食藥監督局關于醫療器械企業體驗式銷售的合法性及監管對策近年來，許多商家采用消費者（患者）直接體驗的方式銷售醫療器械（以下簡稱體驗銷售）。由于這種方式游走于法律、法規的邊緣，對其合法性爭議不斷；又由于這種方式往往夾雜著其它一些行為，如擴大宣傳、誤導消費等，容易造成消費者（患者）經濟利益甚至身體健康的損害，引發媒體關注，成為社會熱點。如何規范好這類企業的行為，一直是食品藥品監管部門面對的難題問題之一。本文試圖從體驗銷售的性質探討監管手段。由于該行為表現的多樣性和性質的復雜性，本文只能作初淺的分析，權作引玉之磚。一、“體驗銷售”的法律性質本文所指的醫療器械體驗銷售，是指醫療器械生產商或經銷商，以銷售為目的，采用收費或免費的方式，在銷售場所由銷售人員將所生產或經營的醫療器械，提供給不確定對象短期使用的行為。關于醫療器械體驗銷售的合法性問題，大致有以下幾種觀點。第一種意見認為，體驗銷售醫療器械的行為是合法的。理由是法律沒有禁止體驗銷售的方式，既然沒有禁止，就應當視為合法行為而允許存在。第二種意見認為，雖然是同一家醫療器械公司，但銷售與體驗是兩種不同的行為，應該分開對待。甚至還有人認為，免費體驗是公益行為，應該鼓勵，而通過體驗消費者（患者）“自愿”購買，與體驗是不關聯的。第三種意見認為，體驗銷售醫療器械行為是否合法地位待定。主要看體驗過程中是否有擴大宣傳。如果僅僅是提供體驗，或者在體驗過程中嚴格依照審批內容宣傳，則該體驗活動是合法的；如果體驗過程夾雜著擴大宣傳，則擴大宣傳的部分是違規或者違法。體驗銷售是否合法，要具體問題具體分析。第四種意見認為，目前醫療器械生產或經營企業在銷售中所提供的體驗，實際上是包含了對消費者（患者）診斷和治療行為的，而這些行為，依照當前的醫療管理法規，是需要獲得行政審批的。在沒有獲得行政許可前，由醫療器械生產或者經營企業提供診療活動，無疑是非法的。所謂的體驗或免費體驗，只是為了銷售產品而用“體驗”這個詞或者以免費為名，掩護實質上的診療行為而規避法律、法規的限制。筆者同意第四種意見。理由：一是醫療器械本身的性質決定。醫療器械之所以為醫療器械，前提就是概念中已經表述的“醫療”作用。也正是因為有“醫療”這個前提，而與人體健康直接相關，需要專門的機構審查并注冊審批，它的研發、生產和使用，都是緊緊圍繞“醫療”這一預期上的，這一點是醫療器械與其它保健器械的根本區別。二是體驗的預期目的，符合醫療器械使用的預期目的。實際上，以銷售為目的而提供的體驗，就是依照醫療器械的適用范圍，而提供給有醫療需求的潛在購買者使用。這些潛在的醫療需求，也就是醫療器械針對疾病、損傷（殘疾）、妊娠等方面，所具有的包括預防、診斷、治療、監護、緩解、補償、替代、調節、控制等的作用，就是通過體驗使用的方式，以期達到上述作用來吸引潛在購買者購買。三是體驗活動也符合診療活動的定義。衛生部醫療機構管理條例實施細則第八十八條，對醫療機構管理條例及細則中表述的診療活動有明確的表述，即通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。在這里，我們可以清楚看出，無論是醫療器械的體驗過程，還是希望得到的體驗結果，就是診療的過程和診療希望得到的結果，至于是否“免費”，并不影響診療活動的本身。四是體驗的對象，是不確定的受眾。這一點與購買后自我理療有本質的區別：前者針對的是不確定對象，而后者的使用對象明確；前者行為的背后，往往隱藏著銷售等商業目的，而后者沒有商業利益；前者往往簡單地根據體驗人對癥狀的描述判斷是否適用，還有的有意擴大宣傳，誤導消費者（患者），甚至出現拒絕正規治療的極端案例，而后者，使用人一般是在有了明確的診斷后根據專業（醫生）建議購買，往往對癥治療、理性治療。