學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考供應(yīng)廠商和獸藥產(chǎn)品資格審查評(píng)估制度目 的：確認(rèn)供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證能力，保證購進(jìn)獸藥的合法性和質(zhì)量。適用范圍：所有供貨單位與所購獸藥產(chǎn)品。責(zé) 任 人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、QA負(fù)責(zé)人、獸藥采購人員。內(nèi) 容：1.對(duì)供貨單位進(jìn)行資格審查1.1企業(yè)對(duì)供貨單位進(jìn)行審核，供貨單位應(yīng)符合下述條件：1.2國內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)；1.3進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)；1.4供貨單位有較好的質(zhì)量信譽(yù)、商業(yè)信譽(yù)和較強(qiáng)的供貨能力。2.對(duì)所購獸藥產(chǎn)品進(jìn)行審核2.1獸藥產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件：2.11國內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷售的；2.12國內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的；2.13獸藥包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)為符合國家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求的；2.14中藥材應(yīng)當(dāng)為符合注明產(chǎn)地要求的。首營企業(yè)指購進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。3.對(duì)首營企業(yè)履行如下審核程序3.1首營企業(yè)指購進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。3.2由采購人員按規(guī)定填寫“首營企業(yè)審批表”。3.3質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人會(huì)同企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)首營企業(yè)情況進(jìn)行審核，必要時(shí)可到首營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。3.4企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.對(duì)首營品種履行如下審核程序4.1采購人員按規(guī)定填寫“首營品種審批表”4.2質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人會(huì)同企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)首營企業(yè)情況進(jìn)行審核。4.3企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。獸藥采購管理制度目 的：加強(qiáng)獸藥采購管理。適用范圍：獸藥采購工作。責(zé) 任 人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、QA負(fù)責(zé)人、獸藥采購人員。內(nèi) 容：1、獸藥必須從合法企業(yè)購進(jìn)，采購獸藥時(shí)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)購進(jìn)” 的原則。2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位法人委托書和加蓋原印章的一證一照復(fù)印件及業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證進(jìn)行審核，并存檔備查。3、首營企業(yè)和首營品種要進(jìn)行審核，要按首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核程序辦理審批事項(xiàng)。4、進(jìn)口獸藥應(yīng)有中文說明書和加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口獸藥注冊(cè)證、進(jìn)口獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。包裝和標(biāo)簽必須使用中文注明獸藥名稱、主要成份及注冊(cè)證號(hào)并符合儲(chǔ)運(yùn)要求。5、購進(jìn)獸藥時(shí)應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款具體事項(xiàng)的購貨合同，并有合法的票據(jù)。質(zhì)量條款應(yīng)包括獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，獸藥包裝應(yīng)符合獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。6、獸藥驗(yàn)收人員要按照獸藥管理?xiàng)l例和獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，并及時(shí)登記，以保證購進(jìn)獸藥記錄準(zhǔn)確、真實(shí)、完整。獸藥購進(jìn)記錄應(yīng)保存至獸藥有效期一年，但不得少于三年。7、獸藥采購人員提供采購計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并提出同意建議，交經(jīng)理批準(zhǔn)同意后，方可采購。8、如果發(fā)現(xiàn)購進(jìn)獸藥質(zhì)量可疑，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，須報(bào)獸醫(yī)行政主管部門的應(yīng)及時(shí)報(bào)告，須送檢的應(yīng)及時(shí)送檢，并做好記錄。9、企業(yè)每年定期對(duì)采購程序進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審和修訂，遇重大問題時(shí)隨時(shí)組織實(shí)施質(zhì)量評(píng)審，并建立審核、評(píng)審資料檔案。獸藥驗(yàn)收入庫管理制度目 的：按要求驗(yàn)收和入庫，保證獸藥質(zhì)量。適用范圍：獸藥驗(yàn)收及入庫工作。責(zé) 任 人：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、倉管員。內(nèi) 容：1總則1.1獸藥必須經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(QA)驗(yàn)收合格后,倉管員方可辦理入庫手續(xù)。2獸藥質(zhì)量驗(yàn)收2.1購進(jìn)獸藥的檢查驗(yàn)收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個(gè)方面。獸藥質(zhì)量的檢查驗(yàn)收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。但對(duì)獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送法定獸藥檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，合格后方可收貨。