空氣凈化系統質量風險評估有限公司2013年低可測性高風險高可測性低風險風險嚴重性可能性可檢測性RPNSPD空氣凈化系統質量風險評估1概念11質量風險指質量危害出現的可能性和嚴重性的結合。2質量風險管理的程序3、風險矩陣圖高中危害發生的可能性F危害嚴重性S低中高高低中高低低中低中高風險控制啟動風險管理程序風險識別風險分析風險評價風險降低風險接受事件評審質量風險管理程序的輸出/結果風險管理工具風險溝通風險評估風險回顧不接受4HACCP分析流程5風險評估方法51風險確認可能影響產品質量、產量、工藝操作或數據完整性的風險；52風險判定包括評估先前確認風險的后果，其建立在嚴重程度、可能性及可檢測性上；53嚴重程度S主要針對可能危害產品質量數據完整性的影響。嚴重程度分為四個等級嚴重程度S描述關鍵4直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品不能使用；直接影響GMP原則，危害產品生產活動高3直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或審計中產生偏差中2盡管不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或對企業形象產生較壞影響低1盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響，但對產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響54可能性程度P測定風險產生的可能性。工藝/操作復雜性知識或小組提供的其他目標數據，可獲得可能性的數值。為建立統一基線，建立以下等級為各CCP確定關鍵限度建立系統以監控關鍵控制點（CCP）建立所要采用的整改措施建立證實HACCP有效實施的系統建立記錄保存系統確定工藝中每個步驟的預防措施確定要研究的對象繪制流程圖列出所有潛在危害進行危害分析確定關鍵控制點CCPS可能性L描述極高4極易發生，如復雜手工操作中的人為失誤高3偶爾發生，如簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤中2很少發生，如需要初始配置或調整的自動化操作失敗低1發生可能性極低，如標準設備進行的自動化操作失敗55可檢測性D在潛在風險造成危害前，檢測發現的可能性，定義如下可檢測性D描述極低4不存在能夠檢測到錯誤的機制低3通過周期性手動控制可檢測到錯誤中2通過應用于每批的常規手動控制或分析可檢測到錯誤高1自動控制裝置到位，檢測錯誤例警報或錯誤明顯例錯誤導致不能繼續進入下一階段工藝RPN（風險優先系數）計算將各不同因素相乘；嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險系數RPNSPDRPN16或嚴重程度4高風險水平此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。驗證應先集中于確認已采用控制措施且持續執行。嚴重程度為4時，導致的高風險水平，必須將其降低至RPN最大等于816RPN8中等風險水平此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規程或技術措施，但均應經過驗證。RPN7低風險水平此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。質量風險評估表第一部分啟動質量風險管理程序1、風險項目名稱（確定問題）口服固體制劑空氣凈化系統質量風險評估。二、風險管理小組組長李旭東其它資源要求成員翟德設、孟凡賓、閆洪文、王鳳曜藥品生產質量管理規范（現行版）顧向東、唐芹英、嵇彩朵、姜玉嬌、趙詠梅、郭棟EUGMP指南VOLUME4葉玉玲ICHQ93、存在的危險源（填寫以下內容或參見單獨報告）1、所供應的空氣質量不當。2、風量不當空氣不流通區域、房間每小時換氣次數減少、房間之間的壓差不當。3、房間溫度超出所設定的限制。4、房間濕度超出范圍。5、新風空氣質量低，存在大量灰塵。6、初效過濾器泄漏/破損。7、中效過濾器泄漏/破損。8、高效過濾器泄漏/破損。9、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區送風量不足。10、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區送風量不足。11、空調關閉后，空氣倒流。12、加濕段蒸汽壓力不穩。13、加熱段蒸汽壓力不穩。14、風機軸承磨損、風機葉變形。4、風險發生后的危害1、顆粒引起的產品污染、車間微生物污染。2、產品污染。3、舒適環境缺失。4、舒適環境缺失。5、初效過濾器使用期限縮短。6、中效使用期限縮短。7、高效使用期限縮短。8、潔凈區潔凈度受到破壞，使藥品受污染。9、影響人的身體健康、影響潔凈室潔凈度，使藥品生產受污染。10、影響人的身體健康、影響潔凈室潔凈度，使藥品生產受污染。11、潔凈區潔凈度受到污染。12、使潔凈室濕度超標，嚴重情況下影響高效使用壽命。13、使潔凈室溫度超標。14、空調停用、噪音過大。加速軸承磨損。5、控制方式1、所供應的空氣質量不當的控制方式11、儀表安裝；12、空調系統控制系統；13、高效過濾器完整性測試；14、取樣方案監測微生物負載。