昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司品質環境手冊品質環境手冊文件編號：KG-QEM-01001文件版本：A/0制定日期：2008年09月16日修訂日期：2008年09月16日核準審核制定受 控 章賀國軍修 訂 記 錄昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司文件編號KG-QEM-01001文件版本A/0品質環境手冊制定部門文管中心頁 次第00頁項次日期版本修 訂 內 容頁 次備 注12008-9-16A/0新版發行全部賀國軍昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司文件編號KG-QEM-01001文件版本A/0品質環境手冊第0章 手冊目錄制定部門文管中心頁 次第01頁手 冊 目錄品質環境手 冊制 定審 查核 準頁數第0章 手冊目錄文管中心管理者代表總經理0102第1章 品質環境手冊使用說明文管中心管理者代表總經理03第2章 公司簡介文管中心管理者代表總經理04第3章 人事組織架構及職掌 3.1組織結構 3.2管理職掌 3.2品質環境保證體系圖文管中心管理者代表總經理0509第4章 品質環境管理體系 4.1 總要求 4.2 文件要求文管中心管理者代表總經理1011第 5 章 管理責任 5.1 管理承諾 5.2 以客戶為關注焦點 5.3 品質環境方針5.4 計劃5.4.1品質環境目標、指標和方案5.4.2品質環境管理體系策劃5.4.3環境因素5.4.4法律法規及其它要求5.5 責任、授權與溝通5.5.1職責和權限5.5.2管理者代表5.5.3信息交流 5.6 管理審查文管中心管理者代表總經理1215第6 章 資源管理 6.1 資源的提供 6.2 人力資源 6.3 基礎設施 6.4 工作環境文管中心管理者代表總經理16昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司文件編號KG-QEM-01001文件版本A/0品質環境手冊第1章 品質環境手冊使用說明制定部門文管中心頁 次第02頁第 7 章 產品實現7.1產品實現的策劃7.2客戶關系的過程7.3設計與研發7.4采購7.5生產條件7.5.1生產條件管制 7.5.2生產條件制程之確認7.5.3產品鑒別與追溯7.5.4客戶財產7.5.5產品防護7.6監視和量測裝置的管制7.7運行控制7.8應急準備與響應文管中心管理者代表總經理 1721第 8 章 評估、分析和改進8.1 總則8.2 監視與測量8.2.1客戶滿意8.2.2內部審核8.2.3過程的監視和測量8.2.4產品的監視和測量8.2.5環境的監測和測量8.2.6符合性評價8.3 不合格品管制8.4 資料分析8.5 改進8.5.1持續改進8.5.2矯正措施8.5.3預防措施文管中心管理者代表總經理2225昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司文件編號KG-QEM-01001文件版本A/0品質環境手冊第1章 品質環境手冊使用說明制定部門文管中心頁 次第03頁1 品質環境手冊使用說明: 1.1范圍： 這本品質環境手冊，是依據國際標準ISO9001(2000版)、ISO14001(2004版)及SS-00259規定要求制訂，規定昆山奎冠電子有限公司(以下簡稱本公司)之品質環境管理體系要求，以幫助本公司：1.1.1展示能力，提供達成符合客戶要求與適當之法律規定要求。1.1.2透過有效地使用此體系，包括：體系的制程持續改善、符合客戶保證及適當的法律規定， 以強化客戶滿意、愛護地球、保護環境。 1.1.3證實本公司有能力持續地向社會做出愛護環境的承諾. 備注：本手冊所提到的“產品”一詞，是指客戶所要或想要的產品而言。 1.2應用：1.2.1本手冊適合使用于本公司及所有的作業，及所經營之產品與服務及其相關的環境管理活動。1.2.2當品國際標準ISO9001(2000版)、ISO14001(2004版)及SS-00259所提規定，不適用于本公司所經營之產品與服務時，所提規定可考慮被排除。 