1、2014 年第 4 期12 月出版食 品 工 程1food engineering!食品安全對我國當前食品藥品監管體制改革的思考 *thought on the reform of chinese food and drug supervision system*武眾眾 *程景民 *（山西醫科大學公共衛生學院，山西太原 030001）wu zhong-zhong*cheng jing-min*（public health college，shanxi medical university，shanxi taiyuan 030001，china）摘 要 食品藥品安全事關人民群眾的身體健康，事關國

2、家改革發展大計，它是一個經濟問題，也是一 個政治問題，更是廣大人民群眾最重要、最直接、最現實的民生問題。我國目前正在積極推進食品藥品 監管機構改革，然而各地改革進展不一，模式多樣。在食藥改革大背景下，如何能夠有效整合各方監管 資源、統一監管職能，更好地發揮食品藥品監管效力，保障人民的食品藥品安全，是當前應該思考的重 要問題。關鍵詞 食品藥品安全；監管體制；建議；思考abstract food and drug safety concerns peoples life and health. it is vital to the whole countrys reform and develop

3、ment. it is not only an economy issue, but also a political issue and a livelihood issue which matters the broadest masses interest. the reform of food and drug supervision agencies have been promoted energetically in our country for many years, however, the key point and crucial problem is that the

4、 reform process is different and the mode is diverse in each province and city. given the current situation, what we should ponder thoroughly is, how to integrate all regulatory resources and food and drug supervision function effectively and how to play regulatory effectiveness better and ensure th

5、e food and drug safety of the people.keywords food and drug safety；regulation system；suggestions；thinking中圖分類號：ts201.6 文獻標識碼：a文 章 編 號：1673-6044（2014）04-0001-04 doi：10.3969/j.issn.1673-6044.2014.04.001食品藥品安全事關人民群眾的身體健康，事關 國家改革發展大計，它是一個經濟問題，也是一個 政治問題，更是廣大人民群眾最重要、最直接、最*基金項目：國家社會科學基金項目（12gbl 106）；山西省 研究

6、生教育改革研究課題（20142036）。* 武眾眾，男，1990 年出生，山西醫科大學公共衛生專業在 讀研究生。* 程景民，通訊作者，e-mail:72-78. 收稿日期：2014-12-12現實的民生問題。食品藥品安全涉及到生產、加 工、流通等各個環節，任何一個環節出現問題都會 影響到食品藥品的整體安全。因此食品藥品監管就 成了衡量政府社會管理水平的重要指標之一。我國 政府堅持以人為本，高度重視食品藥品安全，一直 把加強食品藥品質量安全擺在重要的位置。多年來 我國立足從源頭抓質量的工作方針，建立健全食品 藥品安全監管體系和制度，全面加強食品藥品安全 立法和標準體系建設，實行嚴格的質量安全監管

7、，2食 品工 程2014 年第 4 期12 月出版全社會的食品藥品安全意識明顯提高。但同時要注 意到，我國作為一個發展中的人口大國，在工業 化、城鎮化快速推進的這個歷史時期，在生產經營 主體“多小散”、產業整體水平不高這個發展階段， 食品藥品安全領域存在的問題和潛在隱患不可低 估，特別是食品質量安全事件時有發生，有的涉嫌 嚴重違法犯罪，性質嚴重、手段惡劣、社會影響極 壞。因此，建立統一高效的食品藥品安全監管體 系，以保證食品藥品鏈條上的每個環節都在監管范 圍之內，發揮其監管效力，對我國保持快速穩定發 展具有重要的現實意義。1我國食品藥品安全監管的歷史沿革1.1我國食品安全監管的發展我國的食品安

