包裝材料的選擇與管理,北京大學深圳醫院丁小容,概述醫用包裝材料的基本要求及種類醫用包裝材料的質量評價各類醫用包裝材料的優缺點及應用如何選擇醫用包裝材料,GB/T19633-2005的相關要求,4.4包裝確認、合格鑒定和性能鑒定的職責4.4.1制造者應對確保最終包裝按本標準進行確認負有責任4.4.2生產者應對材料進行合格鑒定試驗負有責任注：這不排除制造者自愿承擔這一責任4.4.3制造者應對性能鑒定試驗負有責任,為什么要包裝,在一個正確的滅菌過程后，滅菌室內的器械應是無菌的但是當器械移離滅菌室后，室外空氣含有塵埃粒子及帶有微生物假如器械沒有包裝，器械很快就會被污染此外，通常無菌物品需要存放一段時間，并送給需要使用部門所以器械必須妥善包裝，以防止再度受污染及損壞,基本概念,包裝材料用于制造或密封包裝系統或初包裝的任何材料。微生物屏障包裝系統在規定條件下防止微生物進入的特性。包裝完好性最終包裝未受物理損壞的狀態。,基本概念,包裝適應性包裝材料和/或系統在不對醫療器械產生有害反應的前提下達到所要求的特性滅菌適應性包裝材料和/或系統能經受滅菌過程并達到最終包裝內滅菌所需的條件的特性,概述醫用包裝材料的基本要求及種類醫用包裝材料的質量評價各類醫用包裝材料的優缺點及應用如何選擇醫用包裝材料,包裝材料的基本要求,與所需滅菌的醫療器械相容與所采用的滅菌方式相適應有足夠穿透性有阻隔細菌的屏障性保持包裝無菌狀態允許包裝無菌開啟使用,醫用包裝材料的種類,貯槽紡織品(全棉布)一次性醫用無紡布一次性醫用皺紋紙一次性醫用復合包裝材料硬質包裝容器,概述醫用包裝材料的基本要求及種類醫用包裝材料的質量評價各類醫用包裝材料的優缺點及應用如何選擇醫用包裝材料,醫用包裝材料有關標準,EN868歐洲標準化委員會(EN布魯塞爾)包括10部分(EN868-1至EN868-10)待滅菌醫療器械包裝材料和系統,醫用包裝材料有關標準,ISO11607國際標準化組織最終滅菌醫療器械的包裝,醫用包裝材料有關標準,GB/T19633-2005中國國家標準化管理委會最終滅菌醫療器械的包裝,醫用包裝材料的質量評價,第1章范圍第2章規范性引用文件第3章術語和定義第4章通用要求第5章包裝材料第6章包裝成型和密封第7章最終（產品）包裝GB/T196332005最終滅菌醫療器械的包裝,醫用包裝材料的質量評價,5.1.4應按照生產者和制造者共同約定的方法評價材料的下列特性:a)微生物屏障;b)毒理學特性;c)物理和化學特性;d)與材料預期所用的滅菌過程的適應性;e)與成型和密封過程的適應性(見第6章);f)包裝材料滅菌前和滅菌后的貯存壽命。,GB/T19633-2005最終滅菌醫療器械的包裝第5章,醫用包裝材料的質量評價,5.1.6一般包裝材料，例如包裹材料，紙、塑料薄膜或非織造高密度聚乙烯（HDPE），應符合下列要求：a)材料不應有足以影響其性能和安全性的釋放物和異味。對與之接觸的醫療器械也不應產生不良影響。b)材料上不應有穿孔、裂縫、開裂、皺褶或局部厚薄不均等影響材料功能的缺陷；c)質量應與生產者的標稱值一致；d)材料應具有可接受的清潔度水平；,GB/T19633-2005最終滅菌醫療器械的包裝第5章,醫用包裝材料的質量評價,e)應確立最低物理特性，如拉伸強度、厚度變化、抗撕裂、氣體滲入和脹破強度，以滿足醫療器械、包裝和滅菌過程或最終包裝的要求：f）應確立各化學性能的特性值，如PH值，氯和硫的含量，以滿足醫療器械、包裝和滅菌過程的要求；g)在使用條件下，不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，包裝材料和/或系統不應釋放出足以損害健康的毒性物質；h）如必要，應結合醫療器械的預定使用來評價包裝材料和/或系統的生物相容性。