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犆４５

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０２６７—２００８

代替ＹＹ０２６７—１９９５

心血管植入物和人工器官

血液凈化裝置的體外循環血路

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（ＩＳＯ８６３８：２００４，ＭＯＤ）

２００８０４２５發布２００９１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

中華人民共和國醫藥

行業標準

心血管植入物和人工器官

血液凈化裝置的體外循環血路

ＹＹ０２６７—２００８

中國標準出版社出版發行

北京復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經銷

開本８８０×１２３０１／１６印張１字數２７千字

２００８年９月第一版２００８年９月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９００２

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版權專有侵權必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢０２６７—２００８

前言

本標準修改采用ＩＳＯ８６３８：２００４《心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環血路》。

本標準依據國家標準ＧＢ１９３３５《一次性使用血路產品通用技術條件》增加了化學性能、環氧乙烷

殘留量、微粒污染等要求，同時增加了國際標準中不明確的試驗方法，如泵管性能部分。本標準與

ＩＳＯ８６３８：２００４的差異見附錄Ｂ。

本標準代替ＹＹ０２６７—１９９５《血液凈化裝置的體外循環血路》。

本標準與ＹＹ０２６７—１９９５相比主要技術修改如下：

———增加微粒污染要求；

———生物學評價依據相應國家標準進行；

———提高機械性能的要求；

———提高化學性能的要求；

———提高泵管的性能要求。

本標準的附錄Ａ和附錄Ｂ是資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會負責解釋。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、寧波天益醫療器械有

限公司。

本標準主要起草人：洪良通、顏林、黃敏菊、吳志敏、張揚。

本標準于１９９５年首次發布，２００８年第一次修訂。

Ⅰ

書

犢犢０２６７—２００８

引言

本標準涉及將與血液透析器、血液透析濾過器和血液濾過器等器件配套使用的一次性使用體外循

環血路。在本標準中對體外循環血路的規定及要求將有助于保證其使用安全性和良好功能。

對制定體外循環血路的材料做出規定是不實際的，因此，本標準僅要求所用材料已經測試，且其測

試方法和測試的結果須符合要求。

為確保這些裝置的兼容性，體外循環血路與血液透析器，血液透析濾過器或血液濾過器的連接接頭

尺寸規格在ＹＹ００５３—２００８上已作詳細說明。選擇合適的設計和尺寸規格是為了盡可能降低漏血和

空氣進入的危險性。接頭可采用鎖定接頭或快速聯軸接頭。

Ⅱ

犢犢０２６７—２００８

心血管植入物和人工器官

血液凈化裝置的體外循環血路

１范圍

本標準規定了與血液透析器、血液透析濾過器和血液濾過器等血液凈化裝置配合使用的一次性使

用的體外循環血路（以下簡稱體外循環血路）及傳感器保護器（一體型和分離型）的技術要求、試驗方法

以及標志說明。

本標準不適用于：

———血液透析器、血液透析濾過器或血液濾過器；

———血漿分離器；

———血液灌流器；

———血管通路裝置；

———血泵；

———配合體外循環血路使用的壓力監測器；

———空氣監測器；

———制備、供給和監控透析液的系統；

———用于進行血液透析、血液濾過或血液透析濾過治療的系統。

注：ＹＹ００５３—２００８已對血液透析器、血液透析濾過器和血液濾過器的要求進行規定。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究