I CS 1 1 0 4 0 . 2 0C 31中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準GB 1 9 3 3 5 - 2 0 0 3一次性使用血路產品通用技術條件B l o o d f l o w p r o d u c t s f o r s i n g l e u s e -G e n e r a l s p e c i f i c a t i o n2 0 0 3 - 1 0 - 2 0 發布2 0 0 4 - 0 4 - 0 1 實施中華人民共和國國 家 質 量 監 督 檢 驗 檢 疫 總 局發 布免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 標準最全面免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 無需注冊 即可下載GB 1 9 3 3 5 - 2 0 0 3o l1舀 本標準的技術 內容主要參考 了I S O 1 1 3 5 - 4 : 1 9 9 8 醫用輸血器具第 4部分 ： 一次性使用輸血器和有關產品的國際標準 。 本標準是在 Y Y 0 3 1 1 -1 9 9 8 一次性使用血路產品通用技術條件 的基礎上制定的。本標準代替YY 0 3 1 1 一 1 9 9 8 . 本標準的附錄 A、 附錄 B 、 附錄 C、 附錄 D、 附錄 F和附錄 F都是規范性附錄。 本標準由國家食品藥品監督管理局提 出。 本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸臼。 本標準起草單位： 國家藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗 中心 。 本標準主要起草人 ： 潘華先 、 駱紅宇、 王聽、 吳平 、 孫光宇。標準分享網 w w w .b z f x w .c o m 免費下載免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 標準最全面免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 無需注冊 即可下載GB 1 9 3 3 5 - 2 0 0 3一次性使用血路產品通用技術條件范 圍 本標準規定了一次性使用血路產品的通用技術條件。 本標準適用于以聚氯乙烯為主要材料制成的血路 以及與其連為一體 的附屬管路 ， 包括液路和壓力監測管路等組成的產品（ 以下簡稱“ 血路” ） 。 產品標準中的有關規定優先于本標準。2 規范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日 期的引用文件， 其隨后所有的修改單（ 不包括勘誤的內容） 或修訂版均不適用于本標準， 然而， 鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本適用于本標準。 G B / T 1 9 6 2 ( 所有部分） 注射器、 注射針及其他醫 療器械 6 %( 魯爾） 圓錐接頭 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 醫用輸液、 輸血、 注射器具檢驗方法第 1 部分： 化學分析方法 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 醫 用輸液、 輸血、 注射器具檢驗方法第 2 部分： 生物學試驗方法 G B 1 5 5 9 3 輸血（ 液） 器具用軟聚氯乙烯塑料 G B 1 5 8 1 1 一次性使用無菌注射針 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 醫 療器械生物學評價第 1 部分； 評價與試驗 Y Y / T 0 3 1 3 醫用高分子產品包裝、 標志、 運輸和貯存要 求3 . 1 材料 與 血液直接或間接接觸管路所用聚氯乙烯材料應符合G B 1 5 5 9 3 規定的要求。3 . 2 物理性能3 . 2 . 