1 第一章實驗室認可計量認證審查認可的發展 2 1 合格評定與實驗室認可 1 1術語和定義合格評定 conformityassessment ISO17000 2004 對關于產品 過程 體系 人員或機構的規定要求已被滿足的證明 注1合格評定范疇包括本標準其它地方所描述的活動 如檢測 檢查和認證 以及對合格評定機構的認可 注2本標準所稱的 合格評定對象 或 對象 包含合格評定所針對的特定材料 產品 安裝 過程 體系 人員或機構 產品的定義中包含服務 合格評定機構 conformityassessmentbody ISO17000 2004 從事合格評定服務的機構 注 認可機構不是合格評定機構 實驗室屬于合格評定機構 3 1 1術語和定義 認證 certification ISO17000 2004 與產品 過程 體系或人員有關的第三方證明 注1管理體系認證有時也被稱為注冊 注2認證適用于除合格評定機構自身外的所有合格評定對象 對合格評定機構適用認可 認可 accreditation ISO17000 2004 正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明 4 1 1術語和定義 認可機構 accreditationbody ISO17000 2004 實施認可的權威機構 注認可機構的權力通常源自于政府 檢測testing ISO17000 2004 按照程序確定合格評定對象的一個或多個特性的活動 注 檢測 主要應用于材料 產品或過程 ISO IEC指南2定義 檢測 test 按照規定程序 由確定給定產品的一種或多種特性進行處理或提供服務的技術操作 ISO IEC指南2定義testing 執行一個或多個檢測 test 的活動 5 1 2合格評定的發展 根據國際貿易發展的需要 1970年代 關貿總協定 GATT 決定在世界范圍內擬定 貿易技術壁壘協議 TBT協議 旨在消除技術壁壘以加快世界貿易的發展 1979年4月正式簽署了涉及技術法規 標準和質量認證的 貿易技術壁壘協議 簡稱TBT 達成了一系列非關稅壁壘協議 該協儀于1980年1月1日正式生效 1995年1月1日關貿總協定 GATT 改組成立 世界貿易組織 WTO 為了實現 關貿總協定 的要求 統一各國認證制度并逐步走向以國際標準為依據的國際認證制度 國際標準化組織于1970年成立了認證委員會 簡稱ISO CERTICO 其工作的三大宗旨是 1 研究針對相應的標準或其他技術規范對產品 工藝服務和質量體系進行合格評定的方法 2 就有關產品 工藝和服務的檢測 檢查和認證 質量體系 檢測實驗室 檢查機構 認證機構的評審以及他們的運作和驗收制定國際指南 3 促進國家級和區域級合格評定體系的相互承認和接受 并促進就檢測 檢查 認證 質量體系和有關目的恰當利用的國際標準 1990年代以來 隨著質量認證工作不斷向縱深發展 在合格評定領域逐漸形成了產品認證 質量管理體系認證 實驗室認可 檢查機構認可和評審員注冊等諸多體系 6 1 3合格評定與實驗室認可 1970年代以前 各國開展的認證活動都是以產品認證為主 1980年 國際標準化組織 ISO 出版了 認證的原則與實踐 一書 總結了自1903年英國首創鐵路風箏標志認證以來的認證 為了實現國與國之間的相互承認 進而走向國際間的相互承認 國際標準組織和國際電工委員會 IEC 向各國正式提出建議 以型式試驗 工廠質量體系評定 認證后監督 的形式為基礎 建立各國國家的認證制度 在開展產品認證中需要大量使用具備第三方公正地位的實驗室從事產品檢測工作 因此 實驗室檢測在產品認證過程中扮演了十分重要的角色 此外 在市場經濟和國際貿易中 買賣雙方也十分需要檢測數據來判定合同中的質量要求 因此 實驗室的資格和技術能力的評價顯得尤為重要 這不僅是為了驗證實驗室的資格和能力符合規定的要求 滿足檢測任務的需要 同時也是實現合格評定制度的基礎 是實現合格評定程序的重要手段 為此 各國和各地區紛紛建立自己的實驗室認可制度和體系 我國也根據國際貿易的需要 建立了中國實驗室認可體系 7 1 4實驗室認可的意義 在市場經濟中 作為合格評定機構的實驗室是為貿易雙方提供檢測服務的技術組織 實驗室需要依靠其完善的組織結構 高效的質量管理和可靠的技術能力為社會與客戶提供檢測 校準服務 ISO17000 2004定義認可為 正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明 定義合格評定機構為 從事合格評定服務的機構 而合格評定定義為 對關于產品 過程 體系 人員或機構的規定要求已被滿足的證明 認可機構的權力通常源自于政府 所以實驗室認可是經國家政府授權從事認可的活動 經認可機構認可公告的實驗室 其認可領域范圍內的檢測 校準能力 不但被政府所承認 其檢測 校準結果也廣泛被社會和貿易雙方所接受和使用 8 1 4實驗室認可的意義 續 圍繞檢測 校準結果可靠性這個核心 實驗室認可對客戶 實驗室的自我發展和商品的流通具有重要意義 歸納起來有如下5個方面 貿易發展的需要 政府管理部門和客戶的需要 社會公正活動的需要 產品認證發展的需要 實驗室自我改進和參與市場競爭的需要 9 2 實驗室認可的國際發展 2 1實驗室認可活動的發展二次世界大戰后 澳大利亞在分析了二戰中被英國軍方拒絕所供軍火的恥辱 開始了尋找檢驗一致化的道路 在分析了對檢驗一致性造成影響的十大因素后 便開始了為統一檢驗結果一致性的實驗室認可活動 在1946年成立了世界上第一個實驗室認可組織 澳大利亞國家檢測機構協會 NATA 