工序制劑配料工序編制人： 日期： 審核人： 日期：批準人： 日期：依據XXX生產工藝規程本崗位操作規程及相關操作規程指令工藝參數及操作標準要求結果記錄責任人簽字操作房間編號工序負責人： 開始時間年 月 日 時 分結束時間年 月 日 時 分生產前檢查1、上次清場是否合格2、操作執行文件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環境是否符合要求5、設備、工器具是否符合要求6、狀態標志是否齊全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 檢查人： Q A： 合 格 不合格 物料檢查7、核對物料的名稱、批號、數量、質量狀態、包裝完好情況是否合格7、是 否 制粒配料物料名稱物料編碼/批號總重量（kg）左表中間產品、原輔料配料后，裝袋、貼簽、暫存，待接收崗位使用接 收 人： 接收日期： 年 月 日操作人： 復核人： 此次稱量數據是否準確是 否 010203合 計批混配料物料名稱物料編碼/批號總重量（kg）010203合 計膠囊配料物料名稱物料編碼/批號總重量（kg）接 收 人： 接收日期： 年 月 日01020304包衣輔料物料名稱物料編碼/批號總重量（kg）接 收 人： 接收日期： 年 月 日01020304合 計指令工藝參數及操作標準要求結果記錄責任人簽字清場1、清除生產中產生的廢棄物2、清潔生產所用設備3、清潔稱量衡器、容器具4、清潔生產區域5、收集整理生產文件6、貼掛狀態標志，并經QA確認1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清場人： Q A： 合 格 不合格 開始時間 日 時 分結束時間 日 時 分領料單粘貼處：工序制粒工序編制人： 日期： 審核人： 日期：批準人： 日期：依據XXX生產工藝規程本崗位操作規程及相關操作規程指令工藝參數及操作標準要求結果記錄責任人簽字操作房間編號工序負責人： 開始時間年 月 日 時 分結束時間年 月 日 時 分生產前檢查1、上次清場是否合格2、操作執行文件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環境是否符合要求5、設備、工器具是否符合要求6、狀態標志是否齊全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 檢查人： Q A： 合 格 不合格 物料檢查7、核對物料的名稱、批號、數量、質量狀態、包裝完好情況是否合格7、是 否 待制粒藥粉： kg配漿將純化水（蔗糖2.4）加入沖漿罐中煮沸，加蔗糖攪拌使溶解；濾過，加適量熱水至000kg，攪拌均勻，待用 蔗糖量： kg操作人： 復核人： 純化水： kg 粘合劑： kg制粒設備名稱：設備編號：設備名稱：設備編號：進風溫度：6070出風溫度：4050針閥壓力：0.4MpaMpa粘合劑流速：100130rpm 150180 rpmrpm每鍋最大投料量：將藥粉分為 份制粒每鍋制粒時間： 90120 分鐘鍋次投料量制粒時間1kg時 分至 時 分2kg時 分至 時 分3kg時 分至 時 分4kg時 分至 時 分5kg時 分至 時 分6kg時 分至 時 分7kg時 分至 時 分8kg時 分至 時 分整粒設備名稱：xxxx快速整粒機 設備編號：JH0101017整粒篩網：0000目目整粒時間時 分至 時 分整粒后稱重kg偏差偏差及異常情況處理有 無 指令工藝參數及操作標準要求結果記錄責任人簽字收率 待制粒藥粉量： kg（A） 粘合劑含固量： kg（B） 整粒后顆粒量： kg（C） C收率（%）= = % AB限度98.0% 符 合 不符合 清場1、清除生產中產生的廢棄物2、清潔生產所用設備3、清潔稱量衡器、容器具4、清潔生產區域5、收集整理生產文件6、貼掛狀態標志，并經QA確認1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清場人： Q A： 合 格 不合格 開始時間 日 時 分結束時間 日 時 分工序批混工序編制人： 日期： 審核人： 日期：批準人： 日期：依據XXX生產工藝規程本崗位操作規程及相關操作規程指令工藝參數及操作標準要求結果記錄責任人簽字操作房間編號JJ-GT-006工序負責人： 開始時間年 月 日 時 分結束時間年 月 日 時 分生產前檢查1、上次清場是否合格2、操作執行文件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環境是否符合要求5、設備、工器具是否符合要求6、狀態標志是否齊全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 檢查人： Q A： 合 格 不合格 物料檢查7、核對物料的名稱、批號、數量、質量狀態、包裝完好情況是否合格7、是 否 藥粉重量： kg 硬脂酸鎂： kg 批混 設備名稱：XXXX多向運動混合機設備編號：操作人： 復核人： 混合時間：XX分鐘時 分至 時 分 批混前物料總量kg（A） 批混后稱重kg（B）檢驗 填寫中間產品請驗單，取樣檢驗 取樣量： g偏差偏差及異常情況處理有 無 收率 B收率（%）= = % A限度99.0% 符 合 不符合 交接 崗位同中間站進行物料交接藥粉重量： kg件 數： 件移交人： 接收人： 