1 密合性 血路各端封口， 浸人 2 0 0C - 3 0 的水中， 通人高于大氣壓力 5 0 k P a 或制造商標稱的最大工作壓力的 1 . 5 倍的氣壓， 持續 2 mi n ， 應無泄漏跡象 注： 有特殊要求的血路（ 如需承受負壓） ， 應根據具體情況而定3 . 2 . 2 連接牢固度 血路各連接處（ 不包括保護套） 應能承受 1 5 N的靜態軸向拉力， 持續 1 55 不得斷裂和脫落。3 . 2 . 3 保護套 血路各出人口的保護套應牢固且能保持內部無菌 ， 并便于拆除。3 . 2 . 4 微粒含量 血路應在最小微粒污染條件下生產。按附錄 八或其他等效方法測定粒子時， 其每平方厘米內表面積匕 的 1 5 ji m-2 5 tt m的微粒數不得超過 1 . 0 0 個， 大于2 5 fp m的微粒數不得超過0 . 5 0 個。3 . 2 . 5 注射件 血路上若有注射件 ， 按附錄 B檢驗時， 泄漏不應超過一滴。3 . 2 . 6 色標 當血路分動脈 血路和靜脈血路時， 在管路端部 1 0 0 r n n i 內應有明顯 的顏色標識 。動脈血路宜用紅色； 靜脈血路宜用藍色。免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 標準最全面免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 無需注冊 即可下載GB 1 9 3 3 5 - 2 0 0 33 . 2 . 7 6 魯爾圓錐接頭 血路之間 6 %魯爾圓錐接頭應符合 G B / T 1 9 6 2 的要求。3 . 2 . 8 血液過濾網 血路上 的血液及血液成分過濾網的網孔應均 勻， 有效過濾面積應不少于 1 0 c m, 。按附錄 C檢驗時， 其濾除率不應小于8 0 % o3 . 2 . 9 開關3 . 2 . 9 . 1 血路的開關應優先選用非接觸式的管夾或流量調節器。 其使用性能應可靠。3 . 2 . 9 . 2 接觸血液的血路轉換開關（ 如單閥三通開關、 兩閥四通開關、 三閥五通開關等） 上應有明確的開關狀態指示 。其使用性能應可靠 。3 . 2 . 1 0 空氣過濾器 血路上如有進氣管路則應有能防止外界微生物和塵埃進人血路的空氣過濾器 。按附錄 D檢驗時 ，空氣過濾器對空氣中的0 . 5 fi rn 以上微粒的濾除率應不少于 9 0 y o o3 . 2 . 1 1 外觀 血路上的軟管應塑化均勻， 無扭結， 其透明度應能保證用正常視力或矯正視力發現血路中的氣泡。3 . 3 化學性能 按附錄 F制備的檢驗液應符合 3 . 3 . 1 至 3 . 3 . 6 的要求。3 . 3 . 1 色澤 用正常視力或矯正視力觀察檢驗液時 ， 檢驗液應無色透明。3 . 3 . 2 還原物質 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 中 5 . 2 . 2 檢驗時， 檢驗液與空白 液所消耗的高錳酸鉀溶液 c ( K M n 0 4 ) _0 . 0 0 2 m o l / I 的體積之差不超過 2 . 0 ml 。3 . 3 . 3 金屬離子 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 - - 1 9 9 8 中 5 . 9 . 1 用原子吸收分光光度計法（ A A S ) 進行檢驗時， 檢驗液中鋇、 鉻、銅、 鉛、 錫的總含量應不超過1 fi g / m l鍋的含量應不超過0 . 1 tL g / m l 。 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 - - 1 9 9 8中 5 . 6 檢驗時， 檢驗液所呈現的顏色不得超過質量濃度 p ( P b + ) _1 f tg / 7 TI l ， 的標準對照液。3 . 3 . 4 酸堿度 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 - - 1 9 9 8 中5 . 4 . 1 檢驗時， 檢驗液與同批空白液作對照， p H值之差不得超過 1 . i 03 . 3 . 