起初他們認為影響實驗室檢驗一致性的基本要素有以下十條 儀器設備 環境條件 人員素質 對樣品的管理 測試方法 每個人的職責 記錄的結果 承受壓力的能力 外部對實驗室的服務 文件化的程序和文件管理 10 2 1實驗室認可活動的發展 1966年英國成立了校準服務局 BCS 隨后在英國得到了廣泛的推廣 從而帶動了歐洲各國實驗室認可機構的建立 當時對實驗室的評審活動是 不僅考核實驗室按照標準進行校準和檢驗的能力 而且更關心由于實驗室內部管理對校準和檢驗質量的影響 隨之產生了第三方獨立 權威機構的實驗室認可制度 1973年新西蘭 TELARC 1976年美國 NVLAP A2LA 1979年法國 COFRAC 1980年代實驗室認可發展到東南亞 新加坡和馬來西亞等國家建立了實驗室認可機構 1990年代包括我國在內的更多的發展中國家也加入了實驗室認可行列 11 2 1實驗室認可活動的發展 續 隨著各國實驗室認可機構的建立 1970年代初 在歐洲出現了區域性的實驗室認可合作組織 經過不斷發展 目前已成立了 EA歐洲認可合作組織 認可所有的領域 APLAC亞太實驗室認可合作組織 實驗室 1992 IAAC中美洲認可合作組織 所有領域 SADCA南部非洲認可發展合作組織4大與實驗室認可有關的區域組織 1977年在美國的倡導下 在哥本哈根成立了ILAC國際實驗室會議 國際論壇性質 1978年ISO CERTICO正式發布了第一版的 評估檢測實驗室技術能力的指南 隨后1979年4月正式簽署的 貿易技術壁壘協議 簡稱TBT 中采用了實驗室認可制度 隨著合格評定和實驗室認可被 TBT 廣泛推行 1996年ILAC由一個松散的論壇形式轉變為一個實體 即國際實驗室認可合作組織 InternationalLaboratoryAccreditationCooperation 簡稱ILAC 12 2 2國際與區域性實驗室認可合作組織 實驗室認可合作組織產生的原因在各個國家紛紛建立實驗室認可制度 以保證和提高實驗室技術能力和管理水平 并促進貿易發展的同時 國家之間實驗室認可機構的協調問題引起了關注 如果每個國家實驗室認可制度中的認可依據 認可程序各不相同 則認可的結果就沒有可比性 對實驗室檢測 校準結果的承認和接受也只能局限于認可其能力的認可組織所在國或所在地區 例如我國的審查認可和計量認證 貿易中的重復檢測也就不可避免 這樣 實驗室認可活動不但不能促進國際貿易 反而形成了新的技術性貿易壁壘 這就背離了建立實驗室認可制度 開展實驗室認可活動的初衷 在這種背景下 以協調各國實驗室認可機構的運作并以促進對獲得認可的實驗室檢測 校準結果相互承認為主要目的的國際和區域實驗室認可合作機構就應運而生 13 國際實驗室認可合作組織 ILAC ILAC的宗旨和目的是通過實驗室認可機構之間簽署相互承認協議 達到相互承認認可的實驗室出具的檢測報告 從而減少貿易中商品的重復檢測 消除技術壁壘 促進國際貿易發展 ILAC會議主要圍繞以下5各方面開展工作 通過ILAC的技術委員會 工作組和全體大會達成的協議 對實驗室認可的基本原則和行為做出規定并不斷完善 提供有關實驗室認可和認可體系方面信息交流的國際論壇 促進信息的傳播 通過采取實驗室認可機構之間簽署的雙邊或多邊協議的措施 鼓勵對已獲認可的實驗室出具的檢測報告的共同接受 加強與對實驗室檢測結果有興趣的和對實驗室認可有利益關系的其他國際貿易 技術組織的聯系 促進合作與交流 鼓勵各區域實驗室認可機構合作組織開展合作 避免不必要的重復評審 14 亞太實驗室認可合作組織 APLAC 亞太實驗室認可合作組織 APLAC 于1992年在加拿大成立 原中國實驗室國家認可委員會 CNACL 和原中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會 CCIBLAC 于1995年4月作為16個成員之一首批簽署了APLAC的認可合作諒解備忘錄 MOU MOU的簽約組織承諾加強合作 并向進一步簽署多邊互認協議方向邁進 APLAC的秘書處設在澳大利亞NATA APLAC的宗旨是 提供信息交流的論壇 推動實驗室認可機構之間以及對實驗室認可工作感興趣的組織之間的討論 促進成員之間的共同研究與合作 包括討論會 專家會議及人員交流等 在培訓 能力驗證 準則和實際應用的協調等方面 促使成員之間提供幫助和交換專家 適當時 出版以實現APLAC宗旨為主題的有關論文和報告 制定實驗室認可及其相關主題的指導性文件 組織本地區實驗室之間的比對以及本地區實驗室與外地區 如歐洲認可合作組織 EA 實驗室之間的比對 促進達成正式成員建立和保持技術能力的相互信任 并向達成多邊 互認協議 MRA 的方向努力 促進APLAC MRA成員認可的實驗室出具的檢測報告和其他文件被國際承認 鼓勵成員協助本地區所以感興趣的認可機構建立他們自己的認可體系 以使其能完全地參加到APLAC MRA來 15 歐洲認可合作組織 EA 歐洲實驗室認可合作組織 EAL 成立于1994年 其前身是1975年成立的西歐校準合作組織 WELAC 和1989年成立的西歐實驗室認可合作組織 WELAC 1997年EAL又與歐洲認證組織 EAC 合并組成歐洲認可合作組織 EA 參加者有歐洲共同體各國的近20個實驗室認可機構 歐洲認可合作組織 EA 的宗旨是 建立各成員國和相關成員國的實驗室認可體系之間的信譽 支持歐洲實驗室認可標準的實施 開放和維護各實驗室認可體系間的技術交流 建立和維護EA成員間的多邊協議 建立和維護EA和非認可機構成員地區實驗室認可機構的相互認可協議 代表歐洲各合格評定委員會認可檢測和校準實驗室 16 實驗室認可的相互承認協議 