1.2.3但是排除條款僅限于第7章之要求規定，且該項排除條款不會影響公司提供符合客戶要求與適當之法律規定要求之產品的組織能力或責任。 1.2.4本公司主要為生產、銷售和服務活動。產品的設計不納入體系，故ISO9001(2000版)中“7.3設計和開發”條款不適用 。1.3參考： 1.3.1本品質環境手冊所含蓋之所有參考規定，是參照國際標準ISO9001(2000版)、ISO14001(2004版)及SS-00259規定。至所參考之日起，如國際標準ISO 9001、ISO14001或SS-00259再度修訂、改版或任何其它增訂時，本品質環境手冊規定受影響時，亦應根據該要求執行變更以符合最新規定。1.4使用：1.4.1本品質環境手冊每一章所提之參考文件及手冊條款，是本公司依照國際標準ISO9001(2000版)、ISO14001(2004版) 及SS-00259規定之事項，所定訂之執行程序規范。各單位主管，應詳細研讀本品質環境手冊，并根據程序規范執行各項作業。昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司文件編號KG-QEM-01001文件版本A/0品質環境手冊第2章 公司簡介制定部門文管中心頁 次第04頁2公 司 簡 介 2.1公司概況 2.1.1 廠址：昆山市吳淞江開發區晨豐路222號 2.1.2 創立日期： 2002年10月21日 2.1.3 資本額：710萬美金 2.1.4 土地面積： 28 畝 2.2主要產品 主要從事絕緣材料、泡棉、導電材料、膠帶材料的沖切加工，塑料模具制造、注 塑件制造(成形)、及組配生產。昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司文件編號KG-QEM-01001文件版本A/0品質環境手冊第3章 組織架構和執掌制定部門文管中心頁 次第05頁3.組織結構和執掌： 3.1組織結構昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司文件編號KG-QEM-01001文件版本A/0品質環境手冊第3章 組織架構和執掌制定部門文管中心頁 次第06頁 3.2 管理職掌： 3.2.1最高管理者：A. 關于公司章程、組織規程、員工薪資給付辦法、公司各種重要章則及各種管理制度之擬核、修正事項，以及對品質環境方針之制定負有最終之責任；B. 關于公司各部、課之調整核定事項；C. 關于公司副總、經(副)理以上干部之權責劃分、分層負責事項；D. 負責公司管理的方針與決策，并負責頒布品質環境方針，為本公司品質環境管理體系的指導方向，且對內倡導之；E. 指派管理者代表，并承諾賦予適當資源以實踐本公司之品質環境方針。 3.2.2管理者代表：A. 由總經理指派，確保品質環境管理體系過程被建立、實施并持續改善；B. 負責本公司品質環境方針之落實、品質環境目標之定訂與達成、品質環境管理體系之建立及品質審核驗證等相關活動之管理工作；C.向最高管理者匯報品質環境管理體系的運行績效，和任何必要改善； D. 主持內部品質環境管理體系審核，向總經理匯報品質環境管理體系運行情況的評審結 果，以作為環境管理體系改進的依據，并綜合匯總運行情況，為管理評審提供依據；E.管理評審計劃的提出和執行；F提升為公司和代表公司工作人員對滿足客戶需求認知和法律法規要求的意識 。 3.2.3管理部： A.制定并落實公司管理規章制度；B. 人力資源規劃、教育訓練、員工福利、信息體系維護管理及一般庶務管理及其它相關事項；C生產設備、機器、儀器、環保設施等之維護、保養計劃；D.資產管理、工業安全、廢水處理、安全衛生；E環境因素的識別、評鑒和管理；F信息交流、環境運行控制、應急準備與響應方案的主導；G環境績效的監視與測量和符合性評價；H法律法規和其它要求的鑒別、管理與傳達；I相關方的交流和管理；J. 廢棄物清除、處理廠商及環境工程承包商審核之合約簽訂與協調管制；K. 半成品、成品出貨之運輸處理。L.文件、記錄發行作業管制；M品質環境管理體系的監督及維護，內外部審核作業主導。 3.2.4 技術部：A. 