5 蒸發殘渣 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 - - 1 9 9 8 中5 . 5 檢驗時， 5 0 m l 一 檢驗液中， 不揮發物總重量不得超過 2 m g ,3 . 3 . 6 紫外吸光度 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 中 5 . 7 檢驗時， 檢驗液在 2 5 0 n m-3 2 0 n m范圍內的吸光度應不大于 0 . 1 03 . 4 環氧乙烷殘留皿 按 附錄 F方法進行檢查時， 血路上環氧乙烷殘 留量應符合產品標準 中規定的要求。3 . 5 生物性能3 . 5 . 1 總則 血路應按 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 進行生物學評價， 血路不應釋放出任何對人體產生副作用的物質。3 . 5 . 2 無菌 單包裝內的血路應經過一個確認過的滅菌過程 。 注 1 ： 適宜的滅菌方法 見參考文獻。 注 2 : G B / T 1 4 2 3 3 . 2 規定 了無菌試驗方法， 但該方法不宜用于出廠檢驗。標準分享網 w w w .b z f x w .c o m 免費下載免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 標準最全面免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 無需注冊 即可下載GB 1 9 3 3 5 - 2 0 0 33 . 5 . 3 熱原 應用適當的試驗來評價血路的致熱原性， 結果應表明血路無熱原。G B / T 1 4 2 3 3 . 2 給出了熱原試驗方法。3 . 5 . 4 細菌內 毒素 血路產品應在相應的產品標準中控制細菌內毒素含量， G B / T 1 4 2 3 3 . 2 給出了細菌內毒素試驗方法 。3 . 5 . 5 溶血 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 試驗時， 血路溶血率應不超過 5 %0包裝、 標志血路的包裝、 標志應符合 Y Y / T 0 3 1 3 的要求。免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 標準最全面免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 無需注冊 即可下載G B 1 9 3 3 5 - 2 0 0 3 附錄A （ 規范性附錄）微粒含皿試驗方法A . 1 原 理 該方法是通過沖洗血路內腔液體通道表面， 收集通道表面沖洗液中的粒子， 并對其計數來評價這種污染。A . 2 試驗儀器A . 2 . 1 專用微粒計數器： 有攪拌系統， 一次取樣量為 1 0 0 m l ， 可同時對 1 5 f cm - 2 5 pL m和大于 2 5 t m的微粒計數。A . 2 . 2 沖洗液： 符合微粒計數器要求， 新經 0 . 4 5 t i的微孔濾膜過濾。A . 3 步驟 注： 試驗應避免環境污染。A . 3 . 1 制備洗脫液 用沖洗液 以每平方厘米內表面積 1 ml ， 的 比例沖洗血路內表面。其方法應設計 成， 所有直接或間接與血液或血液成分接觸的管路內每單位面積 卜 都能流過相同體積的沖洗液（ 如果血路上有容器狀部件， 則該段血路應相應增加該部件容積的沖洗液） 。流出液收集到一潔凈的容器內即得洗脫液。A . 3 . 2 微粒檢驗 取洗脫液 2 0 0 ml . 于微粒計數器的取樣杯中 ， 用粒 子計數器對 1 0 0 ml 、 洗脫液中的微粒進行計數。A . 4 結果的表示計數器計數值除以 1 0 0即為微粒含量 ， 單位為個每毫升 。用空白校正 。標準分享網 w w w .b z f x w .c o m 免費下載免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 標準最全面免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 無需注冊 即可下載GB 1 9 3 3 5 - 2 0 0 3 附錄B （ 規范性附錄）注射件 自密封性試驗方法 使注射件 水平、 不受 力放置， 向血 路 中充人水， 避免 夾雜氣泡， 通 人高于大氣 壓強 2 0 k P a( 2 0 0 m b a r的壓力， 用符合 G B 1 5 8 1 1 外徑為 0 . 