MRA 為了消除區域內成員國間的非關稅技術性貿易壁壘 減少不必要的重復檢測 校準和重復認可 EA和APLAC都致力于發展實驗室認可的相互承認協議 促進一個國家 地區經認可的實驗室所出具的檢測 校準數據 報告 可被其他簽約機構所在國家 地區承認和接受 要做到這一點 簽署MRA協議的各認可機構應遵循以下原則 認可機構完全按照有關認可機構運作基本要求的國家標準 以前是ISO IEC導則58 1993 現在是ISO IEC17011 2004 合格評定 認可機構通用要求 運作并保持其符合性 認可機構保證其認可的實驗室始終符合有關實驗室能力通用要求的國際標準 ISO IEC17025 2005 被認可的校準 檢測服務完全可由溯源到國際單位制 SI 計量器具所支持 認可機構成功地組織開展了實驗室間的能力驗證活動 2004年11月我國CNAL與ILAC簽署 ILAC MRAMarkLicenseAgreement 國際互認標識許可協議 2005年2月ILAC正式批準CNAL使用方案 簽署 國際互認標識許可協議 的實驗室認可機構應遵循ILAC P8 認可實驗室使用標識和認可狀態聲明附加要求與指南 的規定要求 MutualRecognitionArrangement 17 2 3相關國際標準和文件 ISO IEC17025 2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求 ISO IEC17011 2004 合格評定認可機構通用要求 ISO IEC17011 2004 合格評定認可機構通用要求 取代ISO IEC導則58 1993 校準和檢測實驗室認可體系 運作和承認的通用要求 ISO IEC導則61 1996 對管理體系認證機構和產品認證機構實施認可的認可機構的要求 和ISO IECTR17010 1998 對檢查機構實施認可的認可機構運作的技術報告 是適應現行的質量管理思想 適用于所有的合格評定活動的新標準 尤其是導則58已經過時 ISO IEC17011 2004是由ISO合格評定委員會 CASCO 制定 于2004 9 1發布 該國際標準既規定了對評審和認可合格評定機構的認可機構的通用要求 以及規定了認可機構有效運作的基本條件 也可作為一個要求性文件 用于為簽署認可機構相互承認協議 MRA 而實施的同行評審過程 18 ISO IEC導則43 1997 利用實驗室間比對的能力驗證 ISO IEC導則43 1997將1984版的內容擴充為兩個部分 第一部分的標題是 能力驗證計劃的建立與實施 說明能力驗證是實驗室認可機構和實驗室客戶評定實驗室檢測 校準能力的重要依據之一 也是實驗室自我評定的主要尺度 能力驗證的設計與實施需要有知識淵博和經驗豐富的技術專家 統計專家加以指導支持 包括如何選擇適當的檢測類型 制定檢測計劃 核查統計檢測數據 對技術能力進行分析等 第二部分標題是 實驗室認可機構對能力驗證計劃的選擇和使用 內容包括如何選擇和組織實施實驗室間的能力驗證 以及如何應用檢測結果對參加能力驗證的實驗室的技術能力做出評定 申請認可的實驗室的能力驗證結果如何 將直接影響對該實驗室認可申請的受理和做出的認可決定 如果已認可實驗室的能力驗證結果不能令人滿意 將要求該實驗室采取糾正措施限期進行整改解決 還可以暫停直至撤銷相應領域項目的認可 19 ISO IEC17000 2004 合格評定 術語和總則 ISO IEC導則2第一版由ISO在1976年發布 幾經修訂 不斷豐富 至1996年發布第七版 ISO IEC導則2旨在使ISO和IEC的成員國以及各國 各地區 各層次與標準化有關的組織 對一些基本概念形成共識 此外 該指南還為標準化 認證和實驗室認可方面的基本理論和行為準則提供了信息 2000年 ISO合格評定委員會 CASCO 決定將合格評定術語 第12條款至第17條款 從ISO IEC指南2中分離出來 并且在ISO IEC17000系列標準以及與其相關指南的起草或修訂中補充完善 據此 CASCO負責制訂定義的第5工作組 在征求其它相關CASCO工作組的意見后 制定了ISO IEC17000標準 ISO IEC17000 2004取消并代替了ISO IEC指南2 1996的第12條至第17條 例如本篇1 1術語和定義中的合格評定 合格評定機構 認證 認可 認可機構等 20 1 3 我國資質認定活動的發展 計量認證的起源1980年代初期 隨著我國對外開放和經濟體制的改革 計劃經濟一統全國的局面逐漸由多種經濟成分共存的新的社會主義市場經濟模式所取代 政府管理部門對企業產 商 品的計劃 生產 分配 銷售等環節的壟斷逐步被供需雙方的供銷合同機制所取代 因此 也就產生了供需雙方的驗貨檢驗需求 同時 政府管理部門對產 商 品的產 供 銷管理職能轉為對產 商 品的質量監督管理職能 進而形成政府對檢測機構的需求 于是在隨后的幾年中 從國家到各行業 部門 從省 市 自治區 到地市縣相繼成立了個級產 商 品質量監督檢驗機構 承擔政府對產 商 品的質量監督抽查及驗貨 仲裁任務 為了規范這些質檢機構和依照其他法律法規設立的專業檢測機構的工作行為 提高檢測工作質量 原國家計量局借鑒國外對檢測機構 檢測實驗室 管理的先進經驗 在1985年頒布 中華人民共和國計量法 時 規定了對檢測機構的考核要求 1987年發布的 計量法實施細則 中 將對質檢機構的考核稱之為計量認證 21 3 我國資質認定活動的發展 計量認證的起源 續 計量法實施細則 實施后 原國家計量局為規范計量認證工作 參照英國實驗室認可機構 NAMAS 歐共體實驗室認可機構等國外認可機構對檢驗機構的考核標準 