承接客戶之圖面規格，配合量產之新材料及新產品之技術認定與接收； B. 生產技術、效率之分析、研究、改善； C.制程設計與生產效率評估，標準工時的定訂及分析；昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司文件編號KG-QEM-01001文件版本A/0品質環境手冊第3章 組織架構和執掌制定部門文管中心頁 次第07頁D. 生產技術研究改良及與技術有關之品質異常對策； E. 材料、半成品、成品等技術性檢驗標準定訂；F. 編制有關生產流程、操作標準書、生產技術.等相關資料；G. 加工廠商技術指導與資料搜集整理； H. 負責生產工藝改進及指導，逐步降低能源、資源消耗和降低污染；I按客戶要求制定公司內部環境物質控制的要求； J與環境因素識別、應急準備和響應、運行控制等工作；K相關文件、記錄的管理和提供。 3.2.5業務部：A. 開發新客戶及市場資料的搜集；B. 客戶訂單之接收與管理；C. 客戶帳款跟催、估價、報價之管理，客戶服務聯絡、信息、客戶滿意度調查或抱怨回饋聯絡窗口；D. 客戶財產的管理； E. 負責公司管理方針和理念對客戶的宣傳工作；G. 主導產品銷貨管理；H.人力調配待定I.半成品、成品、樣品生產計劃之擬定、執行與控制；。J.生產進度之安排、控制及差異分析；K.制造成本材料、設備稼動率和工時之控制與分析；L. 與環境因素識別、應急準備和響應、運行控制等工作；M相關文件、記錄的管理。 3.2.6采購部：A. 材料之采購計劃、供應商式、預算之擬定與執行；B. 材料、設施之采購、報價、估價等相關手續及供應商、加工廠商之開發、調查、管理及交貨之督促與付款審查、整理；C進料品質、數量之異常及欠料之對策處理；D委外加工事項管理；E.材料的市場行情調查、資料搜集；F.對供應商要求的傳達（環境物質控制要求、購入產品規格、其它附加要求等），購入產品相關資料收集（環境物質測試報告、不使用保證書等）；G.供應商工程變更通知的對內傳達；H.環境因素識別、應急準備和響應、運行控制等工作；I.相關文件、記錄的管理。3.2.7資材部:A原材料、半成品、成品、包材、輔材、客供品倉儲計劃和實施；B. 收、發、退料之管理；昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司文件編號KG-QEM-01001文件版本A/0品質環境手冊第3章 組織架構和執掌制定部門文管中心頁 次第08頁C.倉庫定期盤點；D.呆滯料管理；E.月別、季別等之材料需求計劃，安全庫存的管理；F.環境因素識別、應急準備和響應、運行控制等工作；G.相關文件、記錄的管理。3.2.8生產部: A.依生管規劃之生產計劃執行各類產品之加工制造；B.依據生產計劃，人員安排、工作指派及工作指導等管理事項；C.產品實現目標的達成、未達成目標時資料分析和持續改進；D.異常管制分析和改進；E.確保作業依據品質環境方針、品質環境目標及操作標準書中所涵括的程序(標準)實施作業。F.生產環境、設備、治工具的管理與維護；G.工作場所6S管理；H.制定生產控制標準及實施； I.環境因素識別、應急準備和響應、運行控制等工作； J.相關文件、記錄的管理和提供。3.2.9品保部: A.產品的品質檢驗與控制；B.儀器校驗管理；C.對內外品質教育之實施與指導；F. 與環境因素識別、應急準備和響應、運行控制等工作；G. 環境物質控制要求資料的匯整、更新及監督；H.供應商管理（環境物質控制要求的傳達、定期評鑒、改善要求的提出和追蹤確認）；I.客戶抱怨的處理。J.相關文件、記錄的管理（MSDS的維護等）； 昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司文件編號KG-QEM-01001文件版本A/0品質環境手冊第3章 組織架構和執掌制定部門文管中心頁 次第09頁3.3品質環境保證體系圖昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司文件編號KG-QEM-01001文件版本A/0品質環境手冊第4章 品質環境管理體系制定部門文管中心頁 次第10頁4.