6 m m的注射針頭穿刺注射件的穿刺區域， 刺人 1 5 s 后拔出注射針并迅速使穿刺處干燥。觀察 1 m in內有無泄漏。 注： 如果有其他設計型式的注射件 ， 則應按照生產廠家提供的使用說明穿刺注射件進行試驗 。免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 標準最全面免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 無需注冊 即可下載GB 1 9 3 3 5 - 2 0 0 3 附錄C （ 規范性 附錄）血液及血液成分過濾器效率試驗方法C . 1 原 理使一定體積的已過濾的貯備血液流過供試過濾器和標準過濾器， 比 較兩種過濾器濾除物的質量。注： 如果能證明過濾材料的孔徑符合標準過濾器（ 第 C 2 章） 的要求 ， 可免于進行濾除率試驗 。C . 2 標準過濾器 標準過濾器應用 聚酞胺 6 - 6單絲編織而成， 單絲直徑 為 1 0 0 f rn 1 1 0 r t m， 單經單緯， 孔徑為2 0 0 f r .m士2 0 t . m,1 一 一 進液管 ；2 一 一 濾 斗；3標準過濾網；4 - 一 過濾網固定裝置；5 - - - - 濾斗出日處 2 0 滴 m 工 、 的滴管。圖 C . 1 標準過濾器組件C . 3 步驟 準備抗凝的同種 A B ( ) 血型人體全血， 貯存不少于 2 周， 從其容器中通過一孔徑為2 2 5 0 tx m粗過濾網注人 4 L的容器中， 使血液充分混勻。 讓容器中的血液在重力作用下， 使過濾材料各流過 8 0 0 m I ， 使過濾器 卜 多余的血液流盡， 在 6 0 0C士2 的烘箱內和0 . 6 5 k P a ( 6 . 5 m b a r ） 的壓力下， 使過濾材料干燥至基本恒重。C . 3 . 1 方法 A （ 用于過濾材料） 從標準過濾材料和供試過濾材料上各剪取 兩個直徑為 4 0 m m 的圓形材料 ， 試驗時將 每片過濾材料標準分享網 w w w .b z f x w .c o m 免費下載免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 標準最全面免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 無需注冊 即可下載G B 1 9 3 3 5 - 2 0 0 3固定到能使過濾材料的全部表面都被血液覆蓋的試驗裝置上。C . 3 . 2 方法 B （ 用于過濾器組件 ） 標準過濾器組件應有一底端封口、 面積為 3 2 c m “ 的標準過濾材料， 過濾材料應裝在一底部有出口的塑料過濾斗之中， 濾斗的出口是一每 2 0 滴蒸餾水為 1 m 1 . 的標準滴管， 進液管伸入到濾斗中。圖C . 1 示出了適用的標準過濾器組件。試驗步驟同第 C . 3 章。 注： 方法 A和方法 B任選。C . 4 結果表示供試濾器（ 材） 相對于標準濾器（ 材） 濾除固體物質的質量由式（ C . 1 ) 給出： M T l 衛 T o X 1 0 0 刀Z R l一 州 即式 中：7 YL T 0 血液通過前供試過濾器（ 材） 的質量， 單位為克（ g ) iM T l - 血液通過后供試過濾器（ 材） 的質量， 單位為克（ g ) ;M R o 血液通過前標準過濾器（ 材） 的質量， 單位為克（ g ) ;MR l 血液通過后標準過濾器（ 材） 的質量 ， 單位為克（ g ) .（C . 1）免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 標準最全面免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 無需注冊 即可下載GB 1 9 3 3 5 - 2 0 0 3 附錄D （ 規范性附錄）空氣過濾器濾除率試驗方法D . 