結合我國實際情況 制定了對檢驗機構計量認證的考核標準 在試點的基礎上 于1987年開始對我國的檢驗機構實施計量認證考核 1990年 參照ISO IECGUIDE25 1982 檢測和校準實驗室能力的通用要求 發布了我國對檢驗機構計量認證的考核標準 JJG1021 1990 產品質量檢驗機構計量認證技術考核規范 俗稱50條 22 3 我國資質認定活動的發展 2 審查認可 驗收 的起源1980年代中期 作為政府產品質量監督管理部門的原國家標準局 為監督產 商 品質量 實施產 商 品質量抽查制度 1986年依照國務院批準實施的 產品質量監督檢驗測試中心管理試行辦法 在全國范圍內開始設立各類國家產品質量監督檢驗中心 同時 國務院各部門 各省 市 自治區 各地市縣也相繼設立了涉及國民經濟各個領域的各類產品質量監督檢驗機構 對生產和流通領域的產 商 品進行質量監督檢驗 為了有效的對這些檢驗機構的工作范圍 工作能力 工作質量進行監控和界定 規范檢驗市場秩序 在該辦法中提出對檢驗機構進行審查認可的要求 隨后 國家技術監督局在1990年發布的 標準法實施條例 中 以法規的形式明確了對設立檢驗機構的規劃 審查條款 標準法實施條例 第二十九條 并將規劃 審查工作稱之為審查認可 驗收 為了實施對產品質量檢驗機構的審查認可 驗收 工作 原國家技術監督局參照ISO IECGUIDE25 1982 在1990年發布了 國家產品質量監督檢驗中心審查認可細則 產品質檢所驗收細則 和 產品質量監督檢驗站審查認可細則 這3各細則俗稱39條 23 3 計量認證和審查認可 驗收 的改革 可以說 計量認證和審查認可 驗收 是具有中國特色的政府對實驗室的強制認可 為規范檢驗機構行為 整頓檢驗秩序 提高檢驗工作質量發揮了應有的作用 檢驗機構本身也通過持續的評審考核 逐步建立起了一套較為完善的質量體系 這些檢驗機構通過近20年的發展成長 現已成為我國質量檢驗體系的中堅骨干力量 由于歷史的原因 計量認證和審查認可 驗收 工作分別由計量部門和質量監督部門實施 但其考核內容基本雷同 致使檢驗機構要接受考核條款相近的兩種考核 造成了對檢驗機構的重復評審 2000年 考慮到我國加入世界貿易組織 WTO 在即 為了使我國對檢驗機構的考核標準與國際上實驗室考核標準趨于一致 國家質量技術監督局為解決重復考核和與國際慣例接軌問題 同時又兼顧我國法律要求和具體國情 制定了 二合一 評審標準 產品質量檢驗機構計量認證 審查認可 驗收 評審準則 取代計量認證50條和審查認可 驗收 39條 于2000年10月發布 2001年12月1日實施 從而從根本上解決了對檢驗機構的重復評審問題 該評審準則等同采用ISO IECGUIDE25 1990 校準和檢測實驗室能力的通用要求 同時滿足了 計量法 對檢驗機構計量認證的要求 以及滿足 標準化法 對檢驗機構審查認可 驗收 的特殊要求 而且還參照了ISO IEC17025 1999 檢測和校準實驗室能力的通用要求 的有關規定 24 3 計量認證和審查認可 驗收 的改革 為了避免各質檢機構的重復評審 減輕質檢機構的負擔 國家技術監督局于1997年5月發布了 關于調整產品質檢機構認可方式的通知 技監局評發 1997 81號 實行 二合一 或 三合一評審 當時試行的主要依據是ISO IECGUIDE25 1990 同時兼顧計量認證50條和審查認可 驗收 39條的要求 2002年 CNACL與CCIBLAC合并成立了中國實驗室國家認可委員會 CNAL 以后 二合一評審 或 三合一評審 都采用ISO IEC17025 1999 檢測和校準實驗室能力的通用要求 作為評審依據 但是計量認證和審查認可 驗收 有19條特殊要求 25 4 實驗室和檢查機構資質認定管理辦法 2006年國家質檢總局第86號局長令 為規范實驗室和檢查機構資質管理工作 提高實驗室和檢查機構資質認定活動的科學性和有效性 根據 中華人民共和國計量法 中華人民共和國標準化法 中華人民共和國產品質量法 中華人民共和國認證認可條例 等有關法律 行政法規的規定 國家質量監督檢驗檢疫總局于2006年2月發布了 實驗室和檢查機構資質認定管理辦法 自2006年4月1日起施行 同時發布了新的 實驗室資質認定評審準則 取代 產品質量檢驗機構計量認證 審查認可 驗收 評審準則 實驗室和檢查機構資質認定管理辦法 所稱的實驗室和檢查機構資質 是指向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室和檢查機構應當具有的基本條件和能力 所稱的認定 是指國家認證認可監督管理委員會和各省 自治區 直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室和檢查機構的基本條件和能力是否符合法律 行政法規規定以及相關技術規范或者標準實施的評價和承認活動 26 4 實驗室和檢查機構資質認定管理辦法 2006年國家質檢總局第86號局長令 資質認定的形式包括計量認證和審查認可 計量認證是指國家認監委和地方質檢部門依據有關法律 行政法規的規定 對為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構的計量檢定 測試設備的工作性能 工作環境和人員的操作技能和保證量值統一 準確的措施及檢測數據公正可靠的質量體系能力進行的考核 審查認可是指國家認監委和地方質檢部門依據有關法律 行政法規的規定 對承擔產品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施監督檢驗任務的檢驗機構的檢測能力以及質量體系進行的審查 