指令工藝參數及操作標準要求結果記錄責任人簽字清場1、清除生產中產生的廢棄物2、清潔生產所用設備3、清潔稱量衡器、容器具4、清潔生產區域5、收集整理生產文件6、貼掛狀態標志，并經QA確認1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清場人： Q A： 合 格 不合格 開始時間 日 時 分結束時間 日 時 分請驗單粘貼處：工序膠囊充填工序編制人： 日期： 審核人： 日期：批準人： 日期：依據XXX生產工藝規程本崗位操作規程及相關操作規程指令工藝參數及操作標準要求結果記錄責任人簽字操作房間編號工序負責人： 開始時間年 月 日 時 分結束時間年 月 日 時 分生產前檢查1、上次清場是否合格2、操作執行文件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環境是否符合要求5、設備、工器具是否符合要求6、狀態標志是否齊全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 檢查人： Q A： 合 格 不合格 物料檢查7、核對物料的名稱、批號、數量、質量狀態、包裝完好情況是否合格7、是 否 待充填物料量： kg（A）空心膠囊檢查領取空心膠囊型號、顏色、數量、質量狀態、包裝完好情況是否合格膠囊型號：膠囊顏色：操作人： 復核人： 單位理論用量領用量（X）使用量（Y）剩余量（Z）萬粒000膠囊充填 設備名稱：XXXX全自動膠囊充填機設備編號： 設備名稱：XXXX全自動膠囊充填機設備編號： 設備名稱：XXXX全自動膠囊充填機設備編號： 控制裝量裝量： 每粒裝0.00g轉速：40006500粒/分鐘粒/分鐘在線稱量檢查記錄見附表尾料、廢品稱重kg（B）拋光后合格產品稱重kg（C）檢驗 填寫中間產品請驗單，取樣檢驗 取樣量： g偏差偏差及異常情況處理有 無 收率 C收率（%）= = = % AY限度98.5% 符 合 不符合 物料平衡 CBZ物料平衡（%）= = = % AX99.0%限度100.0% 符 合 不符合 指令工藝參數及操作標準要求結果記錄責任人簽字交接 崗位同中間站進行物料交接重 量： kg件 數： 件移交人： 接收人： 清場1、清除生產中產生的廢棄物2、清潔生產所用設備3、清潔稱量衡器、容器具4、清潔生產區域5、收集整理生產文件6、貼掛狀態標志，并經QA確認1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清場人： Q A： 合 格 不合格 開始時間 日 時 分結束時間 日 時 分請驗單粘貼處：附 表裝量差異記錄生產日期年 月 日空囊重量 g/粒裝量范圍0.000g0.000g計算方式平均裝量=膠囊平均值每粒空心膠囊重量操作要求膠囊充填時，每10分鐘檢查一次裝量，要求裝量在裝量差異范圍內檢查時間平均裝量（g）檢查時間平均裝量（g）設備編號： 設備編號： 時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分 操作人： 復核人： 工序壓片工序編制人： 日期： 審核人： 日期：批準人： 日期：依據XXX生產工藝規程本崗位操作規程及相關操作規程指令工藝參數及操作標準要求結果記錄責任人簽字操作房間編號工序負責人： 開始時間年 月 日 時 分結束時間年 月 日 時 分生產前檢查1、上次清場是否合格2、操作執行文件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環境是否符合要求5、設備、工器具是否符合要求6、狀態標志是否齊全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 檢查人： Q A： 合 格 不合格 物料檢查7、核對物料的名稱、批號、數量、質量狀態、包裝完好情況是否合格7、是 否 顆粒量： kg（A）壓片 設備名稱：XXXX旋轉式壓片機設備編號： 操作人： 復核人： 設備編號： 沖模直徑10mm淺凹沖控制片重片重： 每片重0.00g壓力：3040knkn轉速：1825轉/分鐘轉/分鐘在線稱量檢查記錄見附表尾料、廢品稱重kg（B）壓片后合格產品稱重kg（C）檢驗 填寫中間產品請驗單，取樣檢驗 取樣量： g偏差偏差及異常情況處理有 無 收率 C收率（%）= = % A限度98.0% 符 合 不符合 物料平衡 CB物料平衡（%）= = = % A99.0%限度100.0% 符 合 不符合 指令工藝參數及操作標準要求結果記錄責任人簽字交接 崗位同中間站進行物料交接重 量： kg件 數： 件移交人： 接收人： 清場1、清除生產中產生的廢棄物2、清潔生產所用設備3、清潔稱量衡器、容器具4、清潔生產區域5、收集整理生產文件6、貼掛狀態標志，并經QA確認1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清場人： Q A： 合 格 不合格 開始時間 日 時 分結束時間 日 時 分請驗單粘貼處：附 表重量差異記錄片重范圍0.000g0.000g操作要求壓片時，每10分鐘檢查一次片重，要求片重在重量差異范圍內設備編號設備編號檢查時間平均重量（g）平均重量（g）檢查時間平均重量（g）平均重量（g）時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分 操作人： 復核人： 工序制丸工序編制人： 日期： 審核人： 日期：批準人： 日期：依據XXX生產工藝規程本崗位操作規程及相關操作規程指令工藝參數及操作標準要求結果記錄責任人簽字操作房間編號工序負責人： 