2.2獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收2.21獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,具體要求如下:獸藥質(zhì)量驗(yàn)收外觀質(zhì)量檢查項(xiàng)目表劑 型類 型外 觀 質(zhì) 量 檢 查 項(xiàng) 目片劑壓制片（素片）(含臟器、蛋白質(zhì)制劑)性狀（色澤）、明顯暗斑（中草藥除外）、麻面、黑點(diǎn)、色點(diǎn)、碎片、松片、霉變、飛邊、結(jié)晶析出、吸潮溶化、蟲蛀、異嗅、其他包衣片（糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片）性狀（色澤）、花片、黑點(diǎn)、斑點(diǎn)、粘連、裂片、爆烈、掉皮、脫殼、霉變、癟片（異形片、凹凸不平）、片芯變色變軟、其他膠囊劑硬膠囊劑性狀（色澤）、褪色、變色、破裂、漏粉、霉變、異嗅、查內(nèi)容物無結(jié)塊、其他軟膠囊劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、其他滴 丸 劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、其他注射劑注射用粉針性狀（色澤）、澄清度、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、色點(diǎn)、色塊、黑點(diǎn)、白塊、纖維、玻璃屑、封口漏氣、鋁蓋松動(dòng)、其他凍干型粉針性狀（色澤）粘瓶、溶化、萎縮、鋁蓋松動(dòng)、其他水針劑性狀（色澤）、長霉、白點(diǎn)、白塊、玻璃屑、纖維、色點(diǎn)、結(jié)晶析出、瓶蓋松動(dòng)、裂紋、其他散劑散劑性狀（色澤、混合均勻）、溶解、結(jié)塊、溶化、異物、破漏、霉變、蟲蛀、其他含結(jié)晶水藥物的散劑性狀（色澤、混合均勻）、風(fēng)化、潮解、異物、異嗅、破漏、霉變、其他顆粒劑（沖劑）性狀（色澤）、結(jié)塊、潮解、顆粒均勻、異物、異嗅、霉變、軟化、破漏、蟲蛀、其他酊水劑酊劑性狀（色澤）、澄清度、結(jié)晶析出、異物、混蝕、沉淀、滲漏、其他口服溶液劑性狀（色澤）、澄清度、結(jié)晶析出、沉淀、異物、異嗅、酸敗、滲漏、霉變、其他口服混懸劑性狀（色澤）、酸敗、結(jié)塊、異嗅、異物、顆粒細(xì)微均勻下沉緩慢、滲漏、霉變、其他口服乳劑性狀（色澤）異物、異嗅、分層、霉變、滲漏、其他流浸膏劑參照酊劑軟膏劑油脂性基質(zhì)性狀、異物、異嗅、酸敗、霉變、漏藥、其他乳劑型基質(zhì)性狀、異嗅、異物、酸敗、分層、霉變、漏藥、其他氣霧劑性狀、異物、漏氣、破漏、噴嘴（撳壓費(fèi)力、噴不出或連續(xù)噴）栓劑性狀、霉變、酸敗、干裂、軟化、變形、走油出汗、其他2.22獸藥包裝質(zhì)量檢查2.221外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險(xiǎn)獸藥必須符合危險(xiǎn)獸藥包裝標(biāo)志的要求。2.222內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽粘貼牢固。2.23標(biāo)簽和說明書檢查2.231獸藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。2.24 中藥材和中藥飲片的檢查驗(yàn)收，必須注意以下內(nèi)容：應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。2.3合法性審核2.31必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。2.32必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途等項(xiàng)目與首營品種審核的內(nèi)容一致。2.33獸藥數(shù)量的驗(yàn)收進(jìn)行購進(jìn)獸藥數(shù)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)所購進(jìn)獸藥的原始憑證逐一核對(duì)實(shí)物。3.獸藥產(chǎn)品的拒收3.1驗(yàn)收人員，應(yīng)對(duì)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行逐批（次）驗(yàn)收，特殊管理藥品必須實(shí)行雙人驗(yàn)收。3.2驗(yàn)收首營品種時(shí)，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。3.3當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格獸藥，予以拒收,不得入庫：3.31與進(jìn)貨單不符的;3.32內(nèi)外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的;3.33沒有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的;3.34質(zhì)量異常的;3.35未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；3.36整件包裝中無出廠檢驗(yàn)合格證的獸藥；3.37標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的獸藥；3.38購自非法獸藥市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；3.39拒絕驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”。獸藥倉儲(chǔ)陳列管理制度目 的：做好獸藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)和陳列，保證獸藥質(zhì)量，做好獸藥出庫工作。適用范圍：獸藥的倉儲(chǔ)管理和陳列。責(zé) 任 人：倉管員、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。內(nèi) 容：1.獸藥的儲(chǔ)存管理規(guī)定1.1色標(biāo)管理為有效控制獸藥儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理，杜絕庫存獸藥存放差錯(cuò)，對(duì)在庫獸藥實(shí)行色標(biāo)管理。獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格獸藥 綠色；不合格獸藥 紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥（待驗(yàn)獸藥和退貨獸藥） 黃色。1.2搬運(yùn)和堆垛要求應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號(hào)獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。1.3獸藥堆垛距離獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮靸?nèi)設(shè)施對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展。 1.4分類儲(chǔ)存管理應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。特殊管理獸藥以及危險(xiǎn)品應(yīng)專庫存放。對(duì)于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備。