國家級實驗室和檢查機構的資質認定 由國家認監委負責實施 地方級實驗室和檢查機構的資質認定 由地方質檢部門負責實施 資質認定證書的有效期為3年 國家認監委依法對地方質檢部門及其組織的評審活動實施監督檢查 27 5 實驗室資質認定評審準則 為貫徹實施 實驗室和檢查機構資質認定管理辦法 確保科學 規范地實施實驗室資質認定 計量認證 審查認可 評審 為實驗室資質行政許可提供可靠依據 根據 中華人民共和國計量法 中華人民共和國標準化法 中華人民共和國產品質量法 中華人民共和國認證認可條例 等有關法律 法規的規定 制定了新的 實驗室資質認定評審準則 新的 實驗室資質認定評審準則 根據 實驗室和檢查機構資質認定管理辦法 國家質量監督檢驗檢疫總局第86號局長令 的規定 參照GB T15481 2000 檢測和校準實驗室能力的通用要求 ISO IEC17025 2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求 和 產品質量檢驗機構計量認證 審查認可 驗收 評審準則 試行 質技監認實函 2000 046號 制定 分為管理要求和技術要求兩部分 管理要求包含11個方面 22條 技術要求包含8個方面 53條 新的 實驗室資質認定評審準則 規定 對取得國家認監委確定的認可機構認可的實驗室進行資質認定 只對本準則特定條款進行評審 同時申請實驗室認可和資質認定的 應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審 與ISO IEC17025 2005相比較 實驗室資質認定評審準則 有19條特定要求 所以評審準則的管理要求部分就大為簡化了 28 4 我國實驗室認可活動的發展 我國實驗室認可活動的產生和發展 我國的實驗室認可活動可追溯到1980年代 1980年原國家標準局和原國家進出口商品檢驗局共同組團 參加了在法國巴黎召開的國際實驗室認可合作會議 ILAC ILAC的宗旨和目的是通過實驗室認可機構之間簽署相互承認協議 達到相互承認認可的實驗室出具的檢測報告 從而減少貿易中商品的重復檢測 消除技術壁壘 促進國際貿易發展 這與我國的改革開放的政策相一致 因此 原國家標準局和原國家進出口商品檢驗局開始分別研討和逐步組建了實驗室認可體系 1986年 經當時國家經濟管理委員會授權 原國家標準局開展對檢測實驗室的評價工作 原國家計量局依據 計量法 開展對我國產品質檢機構的計量認證工作 1989年 原國家進出口商品檢驗局成立了 中國進出口商品檢驗實驗室認證管理委員會 29 4 我國實驗室認可活動的發展 1994年 原國家技術監督局依據ISO IEC導則58組建了中國實驗室國家認可委員會 CNACL 1996年 依據ISO IEC導則58 中國進出口商品檢驗實驗室認證管理委員會 改組成立了中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會 CCIBLAC 后更名為中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會 CNACL于1999年 CCIBLAC于2001年分別通過APLAC同行評審 分別簽署了APLAC相互承認協議 2002年 隨著我國進出口貿易的快速增長 面臨經濟全球化和我國加入世界貿易組織 WTO 的新形勢 CNACL與CCIBLAC合并成立了中國實驗室國家認可委員會 CNAL 實現了我國統一的實驗室認可體系 2006年 為適應我國認證認可事業發展的需要和國際標準的變化 國家認監委決定整合中國認證機構國家認可委員會 CNAB 和中國實驗室國家認可委員會 CNAL 成立中國合格評定國家認可委員會 CNAS 統一負責實施對認證機構 實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作 30 4 我國實驗室認可活動的發展 為保證CNAS對原CNAB和原CNAL認可結果的繼承性和認可體系運行的連續性 維護國家認可機構的權威性和認可相關方的權益 特制定以下認可過渡轉換政策 1 CNAS認可規范文件的實施 CNAS認可規范文件的發布CNAS認可規范文件經CNAS全體委員會議審定通過 于2006年6月1日發布 CNAS認可規范文件的實施與過渡CNAS給予部分文件一定的轉換過渡期 在轉換過渡期內 原CNAB和CNAL的部分文件與CNAS文件同時有效 在轉換過渡期結束后 原CNAB和CNAL的文件失效 CNAB CNAL認可規范文件的廢止對于沒有過渡期的CNAS認可規范文件 自其正式實施之日起 原CNAB CNAL相應認可規范文件停止使用 對于有過渡安排的認可規范文件 自過渡期結束之日起 原CNAB CNAL相應文件廢止 31 4 我國實驗室認可活動的發展 2 CNAS認可資格的過渡轉換認可資格的過渡轉換包括 CNAS認可證書及標識的啟用 CNAS認可證書的過渡轉換2006年7月1日至2007年12月31日為證書轉換過渡期 CNAB CNAL認可證書及標識的廢止自2008年1月1日起 原CNAB CNAL頒發的認可證書將自動失效 CNAB CNAL認可標識和相應的國際互認聯合標識將停止使用 3 獲準認可機構對CNAS認可標識和國際互認聯合標識的啟用與過渡轉換獲得CNAS認可證書的實驗室和檢查機構 應該在其簽發的檢測 校準或檢查報告上盡早啟用CNAS的認可標識和國際互認聯合標識 對于使用已印制好的帶有CNAL認可標識的檢測 校準 檢查報告的有關機構 