ICS11.040.20C31中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)CB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學(xué)分析方法Infusiontransfusion,injectionequipmentformedicalusePart1:Chemicalanalysismethods1998-11-26發(fā)布1999-02-01實施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/T14233.1-1998前言范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)通則第一篇溶出物分析方法檢驗液的制備5檢驗項目及分析方法5.1度和色澤的測定5.2還原物質(zhì)(易氧化物）5.2.1方法--直接滴定法5.2.2方法二-·間接滴定法5.3氯化物5.4酸酸堿度5.4.1！方法5.4.2方法二5.5蒸發(fā)殘渣5.6重金屬總含量5.6.1方法一5.6.8方法二·········。··5.7紫外吸光度5.8毀········5.9部分重金屬元素5.9.1原子吸收分光光度計法5.9.2比色分析法5.9.2.1鋅5.9.2.2鉛第二篇材料分析方法重金屬總含量分析方法部分重金屬元素含量分析方法7.1原子吸收分光光度計法7.2：比色分析方法8織灼殘渣

CB/T14233.1-1998第三篇環(huán)氯乙烷殘留量分析方法氣相色譜法(仲裁法)10比色分析法

GB/T14233.1-1998本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)一系列輸液、輸血、注射器具的國際標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)對GB/T14233.1—93進(jìn)行修訂的本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T14233.1—93的主要技術(shù)差異如下：溶出液制備方法，按各種輸液、輸血、注射器具產(chǎn)品用途及使用方法分類歸納出六種制樣方法，與原標(biāo)準(zhǔn)有較大改變。其中,方法一是等同采用ISO8536-4:1998《醫(yī)用輸液器具第4部分：一次性使用輸液器重力輸液式》、ISO8536-5：1992《醫(yī)用輸液器具第5部分：一次性使用滴定管式輸液器》和ISO1135-4:1998《醫(yī)用輸血器具第4部分：一次性使用輸血器》中的制樣方法;方法三是等同采用ISO3826:1993《人體血液及血制品折式塑料容器》中的制樣方法;方法四是等同采用ISO7886-1：1993《一次性使用無菌性注射器第1部分：手動式注射器》中的制樣方法。溶出液分析，增加了濁度和色度、銨、硫酸鹽的分析方法，對還原物質(zhì)、酸堿度、重金屬的分析各提供了兩種方法。材料分析，重金屬元素比色分析方法中僅保留了鋅和鉛元素的分析，其他元素比色分析方法取消，將GB8368—93《一次性使用輸液器》環(huán)氧乙燒殘留量的兩種分析方法引入本標(biāo)準(zhǔn),只對其數(shù)據(jù)處理方法做了修改。本標(biāo)準(zhǔn)從實施之日起，代替GB/T14233.1—93。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位;國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：施燕平、李克芳、駱紅宇、劉秦玉、梁志紅、潘華先。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法GB/T14233.1一1998第1部分：化學(xué)分析方法代替GB/T14233.1-93Infusion.transfusion.fnjectionequipmentformedicaluse-Part1:Chemicalanalysismethods1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具化學(xué)分析方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用高分子材料制成的醫(yī)用輸液、輸血、注射及配套器具的化學(xué)分析，其他醫(yī)用高分子制品的化學(xué)分析亦可參照采用。！引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時·所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB601-88化學(xué)試劑滴定分析（容量分析)用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備GB602—88化學(xué)試劑試驗方法中所用制劑及制品的制備GB6682-92分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法（neqISO3696：1987）中華人民共和國藥典一一九九五年版3通則3.1本標(biāo)準(zhǔn)的所有分析都以兩個平行試驗組進(jìn)行，其結(jié)果應(yīng)在允許相對偏差范圍內(nèi)，以算術(shù)平均值為測定結(jié)果，如一份合格，另一份不合格，不得平均計算，應(yīng)重新測定。3.2本標(biāo)準(zhǔn)中所用試劑若無特殊規(guī)定，均為分析純。3.33本標(biāo)準(zhǔn)中試驗用水若無特殊規(guī)定，均應(yīng)符合GB6682中二級水的要求。3.-4本標(biāo)準(zhǔn)中所用術(shù)語“精確稱重”指稱重精確到0.1mg.3.5重重量法恒重系指供試品連續(xù)兩次織灼或干爆后的重量之差不得超過0.3mg.3.6本標(biāo)準(zhǔn)所用玻璃容器若無特殊規(guī)定均為硅硼酸鹽玻璃容器。第一篇溶出物分析方法4檢驗液的制備4制備檢驗液應(yīng)盡量模擬產(chǎn)品使用過程中所經(jīng)受的條件(如產(chǎn)品的應(yīng)用面積、時間、溫度等).當(dāng)產(chǎn)品的使用時間較長時(超過24h),應(yīng)考虐采用高溫加速條件制