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文檔簡介

企業負責人職責為明確各部門、各崗位人員職責，根據醫療器械監督管理條例、醫療器械經營質量管理規范、醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則，特制定職責如下：一、領導和動員全體員工認真貫徹執行醫療器械監督管理條例等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職責，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。三、表彰和獎勵在質量管理工作中作業成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。四、正確處理質量與經營的關系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。七、簽發質量管理體系文件。質量管理員職責為明確各部門、各崗位人員職責，根據醫療器械監督管理條例、醫療器械經營質量管理規范、醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則，特制定職責如下：一、組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正的持續改進。二、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實話動態管理；三、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法律規章及本規范；四、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；五、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；六、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；七、組織驗證、校準相關設施設備；八、組織醫療器械不良事件的收集與報告；九、負責醫療器械召回的管理；十、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核。十一、組織或者協

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