2、風量不當空氣不流通區域、房間每小時換氣次數減少、房間之間的壓差不當的控制方式21、安裝儀表測量每個房間內的風量、壓差；22、空調控制系統；23、高效過濾器完整性測試；24、取樣方案監測微生物負載。3、房間溫度超出所設定的限制的控制方式31、安裝儀表測量每個房間的溫度；32、空調控制系統。4、房間濕度超出范圍的控制方式41、安裝儀表測量每個房間的濕度；42、空調控制系統。5、新風空氣質量低，存在大量灰塵的控制方式51、安裝符合規格的過濾網；52、納入預防性維護系統。6、初效過濾器泄漏/破損的控制方式61、安裝壓差計；62、根據壓差顯示數據對初效過濾器定期進行清洗更換。7、中效過濾器泄漏/破損的控制方式71、安裝壓差計；72、根據壓差顯示數據對中效過濾器定期進行清洗更換。8、高效過濾器泄漏/破損的控制方式81、按規定周期更換；82、定期做完整性測試。9、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區送風量不足的控制方式91、納入預防性維護系統；92、檢測潔凈區送風量。10、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區送風量不足的控制方式101、納入預防性維護系統；102、檢測潔凈區送風量。11、空調關閉后，空氣倒流的控制方式111、納入預防性維護系統；112、安裝電磁閥報警系統。12、加濕段蒸汽壓力不穩的控制方式121、安裝電磁閥控制裝置。122、安裝壓力表；13、加熱段蒸汽壓力不穩的控制方式131、安裝電磁閥控制裝置；132、安裝壓力表。14、風機軸承磨損、風機葉變形的控制方式141、納入預防性維護系統。計劃計劃開始時間2011年05月15日計劃完成時間2011年07月15日文件責任姓名職位簽名日期編寫王鳳曜工程部部長審核翟德設生產副總經理審核孟凡賓生產技術部部長批準李旭東質量受權人質量風險評估表第二部分執行正式風險評估一、數據評估（總結數據的充分性，有效性及其他相關方面）1、驗證確認儀表已安裝校驗、空調系統控制系統符合設計要求，驗證高效過濾器完整性，進行檢漏試驗，驗證微生物符合標準規定要求，詳見附件（附后）。2、驗證確認每個房間風量、壓差符合規定要求，確認空調控制系統符合設計要求，驗證高效過濾器完整性，進行檢漏試驗，驗證微生物符合標準規定要求，詳見附件（附后）。3、驗證確認每個房間的溫度符合標準規定要求，確認空調控制系統符合設計要求，詳見附件（附后）。4、驗證確認每個房間的濕度符合標準規定要求，確認空調控制系統符合設計要求，詳見附件（附后）。5、驗證確認安裝的過濾網符合規格要求，并定期對新風過濾網定期進行清洗更換，詳見附件（附后）。6、驗證確認壓差計安裝到位并經校驗合格，并根據壓差顯示數據定期對初效過濾器進行清洗更換，詳見附件（附后）。7、驗證確認壓差計安裝到位并經校驗合格，并根據壓差顯示數據定期對中效過濾器進行清洗更換，詳見附件（附后）。8、根據日常監測要求，對高效過濾器進行更換，并按監測周期對高效過濾器進行檢漏，詳見附件（附后）。9、驗證確認潔凈區送風量符合標準規定要求，并定期對空調機組進行養護，詳見附件（附后）。10、驗證確認潔凈區送風量符合標準規定要求，并定期對風管進行養護，詳見附件（附后）。11、驗證確認回風閥安裝電磁閥報警系統，能有效防倒灌，并定期對回風閥進行養護，詳見附件（附后）。12、驗證確認加濕段安裝電磁閥控制裝置，安裝壓力表，并經校驗合格，詳見附件（附后）。13、驗證確認加熱段安裝電磁閥控制裝置，安裝壓力表，并經校驗合格，詳見附件（附后）。14、根據系統維護規程，定期對風機進行養護，詳見附件（附后）。二、風險識別（總結以下風險識別）1、所供應的空氣質量不當，不符合規定要求的顆粒導致產品污染、車間微生物污染。2、風量不當空氣不流通區域、房間每小時換氣次數減少、房間之間的壓差不當，這樣會造成車間生產的產品受到污染。3、房間溫度超出所設定的限制，這樣造成車間舒適環境缺失。4、房間濕度超出范圍，這樣會造成車間生產的舒適環境缺失。5、新風空氣質量低，存在大量灰塵，這樣未經截留的大量灰塵進入空調系統，被初效過濾器截留，造成初效過濾器使用期限縮短。6、初效過濾器泄漏/破損，因此未經初效處理的空氣中的塵埃及微粒就進入空調系統，被中效截留，造成中效過濾器的負擔，從而使中效過濾器的使用期限縮短。7、中效過濾器泄漏/破損，這樣未經中效處理的空氣中的塵埃及微粒就進入空調系統，被高效截留，造成高效過濾器的負擔，從而使高效使用期限縮短。8、高效過濾器泄漏/破損，這樣進入潔凈區的塵埃及微生物就會超出標準規定要求，從而導致潔凈區潔凈度受到破壞，進而使藥品受污染。9、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區送風量不足，排至空調系統外的臭氧，影響人的身體健康、影響潔凈室潔凈度，使藥品生產受到污染。10、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區送風量不足，因臭氧的外逸，會影響人的身體健康，送風量不足直接影響潔凈室潔凈度，使藥品生產造受到污染。11、空調關閉后，空氣倒流，這樣未經過濾的空氣倒流至潔凈區，使潔凈區的潔凈度受到污染。