中管網通用業頻道HTTP/MADE21ASKCOM2009版制造業企業管理大全內容更豐富、查看更輕松、利用更便利、價格更實惠、購買更放心電話02568698690,68698693手Q961531377376977591616843241中管網通用業頻道HTTP/MADE21ASKCOM2009版制造業企業管理大全內容更豐富、查看更輕松、利用更便利、價格更實惠、購買更放心電話02568698690,68698693手Q961531377376977591616843241SHANDONGTRIPARDUSPHARMACEUTICALSCO,LTD山東瑞博德制藥有限公司STANDARDOPERATINGPROCEDURE純化水系統標準操作規程DOCUMENTNUMBER/文件編號ISSUENO/版本號1ISSUEDATE/頒發日期2008年2月18日WRITTENBY/起草人QAOFFICER/QA職員SIGNED/簽名DATE/日期年月日APPROVEDBY/批準人QAMANAGER/QA經理SIGNED/簽名DATE/日期年月日AUTHORIZEDBY/授權人QAMANAGER/QA經理SIGNED/簽名DATE/日期年月日WRITTENBY/起草人APPROVEDBY/審核人AUTHORIZEDBY/批準人DATE/日期年月日DATE/日期年月日DATE/日期年月日SOP050011PAGE2OF82008年1月6日DOCUMENTCHECK/文件審查頁THISPAGEISCHECKEDANDSIGNEDBYRELEVANTDEPARTMENTMANAGER,THEPURPOSEOFWHICHISTOCONFIRMTHEDOCUMENTCONTENTDOESNTCONFLICTEDWITHTHEWORKINGPRINCIPLESIGNANDDATEAFTERCONFIRMATION本頁面由使用本文件的體系負責人或部門負責人對文件審查后簽署，審查目的是檢查本文件內容與自己負責的工作原則是否有沖突，簽名表示文件內容與本人負責的工作無沖突。HEALTHANDSAFETY安全和健康SIGNED/簽名DATE/日期年月日ENVIRONMENTCONTROL環境控制SIGNED/簽名DATE/日期年月日RISKANDHAZARDCONTROL風險和危害控制SIGNED/簽名DATE/日期年月日QUALITYMANAGEMENT質量管理SIGNED/簽名DATE/日期年月日SIGNED/簽名DATE/日期年月日SIGNED/簽名DATE/日期年月日SIGNED/簽名DATE/日期年月日SIGNED/簽名DATE/日期年月日SIGNED/簽名DATE/日期年月日SIGNED/簽名DATE/日期年月日SIGNED/簽名DATE/日期年月日SIGNED/簽名DATE/日期年月日SIGNED/簽名DATE/日期年月日CHECKFORCOMPLIANCE符合性審查SIGNED/簽名DATE/日期年月日WRITTENBY/起草人APPROVEDBY/審核人AUTHORIZEDBY/批準人DATE/日期年月日DATE/日期年月日DATE/日期年月日SOP050011PAGE3OF82008年1月6日1PURPOSE/目的為滿足生產需要并符合GMP規范要求，確保為生產提供性能穩定、質量合格的純化水，便于設備工程部管理，特制定純化水系統的操作規程。2SCOPE/范圍本操作規程適用于瑞博德制藥有限公司固體制劑車間純化水系統的操作。3RELATEDMANAGEMENTSYSTEMS/體系相關性31QUALITYMANAGEMENTSYSTEMORGMPSYSTEM與質量管理體系或GMP體系的相關性51032HEALTHANDSAFETYSYSTEM與健康安全體系的相關性57633ENVIRONMENTCONTROLSYSTEM與環境控制體系的相關性57734HACCPSYSTEM與危害風險控制體系的相關性5715754RESPONSIBILITY/職責41純化水系統操作工、設備維修工執行本規程。