對(duì)于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙鎖保管。1.5溫濕度條件應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉庫中。2.獸藥養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定2.1陳列獸藥會(huì)因陳列時(shí)間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此，陳列的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。2.2儲(chǔ)存的獸藥必須定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即停止銷售并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。2.3對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。3.出庫管理3.1發(fā)放獸藥應(yīng)當(dāng)遵循先入先出、相同批號(hào)、距有效期限時(shí)間短優(yōu)先的原則。3.2有下列情形之一的，不得出庫銷售：3.21標(biāo)識(shí)模糊不表或者脫落的；3.22外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；3.23超出有效期限的；3.24其他不符合規(guī)定的。4.陳列獸藥按品種、規(guī)格、劑型、用途或存放要求進(jìn)行分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，針對(duì)具體獸藥應(yīng)參照以下規(guī)定陳列存放。4.1處方藥與非處方藥分柜擺放，并且不得開架自選；4.2特殊管理藥品，按國家有關(guān)規(guī)定存放；4.3危險(xiǎn)品不陳列。如需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝；4.4拆零藥品，集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽；4.5中藥飲片，裝斗前需復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，藥斗標(biāo)簽應(yīng)采用正名正字。獸藥銷售管理制度目 的：按要求銷售獸藥，做好銷售記錄。適用范圍：獸藥銷售工作。責(zé) 任 人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)員、倉管員、開票員。內(nèi) 容：1獸藥銷售總體原則1.1認(rèn)真執(zhí)行獸藥管理?xiàng)l例、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。2.處方藥銷售規(guī)定銷售處方藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行下述規(guī)定：2.1處方藥要經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽字后方可調(diào)配和銷售。2.2對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。2.3處方的審核、銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。2.4處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椋绮荒鼙Ａ粼闪舸鎻?fù)印件或登記備查。2.5處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。2.6零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。2.7無執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方，不得銷售處方藥。2.8在營業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī)(獸藥)技術(shù)人員在營業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。遇有顧客要求，獸醫(yī)(獸藥)技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)獸藥的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。2.9認(rèn)真填寫處方藥銷售記錄。3.非處方藥銷售管理3.1陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊； 3.2銷售人員對(duì)客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，將獸藥交與顧客；3.3收集獸藥產(chǎn)品市場(chǎng)信息。對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購買；3.4收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量管理人員。3.5做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。3.6提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。獸藥運(yùn)輸管理制度目 的：加強(qiáng)獸藥運(yùn)輸管理,保證獸藥質(zhì)量和安全。適用范圍：經(jīng)營部全體人員。責(zé) 任 人：業(yè)務(wù)員、司機(jī)。內(nèi) 容：1、散劑、針劑、片劑獸藥應(yīng)采取隔離措施，防止獸藥破損或混淆。2、消毒劑特別是水劑應(yīng)統(tǒng)一運(yùn)輸和管理，并有序排列，防止破損影響消毒效果和影響環(huán)境。3、有溫度要求的獸藥特別是獸用生物制品的運(yùn)輸須采取必要的保溫和冷藏措施，確保運(yùn)輸所需溫度的獸藥產(chǎn)品符合環(huán)境條件要求。4、運(yùn)輸精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品危險(xiǎn)品等要符合國家有關(guān)規(guī)定的條件要求。衛(wèi)生管理制度目 的：保證經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫、辦公及設(shè)備設(shè)施等清潔衛(wèi)生。適用范圍：經(jīng)營部全體人員。責(zé) 任 人：經(jīng)營部全體人員。內(nèi) 容：1、保持整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求，營業(yè)和儲(chǔ)存場(chǎng)所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時(shí)不對(duì)周圍環(huán)境、公益場(chǎng)所、居民生活和其他單位造成不良影響。2、按衛(wèi)生包干區(qū)域劃分，企業(yè)員工分別負(fù)責(zé)包干區(qū)的衛(wèi)生管理。3、營業(yè)、倉庫等所有場(chǎng)所應(yīng)保持清潔、無雜物，無污染源。營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。4、應(yīng)當(dāng)對(duì)易產(chǎn)生污染源的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。對(duì)所有場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)常進(jìn)行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。