品質環境管理體系4.1總要求 本公司遵照ISO9001：2000、ISO14001：2004國際標準和SS-00259之要求建立、執行、維持文件化品質環境管理體系，并持續改善其有效性。4.1.1鑒別品質環境管理體系所需過程及其在組織中之運用，4.1.2確定品質環境管理體系所需過程的順序及相互關系，4.1.3確定品質環境管理體系所需過程有效運作及管制的必要的準則及方法，4.1.4確保提供支持這管理體系運作及監督必要的資源與信息，4.1.5監控、量測及分析這些過程，和4.1.6采取必要行動以達成這些過程的預期結果及持續改善。4.1.7確保管制委外之過程，并界定其管制方式。4.2要求 4.2.1總則： 品質環境管理體系文件包括： A.品質環境方針和目標； B.品質環境手冊； C.品質環境管理體系規定之需標準化文件； D.確保公司品質環境管理體系有效運行所需文件； E.品質環境管理體系要求的記錄。4.2.2品質環境手冊 A.品質環境手冊應覆蓋所有品質環境運作過程，包括任何刪減的細節與合理性；描述品質環境管理體系各過程的順序及其彼此間之相互關系，文件化。 B. 品質環境手冊的編制依據包括： a.ISO9001：2000、ISO14001：2004及SS-00259標準； b. 品質環境方針和內部管理的需要； c.相關法律法規的要求； d.客戶、相關方的期望和需求。4.2.3文件控制 A.公司品質環境體系運行有關的文件和記錄，確保： a文件發行前進行核準，確保其充分性與適宜性； b必要時，對文件進行評審更新，并再次核準文件； c確保文件的修訂及目前版次狀態被標示； 昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司文件編號KG-QEM-01001文件版本A/0品質環境手冊第4章 品質環境管理體系制定部門文管中心頁 次第11頁 d確保使用文件各場所，持有相應版次的適當文件； e確保文件清晰、易于識別和檢索； f確保外來文件被識別及管制；和 g防止作廢文件被誤用，如因任何目的而留存時，應被適當的識別。 4.2.4記錄控制品質環境管理體系所需記錄必須建立并維持，藉以提供證據，證明品質環境管理體系之符合性及其運作，建立管制程序并明確定義標示、儲存、防護、如何取得之渠道、保留期限及作廢記錄之處理。4.3參考文件：手冊章節支持文件4.2.3文件控制4.2.4記錄控制文件與資料管理程序昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司文件編號KG-QEM-01001文件版本A/0品質環境手冊第5章 管理責任制定部門文管中心頁 次第12頁5 管理責任 5.1 管理承諾 5.1.1最高管理者應建立、實施品質環境管理體系幷持續改進其有效性，具體表現為以下活動： A向公司所有員工傳達滿足客戶要求及法律法規要求的重要性； B制定品質環境方針和目標； C實施管理評審； D確保可以獲得必要的資源。 5.2以客戶為關注焦點 5.2.1最高管理者應以實現客戶滿意為目標,確保客戶的需求和期望得到確定,并予以滿足。 5.2.2 客戶的要求和期望包括但不局限于以下幾方面的內容： A產品要求（品質、功能、價格、服務等）； B客戶未做規定，但預期的或規定用途所必需的產品要求（法律法規要求等）； C客戶投訴及其它回饋； D客戶滿意度調查； E組織確定的任何附加要求。5.3品質環境方針 5.3.1最高管理者應確保品質環境方針： A與組織的宗旨相適應，提供建立評審品質環境目標的框架； B包括對滿足要求和持續改進、污染預防、遵守與環境因素有關適用的法律法規和其它要求的承諾； C傳達給所有為組織或代表組織工作的人員，可為公眾獲取； D.確保持續適宜性方面得到評審。5.3.2品質方針： 品質為本，技術創新，客戶滿意，持續改進 5.3.3環境方針： 全員參與，遵守法規 ， 污染防治，節能降耗 5.4策劃 5.4.1品質環境目標、指標和方案A管理者代表匯整前一年度品質環境體系評估資料，呈總經理審查后于每年的管理 審查會議中訂定當年度品質環境目標。