42動力主管和設備工程部經理監督執行。5CONTENTS/內容51結構（工藝流程）原水原水箱原水泵板式換熱器多介質過濾器阻垢劑投加一級電導率在線檢測PH值調節裝置活性炭過濾器保安過濾器一級反滲透一級產二級電導率在線檢測水中間儲罐二級反滲透RO產水中間儲罐送水泵紫外線消毒EDI系統純化水儲罐循環泵紫外線滅菌精密過濾器車間各使用點52系統描述瑞博德制藥有限公司純化水系統為淄博匯邦環境工程有限公司生產的HBRO18雙級級間泵逆滲透EDI系統，產水量每小時18噸。由原水箱、原水增壓泵、板式換熱器、多介質過濾器、保安過濾器、阻垢劑投加裝置、一級反滲透裝置、PH值調節裝置、一級產水中間儲罐、二級反滲透裝置、ROWRITTENBY/起草人APPROVEDBY/審核人AUTHORIZEDBY/批準人DATE/日期年月日DATE/日期年月日DATE/日期年月日SOP050011PAGE4OF82008年1月6日產水中間儲罐、送水泵、紫外線消毒器、EDI系統、純化水儲罐、循環泵和紫外線消毒器組成。本系統可去除99以上的溶解固體，99以上的有機物及膠體，幾乎100的細菌，生產出的純化水主要作為非無菌制劑生產的工藝用水、設備清洗用水和質量檢驗用水。整套系統配置先進，采用PLC控制，制水過程中的流量、壓力、電導率和電阻率均在線檢測。儲罐、水泵、閥門和輸送管路為316L不銹鋼材質，無毒、耐腐蝕，適應一定的溫度范圍，對水質不發生污染，儲罐和輸送管道經電拋光和鈍化處理，結構設計無死角、盲管，管路的連接采用熱熔式氬弧焊焊接和U型彎以及快裝卡盤連接，無螺紋接口，易清清和消毒。與設備配套的供生產和檢驗用的儀器、儀表和量具的適用范圍、精確度均符合生產和檢驗的要求，并有明顯的合格標志。產水水質符合美國USP、歐洲EP和中國CP純化水標準，完全能滿足公司藥品生產的需要。主要技術參數產水量15T/H電導率05S/CM設計溫度20水利用率60耗電量15KW有機碳TOC05MG/L產水水質符合美國USP、歐洲EP和中國CP純化水標準執行標準反滲透系統的設計符合美國海德能公司反滲透系統設計導則產水水質符合美國USP、歐洲EP和中國CP純化水標準預處理系統符合JB/T29321999水處理設備技術條件設備配置符合中國GMP認證規范。53運行前檢查531檢查原水進水壓力532檢查各泵、管道、閥門位置533檢查各藥箱的藥劑液位534按工藝流程檢查原水單元、預處理單元、二級反滲透單元、EDI單元是否正常、完好535檢查各儀器儀表、玻璃轉子流量計是否正常536檢查生產場所是否整潔54純化水系統啟動運行注逆時針旋轉90度為開啟閥門，順時針旋轉90度為關閉閥門，此項適用于純化水系統的ABS塑料球閥門和不銹鋼衛生球閥門。541原水單元的操作5411夏季開啟原水管道進水不銹鋼衛生球閥門，依次關閉板式換熱器冷水進水閥門和冷水出水閥門，開啟板式換熱器冷水旁路閥門，進入預處理單元的反沖洗和正沖洗程序。5411冬季開啟原水進水不銹鋼衛生球閥門，關閉板式換熱器冷水旁路閥門，依次開啟板式換熱器冷水進水閥門和冷水出水閥門，進入預處理單元的反沖洗和正沖洗程序。542預處理單元的操作5421多介質過濾器的反沖洗關閉預處理單元的產水閥門，關閉上進水閥門，開啟下進水閥門，開啟上出水閥門，關閉下出水閥門，開啟排水閥門，關閉活性炭過濾器上進水閥門和下進水閥門。WRITTENBY/起草人APPROVEDBY/審核人AUTHORIZEDBY/批準人DATE/日期年月日DATE/日期年月日DATE/日期年月日SOP050011PAGE5OF82008年1月6日A打開配電箱，合上總電源開關，接通控制電路，總電源批示燈亮。B啟動原水泵，使原水進水壓力達到02MPA，此時，低壓報警燈熄滅。對多介質過濾器反沖洗20爭鐘。