1、 1目的 依據YY/T 0316-2016醫療器械 風險管理對醫療器械的應用標準的要求對產品風險管理，將按產品預期用途時，對患者或使用者的風險降低到可接受水平。 2適用范圍 適用產品的風險分析及風險分析報告的編制。 3職責 3.1 CEO 3.1.1 風險管理方針和目標的制定； 3.1.2 為風險管理活動提供必要的資源； 3.1.3 負責風險管理計劃和報告的審批； 3.2 PMO 承擔公司各種產品風險管理的總負責人，并按計劃時間對產品風險管理組織評審； 3.3 其他部門 協助PMO部門完成產品風險分析，并形成風險分析報告。 4工作程序 4.1實施風險管理活動的人員要求 4.1.1 CEO指定部

2、門或人員承擔某產品的風險管理具體實施活動； 4.1.2 具體負責的人員和實施人員應熟悉其工作范圍內的產品功能、用途和安全特性，應有一定技術背景，并了解YY/T0316-2016 和相關產品安全標準中的要求。 4.1.3 針對某一具體產品可以成立風險管理小組，指定組長，明確該風險管理過程中人員的職責，這些具體職責應寫于風險管理計劃中。 4.1.4 對參加風險管理人員應進行能力評價，并記錄在人員評價記錄中，這些人員涉及計劃編制、特征、危險（源）識別、組織評審、評價、分析、報告編制，評價的角度主要以技術能力為主。某具體產品的風險管理活動負責人（組長）應是中層以上人員。 4.1.5 風險管理活動不限于

3、本公司人員，也可聘請外部專家參與。 4.2風險分析的基本流程圖 見附圖1。 4.3 風險管理計劃 項目經理應針對具體類別產品制定風險管理計劃，計劃應包括以下內容： 4.3.1 風險管理的活動范圍，包括產品范圍和本次計劃的階段范圍，可以用概述、綜述的形式進行說明； 4.3.2 針對該類產品風險管理方針、目標、引用標準； 4.3.3 風險管理部門/人員的職責、權限，可成立風險管理小組； 風險管理活動各個階段具體工作要求，可以是產品全周期計劃，也可以是某一個階段計劃，如是定4.3.4 *有限公司 流程號：QP-7.1 版號：01 程序文件生效日期：2017年11月01日 文件名稱:產品風險管理控制程

4、頁碼：7 制階段計劃，各個階段計劃的疊加應該覆蓋產品全周期，明確各項要求完成時間； 4.3.5 適當安排各階段評審活動、驗證活動要求，可集中實施，也可分散實施；根據產品的安全特性的復雜程度進行安排； 4.3.6 應規定或引用風險可接受準則，但不要和公司的風險管理方針相矛盾； 4.3.7 針對該類產品，對生產和生產后信息收集、分析進行安排，可引用現質量管理體系文件和記錄。 4.4風險管理計劃其它要求 4.4.1風險管理計劃是風險管理文檔的一部分，必須形成正式文件； 4.4.2風險管理計劃責任部門人員編制后，批準后才能正式實施。 4.4.3 該計劃發布后，若需修改應執行文件修改規定。 4.5 風險

5、管理中各要素的實施要求 4.5.1 風險管理要素(活動)包括： 風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價、生產和生產后信息；這些要素應落實與產品的設計開發、生產和服務各階段。其中各要素中還包括相關子要素。參考YY/T0316 中圖1 ：“風險管理過程示意圖”。 4.5.2 風險分析實施要求 1、預期用途和安全特征的識別，按照YY/T0316 附錄C 要求，對逐條回答，涉及體外診斷試劑的和生物學危險（源）的需參考附錄H、附錄I，特征識別情況記錄在XXX 產品特征和危險（源）識別表表中，要求完整、準確，對每種危險（源）要有標識，方法自定。 2、針對識別的產品安全特征，進行危險（源）識別，參考