5、拆零銷售或者分裝中藥飲片使用的工具、包裝袋等器具、物品應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。6、不定期對(duì)直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。患有可能污染獸藥的疾病的人員應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸獸藥的崗位獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度目 的：對(duì)獸藥不良反應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)處理，合理用藥。適用范圍：所有經(jīng)營部人員、所有經(jīng)營部代理銷售獸藥。責(zé) 任 人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。內(nèi) 容：1.獸藥不良反應(yīng)定義1.1獸藥不良反應(yīng)是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，主要包括獸藥已知或未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。2. 獸藥不良反應(yīng)信息傳遞2.1銷售人員在銷售獸藥時(shí)，要對(duì)用戶講清必須嚴(yán)格按照藥品說明書使用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥。2.2銷售人員及所有可能獲得獸藥各種不良反應(yīng)信息的人員，如發(fā)現(xiàn)本經(jīng)營部銷售的獸藥有不良反應(yīng)情況和可疑不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人反映，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)獸藥不良反應(yīng)信息。3.獸藥不良反應(yīng)的處理：3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)反映情況進(jìn)行分析，經(jīng)確認(rèn)屬用戶保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，要向用戶解釋清楚。語氣要委婉，意見要明確。3.2確認(rèn)屬獸藥質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，通知用戶，協(xié)商解決。3.3經(jīng)調(diào)查確認(rèn)，獸藥確實(shí)存在不良反應(yīng)的，填寫“獸藥不良反應(yīng)報(bào)告”，按照規(guī)定，逐級(jí)上報(bào)當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門。不合格獸藥管理制度目 的：確保不合格獸藥有效處置。適用范圍：所有不合格獸藥。責(zé) 任 人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、倉管員。內(nèi) 容：1.不合格獸藥定義本規(guī)章制度所認(rèn)定的不合格獸藥是指經(jīng)本經(jīng)營部質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人驗(yàn)收認(rèn)定不符合國家有關(guān)規(guī)定的獸藥產(chǎn)品.2.不合格獸藥管理2.1對(duì)質(zhì)量不合格獸藥進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。2.2經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)定為不合格的獸藥應(yīng)存放在不合格獸藥區(qū)，掛紅色標(biāo)志,并及時(shí)將信息反饋給供應(yīng)廠商。2.3對(duì)不合格獸藥應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。2.4對(duì)不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等執(zhí)行審批制度，并認(rèn)真及時(shí)填寫記錄。2.5對(duì)不合格獸藥的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。退貨獸藥管理制度目 的：確保退回獸藥有效處置。適用范圍：所有退貨獸藥產(chǎn)品。責(zé) 任 人：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、倉管員、業(yè)務(wù)員、司機(jī)。內(nèi) 容：1、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人會(huì)同倉庫管理人員對(duì)用戶、客戶或業(yè)務(wù)員、司機(jī)退回獸藥按獸藥驗(yàn)收制度進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2、退回獸藥應(yīng)先存放于退貨區(qū)，掛黃色標(biāo)志，確認(rèn)無質(zhì)量問題后，移入合格品區(qū)。3、懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)將退回獸藥送有檢驗(yàn)資格條件的獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)。4、不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥處理規(guī)定處理。質(zhì)量管理制度目 的：規(guī)范有關(guān)質(zhì)量問題的處理程序，維護(hù)獸藥市場(chǎng)秩序和本企業(yè)合法權(quán)益。適用范圍：獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故處理、質(zhì)量查詢、不良反應(yīng)、QA工作。責(zé) 任 人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。內(nèi) 容：1、按照國家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。2、對(duì)獸藥質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問題。確實(shí)存在質(zhì)量問題的，要向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。3、本公司銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。4、發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。5、收集獸藥質(zhì)量信息，對(duì)新產(chǎn)品，可登錄中國獸藥信息網(wǎng)進(jìn)行查詢。6、質(zhì)量事故處理程序61質(zhì)量事故的報(bào)告范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。611由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報(bào)廢者。612在庫商品由于檢查不嚴(yán)，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨者。613在庫獸藥由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用者。