,GB/T19633-2005最終滅菌醫療器械的包裝第5章,概述醫用包裝材料的基本要求及種類醫用包裝材料的質量評價各類醫用包裝材料的優缺點及應用如何選擇醫用包裝材料,全棉布,優點：通透性好，抗張力強，相對來說比較經濟,全棉布,缺點：微生物屏障性能差細菌或微生物一般大小為0.5-5um棉布包裝的孔徑為40-50um棉布清洗后局部布孔徑更大棉布吸收水份形成微生物通道,全棉布,缺點：在手術切口部位，任何外來物體都可能引起炎癥纖維/織布粉塵其他粒子,全棉布,缺點：反復清洗后纖維變形,100倍電鏡照片,新棉布,使用后,全棉布,缺點需要“一用一清洗”小孔、洞用肉眼很難發現存在釋放棉塵造成室內空氣污染包裝滅菌后有效期短,全棉布,無菌物品儲存有效期清洗消毒及滅菌技術操作規范5.9.5.1環境溫度、濕度達到WS310.1的規定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d;未達到環境標準時，有效期為7d。根據廣東省的氣候的特點（炎熱、潮濕），全棉布包裝的物品，有效期應為7天。,WS310.1中9.6的內容,包裝材料：包括硬質容器、一次性醫用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等應符合GB/T19633的要求。紡織品還應符合以下要求：為非漂白織物；包布除四周外不應有縫線，不應縫補；初始使用前應高溫洗滌，脫脂去漿、去色；應有使用次數的記錄。,無菌物品儲存有效期,Ws310.1-2009基本要求7.2.4.3工作區域溫度、相對濕度、機械通風的換氣次數,全棉布,目前全棉布仍然是主要的醫用包裝材料。如何選擇全格的全棉作為包裝材料？,全棉布,新棉布使用前必須經過清洗高溫清洗新棉布脫指去槳；避免影響滅菌因子的穿透；防止棉布在使用中變硬變黃。使用后包布要做到“一用一清洗”使用次數根據本醫院相關的驗證而定無污漬燈光檢查無破損、無菲薄現象,全棉布,選擇高品質的全棉布（嚴把選購關）選購新棉布的最低質量標準：外觀無疵點：破洞、跳紗、斷經、雜物、缺經、缺緯等。重復使用的全棉布最低質量標準：外觀：無破洞、無脫線、毛邊、無污跡、無薄厚不均勻現象。（肉眼檢查和燈光下檢查）禁止包布打補丁。,一次性醫用無紡布,定義:是由定向的或隨機的纖維而構成。如多采用聚丙稀粒料為原料，經高溫熔融、噴絲、鋪綱、熱壓卷取連續一步法生產而成。因具有布的外觀和某些性能而稱其為布。一次性使用的面料，由融合纖維制成，而不是線織制成。,一次性醫用無紡布,優點:不含有毒物質疏水性好,不易引起濕包具有特殊結構可避免破損滅菌后存貯有效期限6個月缺點:比全棉布要硬,強度不如全棉布,一次性醫用無紡布,無菌物品儲存有效期：宜為6個月適用范圍:用于壓力蒸汽滅菌和環氧乙烷方法滅菌，因抗撕力弱、薄，適合比較輕和不帶尖銳器械類物品的滅菌。,醫用皺紋紙,優點具有較強的穿透性,確保物品滅菌效果具有較高阻隔細菌的屏障作用滅菌后物品存貯有效期6個月紙質柔軟,能進行無害化處理缺點成本相對較貴不夠環保,醫用皺紋紙,醫用爭紋紙由純木漿構成特殊的多孔排列，可以使高壓蒸汽、環氧乙烷等介質彎曲地滲透到包內，穿透率達到100%。有實驗表明皺紋紙具有較好的阻隔細菌的屏障作用。,醫用皺紋紙,醫用皺紋紙質量符合要求：GB/T19633-2005最終滅菌醫療器械的包裝醫用皺紋紙重量：60g/m2醫用皺紋紙包裝的所選擇的滅菌方式相適應。無菌物品儲存有效期：宜為6個月適用范圍:用于壓力蒸汽滅菌和環氧乙烷方法滅菌，因抗撕力弱、薄，適合比較輕和不帶尖銳器械類物品的滅菌。