8、全監管工作經歷了從無到有、從 小到大不斷發展和完善的過程。為了適應我國經濟 的發展及政策的變化，我國食品安全監管經歷了起 步規范、發展轉型、調整充實、完善細化、整合提 升 5 個階段。第一階段，起步規范階段 （19491977 年）。 新中國成立初期，我國食品安全監管工作主要以行 政管理為主，基本停留在事務管理的層面上。由于 當時的食品安全事件大部分是發生在食品消費環節 的中毒事故，因此食品安全在某種意義上就等同于 食品衛生，在伊始之際十分自然的落到了衛生部門 的職權范圍之內。雖然這一時期食品衛生管理工作由衛生防疫部門 負責，但由于衛生防疫機構身兼衛生防疫和衛生監督 雙重職能，且其工作中心為衛

9、生防疫，衛生監督只是 其次，再加上衛生監督又包括環境衛生、學校衛生、 職業衛生、食品衛生等多種內容，使得食品衛生監督 工作在衛生防疫系統乃至整個衛生系統一直都比較邊 緣化，也沒有成為其十分重要的核心職能。第二階段，發展轉型階段 （19781994 年）。 改革開放后，隨著經濟政策的調整與改革，與食品 管理有關的產業部門得到了迅速的發展，食品安全 監督也開始由單純的行政管理向法制管理方向轉 變。1979 年 8 月 28 日，國務院頒布實施了 食品 衛生管理條例，開始有序規范相應的管理及服務 行為，標志著我國食品安全監管工作由單項管理逐 步過渡到全面管理的層面。1982 年 11 月，第五屆 全

10、國人大常委會第二十五次會議頒布了 中華人民共和國食品衛生法 （試行），這是我國改革開放后 的第一部衛生法律，也是食品安全監管工作初步走 上法治軌道的標志。第三階段，調整充實階段 （19952002 年）。 這一時期，我國食品安全監管工作強調依法行政、 綜合管理的新體制。1995 年 10 月 30 日正式頒布實 施了 中華人民共和國食品衛生法，標志著我國 食品安全監管工作進入了一個新的歷史階段，它對 確保食品安全、促進經濟發展起到很大作用。第四階段，完善細化階段 （20032009 年）。 我國食品安全監管工作在這一時期著重于理順監管 中各種不合理的“交叉”職能，開始了從多頭監管 向分段監管的

11、嘗試。2003 年，國務院決定在原國家 藥品監督管理局的基礎上，組建國家食品藥品監督 管理局，為國務院直屬機構。其他食品安全監管部 門仍按照有關食品法律的規定，履行相關的食品安 全監管職責。新組建的食品藥品監督管理局以食品 安全協調司、食品安全監察司為主進行食品安全監 管，便于國家對食品行業進行有效的監督，理順各 種不合理的“交叉”職能。按照一個環節由一個部 門監管的原則，采取分段監管為主、品種監管為輔 的方式，進一步理順食品安全監管職能，明確責任。第五階段，整合提升階段 （2009 年至今）。我 國食品安全監管工作逐步實行將食品安全監管職責 統一到少數政府部門的全程管理。2009 年， 中華

12、 人民共和國食品安全法 頒布并于同年 6 月 1 日施 行，廢止了實施 14 年的 中華人民共和國食品衛 生法。從“衛生”到“安全”2 個字的改變，折射 出我國食品安全從立法觀念到監管模式的全方位根 本轉變，標志著我國食品安全監督管理工作進入了 一個新的歷史階段。1.2 我國藥品安全監管的發展我國藥品安全監管的發展在建國初期、改革開 放時期、社會主義市場經濟體制時期分別經歷了初 步形成、發展、轉變與完善 3 個主要階段。第一階段，初步形成階段 （19491977 年）。 1949 年新中國成立后中央人民政府設立了衛生部， 次年衛生部設立藥政處，隨后各地方衛生部門設置 了藥政處或科室，負責藥品質