614配方獸藥發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故者。615因質(zhì)量問題每次（批）造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上者。616采購進(jìn)口獸藥，因質(zhì)量問題未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，延誤索賠或造成事故影響較壞者。62質(zhì)量事故的報(bào)告程序、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法：621發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。622其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在3天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報(bào)告。623凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者，追究當(dāng)事人的責(zé)任。63質(zhì)量事故的處理實(shí)行“三不放過”原則：631事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。632事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。633事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時(shí)、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。634防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施：6341通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，使改進(jìn)措施規(guī)范化。6342加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)管理，開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯(cuò)的可能。6343采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。檔案管理制度目 的：規(guī)范獸藥經(jīng)營中各類記錄、憑證、檔案資料等管理。適用范圍：所有與經(jīng)營部有關(guān)的技術(shù)管理資料等檔案。責(zé) 任 人：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。內(nèi) 容：1、本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。2、各類記錄、資料的保存時(shí)限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3、各類記錄、資料應(yīng)各類存放，登記造冊(cè)，便于查閱。4、本公司記錄、資料屬公司機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非公司人員查閱。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。5、因業(yè)務(wù)需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應(yīng)填寫記錄、資料查閱申請(qǐng)單，經(jīng)總經(jīng)理或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字在規(guī)定地點(diǎn)查閱。6、為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。特殊需要，應(yīng)寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時(shí)限，并經(jīng)總經(jīng)理或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字同意。員工培訓(xùn)考核管理制度目 的：強(qiáng)化員工培訓(xùn)，提高員工綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。適用范圍：經(jīng)營部全體員工。責(zé) 任 人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。內(nèi) 容： 1、按獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的各種培訓(xùn)。2、經(jīng)營部每年制訂員工培訓(xùn)計(jì)劃，采取定期不定期方式組織員工開展質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、專業(yè)技術(shù)等方面內(nèi)容的培訓(xùn)。3、員工每次培訓(xùn)結(jié)束，采取考試、面試、考核三種方式進(jìn)行培訓(xùn)效果檢驗(yàn)，經(jīng)考核合格后上崗。4、建立員工培訓(xùn)檔案，員工培訓(xùn)情況，考核成績進(jìn)入培訓(xùn)檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。獸藥GSP自查自檢管理制度目 的：規(guī)范獸藥經(jīng)營，提高獸藥質(zhì)量。適用范圍：獸藥GSP要求的范圍。責(zé) 任 人：經(jīng)營部全體員工。內(nèi) 容：1.依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)1.1農(nóng)業(yè)部公布實(shí)施的獸藥管理?xiàng)l例、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；1.2廣西區(qū)獸藥經(jīng)營許可評(píng)審評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。2.自查自檢方式采取兩種方式開展:2.1按農(nóng)業(yè)部公布實(shí)施的獸藥管理?xiàng)l例、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和廣西區(qū)獸藥經(jīng)營許可評(píng)審評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面自檢。2.2在日常經(jīng)營管理活動(dòng)中分重點(diǎn)開展自查自檢。3日常自檢重點(diǎn)范圍3.1.業(yè)務(wù)經(jīng)營：3.11原則3.111在獸藥經(jīng)營活動(dòng)中，應(yīng)嚴(yán)格遵循產(chǎn)品質(zhì)量法、經(jīng)濟(jì)合同法、獸藥管理?xiàng)l例及獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法規(guī)要求辦理。3.112在獸藥經(jīng)營工作中，應(yīng)圍繞著公司的戰(zhàn)略目標(biāo)，采取切實(shí)可行的措施，保障戰(zhàn)略目標(biāo)的完成。3.113以“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”的要求，促進(jìn)公司在業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)中實(shí)現(xiàn)全面、全員、全過程的規(guī)范化管理。3.114在營銷策略上，要繼續(xù)