1 試驗儀器塵埃粒子計數器： 采樣管長度為 1 m， 采樣次數為 1 次 m in ,轉子流量計： 量程為 8 0 m L / m in 或 1 0 0 m 1 . / m i n ,D . 2 試驗步驟 在靜態環境條件下， 將塵埃粒子計數器與流量計相連， 在空氣流量為 5 0 m L / m in條件下， 測定1 m i n 內采集的空氣中0 . 5 p m以上的微粒數， 連續讀取五個數據。 另取空氣過濾器按使用方向 使其與流量計進氣口相連， 在相同空氣流量下， 測定 1 m in內流經空氣過濾器后的空氣中。 . 5 t c m以上的微粒數。連續讀取五個數據。 將五個數據中的最大值和最小值去掉， 取其余三個值的平均值。D . 3 結果表示式（ D . 1 給出過濾器濾除率的計算公式， 以百分數表示： ” 一 （ 一 黝 X 10 0式 中：7r -空氣過濾器濾除率， ；n 。 一一空氣中。 . 5 u m以上的微粒數；。 ： 一一流經空氣過濾器后的空氣中0 . 5 u m以 L 的微粒數。 。 一。 （D. 1）標準分享網 w w w .b z f x w .c o m 免費下載免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 標準最全面免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 無需注冊 即可下載GB 1 9 3 3 5 -2 0 0 3 附錄E （ 規范性 附錄）化學性能檢驗液制備E . 1 取滅菌后 4 m 長血路與一個 5 0 0 m l的玻璃燒瓶連接成一個封閉的循環系統， 燒瓶內加人2 5 0 m l . 水， 并保持在 3 7 士1 0C， 通過一蠕動泵作用于一段盡可能短的硅橡膠泵管上， 使水以 1 L / h的流量循環 2 h ， 收集全部液體并冷卻 ， 即得檢驗液 。 用同批水按上述步驟循環 ， 回路上不接樣品 ， 制備空白對照液 。E . 2 若樣品上包含有泵管時， 則需按 E . 1 的條件， 通過專用蠕動泵直接作用于泵管上， 制備檢驗液。 空白 對照液則需取一個 5 0 0 m l - 的玻璃燒瓶加人 2 5 0 m l水， 并保持在 3 7 士1 的條件下， 放置2h 即得。E . 3 若樣品中有容器， 則應按容器的公稱容量加水 并保持在 3 7 0C l 的條件下， 放置 2 h ， 將容器內的溶液例人相應的玻璃燒瓶中 ， 作為檢驗液。 按 E . 2 方法制備空白對照液。E . 4 樣品檢驗液由各部分檢驗液混合而成。 注： 當需要對成套供應的血路產品的各部分進行一單獨評價時， 7對各部分的檢驗液分別進行檢驗。免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 標準最全面免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 無需注冊 即可下載GB 1 9 3 3 5 - 2 0 0 3 附錄F （ 規范性附錄）環權乙烷殘留，分析方法F . 1 氣相色譜法（ 仲裁法）F . 1 . 1 原理 在一定溫度下， 用萃取劑水萃取樣品中所含環氧乙烷， 用頂空氣相色譜法測定環氧乙烷含量。F . 1 . 2 氣相色譜儀條件F . 1 . 2 . 1 氫焰鑒定器： 靈敏度不小于2 X 1 0 - g / s （ 苯， 二硫化碳） 。F . 1 . 2 . 2 色譜柱： 所用色譜柱應能使試樣中雜質和環氧乙烷完全分開， 并有一定的耐水性。色譜柱可選用表 F . 1 推薦的條件。 表 F . 1 色譜柱條件柱長內徑擔體GDX - 4 0 7 8 0目一 1 0 0目m- - 2 t o2 mm- y 3 mmP o r a p a k q - s 8 0目一1 0 0目柱溫約 1 3 0 0 C約 1 2 0 0 CF . 1 . 2 . 3 儀器各部位溫度： 氣化室 2 0 0 C： 檢測室 2 5 0 0C oF . 1 . 2 . 4 氣流量： N 2 1 5 m l . / m i n -3 0 m l . / m i n ； HZ 3 0 ml 丫m i n ; 空氣3 0 0 m L / m i n ,F . 