13、量的監督管理，這些 是我國早期的藥品監管部門。1952 年商業部設立中 國醫藥公司，管理并經營西藥和醫療器械。1955 年 設置中藥材公司，管理并經營中藥材、中藥飲片和 中成藥，在地方政府的商業部門中亦相應設立醫藥2014 年第 4 期12 月出版武眾眾，等：對我國當前食品藥品監管體制改革的思考3公司、中藥材公司。1954 年，各省、自治區、直轄 市衛生廳 （局） 設立藥檢所，至 1956 年，全國藥 品檢驗機構系統已基本形成。由于這一時期的計劃 經濟體制及政企合一的管理模式，當時的制藥工業 發展緩慢，但也初步在生產和管理實踐中形成了一 些藥品研發、生產方面的規章制度及政策性文件， 我國藥品監

14、管體制初步形成。第二階段，發展階段 （19781991 年）。1979 年，經國務院批準成立國家醫藥管理總局，由衛生 部代管，將原屬衛生部領導的中國醫療器械工業公 司、商業部管理的中國醫藥公司、中國中藥材公司 和化工部管理的中國醫藥工業公司進行合并重組， 并將其劃歸國家醫藥管理總局統一領導、 管理。 1982 年，國家醫藥管理總局劃歸國家經委領導，改 名為國家醫藥管理局，并在各省、市建立了醫藥管 理局或醫藥總公司，主管藥品和醫療器械生產和經 營，形成了藥品生產、經營的行業管理系統。1984 年 9 月 20 日全國人民代表大會常委會正式審議通 過了 中華人民共和國藥品管理法，從而正式確 立了藥

15、品監管體制的法律地位。第三階段，轉變與完善階段 （1992 年至今）。 在 1998 年的國務院機構改革中，國家醫藥管理局與 原衛生部下轄的藥政管理司、藥典委員會、藥檢機 構等合并，正式成立了國家藥品監督管理局。2000 年開始逐步推行省以下藥監機構垂直管理。2001 年 2 月頒布了修訂后的 中華人民共和國藥品管理 法，與之相配套的行政法規、部門規章和地方性法 規也陸續出臺。為了統一保健品和化妝品的安全監 管及食品綜合協調職能的有序運行，2003 年這些監 管職能一同并入國家藥品監督管理局，同時該局也 正式更名為國家食品藥品監督管理局 （sfda），至 此，我國藥品監管的行政框架和法律框架基

16、本建立， 藥品監督管理體制也逐步開始走向有序統一。1.3我國新一輪食藥監管體制改革2013 年十二屆全國人大一次會議通過的 國務 院機構改革和職能轉變方案 中指出：組建國家食 品藥品監督管理總局。保留國務院安全委員會，具 體工作由國家食品藥品監督管理總局承擔。國家食 品藥品監督管理總局加掛國務院食品安全委員會辦 公室牌子。2013 年 4 月， 國務院關于地方改革完 善食品藥品監管體制的指導意見 頒布，規定了 省、市、縣完成監管體制改革的時間表，標志著新 一輪的食品藥品監管體制改革拉開了帷幕。2當前食品藥品監管體制改革現狀為了減少監管環節，保證上下聯動，防范系統 性食品藥品安全風險， 國務院關

17、于地方改革完善 食品藥品監管體制的指導意見 指出，省、市、縣 級政府原則上參照國務院整合食品藥品監督管理職 能和機構模式，結合本地實際，將原食品安全辦、原 食品藥品監管部門、工商行政管理部門、質量技術監 督部門的食品安全監督和藥品管理職能進行整合，組 建食品藥品監督管理機構，對食品藥品實行集中統一 監管，同時承擔本級政府食品安全委員會的具體工 作，在地方各級政府對本地區食品藥品安全負總責的 原則下，授權地方一定的創新空間和自由度。從中央新一輪食品藥品安全監管體制改革方案出 臺到現在已過去一年多了，縱觀各地食藥改革，可謂 是改革程度進展不一、改革模式多樣。公布方案的省 級食藥監局基本選擇跟國家食