B總經理必須確保在公司的相關職能和各層次上建立品質環境目標、指標；昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司文件編號KG-QEM-01001文件版本A/0品質環境手冊第5章 管理責任制定部門文管中心頁 次第13頁C目標、指標建立應慮法律法規、相關方的要求、公司的經營、財務、技術和過程運行等狀況，并于品質環境方針保持一致；D訂立之品質目標應是可測量的,環境目標應盡可能可量測，便于考核評估；E各部門根據環境目標、指標制定一個或多個環境方案，明確實現目標指標的時間表和方法，進行日常監督管理；F目標指標應定期評估，并根據實際情況進行修訂，評估結果應在管理評審中體現。 5.4.2品質環境管理體系策劃A品質環境管理體系策劃應根據本手冊4.1和品質環境目標要求，品質環境管理體系變更策劃時，須確保品質環境管理體系完整地被策劃、實施且維持著。B當公司的品質環境方針和品質環境目標、組織結構、資源配置、市場情況發生重大變化及現有體系文件需做重大更改時，總經理及時組織對拼制環境管理體系的更改進行策劃，在實施時保持管理體系的完整性，并在管理評審同時評價。 5.4.3環境因素A.環境因素的調查必須考慮到公司活動、產品或服務對環境的影響，必須考慮到正常、異常、緊急、正面、負面、過去、現在、將來等各方面情況； B.根據各環境因素對環境的影響程度評價重要環境因素，作為公司制定環境方針、目標和指標的依據；C.環境因素及其重要程度應依據公司活動、產品及服務的變更定期進行評估，確保其有效性和適用性； 5.4.4法律法規及其它要求 A識別適用于活動、產品和服務中環境因素的法律法規和其它應遵守的要求；B建立獲取這些法律法規和其它要求的渠道,以確保其為最新版及有效性；C形成文件并及時更新。5.5責任、授權與溝通 5.5.1職責和權限總經理必須確保公司組織之責任與權限被定義和規范并告知所有員工。 5.5.2管理者代表總經理在公司內部指定一名管理者代表, 于不考慮其它責任狀況下，授權負責確保下列要求：A須確保品質環境管理體系過程需求被建立、實施且維持；B報告最高管理者品質環境管理體系的表現及任何改進的地方；C提升公司組織上上下下對客戶要求的認知；D品質環境管理體系相關事項與外界的聯絡和溝通。5.5.3信息交流 A公司建立有效渠道，保證各層次和部門間的內部信息交流；B通過有效途徑與外部相關方進行信息交流；C溝通過程應保持相關記錄；D內部信息應妥善處理并及時將處理結果回饋給當事人；E溝通可采用會議、口頭、電話、郵件、教育訓練等方式。5.6管理評審 5.6.1 總則 昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司文件編號KG-QEM-01001文件版本A/0品質環境手冊第5章 管理責任制定部門文管中心頁 次第14頁 為確保本公司品質環境管理體系之穩定性、正確性與有效性。總經理或總經理委托人于每年召開一次管理審查會議。審查時，必須評估品質環境管理體系之改善機會及變更品質環境方針、目標指標及環境方案之需求。5.6.2評審輸入A審核報告（內部、客戶、認證機構的審核報告）；B. 客戶回饋（客戶投訴、市場調研報告、客戶滿意度調查結果等）；C. 產品及環境過程的績效和產品及環境的符合性（產品管理統計分析報告、環境目標和指標實現程度等）；D. 矯正和預防措施的狀況（矯正和預防措施跟蹤、驗證報告等）；E. 以往管理評審的跟蹤措施；F.可能影響管理體系的變化（外部市場變化、技術管理變化、內外部環境變化、法律法規和其它要求的變化、競爭對手的變化、內部體系的重大變化等）；G. 對管理體系改進的建議；H.來自外部相關方的交流信息，包括抱怨；I. 環境法律法規符合性評價。 5.6.3評審輸出A管理體系持續的適宜性、充分性和有效性結論；B管理體系及其過程之矯正或改進的要求（包括管理方針、目標和程序文件）；C與客戶要求有關的產品之矯正或改進要求；D、人、機、料、法、環的資源需求和配置。5.7參考文件：昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司文件編號KG-QEM-01001文件版本A/0品質環境手冊第5章 管理責任制定部門文管中心頁 次第15頁手冊章節支持文件5.4.1品質環境目標、指標和管理方案目標指標與方案管理規范5.4.3環境因素環境因素管理程序5.4.4法律法規及其它要求法律法規及其它要求管理規范5.5.3信息交流信息交流管理程序5.6管理評審管理評審管理程序6.