醫療器械臨床試驗管理制度為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據國家食品藥品監督管理局國家食品藥品監督管理局令（第5號）即醫療器械臨床試驗規定、醫療器械監督管理條例，結合我院自身實際情況，特制定本制度。一、醫療器械臨床試驗應當遵守世界醫學大會赫爾辛基宣言的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。二、醫療器械臨床試驗的前提條件：(一)該產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業標準；(二)該產品具有自測報告；(三)該產品具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；(四)受試產品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；其他需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。三、提交材料（一）營業執照及生產許可證復印件（蓋公司公章）；（二）申請方代理人身份證明（身份證復印件）及授權委托書；（三）臨床試驗設備及其產品的注冊標準，產品自測報告；（四）檢測機構出具的產品型式檢驗報告；（五）臨床試驗方案（遵照國家食品藥品監督管理局令第5號醫療器械臨床試驗規定書寫）；（六）知情同意書模板（醫務處提供）；（七）首次用于植入人體的醫療器械產品的動物試驗報告等；（八）病例報告表及不良事件記錄表。四、審批程序（一）醫務處、廠家、科室協商，確定接收醫療器械試驗的科室，明確負責人。（二）廠家按照要求準備材料，醫務處審核廠家提交的材料。（三）醫務處申請召開倫理委員會，確定倫理委員會會議召開時間。由醫學倫理委員會對申報項目進行評估論證。（四）確定倫理會召開時間后，與廠家簽訂醫療器械臨床試驗協議書（我院提供）一式三份（廠家一份、醫務處一份、財務處一份），協議需廠家法人和醫務處處長簽署，在協議抬頭、末頁和騎縫處蓋雙方公章。（五）簽訂協議后廠家持一份協議書到財務處交費，將收據復印一份交醫務處備案。（六）通知科室負責臨床試驗人員倫理會召開時間，負責人組織5分鐘左右發言，主要介紹實驗方案內容，重點是試驗方法、對患者的風險和防范措施、對患者權益的補償和知情告知書內容，并回答倫理委員會專家的提問。（七）倫理會討論通過試驗方案，出具倫理證明，一式三份試驗方案蓋醫學倫理委員會公章。同時科室臨床試驗負責人簽署醫療器械臨床試驗保證書，科室可以開始進行試驗。（八）如倫理委員會討論試驗方案需要進行調整，通知廠家和科室修訂，修訂后提交委員會秘書審查。（九）試驗結題：廠家出具試驗報告一式四份（廠家三份，醫務處一份備案），臨床試驗科室負責人簽字，醫務處處長審核，蓋醫務處公章結題。（十）結題時收取資料：試驗報告、知情同意書、試驗病例報告表等原始資料；廠家提供試驗匯總表以利藥監局核查，包括試驗編號、受試者姓名、住院號、性別、年齡、主要觀測指標、實驗結果等。五、器械試驗的管理（一）臨床試驗科室負責人負責日常試驗的管理，保證試驗真實性，保障受試者的合法權益，保障醫療安全。（二）醫務處對臨床試驗進行全程個案管理監督，協助上級部門完成產品的檢查審核。對臨床試驗科室存在情況進行及時反饋，科室提出整改措施，對臨床試驗的管理進行持續改進。六、幾點要求（一）器械臨床試驗不得向受試者收取費用。（二）器械臨床試驗負責人或其委托人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：1充分尊重受試者的知情同意權，簽署知情同意書，受試者自愿參加臨床試驗，受試者和其近親屬充分參與診療決策，有權在臨床試驗的任何階段退出；2受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）藥品監督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容；3醫療器械臨床試驗方案詳細可靠，特別是器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險；4器械臨床試驗期間，醫療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料；5因受試產品原因造成受試者損害的，由此產生的一切責任，包括但不限于對受試者的相應補償，由廠家承擔。（三）關于試驗所用的試劑、器械試驗材料的管理1、科室專人負責試驗所用的試劑和器械的管理；2、在試驗開始和試驗結束時，廠家負