開始時間年 月 日 時 分結束時間年 月 日 時 分生產前檢查1、上次清場是否合格2、操作執行文件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環境是否符合要求5、設備、工器具是否符合要求6、狀態標志是否齊全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 檢查人： Q A： 合 格 不合格 物料檢查7、核對物料的名稱、批號、數量、質量狀態、包裝完好情況是否合格7、是 否 藥粉量： kg合陀稱取撒丸粉1020kg備用撒粉量： kg操作人： 復核人： 設備名稱：XXX槽式混合機設備編號： 合陀次數：X鍋 合陀次數： 鍋次 待合陀藥粉量kg 蜂蜜重量kg 純化水量kg鍋次藥粉量（kg）蜂蜜量（kg）純化水量（kg）攪拌時間：15分鐘/次1時 分至 時 分2時 分至 時 分3時 分至 時 分4時 分至 時 分5時 分至 時 分6時 分至 時 分7時 分至 時 分8時 分至 時 分制丸 設備名稱： XXXX全自動數控中藥制丸機設備編號： 設備編號： 制丸時間時 分至 時 分在線稱量檢查記錄見附表干燥設備名稱： XXX隧道式微波干燥機設備編號： 入料溫度：702出料溫度：6065傳送速度：0.40.2m/minm/min干燥時間時 分至 時 分指令工藝參數及操作標準要求結果記錄責任人簽字產品統計尾料、廢品稱重kg制丸干燥后合格產品稱重kg檢驗填寫中間產品請驗單，取樣檢驗取樣量： g偏差偏差及異常情況處理有 無 交接 崗位同中間站進行物料交接重 量： kg件 數： 件移交人： 接收人： 清場1、清除生產中產生的廢棄物2、清潔生產所用設備3、清潔稱量衡器、容器具4、清潔生產區域5、收集整理生產文件6、貼掛狀態標志，并經QA確認1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清場人： Q A： 合 格 不合格 開始時間 日 時 分結束時間 日 時 分請驗單粘貼處：附 表重量差異記錄濕丸范圍（10丸）0.000g0.000g操作要求制丸時，每10分鐘檢查一次濕丸重量，要求濕丸重量在濕丸重量差異范圍內設備編號設備編號檢查時間平均重量（g）平均重量（g）檢查時間平均重量（g）平均重量（g）時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分 操作人： 復核人： 工序包衣工序(薄膜衣)編制人： 日期： 審核人： 日期：批準人： 日期：依據XXX生產工藝規程本崗位操作規程及相關操作規程指令工藝參數及操作標準要求結果記錄責任人簽字操作房間編號工序負責人： 開始時間年 月 日 時 分結束時間年 月 日 時 分生產前檢查1、上次清場是否合格2、操作執行文件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環境是否符合要求5、設備、工器具是否符合要求6、狀態標志是否齊全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 檢查人： Q A： 合 格 不合格 物料檢查7、核對物料的名稱、批號、數量、質量狀態、包裝完好情況是否合格7、是 否 素片量： kg包衣材料配制包衣液配制：薄膜衣粉加95%乙醇及適量純化水攪拌配成包衣粉溶液000kg薄膜衣粉： kg操作人： 復核人： 乙醇量： kg包衣液： kg包衣設備名稱：xxx高效包衣機設備編號：進風溫度：7580鍋速：27轉/分鐘轉/分鐘片床溫度：402霧化壓力：4kg/cm2kg/cm2進風量：3000m3/小時m3/小時產品統計 包衣后合格產品稱重kg (A) 包衣片平均片量g/片(B)檢驗 填寫中間產品請驗單，取樣檢驗 取樣量： g偏差偏差及異常情況處理有 無 收率 素片重量： kg (C) 素片平均片量： g/片(D) A/B收率（%）= = = % C/D限度99.0% 符 合 不符合 交接 崗位同中間站進行物料交接重 量： kg件 數： 件移交人： 接收人： 清場1、清除生產中產生的廢棄物2、清潔生產所用設備3、清潔稱量衡器、容器具4、清潔生產區域5、收集整理生產文件6、貼掛狀態標志，并經QA確認1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清場人： Q A： 合 格 不合格 開始時間 日 時 分結束時間 日 時 分請驗單粘貼處：工序包衣工序（糖衣）編制人： 日期： 審核人： 日期：批準人： 日期：依據XXX生產工藝規程本崗位操作規程及相關操作規程指令工藝參數及操作標準要求結果記錄責任人簽字操作房間編號工序負責人： 開始時間年 月 日 時 分結束時間年 月 日 時 分生產前檢查1、上次清場是否合格2、操作執行文件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環境是否符合要求5、設備、工器具是否符合要求6、狀態標志是否齊全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 檢查人： Q A： 合 格 不合格 物料檢查7、核對物料的名稱、批號、數量、質量狀態、包裝完好情況是否合格7、是 否 素片量： kg包衣材料配制總糖漿：蔗糖加入適量純化水中配制000kg蔗糖量： kg操作人： 復核人： 總糖漿量： kg膠糖漿：明膠加入000kg糖漿及適量純化水中加熱