1 . 3 環氧乙烷標準貯備液的配制 取外部干燥的 5 0 m L 容量瓶， 加人約 3 0 m l , 水， 加瓶塞， 稱量， 精確到 0 . 1 m g 。用注射器注人約0 . 6 m l . 環氧乙烷， 不加瓶塞， 輕輕搖勻， 蓋好瓶塞， 稱量， 前后兩次稱量之差， 即為溶液中所含環氧乙烷質量。加水至刻度再將此溶液稀釋成 1 0 m g / I 作為標準貯備液。F 1 4 取樣 試驗樣制備應在取樣后立即 進行， 否則應將供試樣品封于由聚四 氟乙烯密封的金屬容器中 保存。F 1 5 檢驗液制備F . 1 . 5 . 1 取產品上有代表性的樣品， 截為 5 m m長碎塊， 稱取 2 . 0 g 放人萃取容器中， 加 1 0 m L水， 頂端空間4 0 m l . ， 容器內壓力為常壓， 在恒溫水浴中6 0 士1 放置 2 0 m i n ,F . 1 . 5 . 2 對于容器類樣品， 可加水至公稱容量， 在 3 7 土1 下恒溫 1 h ， 作為檢驗液。迅速取 1 0 M I .放人萃取容器中， 頂端空問 4 0 m l , ， 容器內壓力為常壓， 在恒溫水浴中6 0 士1 放置 2 0 m in ,F . 1 . 6 步驟F . 1 . 6 . 1 用貯備液配制 1 m g / L -1 0 m g / l 、 六個系列濃度的標準溶液。 各取 1 0 m L放入萃取容器中，頂端空間 4 0 m l ， 容器內壓力為常壓， 在恒溫水浴中 6 0 士1 放置 2 0 m i n ,F . 1 . 6 . 2 用玻璃注射器依次從平衡后的標準樣和試樣中迅速取 1 m L ( 或相應體積） 上部氣體， 注人進樣器， 記錄環氧乙烷的峰高（ 或面積） 。 注 1 ： 在 一個分析中盡量一人操作 ， 并使用同一只 1 m l玻璃注射器。 注 2 : 注射器預先恒溫到樣品相同溫度。標準分享網 w w w .b z f x w .c o m 免費下載免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 標準最全面免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 無需注冊 即可下載GB 1 9 3 3 5 - 2 0 0 3 注 3 ： 每次注意環氧乙烷保留時間的變化， 以防進樣汽化墊漏氣。 注 4 ： 每個樣品（ 包括標樣） 在盡可能短的時間內分析三次， 三次分析中必須有兩次結果相差不大于5 ， 否則此樣品 應重新進行分析。F . 1 . 6 . 3 用標準樣所測數據， 繪出標準曲線（ X: E O濃度， m g / L ; Y ： 峰高或面積） 。F . 1 . 6 . 4 從標準曲線上找出樣品相應的濃度。如果所測樣品結果不在標準曲線范圍內， 應改變標準溶液的濃度重新作標準曲線。F 1 7 結果計算 環氧乙烷殘留量用絕對含量或相對含量表示 。F . 1 . 7 . 1 按式（ F . 1 ) 計算樣品中環氧乙烷絕對含量： W E O 5c GX1 0 - 1 （F . 1） 式中： W 。單位樣品中環氧乙烷絕對含量， 單位為毫克（ m g ) ; 標準曲線上找出的試液相應的濃度， 單位為毫克每升（ m g / L ) ; G - 一 一單位樣品的質量， 單位為克（ 9 ） 。F . 1 . 7 . 2 按式（ F . 2 ) 計算樣品中 環氧乙烷相對含量： W E O二 5c （F . 2） 式中： WE 。 樣品中環氧乙烷相對含量， 單位為毫克每千克（ m g / k g ) ; c 標準曲線上找出的試液相應的濃度， 單位為毫克每升（ m g / I J oF . 1 . 7 . 3 對于容器類樣品， 按式（ F . 3 ) 計算容器中環氧乙烷絕對含量： WE O二 c VX1 0 一 ,3 ， ， （F . 3） 式 中： WE O 單位樣品中環氧乙烷絕對含量， 單位為毫克（ m g ) ; c 標準曲線上找出的試液相應的濃度， 單位為毫克每升（ n l g / I .J ; G 一一 單位樣品的公稱容量， 單位為毫升（ ti l l , )F . 1 . 7 . 4 對于容器類樣品， 可以按式（ F . 