12、加濕段蒸汽壓力不穩，從而使潔凈室濕度超標，影響正常的生產，而且嚴重情況下影響高效使用壽命。13、加熱段蒸汽壓力不穩，從而使潔凈室溫度超標，影響正常的生產。14、風機軸承磨損、風機葉變形，從而造成空調停用的風險，且在運行過程中造成噪音過大，也加速軸承磨損。三、風險分析及評估（匯總和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）風險分析、空調凈化系統所供應的空氣質量不當，不符合標準要求的塵埃顆粒引起產品污染，車間微生物污染，直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品不能使用，直接影響原則，危害產品生產活動，因此，確定嚴重程度為級，；出現這種風險的可能性偶爾發生，因此，確定；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定，所以，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。、空調系統風量不當，形成空氣不流通區，房間每小時換氣次數減少，房間之間的壓差不當，造成產品污染，直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品不能使用，直接影響原則，危害產品生產活動，因此，確定嚴重程度為級，；出現這種風險的可能性偶爾發生，因此，確定；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定，所以，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。、房間溫度超出所設定的限制（），這樣造成生產舒適環境缺失，盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響，但對產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響，因此，確定嚴重程度為級，；出現這種風險的可能性很少發生，因此，確定；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定，所以，屬于低風險，風險可接受水平為可接受。、房間濕度超出范圍（），這樣造成生產舒適環境缺失，盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響，但對產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響，因此，確定嚴重程度為級，；出現這種風險的可能性很少發生，因此，確定；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定，所以，屬于低風險，風險可接受水平為可接受。、風源/新風空氣質量低，存在大量灰塵，導致初效過濾器使用期限縮短，盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響，但對產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響，因此，確定嚴重程度為級，；出現這種風險的可能性很少發生，因此，確定；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定，所以，屬于低風險，風險可接受水平為可接受。、初效過濾泄露/破損，導致中效使用期限縮短，盡管此類風險不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性，造成資源的極度浪費，因此，確定嚴重程度為級，；出現這種風險的可能性偶爾發生，因此，確定；在潛在風險造成危害前，可檢測性高，確定，所以，屬于低風險，風險可接受水平為可接受。、中效過濾泄露/破損，導致高效使用期限縮短，盡管此類風險不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性，造成資源的極度浪費，因此，確定嚴重程度為級，；出現這種風險的可能性很少發生，因此，確定；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定，所以，屬于中等風險，風險可接受水平為不接受。、高效過濾泄露/破損，導致潔凈區潔凈度受到破壞，使藥品受到污染，此類風險直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品不能使用，直接影響原則，危害產品生產活動，因此，確定嚴重程度為級，；出現這種風險的可能性很少發生，因此，確定；在潛在風險造成危害前，可檢測性低，確定，所以，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。、空調機組泄露，造成臭氧消毒后，氣體排放到外部，潔凈區送風量不足，此類風險直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品不能使用，直接影響原則，危害產品生產活動，因此，確定嚴重程度為級，；出現這種風險的可能性很少發生，因此，確定；在潛在風險造成危害前，可檢測性低，確定，所以，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。