5422多介質過濾器的正沖洗開啟上進水閥門，關閉下進水閥門，關閉上出水閥門，開啟下出水閥門，正沖洗15分鐘，關閉排水閥門。5423活性炭過濾器的反沖洗關閉上進水閥門，開啟下進水閥門，關閉下出水閥門，開啟上出水閥門，開啟排水閥門，反沖洗20分鐘。注意活性炭反沖洗時，原水流量控制在00L/H，預防活性炭反沖起來堵住上集散。如發生進水壓力增大，立即轉到正沖洗程序，進行正沖洗12分鐘，然后繼續反沖洗。5424活性炭過濾器的正沖洗開啟上進水閥門，關閉下進水閥門，關閉上出水閥門，開啟下出水閥門，正沖洗15分鐘，關閉排水閥門，開啟預處理產水閥門，進入RO產水程序。543二級反滲透單元的操作5431開啟反滲透濃水排放閥門和產水排空閥門。5432慢慢調節濃水排放閥門，使RO產水量達到23T/H，濃水排放量為10T/H。5433打開一級電導率儀開關，在產水電導率達到設定的00S時，再關閉RO產水排放閥門，此時，一級反滲透產水進入中間儲水箱。5434確認中間儲水箱液位處于箱體的1/2時，啟動二級反滲透高壓泵，慢慢調節二級濃水排放閥，使二級RO產水量達到18T/H，二級產水電導率小于2S時，關閉不合格排水閥門，產水進入EDI中間儲水箱，進入EDI操作程序。注意二級反滲透系統裝設壓力傳感器，當進水壓力小于00MPA或膜前壓力高于00MPA時，系統會自動停機，待進水壓力或膜前壓力達到標準壓力范圍內時，系統會自動重新開機。544EDI單元的操作【警告】在EDI單元操作前，觀察供電電源不得超過本設備的供電容量5441確認EDI中間儲水箱液位處于箱體的1/2時，啟動EDI中間水泵。5442當EDI進水壓力達到03MPA時，啟動循環水泵和EDI整流電源器，并將電流慢慢調節到4A，EDI進入產水狀態。5443EDI產水合格后，進入純化水儲罐，進入純化水儲罐操作程序。545純化水儲罐的操作5451確認純化水儲罐液位處于罐體的1/3時，打開送水閥，打開回水閥，啟動純化水循環泵，紫外滅菌燈同步啟動，進行在線滅菌，純化水進行循環狀態。如接到生產車間用純化水通知，關閉回水閥。5452當液位達到純化水儲罐的70時，純化水系統進入停機程序。55純化水系統的停機操作551啟動一級、二級RO膜沖洗閥，對RO元件進行低壓沖洗3分鐘，防止不合格RO產水進入純化水儲罐，關閉電導率儀開關。552依次關閉二級高壓泵、一級高壓泵、原水泵、一級反滲透膜沖洗閥、二級反滲透沖洗閥。553依次關閉EDI變壓器、純化水泵。554關閉總電源，關閉原水管道進水衛生球閥門。555當日下班前，關閉純化水循環泵。開啟純化水儲罐底部排水閥，放空儲罐內的純化水；開啟循環泵底部排水閥，放空輸送管路中的純化水，純化水系統進入靜止狀態。56運行管理561動力設備操作人員，須進行崗前培訓，熟悉動力設備的工作原理、工藝流程和相關GMP有關知識，經考核合格后上崗操作。WRITTENBY/起草人APPROVEDBY/審核人AUTHORIZEDBY/批準人DATE/日期年月日DATE/日期年月日DATE/日期年月日SOP050011PAGE6OF82008年1月6日562動力設備操作人員，不斷學習、精心操作，為生產提供穩定、可靠、高質量的各種動力介質。563純化水系統在運行中，設備操作人員要巡視設備的運行狀態、技術參數，發生異常情況，應及時采取有效措施并上報主管領導。564制水間要保持場所整潔，不存放任何與工作無關的物品。565SOP文件夾必須放置在工作臺，各種設備運行記錄必須適時、客觀。566運行中的設備懸掛“運行”設備狀態標志牌。567靜止中的設備懸掛“停止”設備狀態標志牌。568維修中的設備懸掛“維修”設備狀態標志牌。569每間隔2小時，分別檢測PH值7，電導率2S，并記錄在純化水運行記錄中。5610經常巡視紫外滅菌器運行情況，將每天的運行時間記錄，累積總運行時間，達到2000小時后，予以更換。