4 ) 計算單位容積中環氧乙烷含量： WE o二C ， 一 （F . 4） 式 中： W E O 樣品中單位容積中環氧乙烷含量， 單位為毫克每升（ m g / L ) ; c 標準曲線上找出的試液相應的濃度， 單位為毫克每升（ m 燈L ) ,F . 2 比色分析法F . 2 . 1 原 理 環氧 乙烷在酸性條件下水解成 乙二醇 ， 乙二醇經高碘酸氧化生成 甲醛 ， 甲醛與品紅一 亞硫酸試液反應產生紫紅色化合物， 通過比色分析可求得環氧乙烷含量。F . 2 . 2 溶液配制 0 . 1 m o l % I_ 鹽酸： 取 9 m l 、 鹽酸稀釋至 1 0 0 0 rr i l 。 0 . 5 高碘酸溶液 ： 稱取高碘酸 0 . 5 g ， 稀釋至 1 0 0 m l 。 硫代硫酸鈉溶液： 稱取硫代硫酸鈉1 g ， 稀釋至1 0 0 m l 。 1 0 亞硫酸鈉溶液： 稱取 1 0 . 0 g 無水亞硫酸鈉， 溶解后稀釋至 1 0 0 m l 。 品紅一 亞硫酸試液： 稱取 0 . 1 g 品紅， 加人 1 2 0 m l . 熱水溶解， 冷卻后加人 1 0 環亞硫酸鈉溶液 2 0 m l ，鹽酸 2 m L 置于暗處。試液應無色， 若發現有微紅色， 應重新配制。 乙二醇標準貯備液： 取一外部干燥 、 清潔的 5 0 mI , 容量瓶 ， 加水約 3 0 ml , ， 精確稱量 。移取 0 . 5 ml .免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 標準最全面免費標準網( w w w . f r e e b z . n e t ) 無需注冊 即可下載G B 1 9 3 3 5 - 2 0 0 3乙二醇， 迅速加人瓶中， 搖勻， 精確稱量。兩次稱量之差即為溶液中所含的質量， 加水至刻度， 混勻， 按式( F . 5 ） 計算其濃度：。 一 W_5 0 X “ 。 。 式 中：C - 一 乙二醇標準貯備液濃度， 單位為克每升（ g / L ) ;W溶液中乙二醇質量， 單位為克（ g ) . 乙二醇標準溶液（ 濃度 。 i =C X 1 0 - 3 ) ： 精確移取標準貯備液 （F . 5）l . 0 mL， 用水稀釋至 1 0 0 0 mL ,F . 2 . 3 取樣 試驗樣制備應在取樣后立即進行 ， 否則應將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的 金屬容器中保存。F . 2 . 4 檢驗液制備F . 2 . 4 . 1 取產品上有代表性的樣品， 截為 5 m m長碎塊， 稱取 2 . 0 g 置于容器中， 加 0 . 1 m o l / L鹽酸1 0 m l , ， 室溫放置 i h oF . 2 . 4 . 2 對于容器類樣品， 可加 0 . 1 m o l / L鹽酸至公稱容量， 在 3 7 土1 下恒溫 1 h ， 作為檢驗液。F . 2 . 5 步驟F . 2 . 5 . 1 取五支納氏比色管， 分別精確加人 0 . 1 m o l / I . 鹽酸 2 m l . ， 再精確加人 0 . 5 m L , 1 . 0 m L ,1 . 5 m l , , 2 . 0 m L , 2 . 5 m L乙二醇標準溶液。另取一支納氏比色管， 精確加人 0 . 1 m o l / L鹽酸 2 m L作為空白對照 。F . 2 . 5 . 2 于L 述各管中分別加人 0 . 5 %高碘酸溶液 0 . 4 mI , ， 放置 1 h 。然后， 分別滴加硫代硫酸鈉溶液至出現的黃色恰好消失。 再分別加人品紅一 亞硫酸試液 0 . 2 m L ， 用蒸餾水稀釋至 1 0 m L ， 室溫放置1 h ， 于 5 6 0 n m波長處以空白液作參比， 測定吸光度。 繪制吸光度一 體積標準曲線。F . 2 . 5 . 3 精確移取檢驗液 2 . 0 m l , 于納氏比色管中， 按 F . 2 . 5 . 2 步驟操作， 以測得的吸光度從標準曲線上查得試液相應的體積。F . 2 . 6 結果計算 環氧乙烷殘留量用絕對含量或相對含量表示。F . 2 . 6 . 1 按式（ F . 6 ） 計算樣品中環氧乙烷絕對含量： W。 ） 二 1 . 7 7 5V ，