、風管泄露，造成臭氧消毒后，氣體排放到外部，潔凈區送風量不足，此類風險直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品不能使用，直接影響原則，危害產品生產活動，因此，確定嚴重程度為級，；出現這種風險的可能性很少發生，因此，確定；在潛在風險造成危害前，可檢測性低，確定，所以，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。、回風閥失靈，造成空調關閉后，空氣倒流，此類風險直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品不能使用，直接影響原則，危害產品生產活動，因此，確定嚴重程度為級，；出現這種風險的可能性很少發生，因此，確定；在潛在風險造成危害前，可檢測性低，確定，所以，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。、加濕段蒸汽壓力不穩，此類風險直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。因此，確定嚴重程度為級，；出現這種風險的可能性偶爾發生，因此，確定；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定，所以，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。、加熱段蒸汽壓力不穩，此類風險直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。因此，確定嚴重程度為級，；出現這種風險的可能性偶爾發生，因此，確定；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定，所以，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。、風機軸承磨損，風機葉變形，盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響，但對產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響，因此，確定嚴重程度為級，；出現這種風險的可能性極低，因此，確定；在潛在風險造成危害前，可檢測性極低，確定，所以，屬于低風險，風險可接受水平為可接受。風險評估風險評估見附件1。附件確認_簽名/日期（續前頁）質量風險評估表四、風險控制實施的標準風險控制實施的標準符合藥品生產質量管理規范（現行版）、EUGMP指南VOLUME4、ICHQ9、質量風險管理制度、質量風險管理規程。五、擬定采用的控制方式（匯總控制風險所需的措施）及實施計劃（包括控制方式的開始時間、完成時間，控制方式的負責部門及負責人）。（若空間不夠填寫可增加附件）控制風險所需措施的匯總、所供應的空氣質量不當的控制措施11、儀表安裝；12、空調系統控制系統；13、高效過濾器完整性測試；14、取樣方案監測微生物負載。、風量不當空氣不流通區域、房間每小時換氣次數減少、房間之間的壓差不當的控制措施21、安裝儀表測量每個房間內的風量、壓差；22、空調控制系統；23、高效過濾器完整性測試；24、取樣方案監測微生物負載。、房間溫度超出所設定的限制的控制措施31、安裝儀表測量每個房間的溫度；32、空調控制系統。、房間濕度超出范圍的控制措施41、安裝儀表測量每個房間的濕度；42、空調控制系統。、新風空氣質量低，存在大量灰塵的控制措施51、安裝符合規格的過濾網；52、納入預防性維護系統。、初效過濾器泄漏/破損的控制措施61、安裝壓差計；62、根據壓差顯示數據對初效過濾器定期進行清洗更換。、中效過濾器泄漏/破損的控制措施71、安裝壓差計；72、根據壓差顯示數據對中效過濾器定期進行清洗更換。、高效過濾器泄漏/破損的控制措施81、按規定周期更換；82、定期做完整性測試。、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區送風量不足的控制措施91、納入預防性維護系統；92、檢測潔凈區送風量。、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區送風量不足的控制措施101、納入預防性維護系統；102、檢測潔凈區送風量。、空調關閉后，空氣倒流的控制措施111、納入預防性維護系統；112、安裝電磁閥報警系統。、加濕段蒸汽壓力不穩的控制措施121、安裝電磁閥控制裝置；122、安裝壓力表。、加熱段蒸汽壓力不穩的控制措施131、安裝電磁閥控制裝置；132、安裝壓力表。、風機軸承磨損、風機葉變形的控制措施141、納入預防性維護系統。實施計劃見質量風險管理記錄（附后）。文件責任姓名職位簽名日期編寫王鳳曜工程部部長審核翟德設生產副總經理審核孟凡賓生產技術部部長批準李旭東質量受權人質量風險評估表第三部分風險控制執行完畢后的風險再評估一、控制方式實施后的風險結果風險再分析及評估（匯總和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）風險再分析、所供應的空氣質量不當，不符合標準要求的塵埃及顆粒引起產品污染，車間微生物污染，此為高風險，采取降低風險的措施為儀表安裝、空調系統控制系統、對高效過濾器進行檢漏、監測微生物負載，由高風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。