1、生產人員衛生檢驗操作規程、范圍：本標準規定了生產人員衛生的檢測方法和操作要求。 適用于本公司生產人員的衛生檢查。、引用標準；藥品生產質量管理規范（1998年修訂）；藥品GMF實施與認證（2000版）； 藥品生產驗證指南（1996版）； 藥品微生物學檢驗手冊。、質量標準：指標名稱檢驗標準個人衛生 口腔、鼻腔的衛生 頭發、胡子的衛生工作服手、手套健康、無急、慢性傳染病，體表無傷口戴口罩頭發整潔、胡子刮干凈面料及衛生情況合符生產要求細菌允許值為3個注：進入潔凈室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸 藥物。四、操作步驟1、 對從事藥品生產的新工人在入廠前乾地全面的體檢，每年定期對老工人進行

2、體檢，并 建立個人健康檔案，一旦發現有患急、慢性傳染病的人員要立即調離。2、 目測潔凈室（區）人員穿戴是否整齊、干凈（口罩、工作服、帽子、鞋），頭發是否 整潔，胡子是否刮干凈，工作服是否混穿。3、目測潔凈室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。4、手的監測操作步驟：準備無菌生理鹽水 10ml （或5ml），無菌棉拭子。被檢人員五指并攏，從指根到端往返涂沫各兩次（一只手涂沫面積約30斥），并隨之轉動采樣棉拭子，剪去棉拭子與手接觸部分，放入裝有10ml （或5ml）0.9%無菌氯化鈉液的的試管內，將各管敲批80100次，做適當稀釋，作為供試液，康試檢面積及所用稀釋劑量，檢查 結果以

3、CFUci2計。5、手套的監測操作步驟：取生產現場操作夫員所戴手套置入無菌塑料代中，按中華人民 共和國藥典2000版二部微生物限度檢查法檢驗記錄手套檢驗觀及所用稀釋劑量，檢查結果以CFUcm計算。微生物限度檢查室沉降菌測試操作規程、范圍：本標準規定了微生物限度檢查沉降菌的測試方法和要求;適用于本公司沉降菌測試。二、 引用標準：GB/T16293-1996, GMP（ 1998年修訂）附錄，中國藥典 2000年版二部三、沉降菌測定的標準：潔凈度級別法定標準個/ ( 90mm 0.5h )100 110,000 3100,000 10四、儀器和設備1、高壓消毒鍋2、恒溫培養箱3、培養皿（ 90mm

4、 15mr）i4、培養基（營養瓊脂培養基）五、測試方法1、將已制備好的培養皿按（6.4.1 ）的要求放置，打開培養皿蓋，使培養基表面暴露0.5h , 再將培養皿蓋蓋上后倒置。2、 全部采樣結束后，將培養皿倒置于恒溫培養箱中3035C培養48h。3、每批培養基可選定3只培養皿作對照試驗，檢驗培養基本身是否污染。4、用肉眼直接計數，標記或在菌落計數器上點計，然后用 510放大鏡檢查，有否遺漏，若培養皿上有 2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時，仍以2個或2個 以上菌落計數。5、注意事項5.1測試用具要作滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性。5.2采取一切措施防止人為對樣品的污染。5.3對培養基培養條

5、件及其他參數作詳細的記錄5.4采樣前應仔細檢查每個培養皿的質量，如發現變質、破損或污染的應剔除。六、測試規則：1測試狀態1.1沉降菌測試前，微生物限度檢查室的溫濕度須達到規定的要求；換氣次數，空氣流 速必須控制在規定值內。1.2測試前，微生物限度檢查室應已經過消毒。1.3測試狀態為靜態測試，并在報告中注明測試狀態。2、測試人員2.1測試人員必須穿戴符合潔凈室度級別的工作服。2.2靜態測試時，室內測試人員不得多于二人。3、測試時間3.1對單向流，如100級凈化工作臺，測試應在凈化空調系統正常運行不少于10min后開始。3.2對非單向流，如緩沖室，測試應在凈化空調系統正常運行不少于30min后開始

6、。4、采樣點數目及其布置，最少培養皿數如下表：區域2面積（m）潔凈度級別最少采樣點數目最少培養皿數凈化工作臺0.81002 34微生物限度檢查室4.810,00022緩沖室2.4100,00022采樣點布置見“質檢微生物限度檢查室懸浮粒子測試操作規程（5.4.1）4.1采樣點的布置采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。4.1.1工作區采樣點的位置離地0.8m1.5m左右（略高于工作面）。4.1.2可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加采樣點。5、記錄5.1測試報告中應記錄房間溫度、相對濕度及測試狀態。6、結果計算6.1用計算方法得出各個培養皿的菌落數。6.2平均菌落數的計算M+IM+ Mn平均菌落數

7、M =n式中：M :平均菌落數；M: 1號培養皿菌落數；M2: 2號培養皿菌落數；M3: n號培養皿菌落數；n :培養皿總數七、結果評定：用平均菌落數判斷微生物限度檢查空氣中的微生物。1、微生物限度檢查室內的菌落數必須低于所選定的評定標準。2、若某區域的平均菌落數超過評定標準，則必須對此區域進行消毒，然后采樣兩次，測 試結果均須合格。沉降菌測試報告附：編號：測試單位：測試狀態:測試依據：沉降時間:環境溫度：相對濕度:檢測日期：報告日期:平皿菌落數區域潔凈度級別菌落數個/( 090mm 0.5h)平均數個 / ( 0 90mm0.5h )標準個/( 090mm- 0.5h)備注1234凈化工作臺100 1微生物限度檢杳室10, 000 3緩沖室100,