資源管理6.1資源提供提供必要資源，以確保執行并維持品質環境管理體系的持續進步且有效，達成客戶之要求，強化客戶滿意和達到愛護環境，改善環境的目的。6.2人力資源 6.2.1總則 品質環境管理體系規定職責的人員應從教育、培訓、技能和經歷方面考慮，能力不足 時及時進行相關培訓并考核，確保能勝任各自崗位的工作。昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司文件編號KG-QEM-01001文件版本A/0品質環境手冊第6章 資源管理制定部門文管中心頁 次第16頁6.2.2能力、意識和培訓A.識別從事影響產品品質、環境工作人員的能力需求；當其工作涉及、影響品質環境目標、指標實現時，應對其進行宣傳和適當培訓以保證其滿足要求；B.提供滿足這些能力需求的培訓或采取其它措施；C.評估所采取措施的有效性；D.確保員工認識到他們所從事活動的相關性和重要性，以及他們怎樣做才有助于品質環境目標、指標的實現；E.保存有關教育、培訓、技能和經歷的記錄。6.3基礎設施決定、提供并維持所須設備以確保產品符合規定之要求；適當設備如下： 6.3.1建筑物、工作場所和相應的設施； 6.3.2 過程設備（包括硬件和軟件）； 6.3.3支持性服務（如運輸或通訊）。6.4工作環境要求決定并管理工作環境以確保產品符合規定。6.5參考文件：手冊章節支持文件6.2人力資源人力資源管理程序6.3基礎設施基礎設施管理程序6.3工作環境工作環境管理規范7.產品實現 7.1產品實現的策劃7.1.1公司必須策劃與發展產品實現所需的制程。產品實現策劃必須與品質環境管理體系的其它過程要求相互一致。在策劃產品實現時，公司必須決定下列事項：A.產品的品質目標與要求。B.針對產品建立所需的制程、文件并提供資源。C.針對產品建立所需的驗證、監視、與測試的活動，以及產品的允收標準。D.提供記錄，證明實現的過程與最終產品符合要求。E.計劃的輸出，必須以適當的形式表現公司的運作方式。F.昆山奎冠電子有限公司未納入設計與開發規劃。G.產品實現過程中的環境管理。備注1：所有規定品質環境管理體系的過程文件(包括產品實現過程)及根據實現產品、項目或合約所運用的資源亦可被認為是一個策劃。 7.2與客戶有關的過程 昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司文件編號KG-QEM-01001文件版本A/0品質環境手冊第7章 產品實現制定部門文管中心頁 次第17頁 7.2.1與產品有關要求的確定A.公司必須確定客戶的規范要求，包括交貨與交貨完畢后的活動；B.雖然客戶沒有提及，但是與產品的意圖使用與規定必須之要求；C.相關于產品的法規與要求；D.任何的額外要求。7.2.2與產品有關的要求的評審公司必須審查產品的相關要求，審查必須于公司對客戶提供產品承諾之前實施(例如：接受合約或訂單、合約或訂單的變更)，并且必須確保：A.產品的要求要定義清楚；B.與原先提出合約或訂單內容不同之要求，必須要被解決；C.公司必須要有能力達成客戶要求；D.審查與審查所產生之活動結果記錄必須予以維持；E.客戶以非文件敘述提出之要求，公司必須于接受前予以確認；F.品要求變更時，公司必須確保相關的文件有更新并通知因為要求變更之相關人員。 7.2.3客戶溝通 公司必須就下列要求，定訂并落實與客戶間的有效溝通安排：A.產品信息；B.詢價、合約或訂單處理，包括變更、客戶回饋及客戶抱怨。 7.3設計和開發 本公司不存在新產品的設計和開發活動,所以品質環境管理體系未納入新產品設計和開發規劃。7.3.1 設計和開發更改的控制 設計和開發的更改應予以識別、控制，包括： A.評價更改對組成零件與已出貨產品的影響； B.更改部分應進行適當的驗證和確認，并在實施前得到批準； C.更改評審的結果及跟蹤措施應予以記錄并保存。 