、風量不當空氣不流通區域，房間每小時換氣次數減少，房間之間的壓差不當，造成產品受到污染，此為高風險，采取降低風險的措施為安裝儀表測量每個房間內的風量、壓差、空調控制系統、高效過濾器檢漏、監測微生物負載，由高風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。、房間溫度超出所設定的限制，導致舒適環境缺失，此為低風險，采取降低風險的措施為安裝儀表測量每個房間的溫度、空調控制系統，采取措施后低風險進一步降低。、房間濕度超出范圍，導致舒適環境缺失，此為低風險，采取降低風險的措施為安裝儀表測量每個房間的濕度、空調控制系統，采取措施后低風險進一步降低。、新風空氣質量低，存在大量灰塵，易造成初效過濾器使用期限縮短，此為低風險，采取降低風險的措施為安裝符合規格的過濾網、納入預防性維護系統，采取措施后低風險進一步降低。、初效過濾泄露/破損，易造成中效使用期限縮短，此為低風險，采取降低風險的措施為安裝壓差計、根據壓差顯示數據對初效過濾器定期進行清洗更換，采取措施后低風險進一步降低。、中效過濾泄露/破損，易造成高效使用期限縮短，此為中等風險，采取降低風險的措施為安裝壓差計、根據壓差顯示數據對中效過濾器定期進行清洗更換，由中等風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。、高效過濾泄露/破損，易造成潔凈區潔凈度受到破壞，使藥品受到污染，此為高風險，采取降低風險的措施為按規定周期更換、定期做高效過濾器檢漏，由高風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。、空調機組泄露，臭氧消毒后，氣體排放到外部，潔凈區送風量不足，會影響人的身體健康，影響潔凈區潔凈度，使藥品生產受污染，此為高風險，采取降低風險的措施為納入預防性維護系統、檢測潔凈區送風量，由高風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。、風管泄露，臭氧消毒后，氣體排放到外部，潔凈區送風量不足，會影響人的身體健康，影響潔凈區潔凈度，使藥品生產受污染，此為高風險，采取降低風險的措施為納入預防性維護系統、檢測潔凈區送風量，由高風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。、回風閥失靈，空調關閉后，空氣倒流，造成潔凈區潔凈度受到污染，此為高風險，采取降低風險的措施為納入預防性維護系統、安裝電磁閥報警系統，由高風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。、加濕段蒸汽壓力不穩，使潔凈室濕度超標，嚴重情況下影響高效使用壽命，此為高風險，采取降低風險的措施為安裝電磁閥控制裝置、安裝壓力表，由高風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。、加熱段蒸汽壓力不穩，使潔凈室溫度超標，此為高風險，采取降低風險的措施為安裝電磁閥控制裝置、安裝壓力表，由高風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。、風機軸承磨損，風機葉變形，此為低風險，采取降低風險的措施為納入預防性維護系統，采取措施后低風險進一步降低。風險再評估風險再評估見附件1。附件確認_簽名/日期二、實施風險控制方式前后的風險對比1、所供應的空氣質量不當采取措施前RPN24、高風險；采取措施后RPN2、低風險。2、風量不當空氣不流通區域、房間每小時換氣次數減少、房間之間的壓差不當采取措施前RPN24、高風險；采取措施后RPN2、低風險。3、房間溫度超出所設定的限制采取措施前RPN4、低風險；采取措施后RPN1、低風險。4、房間濕度超出范圍。采取措施前RPN4、低風險；采取措施后RPN1、低風險。5、新風空氣質量低，存在大量灰塵。采取措施前RPN4、高風險；采取措施后RPN2、低風險。6、初效過濾器泄漏/破損。采取措施前RPN6、低風險；采取措施后RPN1、低風險。7、中效過濾器泄漏/破損。采取措施前RPN8、中等風險；采取措施后RPN1、低風險。8、高效過濾器泄漏/破損。采取措施前RPN24、高風險；采取措施后RPN4、低風險。9、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區送風量不足。采取措施前RPN24、高風險；采取措施后RPN2、低風險。10、臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區送風量不足。采取措施前RPN24、高風險；采取措施后RPN2、低風險。11、空調關閉后，空氣倒流。采取措施前RPN24、高風險；采取措施后RPN1、低風險。12、加濕段蒸汽壓力不穩。采取措施前RPN18、高風險；采取措施后RPN2、低風險。13、加熱段蒸汽壓力不穩。采取措施前RPN18、高風險；采取措施后RPN2、低風險。