6、標準中附錄E 中的表E1：危險（源）示例，并記錄于上條款規定的表中； 3、對安全特征和危險（源）的識別結果應評審其完整性和正確性。 4、根據已識別危險（源），結合產品功能、性能、預期使用分析可能造成危險（源）的可能，即，應明確可預見或已知的事件序列，要求逐點羅列各危險（源）可能發生的事件和危險情況，為下面的風險控制做好前期工作。在進行分析時可參考標準附錄E 中表E.2 :初始事件和環境示例。將對應危險（源）的可能事件記錄在風險分析危險（源）、可預見事件和危險情況表中。 5、對危險情況條件下可能產生的風險對照可接受準則進行評估； 1）風險應考慮器械正常狀態和故障狀態下的風險，定出風險發生的概率和

7、嚴重程度，但劃分的等級應在3 級以上； A、風險發生概率制定依據，可采用定性或半定量方法進行分級： 利用相關的歷史數據； *有限公司 程序文件流程號：QP-7.1 版號：01 文件名稱: 產品風險管理控制程序 生效日期：2017年11月01日 頁碼：第 7 頁 共 7頁 利用分析方法或仿真技術預示概率； 利用試驗數據； 可靠性估計； 生產數據； 生產后信息； 利用專家判斷。 B、嚴重程度制定依據，可采用定性和半定性方法進行分級； 嚴重度定性分級要和實際危險（源）嚴重程度相互聯系。 危險（源）的對象不但是對人體的危險（源）或傷害，還包括對財產和環境的傷害。 2）根據特定產品建立風險可接受準則，當

8、特定產品不符合程序文件中規定的接受準則時，應在風險管理計劃中單獨制定，并應對其適宜性進行評審，計劃的批準也代表認可接受準則。 3）對每一個危險情況下一個或多個風險必須進行概率和傷害嚴重的賦值，記錄在風險分析風險評估、評價和措施記錄中未采取措施欄目處。 4.5.3 風險評價實施和風險控制 1、對照風險可接受準則，綜合考慮每個風險的概率和嚴重程度，進行評價；記錄于上表中，可接受以A 表示，經過研究可降低以P 表示，不可接受以U 表示。 2、處于U/P 區域的風險，公司均應采取措施，考慮從以下方面降低風險的概率和嚴重程度。 1）用設計方法取得固有安全性； 2）在醫療器械本身或在制造過程中的防護措施；

9、 3）安全性信息。 應按上述方法制定降低措施，優先采用優化設計方法，但應充分考慮經濟和技術上的允許。 3、可接受的風險（A）并不是不需要降低，在技術、經濟允許情況，應達到最低。 4、針對需要降低風險，特別是U/P 區域的風險必須制定控制措施，首先制定措施預案（計劃），應經過評審，收錄在風險管理報告中，不再另規定格式。 5、已經通過的風險管理控制措施預案，應記錄在風險分析風險評估、評價和措施記錄中； 6、已經確定的控制措施，研發部負責檢查其實施情況，遇需協調處由項目經理組織； 7、應評價控制措施有效性，并按照風險可接受準則評價其剩余風險的可接受性。評價措施有效性的方法如下： 1）確認工作可認為是

10、有效性驗證的一種有效方法，如：設計開發確認、工藝確認（滅菌、清洗、焊接 。等）*有限公司 程序文件流程號：QP-7.1 版號：01 文件名稱: 產品風險管理控制程序 生效日期：2017年11月01日 頁碼：第 7 頁 共 7頁 2）有效性驗證方法可采取比較法，即與未采取措施前風險水平進行比較。 3）對每一個風險采取措施后后的剩余風險進行評價，其可接受性應記錄在風險分析風險評估、評價和措施記錄中； 8、對經過控制措施后的風險仍處于不可接受區域的風險，應進行風險/受益分析，分析的內容如下： 1）查閱相關資料和文獻，并進行評審，如已經上市的類似產品或相同產品； 2）有臨床經驗的人員估計預期臨床結果。