最遲應在2008年12月31日前停止使用該類報告 32 5 中國合格評定國家認可委員會 CNAS 4 1法律地位CNAS是根據 中華人民共和國認證認可條例 的規定 由國家認證認可監督管理委員會批準設立并授權的國家認可機構 統一負責對認證機構 實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作 CNAS秘書處設在中國合格評定國家認可中心 中心作為CNAS的法律依托單位 承擔CNAS開展認可活動所引發的法律責任 4 2宗旨CNAS的宗旨是推進實驗室和檢查機構按照國際規范要求加強建設 不斷提高技術和管理水平 促進實驗室和檢查機構以公正的行為 科學的手段 準確的結果 更有效地為社會各界提供服務 統一負責對實驗室和檢查機構的評價工作 以適應現代化建設和貿易發展的需要 33 5 中國合格評定國家認可委員會 CNAS 4 3任務經政府授權 CNAS的任務為 按照我國有關法律法規 國際和國家標準 規范等 建立并運行合格評定機構國家認可體系 制定并發布認可工作的規則 準則 指南等規范性文件 對境內外提出申請的合格評定機構開展能力評價 作出認可決定 并對獲得認可的合格評定機構進行認可監督管理 負責對認可委員會徽標和認可標識的使用進行指導和監督管理 組織開展與認可相關的人員培訓工作 對評審人員進行資格評定和聘用管理 為合格評定機構提供相關技術服務 為社會各界提供獲得認可的合格評定機構的公開信息 參加與合格評定及認可相關的國際活動 與有關認可及相關機構和國際合作組織簽署雙邊或多邊認可合作協議 處理與認可有關的申訴和投訴工作 承擔政府有關部門委托的工作 開展與認可相關的其他活動 34 5 中國合格評定國家認可委員會 CNAS 4 4組織機構CNAS的組織機構包括 全體委員會 執行委員會 認證機構技術委員會 實驗室技術委員會 檢查機構技術委員會 評定委員會 申訴委員會和秘書處 根據需要還可增設其他專門委員會 全體委員會由與認可工作有關的政府部門 合格評定機構 合格評定服務對象 合格評定使用方和相關的專業機構與技術專家等方面代表組成 全體委員會的構成應符合利益均衡的原則 任何一方均不占支配地位 執行委員會由全體委員會主任 常務副主任 副主任及秘書長組成 認證機構技術委員會 實驗室技術委員會和檢查機構技術委員會是由全體委員會批準設立的專門委員會 按照公正性原則 主要由相關的利益方代表組成 評定委員會和申訴委員會是由全體委員會批準設立的專門工作機構 由相關人員組成 35 5 中國合格評定國家認可委員會 CNAS 4 5工作原則CNAS依據國家相關法律法規和國際規范開展自愿性認可工作 遵循的原則是 客觀公正 科學規范 權威信譽 廉潔高效 CNAS不從事任何有可能妨礙其認可工作公正性的其他活動 如幫助實驗室建立 保持質量體系 或者幫助其獲得認可或提供咨詢等業務 4 6經費CNAS不以營利為目的 其經費來源于認可及相關活動的收費和政府的資助 認可委員會不接受任何影響認可公正性的資助 36 質量管理八項原則一 以顧客為關注焦點二 領導作用三 全員參與四 過程方法五 管理的系統方法六 持續改進七 基于事實的決策方法八 與供方互利 37 38 第二章GB T27025 2008以及實驗室認可準則與資質認定評審準則詳解 2006年國家質檢總局第86號局長令附件 39 檢測 校準實驗室認可標準 GB T27025 2008 檢測和校準實驗室能力的通用要求 idtISO IEC17025 2005 CNAS CL01 2006檢測和校準實驗室能力認可則 以及準則在各技術領域應用 資質認定評審準則 40 修訂情況 符合我國合格評定系列國家標準要求 編號改為GB T27025 與GB T15481 2000為繼承關系 GB T15481 2000對應ISO IEC17025 1999 GB T27025 2008對應ISO IEC17025 2005 在需要考慮ISO9001 2000的觀點之處 對某些條款進行了修改或補充 41 CNAS過渡轉換政策 2007年5月14日前完成過渡轉換 2005年11月1日起所有評審全部依據CNAS CL01 2006實施 轉換方式 監督或復評時對實驗室的轉換工作予以核查 文件評審和現場評審 42 ISO IEC前言 世界范圍的標準化體系 ISO 國際標準化組織IEC 國際電工委員會 在合格評定領域 ISO合格評定委員會 CASCO 負責國際標準和導則的制定 由ISO和IEC成員國巡回投票表決 并由這兩個國際組織批準 第二版在技術上進行了修訂代替第一版 ISO IEC17025 1999 43 第2版17025引言 包含內容 希望證明運作的管理體系 具有技術能力并能出具技術上有效結果的檢測和校準實驗室應滿足的所有要求 第4章 規定了健全管理的要求 第5章 規定了從事檢測和 或 校準的實驗室的技術能力要求 44 第2版17025引言 續1 本標準與ISO9001標準的關系 本標準注意結合了ISO9001中與實驗室管理體系所覆蓋的檢測和校準服務范圍有關的所有要求 符合本標準的檢測和校準實驗室 其運作也符合ISO9001 實驗室在符合ISO9001要求的質量管理體系內運作 并不證明實驗室具有出具技術上有效數據和結果的能力 與本國際標準的符合性 并不意味著實驗室所在組織的質量管理體系符合ISO9001的所有要求 再次重申 45 第2版17025引言 續2 本標準的作用 如果實驗室滿足本標準并獲得了某認可機構的認可 并且該認可機構已與其他國家采用本標準的同等機構達成了互認協議 這將會促進國家之間對檢測和校準結果的相互承認 本標準的應用將會促進實驗室和其他機構間的合作 