14、風機軸承磨損、風機葉變形。采取措施前RPN4、低風險；采取措施后RPN3、低風險。三、實施結論對空氣凈化系統存在的質量風險點進行評估分析，并對相應的風險進行控制，通過對采取措施后的風險進行再評估，所有風險均降低至可接受水平，并在實施過程中，未引入新的風險，經風險降低后的空氣凈化系統處理的潔凈區符合相應潔凈級別要求，可用于藥品生產。文件責任姓名職位簽名日期編寫王鳳曜工程部部長審核翟德設生產副總經理審核孟凡賓生產技術部部長批準李旭東質量受權人是否關閉風險管理程序是否需重新進行風險評估。質量受權人簽名/日期質量風險管理記錄實施計劃序號具體措施/完成時間責任部門/責任人01驗證確認儀表已安裝校驗、空調系統控制系統符合設計要求，驗證高效過濾器完整性，進行檢漏試驗，驗證微生物符合標準規定要求。完成時間2011年07月01日工程部/王鳳曜02驗證確認每個房間風量、壓差符合規定要求，確認空調控制系統符合設計要求，驗證高效過濾器完整性，進行檢漏試驗，驗證微生物符合標準規定要求。完成時間2011年07月01日質量部/李旭東03驗證確認每個房間的溫度符合標準規定要求，確認空調控制系統符合設計要求。完成時間2011年07月01日工程部/王鳳曜04驗證確認每個房間的濕度符合標準規定要求，確認空調控制系統符合設計要求。完成時間2011年07月01日工程部/王鳳曜05驗證確認安裝的過濾網符合規格要求，并定期對新風過濾網定期進行清洗更換。完成時間2011年07月01日工程部/王鳳曜06驗證確認壓差計安裝到位并經校驗合格，并根據壓差顯示數據定期對初效過濾器進行清洗更換。完成時間2011年07月01日工程部/王鳳曜07驗證確認壓差計安裝到位并經校驗合格，并根據壓差顯示數據定期對中效過濾器進行清洗更換。完成時間2011年07月01日工程部/王鳳曜08根據日常監測要求，對高效過濾器進行更換，并按監測周期對高效過濾器進行檢漏。質量部/李旭東完成時間2011年07月01日09驗證確認潔凈區送風量符合標準規定要求，并定期對空調機組進行養護。完成時間2011年07月01日質量部/李旭東10驗證確認潔凈區送風量符合標準規定要求，并定期對風管進行養護。完成時間2011年07月01日工程部/王鳳曜11驗證確認回風閥安裝電磁閥報警系統，能有效防倒灌，并定期對回風閥進行養護。完成時間2011年07月01日工程部/王鳳曜12驗證確認加濕段安裝電磁閥控制裝置，安裝壓力表，并經校驗合格。完成時間2011年07月01日工程部/王鳳曜13驗證確認加熱段安裝電磁閥控制裝置，安裝壓力表，并經校驗合格。完成時間2011年07月01日工程部/王鳳曜14根據系統維護規程，定期對風機進行養護。完成時間2011年07月01日工程部/王鳳曜落實計劃跟蹤記錄序號完成情況責任人確認/日期01上述01項按計劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日02上述02項按計劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日03上述03項按計劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日04上述04項按計劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日05上述05項按計劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日06上述06項按計劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日07上述07項按計劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日08上述08項按計劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日09上述09項按計劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日10上述10項按計劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日11上述11項按計劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日12上述12項按計劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日13上述13項按計劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日14上述14項按計劃完成，符合要求。李旭東/2011年07月05日QA/日期風險管理小組組長/日期QA主管/日期附件1空氣凈化系統風險分析采取措施前采取措施后編號子步驟風險影響S原因P控制措施DRPN風險水平采取的措施SPDRPN狀態是否引進新風險01空氣質量所供應的空氣質量不當顆粒引起的產品污染車間微生物污染4過濾器壓差不當3儀表安裝空調系統控制系統高效過濾器完整性測試取樣方案監測微生物負載224高風險儀表安裝空調系統控制系統對高效過濾器進行檢漏監測微生物負載可接受否02風量風量不當空氣不流通區域