1、對新版質量管理體系風險管控的一點認識GB/T19001:2016質量管理體系要求標準（以下簡稱：新標準）的頒布已經有1年多了；貫穿實施也已經半年多了。在此期間個人認為：在新標準的 貫穿執行的實際工作中，就新標準中的“ 4.1理解組織及其環境”、“ 5.領導作 用”中的第“ 5.1.1總則b）、d） ”和“ 6.1應對風險和機遇的措施”的“ 6.1.1、 6.1.2 ”章節的要求，在認識上參差不齊，在組織實際管理工作中的執行和體現 方面，也沒有一個比較統一的認知和審核標準。這就為組織在新標準的本條款的貫穿執行和換版工作帶來了許多困擾。 對此，談一點個人的認識和理解，僅供有 興趣的朋友參考。、新標

2、準的新，在很大程度上在于引入了第“4.1理解組織及其環境”的要求， 由此產生了組織的風險機遇應對控制的理念。新標準在“4.1理解組織及其環境”章節中是這樣描述的：“組織應確定與其宗旨和戰略方向有關并影響其實現質量 管理體系預期效果的能力的各種外部和內部的因素。.”新標準在這里要求的是：1、應該確定組織的外部和內部的環境因素；但是，外部和內部的環境因素應與 宗旨和戰略方向相關。同時，應是對影響實現質量管理體系預期效果的能力的。 這就為組織識別、監視、評價和確定外部和內部因素指明了方向，明確了范圍。2、通過上述表述還應理解為：所有的外部和內部因素的識別、監視、評價和確 定均不是目的。對組織外部和內

3、部因素的識別、監視、評價和確定的目的是：為組織制定或修正其宗旨和發展戰略服務的。離開了這個目的，所有的識別、監視、評價和確定都是本末倒置的，也是沒有意義的。在新標準的貫穿執行和審核的實際工作中，往往存在這樣的情況：即著重審核組織是否進行了外部和內部因素的識別，并要求組織提供相應的記錄資料。至 于組織是否建立了宗旨，是否明確了戰略方向，是否在組織的宗旨和戰略方向的 制定（或修訂）以及建立實施質量管理體系方面，體現了外部和內部影響因素， 以便為新標準第“ 6.1應對風險和機遇的措施”條款的實施打下基礎，就略顯蒼 白無力了。在貫徹執行“確定與其宗旨和戰略方向有關.的各種外部和內部的因素”： 建立相應

4、的風險管理方面，對于多數組織和管理體系的執業人員來說， 都是一個 新的課題，是對組織宗旨和戰略方向管理的課題。就如何做好這方面的工作： 1、組織的外部影響因素，包括：宏觀環境：1 ）政策法律：如環境保護、社會保障、反不正當競爭、稅收，以及國家相關產 業政策等；2）經濟：如地區GDP、利率、匯率、通脹率、失業率（或勞動力供給率）、能 源供給及成本等；3）社會與文化：如公民意識、消費文化、就業觀念、收入水平、人口年齡和文 化分別情況等；4 ）技術：高新技術、工藝技術和基礎研究等方面。在實際工作中，對宏觀環境可采用“ PEST分析法”實施，在分析過程中不 要求過細，但應將因素識別準確；對于初步識別的

5、影響較大的因素進行重點分析， 得出相應的評價結論，以為采取相應的控制措施提供依據。5 ）產業環境：如產業內競爭對手、潛在進入者、替代產品、供方、顧客和其他 相關方等方面的威脅。在實際工作中對產業環境可采用“波特 5力法”進行分析，確定威脅和風險的 來源，以為采取制定相應的應對措施提供依據。2、組織內部影響因素，包括：1）內部資源：組織控制的資產、過程、技能、知識；包括有形資產和無形資產。2）能力和核心競爭力：即有價值的、稀有的、不可替代的、難以模仿的競爭能 力。內部因素的分析的目的是：找出關鍵優、劣勢。比較常用的方法：SWTO分析和戰略矩陣法。三、依前述，組織對外部和內部影響因素（組織環境）的

6、識別、監視和評價、確 定的目的，是為了實施風險管理，保證宗旨、戰略方向和質量管理體系達到預期 結果。根據組織外部和內部因素的識別、評價的結果，組織的風險可包括：戰略風 險、財務風險、市場風險、運營風險和法律風險等。風險管理：就是圍繞總體戰略經營目標，通過在經營管理的各個環節和經營 過程中執行風險管理的基本流程，培養良好的風險管理文化，建立與質量管理體 系相融合的風險管理體系，從而為實現風險管理，實現組織宗旨和戰略總體目標 提供合理的保證過程和方法。四、正是基于上述組織的外部和內部影響因素 （組織環境），與經營風險和組織 宗旨及戰略方向之間的關系，新標準在第“4.3質量管理體系范圍a）條”、第“

7、4.4 質量管理體系及其過程f）條”、第“ 5.領導作用”中的第“ 5.1.1總則b）、d） ” 和第“ 6.1應對風險和機遇的措施”的“ 6.1.1、6.1.2 ”條中多次提出對風險的 管控措施。特別是新標準的“第6.1.2條”是這樣描述的：“組織應策劃：a）應對這 些風險和機遇的措施；b）如何：1）在質量管理體系過程中整合并實施這些措 施；.。”由此可見：應對風險和機遇的措施，不應是孤立的、游離于組織質 量管理體系之外的過程和管理措施； 而應是與質量管理體系過程整合在一起， 共 同策劃、共同實施、共同納入過程績效的考核，使之成為組織質量管理體系的一 個組成部分。五、新標準就“理解組織及其環

8、境”、“領導作用”和“應對風險和機遇的措施” 等條款中，已經給出了明確的要求。將這幾個要點貫穿起來，即：1、組織對內、外部因素的識別、監視、評價和確定的目的，是為了保證組織宗 旨和戰略方向的制定或修訂所在的前提工作， 是為了保證組織宗旨和戰略方向和 戰略目標的實現。2、因組織宗旨和戰略目標的實現是一個長期的過程，在實現組織宗旨、戰略方向和目標時，組織的環境和影響因素會發生這樣那樣的變化，產生這樣那樣的風險和機遇。這就需要采取相應的措施應對，以保證組織宗旨和戰略目標的實現。3、風險和機遇是相互關聯的、綜合性的，應對措施也不能孤立存在，或單方面 的。應體現在經營管理的各個方面，才能起到綜合全面控制作用。六、因此，在質量管理體系審核過程中，也不應將組織外部和內部影響因素的識 別、監視和評價，以及風險好機遇控制措施，視為一個單獨的部分進行審核，且 讓組織提供一堆相應的資料。新標準在此并未要求一定要形成“成文信息”。在質量管理體系審核過程中，應將組織內外部影響因素識別、組織宗旨和戰 略目標的制定和實施、風險機遇控制措施在質量管理體系過程的體現，以及過程績效結果，貫穿審核過程的始終。以此判定組織是