并有助于信息和經驗的交流以及標準和程序的協調 46 1范圍 本標準適用于 使用標準方法 非標準方法和實驗室制定方法進行的檢測 校準實驗室 本標準適用于所有從事檢測和 或 校準的組織 包括諸如第一方 第二方和第三方實驗室 以及將檢測和 或 校準作為檢查和產品認證工作一部分的實驗室 本標準適用于所有實驗室 不論其人員數量的多少或檢測和 或 校準活動范圍的大小 當實驗室不從事本標準所包括的一種或多種活動 例如抽樣和新方法的設計 制定 時 可不采用本標準中相關條款的要求 47 1范圍 續1 文中的注是對正文的說明 舉例和指導 它們既不包含要求 也不構成本標準的主體部分 本標準用于實驗室建立質量 行政和技術運作的管理體系 實驗室的客戶 法定管理機構和認可機構也可使用本標準對實驗室的能力進行確認或承認 本標準并非用作實驗室認證的基礎 48 1范圍 續2 本標準不包含實驗室運作中應符合的法規和安全要求 如果檢測和校準實驗室符合本標準的要求 其檢測和校準活動所運作的質量管理體系也符合ISO9001的原則 附錄A提供了本國際標準與ISO9001條款的對照明細表 ISO9001不包括本國際標準含蓋的技術能力要求 注 附錄B給出了制訂特殊領域應用細則的指南 尤其適用于認可機構 見ISO IEC17011 2004 49 實驗室資質認定評審準則 1 總則1 1為貫徹實施 實驗室和檢查機構資質認定管理辦法 確保科學 規范地實施實驗室資質認定 計量認證 審查認可 評審 為實驗室資質行政許可提供可靠依據 根據 中華人民共和國計量法 中華人民共和國標準化法 中華人民共和國產品質量法 中華人民共和國認證認可條例 等有關法律 法規的規定 制定本準則 1 2在中華人民共和國境內 對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室資質認定 計量認證 授權 驗收 的評審應當遵守本準則 1 3本準則所稱的實驗室資質認定評審 是指國家認證認可監督管理委員會和各省 自治區 直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律 行政法規規定以及相關技術規范或者標準實施的評價和承認活動 1 4實驗室的資質認定評審 應當遵循客觀公正 科學準確 統一規范 有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則 1 5對取得國家認監委確定的認可機構認可的實驗室進行資質認定 只對本準則特定條款 黑體字部分 進行評審 同時申請實驗室認可和資質認定的 應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審 相對于實驗室認可 資質認定的管理要求就大為簡化了 50 2引用標準 下列參考標準對于本標準是必不可少的 對注明日期的參考標準 只引用現行版本 對沒有注明日期的參考標準 引用最新的版本 包括任何修訂版 ISO IEC17000合格評定 詞匯和通用原則 VIM 國際通用計量學基本術語 由國際計量局 BIPM 國際電工委員會 IEC 國際臨床化學和實驗醫學聯合會 IFCC 國際標準化組織 ISO 國際理論化學和應用化學聯合會 IUPAC 國際理論物理和應用物理聯合會 IUPAP 和國際法制計量組織 OIML 發布 資質認定的參考文件為 國家質量監督檢驗檢疫總局第86號局長令 GB T15481 2000 ISO IEC17025 2005和 產品質量檢驗機構計量認證 審查認可 驗收 評審準則 試行 質技監認實函 2000 046號 51 3術語和定義 鑒于本標準的目的 使用ISO IEC17000和VIM中給出的相關術語和定義 注 ISO IEC9000規定了與質量有關的一般定義 ISO IEC17000則專門規定了與認證和實驗室認可有關的定義 若ISO9000與ISO IEC17000和VIM中給出的定義有差異 優先使用ISO IEC17000和VIM中的定義 資質認定使用GB T15481 2000 檢測和校準實驗室能力的通用要求 中給出的術語和定義 52 4管理要求 4 1組織4 2管理體系4 3文件控制4 4要求 投標書和合同的評審4 5檢測和校準的分包4 6服務和供應品的采購4 7服務客戶 15個要素 新增1個要素 53 4管理要求 續 4 8投訴4 9不符合檢測和 或校準工作的控制4 10改進4 11糾正措施4 12預防措施4 13記錄的控制4 14內部審核4 15管理評審 新增要素 54 4 1組織 4 1 1實驗室或其所在組織應是一個能夠承擔法律責任的實體 本要素6條 11款 新增1條1款 社會組織成為法人必備的4個條件是 a 依法成立 b 有必要的財產和經費 c 有自己的名稱 組織機構和場所 d 能獨立承擔民事責任 55 4 1組織 資質認定特定條款要求1 4 1 1實驗室一般為獨立法人 非獨立法人的實驗室需經法人授權 能獨立承擔第三方公正檢驗 獨立對外行文和開展業務活動 有獨立帳目和獨立核算 4 1 1 資質認定特定條款要求2 4 1 3實驗室應具備固定的工作場所 應具備正確進行檢測和 或校準所需要的并且能夠獨立調配使用的固定 臨時和可移動檢測和 或校準設備設施 4 1 3 評審準則條款 對應的17025條款 56 4 1組織 續 4 1 2實驗室有責任確保所從事檢測和校準工作符合本標準的要求 并能滿足客戶 法定管理機構或對其提供承認的組織的需求 滿足 認可標準和 3個相關方的要求 這些要求是隱含的要求 必須滿足 57 4 1組織 續 4 1 3實驗室的管理體系應覆蓋實驗室在固定設施內 