18、藥總局一致的改革模 式，而市縣級的改革方案則進行了多種模式的探索。 第一種模式是在市縣兩級分開，“三合一”基 層先行。通過建立覆蓋生產、流通、消費全過程的 監管體系，綜合執法力量，以破除分段式監管弊 端，但一般僅在基層實行。在市級組建新的食品藥 品監督管理局，在縣級則將工商、質檢、食藥部門 整合成統一的市場監督管理局。安徽、上海等地都 采取了將工商、質檢與食藥監部門合并的模式，對縣級及以下的基層機構進行整合。 第二種模式是保留原機構，“三合一”僅并入部分職能。在食藥監機制改革基礎上，組建市場監 管局，但保留原質監局機構。地市一級既可以參照 省政府做法，將工商、質檢部門的食品安全監管職 責整合到

19、食品藥品監督管理局，也可以將食品藥品 監管、工商部門的職責進行整合，組建市場監督管 理局，并劃入質監部門的食品安全監管職責。這種 模式的典型是浙江模式，之后推廣到江蘇等地。浙 江省于 2013 年 12 月 9 日出臺了 改革完善市縣食 品藥品監管體制的意見，明確縣級成立市場局， 地市一級則可以按照上面 2 種方案選擇。但最后浙 江所有地市最終都選擇了后者，這意味著，除了 在省級還保有工商局、食藥監局之外，往下都是 市場局。第三種模式則只做食藥監管的統一整合，暫不 做其他延伸。將原有食品藥品監管部門全部職責、 衛生部門食品安全綜合協調職責、工商部門、質監4食 品工 程2014 年第 4 期12

20、 月出版部門食品安全監督和藥品管理職責進行“四合一” 整合，組建新的食品藥品監督管理局。山西、甘肅 等地都采取了這種有限完善型的改革模式，組建新 的食品藥品監督管理局。在這一輪改革中，一些地方還做了其他模式的 嘗試，如北京實行垂直與分級“兩結合”的監管體 制；陜西采用分品種監管模式；廣東、河南在各級 監管機構主要負責人的任免上規定“事先征得上級 主管部門統一”，而不僅僅是“征求意見”。另外， 海南省是此次改革中唯一一個經國務院批準實行垂 直管理的省份。3現行改革模式所面臨的問題正如國務院領導同志談到當今中國改革攻堅期 時所說：“現在觸動利益往往比觸及靈魂更難”，當 下食品藥品監管體制改革也面臨

21、著同樣的問題。機 構改革的焦點之一是人員編制問題，在目前多數省 份提出編制總數不能增加的前提下，無論是從工商 還是從質檢劃轉，都并不容易。因為編制不光是 人，也是資源，有編制就有財政經費、檢測經費和 項目，新成立的機構急需的兩大資源便是執法人員 和檢測設備。現實是工商部門希望留住人員，質檢 部門希望留住設備，這也是各地食藥監管改革所遇 到的主要阻力之一。將食品藥品監管、工商部門的職責進行整合的 “二合一”模式，以及將質監部門一同整合的“三 合一”模式，通過組建市場監管局，不僅避免了重 復投入，人員劃轉的問題，平衡各方利益，而且能 夠有效控制地方機構數，但是權利集中同樣可能帶 來監管權力濫用的風

22、險。此外，食品藥品作為與人 生命健康密切相關的特殊商品，其監管的專業性、 技術性和特殊重要性可能被弱化，可能會違背體制 改革加強食品藥品安全監管的初衷。4建議與思考2014 年 10 月國務院辦公廳發布了 關于進一 步加強食品藥品監管體系建設有關事項的通知， 這份文件的發布被多方解讀為對現在各地食藥監管 體制改革的擔憂。一年多來，各地食藥改革進展不 一，模式多樣，基層監管的問題非但沒能解決，一 些地方還出現了監管真空，改革不到位的地方還可能面臨食藥安全“風險洼地”的風險。完善我國食 藥安全監管體系，推進我國食藥安全監管體制，有 以下幾點建議與思考。4.1加強頂層設計食品藥品監管體制改革作為一項公共政策，中 央對地方政府應明確指導意見和制度支撐