57運行記錄571純化水系統正常運行30分鐘后，開始填寫運行，每間隔2小時記錄一次純化水運行參數。572記錄如下項目日期、時間、原水流量、原水溫度、濾后壓力、阻垢劑流量、NAOH流量、一級產水量、一級濃水流量、二級產水量、二級濃水流量、一級電導率、二級電導率、EDI純水流量、EDI純水電阻率、EDI給水電導率、EDI工作電流、EDI工作電壓、EDI產水溫度、循環泵運行時間、紫外消毒燈運行時間、紫外消毒燈累計總運行時間、系統開機時間、系統停機時間、純化水儲罐電導率檢測、純化水儲罐PH值檢測、班次和操作人簽名。573記錄見R02001純化水系統運行記錄58安全健康環保消防本條款是為了操作者、維修者的安全而提出的，是為了保障人身安全，并有助于提高設備的使用效率和延長設備的使用壽命。在處理相關事項時，請務必遵守，否則有造成人身傷害或致設備損毀的潛在危險。571非制水室工作人員，未經許可不得進入制水室。572非純化水操作人員，未經許可不得操作、移動設備。573被允許進入制水室的人員，須在制水室工作人員的指導下參觀制水室。574非專業人員，嚴禁拆卸、維修純化水設備。575EDI組件出現異?，F象，不得自行拆裝，應通知售后服務商。576進行儲罐和管道鈍化處理時，注意酸液和堿液的操作，防止濺落到操作者。577使用過的酸液和堿液要妥善處理，避免對環境造成影響。59常見故障與解決方案故障解決方案原水泵不啟動交流接觸器未得電、熱保護繼電器動作，檢修相關電器高壓泵不工作檢修交流接觸器；熱保護繼電器；檢查高壓泵進出口壓力。反滲透產水量下降檢查進水溫度，提高水溫或提高操作壓力到流量合適為止。反滲透膜堵塞，清洗或更換膜件。流量計失靈，檢修或更換流量計。反滲透產水水質下降原水水質下降，超過工藝用水指標則需設置其他除鹽設備水質緩慢變差，反滲透膜堵塞，清洗或更換膜組件水質迅速變差，反滲透膜破裂，更換膜組件。水質迅速變差，反滲透密封件老化或破損，更換反滲透膜密封件。WRITTENBY/起草人APPROVEDBY/審核人AUTHORIZEDBY/批準人DATE/日期年月日DATE/日期年月日DATE/日期年月日SOP050011PAGE7OF82008年1月6日510純化水系統的維護保養與清潔5101原水箱的維護保養與清潔51011清潔方法與周期用純化水刷洗原水箱體，再用純化水沖洗干凈，每周一次。51012標準用肉眼不得看到有懸浮物，應澄清、透明、無色無臭。5102多介質過濾器的維護保養與清潔51021清潔方法與周期每天或進出水壓差005MPA時先進行反沖洗再正沖洗。51022標準對多介質過濾器反沖洗20分鐘。關閉預處理單元的產水閥門，關閉上進水閥門，開啟下進水閥門，開啟上出水閥門，關閉下出水閥門，開啟排水閥門，關閉活性炭過濾器上進水閥門和下進水閥門。啟動原水泵開關，觀察原水泵轉子流量計，調節進水閥門，使轉子流量計流量達到最大流量，以利于多介質過濾器的沖洗。再對多介質過濾器正沖洗15分鐘。開啟上進水閥門，關閉下進水閥門，關閉上出水閥門，開啟下出水閥門，正沖洗15分鐘，關閉排水閥門。5103活性炭過濾器的維護保養與清潔51031清潔方法與周期每天或進出水壓差005MPA時先進行反沖洗再正沖洗。51032標準對活性炭過濾器反沖洗20分鐘。關閉上進水閥門，開啟下進水閥門，關閉下出水閥門，開啟上出水閥門，開啟排水閥門，反沖洗20分鐘?！咀⒁狻炕钚蕴糠礇_洗時，原水流量控制在00L/H，預防活性炭反沖起來堵住上集散。如發生進水壓力增大，立即轉到正沖洗程序，進行正沖洗12分鐘，然后繼續反沖洗。對活性炭過濾器正沖洗15分鐘。開啟上進水閥門，關閉下進水閥門，關閉上出水閥門，開啟下出水閥門，正沖洗15分鐘，關閉排水閥門。當預處理產水中的余氯含量超過01MG/L時，應更換活性炭過濾器濾料。5104反滲透系統的維護保養與清潔51041維護保養方法與周期春、秋、冬季每2天按標準操作運行純化水系統2小時。夏季每天按標準操作運行純化水系統2小時。510