7.4采購7.4.1采購過程 為確保采購的產品符合規定的要求，采購部負責識別相關的采購過程，公司相關部門將已識別的重要環境因素的控制和要求通報供方和承包商，包括： A.供方的選擇、評估和確定； B.采購信息的傳遞； C.實現過程和成品對環境的影響； D.采購產品的驗證； E.制定評價標準，對供方的定期考核和評價，評價的結果和跟蹤措施應予以記錄并保存。昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司文件編號KG-QEM-01001文件版本A/0品質環境手冊第7章 產品實現制定部門文管中心頁 次第18頁7.4.2采購信息 所有采購文件在傳遞給供方之前須經過相關人員審批，采購文件（采購計劃、采購 合同、技術協議書等）詳細表述相關采購信息，適當時包括對供方的以下要求： A.產品、過程、人員資格和設備的要求； B.品質環境管理體系的要求； C.律法規的要求。7.4.3采購產品的驗證 A.對采購產品實施必要的檢驗或其它驗證，以確保采購的產品滿足采購的要求。 B.當需要在供方現場實施驗證時，在采購信息中對驗證的安排和產品放行的方法作出規 定。 7.5生產和服務的提供 7.5.1生產和服務提供的控制 公司制定相應的控制生產和服務的運作以及與已識別的重要環境因素有關的運行和 活動，確保運行和活動在受控狀態下進行。適用時，受控條件包括： A.及時獲得規定產品特性的信息； B.在必要的崗位，設置作業指導書； C. 使用和維護適宜的生產、監視和測量設備； D. 對重要的生產和服務過程或設備進行監視；E. 對監視和測量的結果進行分析，幷及時作出改善；F. 對放行、交付和交付后活動的實施； G. 將環境要求通報相關方； H. 對重要環境因素進行管理。 7.5.2生產條件制程之確認 A.對于不能由后續的監視或測量加以驗證的過程，公司對這樣的過程實施確認。這 包括在產品使用或服務已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程。B.確認應證實過程實現所策劃的結果之能力，規定確認的安排，適用時這些安排應包括： A為過程的評審和批準所規定的準則； B設備能力和人員資格的鑒定； C使用規定的方法和程序； D記錄的要求； E再確認。7.5.3產品鑒別與追溯A.需要時，公司必須以適當方法，標示產品身份。B.公司必須根據監視與量測之狀態，標示產品。C.當追溯性被要求時，公司必須管制并記錄該產品之特別標示。7.5.4客戶財產 于公司之管制或使用情況下，必須特別的關心客戶財產。公司必須標示、驗證、及維護客戶提供用于產品和服務之財產。若客戶財產有遺失、損壞或其它不適用時，必須報告客戶，并且應維持記錄。 備注：客戶財產包括智慧財產。7.5.5產品防護 昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司文件編號KG-QEM-01001文件版本A/0品質環境手冊第7章 產品實現制定部門文管中心頁 次第19頁 在內部過程與出貨至目的地的過程中，公司必須防護產品之符合性。此項防護必須 包括：標示、搬運、包裝、儲存與保護，以確保產品不受到損壞。7.6監視和測量裝置的控制7.6.1公司必須實施監視與量測，并提供證據顯示產品符合監視與量測設備之監視與量測規定要求。建立確保監視與量測可以在符合監視與量測一致性要求的規范，適當且需要時為 確保結果有效，監視與量測設備必須：A.根據量測標準追溯至國際或國家標準，定期或使用前，執行校驗或驗證；當無此適當之標準存在時，被校驗或驗證之基礎必須記錄之；B.必要時，做調整或重新調整；C.標示校驗狀態；D.維護所有會促成量測無效之裝置；E.在處理、維修與儲存期間，必須與損壞及變質設備分開保護；F.發現監視與量測設備失效時，公司應評核并記錄先前檢驗與測試產品之合格記錄；G.公司必須針對監視與量測設備及所影響之產品采取適當行動。校驗與驗證記錄必 須維持。 7.6.2用于監視與量測特殊要求之計算機軟件，其功能是否符合其意圖應用必須加以確認， 此項確認可于初次使用前或于適當之期間執行，必要時再確認。7.7運行控制 7.7.1根據公司方針、目標和指標，識別并策劃所確定的重要環境因素之運行，制定并實施 運行準則。