11、 3）對重大風險且缺少可信度資料、經驗時，采用代用品研究，如動物實驗。 4）考慮法規、相關方的感受，以及地域文化。 5）識別產品可使用的基礎是：器械的預期使用受益大于風險。 6）應按上述1）5）內容編寫該風險的受益分析報告，并歸入風險管理報告中。 7）當經過分析結果是風險超過受益，應停止該產品，尋找新的產品途徑。 9、風險控制措施公示是一種有效方式，這些信息的要求如下 1）公示信息的細節； 2）使用通俗易懂的語言文字或標準圖示； 3）明確公示對應人員； 4）位置明顯，兩種不同的公示應區分，不要產生是相同的錯覺。 5）公示的內容非越多越好。 6）采取的所有公示均應能夠在風險管理文件中體現（寫出或

12、引用）。 10、研發部負責綜合剩余風險的排查，采用以下方法其一或其組合； 1）事件樹分析：需要對單個剩余風險進行共同研究，以便確定綜合剩余風險是否可以接受。 2）相互矛盾要求的評審：對于風險的不同控制措施要求可能是相互矛盾的。 3）故障樹分析（FTA）。 4）警告的評審：考慮單個警告本身可能提供適當的風險降低，然而，過多的警告可降低單個警告的效果。 5）操作說明書的評審：對器械的全部操作說明書的研究可能會檢出信息是不一致的、或者難以遵守。 6）比較風險：類似醫療器械逐個剩余風險比較，宜注意在此種比較中要使用現有醫療器械不良事件的最新信息。 7）應用專家的評審：利用不直接涉及器械開發的應用專家，

13、得到綜合剩余風險的新觀點可能是一個方法。 ）綜合剩余風險可接受評價應寫成報告，收錄于風險管理報告中。8*有限公司 程序文件流程號：QP-7.1 版號：01 : 文件名稱 產品風險管理控制程序 生效日期：2017年11月01日 頁碼：第 7 頁 共 7頁 11、項目經理應對前述內容的完整性進行管理，及時提出改進意見； 4.6 風險可接受準則的制定 4.6.1 風險可接受準則根據公司風險管理方針制定，并應符合其安全特征的控制。 4.6.2 準則是各類風險能否可接受的依據，制定時應考慮風險發生的概率和嚴重度，并分別定制其級別，以下規定是公司內通用要求，當其不適合具體產品時，可按本程序前述要求，單獨規

14、定具體產品風險的概率和嚴重度，并應體現在風險管理計劃中。 4.7 生產和生產后信息管理 1、管理評審時風險管理內容作為信息輸入之一。 2、生產信息指公司內部與產品有關信息，各部門將一年中發生的不合格、采取的糾正預防措施書面進行總結。 3、生產后信息指外部顧客提供的信息，客戶關系服務部根據顧客滿意及反饋控制程序對年度內顧客反饋信息也要匯總，管理評審時書面分析提出問題。 4、質量管理部關注法規和標準情況，當這些有變化涉及到產品風險控制時，應及時反饋給研發部。 5、項目經理對以上內容進行匯總，對原風險管理重新評價后進行補充和修訂。 4.8 風險管理報告內容和要求 4.8.1 風險管理報告內容 1）產

15、品簡介（概述、綜述）； 2）此次風險管理評審方針、目的、范圍； 3）風險管理小組或責任部門職責； 4）涉及法規和標準依據； 5）簡述產品風險管理計劃階段及實施過程； 6）風險可接受準則敘述； 7）證據內容敘述： 標準4.27、9 內容； 8）風險管理評審結論 4.8.2 風險管理報告要求 1）風險管理報告內容應清楚明確，內容充實并有證據作為支持； 2）對其內容的正確性、完整性應經過認可，批準即代表認可； 4.8.3風險管理報告的修改由質量管理部門 部門按記錄控制程序進行管理。 5 相關法規 醫療器械生產質量管理規范*有限公司 程序文件流程號：QP-7.1 版號：01 文件名稱: 產品風險管理控制程序生效日期：2017年11月01日 頁