,復合包裝材料,優點包內物品可視良好的微生物屏障功能良好的抗滲能力適合小型、不規則器械可用于高壓蒸汽、環氧乙烷滅菌方式,復合包裝材料,缺點臨床科室存放備用的紙塑無菌包，易出現褶皺和封口裂開包裝硬質物時干燥性差，個別出現內塑面上滯留水珠銳器易刺破紙塑袋的包裝,復合包裝材料,材料特性：常用為紙塑包裝袋，為多層塑料膜壓成透明塑料膜和56g/m2的醫用紙熱合密封制成。該材料阻菌能力強，不易破損，滅菌后有效期宜為6個月。適用范圍清洗消毒及滅菌技術操作規范5.7.8.4：密封式包裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層，適用于單獨包裝的器械。,硬質包裝容器,優點：可反復使用細菌屏障作用佳較好的器械保護確保干燥效果缺點：價格昂貴,硬質包裝容器,硬質容器的使用與操作，應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。硬質容器應設置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞時應可識別。無菌物品儲存有效期:宜為6個月,概述醫用包裝材料的基本要求及種類醫用包裝材料的質量評價各類醫用包裝材料的優缺點及應用如何選擇醫用包裝材料,選擇醫用包裝材料的關鍵點,索取相關證件進行相關檢測嚴格把好產品質量關建立醫用包裝材料的管理制度,首次采購醫用包裝材料廠家需要提供的證件,說明：僅帶有滅菌指示標識的紙塑材料才需要提供國家衛生部（進口或國產）消毒藥劑和消毒器械衛生許可證。,符合EN868或GB19633標準驗證報告涵蓋的主要內容,驗證報告,產品性能及使用說明,產品名稱產品材料構成適用滅菌方式性能介紹產品有效期（存貯有效期）使用方法及注意事項,產品批次檢測報告,主要是包裝材料的物理和化學性能。紙塑包裝材料、醫用皺紋紙、非織造布、織造布的物理和化學性能要求詳見表1、表2、表3、表4,生產廠家必須提供批次性報告；無檢測能力的生產廠家要提供第三批次性檢測報告,表1最終滅菌醫療器械包裝材料的性能要求和實驗方法（紙膠袋生產用紙）,*表示此項是最終滅菌醫療器械包裝材料總得性能要求。此表是一句EN868-2、EN868-3的相關要求。,表2最終滅菌醫療器械包裝材料的性能要求和實驗方法（皺紋紙）,*表示此項是最終滅菌醫療器械包裝材料總的性能要求。此表是依據EN868-2的相關要求。,表3最終滅菌醫療器械包裝材料的性能要求和度驗方法（非織造布）,*表示此項是最終滅菌醫療器械包裝材料總的性能要求。此表是依據EN868-2的相關要求。,表4最終滅菌醫療器械包裝材料的性能要求和試驗方法（織造布）,*表示此項是最終滅菌醫療器械包裝材料的性能要求。此表是依據EN868-2的相關要求。,索證,檢測,目測法是簡單、易行的重要方法包裝材料的不規整性，如開裂、裂縫、穿孔或破碎；有異物；密封完好性（開封或密封不完整）；有濕氣、水分或水印。尺寸精度稱量法如：醫用皺紋紙、醫用無紡布必要時送相關專業部門檢測,嚴格把好產品質量關,醫用包裝材料入庫質量檢測登記表說明：合格者在對應位置“”,使用過程中無菌物品存貯有效期,包裝材料產品有效期是廠家提供的，不需醫院再驗證。醫院所產品必須要在廠家標定的有效期內使用。無菌物品存貯有效期和包裝材料的自身性能有關外，還以以下因素有關。封口方式包裝方式、包裝大小滅菌柜方式及滅菌柜的性能運輸方式存儲環境,醫用包裝材料的管理規定,醫院采購醫用包裝材料，必須由消毒供應中心提供具體的質量要求和建議。消毒供應中心應按照GB/T19633最終滅菌醫療器械的包裝有關規定，查驗相關驗證報告和產品物理化學性能