7.7.2日常管理活動：A.對環境影響較大的部門，應對其部門內的相關活動制定工作規范以確保公司環境方針、重要環境因素的控制得到有效的執行；B.確保其相關活動的效率和有效性；C.檢查各項活動是否符合規范，以確保符合法律法規及相關方的要求；D.公司相關部門在對供應商及承包商的選擇時應包含對環境管理的考核，督促其提高環保意識；并E.在本公司的環境管理中得到其支持；G.對環境影響嚴重的相關工作崗位之作業人員應進行崗位培訓，合格后方可上崗。7.7.3新的活動或作業管理：當公司進行新的投資項目、過程更改、資源變更、新產品工藝等活動時,應采取低污染、低風險的生產設備或流程,或采取合適有效的污染預防措施。7.7.4戰略性管理活動：公司應預測環境要求的變化，并逐步適應其變化。昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司文件編號KG-QEM-01001文件版本A/0品質環境手冊第7章 產品實現制定部門文管中心頁 次第20頁7.8應急準備與響應7.8.1識別可能對環境造成潛在緊急情況和事故，并制定相關的緊急應變計劃； 7.8.2對實際發生緊急情況和事故做出響應，并預防或減少隨之產生的有害環境影響； 7.8.3定期評審應急準備和響應程序，必要時對其進行修訂，特別是事故發生后；7.8.4對各項應變計劃應定期進行模擬演練。昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司文件編號KG-QEM-01001文件版本A/0品質環境手冊第7章 產品實現制定部門文管中心頁 次第21頁7.9參考文件：手冊章節支持文件7.2與客戶有關的過程業務管制程序7.3設計和開發工程變更管理規范7.4采購采購作業管理程序7.5生產和服務的提供生產管理程序7.6監視和測量裝置的控制監視和測量裝置管理程序7.7運行控制運行控制管理程序7.8應急準備與響應應急準備與響應管理規范8測量、分析和改進 8.1 總則:昆 山 奎 冠 電 子 有 限 公 司文件編號KG-QEM-01001文件版本A/0品質環境手冊第8章 測量、分析和改進制定部門文管中心頁 次第22頁 公司必須策劃并落實監視、評量、分析與改善過程之要項。 8.1.1證實產品的符合性； 8.1.2確保品質環境管理體系的符合性； 8.1.3持續改進品質環境體系的有效性； 8.1.4這些過程包括適當方法、統計技術及其應用之程度。 8.2監視和測量 8.2.1客戶滿意 公司必須監視品質環境管理體系是否符合客戶之要求，作為品質環境管理體系表現評量工具之一，必須建立評量方法與信息之獲得和運用準則。 8.2.2內部審核 公司必須規劃定期內部品質環境審核，以監視品質環境管理體系。A.符合公司建立策劃之安排、國際標準之要求、品質環境管理體系之要求，并有效的落實與維持；B.根據上次品質環境審核結果及審核過程之重要程度，安排審核計劃；C. 審核準則、標準、范圍、頻率與方法必須規定；D.選出之審核人員必須對被審核單位抱客觀、公正態度；E. 審核人員不可審核自己業務；F. 審核之策劃、實施的責任與要求、報告審核結果與維持審核記錄必須于程序中規定；G.不符合程序之責任單位，必須確消除不符合之現象與因素的矯正行動，并于規定期限內執行；H.追蹤案件是否完成之活動，必須含蓋驗證所采取之矯正行動及報告驗證結果。 8.2.3過程的監視和測量 公司必須應用適當方法、時機監視并評量品質環境管理體系。這些方法必須展示過程能力獲得規劃結果。當規劃結果沒有達成時，改正與矯正行動必須適當地執行，以確保產品之符合性。 8.2.4產品的監視和測量A.公司必須監視與評量產品特性，藉以驗證產品是否符合要求。此項活動必須于產品可靠實現階段過程根據策劃安排執行(參照7.1)。B. 符合允收標準之證據必須維持，產品放行記錄必須記載授權者；C. 策劃之安排執行沒有滿意前,產品不得放行,服務不得提供,除非獲得相關授權人員 及客戶之核準。8.2.5環境的監視和測量 A.對可能具有重大影響的運行關鍵特性進定期行監測和測量；B.環境的監視和測量包含對環境績效、有關的運行控制、環境目標和指標符合情況，監視和測量結果應形成文件并保