二、“體驗銷售”的危害。體驗銷售作為商品銷售的一種方式，是有其積極一面的，但并非所有的商品都能想提供體驗就可以提供體驗的，比如汽車試駕，至少要求體驗者必須具備相應的駕車資格。同樣，作為與健康直接相關的醫療器械，有其適用范圍、禁忌癥、注意事項和其他需要警示或者提示的內容等，有的還有特殊的存儲條件、方法，這些就需要體驗提供者具備對提供體驗醫療器械性能、適用范圍、禁忌癥、注意事項、儲存方法等的了解，同時還要能夠對消費者（患者）癥狀作出確切的診斷。只有這樣，才能確保不誤導消費者（患者），并合理地使用醫療器械，為消費者（患者）解除病痛。因此，簡單地允許生產、經營商通過體驗來銷售醫療器械，會有很多的危害：第一，相同的癥狀背后會有許多種病因，僅僅憑借商家對所經營的醫療器械結構、性能的簡單了解，而缺乏對消費者（患者）病因的正確診斷，就提供所謂的體驗，存在多種可能的危害：1、對雖有相同癥狀但是不同病因造成的消費者（患者），輕者延誤治療重者延誤生命；2、對有禁忌癥的消費者（患者），存在沒有正確避免禁忌癥的措施而導致嚴重后果的發生；3、在治療過程中還有可能發生意外情況；4、提供體驗活動的商家銷售人員，一般不會像正規醫院設置理療科的理療醫生應經過嚴格培訓和考核，對體驗過程中可能發生的問題，不可能作出專業判斷，而導致消費者（患者）的傷害；5、即使對癥治療，由于體驗銷售的醫療器械一般只適合家庭使用，在病癥的治療中往往只能起到輔助作用，而銷售體驗雖然在一定程度上能緩解，但也容易造成費者（患者）的延誤診療。第二，由于銷售體驗的提供者，不具有醫療機構的主體資格，也不會遵循醫療機構給病人診療時應當遵循的一般規定，比如診斷記錄等，一旦有糾紛發生，消費者（患者）維權困難。第三，由于銷售體驗的提供者，不具有醫療機構的能力，一旦發生醫療器械不良事件，也不能也無權作出專業判斷。第四，根據當前的法律、法規，與診治相關的活動，都應當事前嚴格審批，而醫療器械銷售體驗，規避了這方面的法律管轄，不但傷害了法律尊嚴，也給其它不法行為的存在提供了方便。第五，醫療器械生產商、經營商為了推銷產品，名義上是提供免費體驗，實際上所有的費用都會體現在器械的最終售價上，由實際購買者承擔，從而給他們造成經濟上的損失。第五，銷售體驗往往在公共場所由多人同時進行，既有消防安全隱患，又有公共衛生安全隱患。三、監管對策按操作使用人來分，醫療器械大體可以分為兩類，其中一類是供專業人員使用，如醫療機構中使用的絕大多數器械，這些器械由于專業性強，對操作人要求高，商家不會將這類器械用體驗方式來推銷；另一類適用于家庭使用，這類器械往往經過簡單培訓或仔細閱讀說明書后即能掌握并操作使用。這些器械，尤其是價格較高的這類器械，商家會采用體驗銷售的方式來銷售。即便家庭使用的醫療器械，也有明確的適用范圍，應該是在診斷后選擇使用。對于消費者（患者）是否適用，也應該由醫療機構提供專業意見，而醫療器械的生產商和經營商的行為，只能限定在使用培訓、售后服務上。醫療器械的生產、經營單位，是不能被允許提供體驗活動的，否則就侵入“診”與“療” 范圍。這一點，在新修訂醫療器械經營企業許可證管理辦法中應明文禁止。能提供體驗活動的單位，只能是資質相符的各級醫療機構。有鑒于此，針對現實社會中已經獲得許可，并采用體驗方式銷售醫療器械的企業，應當責令在限定的時間內改變銷售模式；對不能如期改變銷售模式，繼續以體驗為名提供診療活動的企業，則應