離開其固定設施的場所 或在相關的臨時或移動設施中進行的工作 4 1 4如果實驗室所在的組織還從事檢測和 或校準以外的活動 為識別潛在利益沖突 應規定該組織中涉及檢測和 或校準 或對檢測和 或校準有影響的關鍵人員的職責 相對 獨立性和公正性要求 58 4 1組織 資質認定特定條款要求3 4 1 5實驗室及其人員不得與其從事的檢測和 或校準活動以及出具的數據和結果存在利益關系 不得參與任何有損于檢測和 或校準判斷的獨立性和誠信度的活動 不得參與和檢測和 或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計 研制 生產 供應 安裝 使用或者維護活動 4 1 4注2 對應的17025條款 59 4 1組織 續 4 1 5實驗室應 a 有管理人員和技術人員 不論他們的其他責任 他們應具有所需的權力和資源來履行包括實施 保持和改進管理體系的職責 識別對管理體系或檢測和 或校準程序的偏離 以及采取預防或減少這些偏離的措施 見5 2 在實驗室管理體系文件中應明確誰承擔管理體系的實施 保持和改進職責 60 4 1組織 續 4 1 5實驗室應 b 有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質量有不良影響的 來自內外部的不正當的商業 財務和其他方面的壓力和影響 c 有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序 包括保護電子存儲和傳輸結果的程序 獨立性要求 制定保護客戶機密信息程序 61 4 1組織 資質認定特定條款要求3 續 4 1 5實驗室及其人員 實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業 財務和其他方面的壓力和影響 并防止商業賄賂 4 1 5b 資質認定特定條款要求4 4 1 6實驗室及其人員對其在檢測和 或校準活動中所知悉的國家秘密 商業秘密和技術秘密負有保密義務 并有相應措施 4 1 5c 對應的17025條款 62 4 1組織 續 4 1 5實驗室應 d 有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力 公正性 判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動 e 確定實驗室的組織和管理結構 其在母體組織中的地位 以及質量管理 技術運作和支持服務之間的關系 制定保證公正性程序 繪制內 外部組織結構關系圖 63 4 1組織 資質認定特定條款要求5 4 1 8實驗室最高管理者 技術管理者 質量主管及各部門主管應有任命文件 獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命 最高管理者和技術管理者的變更需報發證機關或其授權的部門確認 4 1 5e 對應的17025條款 64 4 1組織 續 4 1 5f 規定對檢測和 或校準質量有影響的所有管理 操作和核查人員的職責 權力和相互關系 4 1 5g 由熟悉各項檢測和 或校準的方法 程序 目的和結果評價的人員 對檢測和校準人員包括在培員工 進行充分地監督 4個熟悉 1個充分 對檢測 校準人員的質量活動進行監督 在質量手冊在必須明確各個崗位的職責和權利 65 4 1組織 續 4 1 5h 有技術管理者 全面負責技術運作和提供確保實驗室運作質量所需的資源 4 1 5i 指定一名員工作為質量主管 不論如何稱謂 不論其他職責 應賦予其在任何時候都能確保與質量有關的管理體系得到實施和遵循的責任和權力 質量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策或資源的最高管理者 不一定是 官 才能擔任質量主管 66 4 1組織 續 4 1 5i 指定關鍵管理人員的代理人 4 1 5k 確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性 以及如何為管理體系質量目標的實現做出貢獻 全員參與 主人翁精神 每個人知曉自己的職責 監督員 4個熟悉 1個充分 對檢測 校準人員的質量活動進行監督 對技術管理者負責 內審員的職責 溝通渠道 67 4 1組織 續 4 1 6最高管理者應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制 并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通 資質認定特定條款要求6 4 1 12對政府下達的指令性檢驗任務 應編制計劃并保質保量按時完成 適用于授權 驗收的實驗室 相互通氣 沒有對應的17025條款 68 4 1組織 增加4 1 5k 款 增加4 1 6條 明確提出了 持續改進管理體系 全員參與 建立內部溝通 通氣 機制 的要求 69 增加4 1 5k 確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性 以及如何為管理體系質量目標的實現做出貢獻 員工應參與下列主要活動來體現 全員參與 樹立主人翁思想 質量管理原則 每個人清楚自己的職責權限 知曉自己的工作內容 要求 程序 理解其活動的結果對下一步工作的貢獻和影響等 識別對其活動的約束 在每項工作中了解每個人的活動將會遇到什么樣的阻力和影響 如何突破這種阻力和影響 取得理想的結果 接受所分配和賦予的權利和職責并解決各種問題 每個人根據分解到本崗位