醫療器械經營質量管理操作規程培訓試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據《醫療器械經營質量管理規范》，醫療器械經營企業應當建立并執行的首要質量管理制度是（）A.采購管理制度B.質量方針和目標管理制度C.銷售管理制度D.售后服務制度2.首營企業審核時，除營業執照外，還需索取的資質文件不包括（）A.醫療器械生產許可證（生產企業）或經營許可證（經營企業）B.醫療器械注冊證或備案憑證C.企業法定代表人授權書D.上一年度財務審計報告3.醫療器械驗收時，對無菌醫療器械應重點檢查的內容是（）A.產品外觀B.最小包裝的密封性C.運輸溫度記錄D.產品有效期4.庫房溫濕度監測系統的記錄頻次應至少為（）A.每2小時一次B.每4小時一次C.每6小時一次D.每8小時一次5.醫療器械出庫復核時，發現以下哪種情況應停止發貨（）A.包裝輕微破損但不影響使用B.產品批號與系統記錄一致C.隨貨同行單信息完整D.有效期剩余6個月（規定需大于3個月）6.售后服務記錄應保存至產品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.對需要低溫運輸的醫療器械，運輸過程中溫度記錄的保存期限是（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年8.不合格品庫（區）的標識顏色應為（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色9.醫療器械經營企業質量負責人應當具備的最低學歷或職稱要求是（）A.大專以上學歷B.本科以上學歷C.中級以上職稱D.初級以上職稱10.對庫存醫療器械進行養護檢查時，重點檢查的品種不包括（）A.近效期產品B.易變質產品C.首營品種D.儲存時間較短的產品11.銷售記錄應包含的內容不包括（）A.購貨者名稱、地址B.產品名稱、型號C.銷售人員個人業績D.銷售日期、數量12.醫療器械召回的責任主體是（）A.經營企業B.生產企業C.監管部門D.消費者13.對一次性使用無菌醫療器械的驗收，必須查驗的證明文件是（）A.產品出廠檢驗合格證明B.銷售人員身份證復印件C.運輸車輛消毒記錄D.購貨發票14.庫房的相對濕度應控制在（）A.30%-60%B.45%-75%C.50%-80%D.20%-50%15.質量管理制度的修訂頻率應至少為（）A.每年一次B.每兩年一次C.每三年一次D.每五年一次二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫療器械采購前，企業應當對供應商進行質量評估，評估內容包括（）A.合法資質B.質量保證能力C.售后服務能力D.企業規模2.驗收記錄應包含的信息有（）A.產品名稱、規格型號B.生產批號、有效期C.生產企業、供貨單位D.驗收日期、驗收人員3.庫房應當配備的設施設備包括（）A.溫濕度監測設備B.避光、通風設施C.消防設備D.防鼠、防蟲設施4.銷售醫療器械時，應當向購貨者提供的文件包括（）A.隨貨同行單B.發票C.產品說明書D.醫療器械注冊證復印件（加蓋企業公章）5.以下屬于質量管理人員職責的有（）A.組織制定質量管理制度B.負責不合格品的審核C.監督質量管理制度的執行D.參與供應商質量評估6.對需要冷藏、冷凍的醫療器械，運輸過程中應采取的措施包括（）A.使用符合規定的冷藏車或保溫箱B.實時監測并記錄溫度C.運輸前檢查設備性能D.中途可隨意開啟保溫箱7.不合格品的處理方式包括（）A.返工后重新驗收B.退回供貨單位C.銷毀D.降價銷售8.質量記錄的保存要求包括（）A.電子記錄需定期備份B.紙質記錄需防潮、防蟲C.保存期限不少于產品有效期后2年D.所有記錄永久保存9.以下屬于高風險醫療器械的有（）A.植入式心臟起搏器B.一次性使用無菌注射器C.血壓計D.角膜接觸鏡10.售后服務中應當處理的問題包括（）A.產品投訴B.不良事件報告C.產品維修D.客戶咨詢三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）1.首營品種審核時，只需索取醫療器械注冊證，無需核查注冊證的有效性。（）2.驗收進口醫療器械時，應當查驗進口醫療器械注冊證和口岸檢驗檢疫證明。（）3.庫房內可以同時存放醫療器械和非醫療器械產品。（）4.近效期產品是指有效期剩余6個月以內的產品。（）5.運輸過程中，若保溫箱溫度超出規定范圍，應立即停止運輸并報告質量部門。（）6.質量管理制度只需由質量負責人審批，無需企業負責人簽字。（）7.不合格品庫（區）應與合格品庫（區）物理隔離。（）8.銷售記錄可以以電子數據形式保存，無需紙質備份。（）9.企業應當對員工進行年度健康檢查，患有傳染病的人員不得直接接觸醫療器械。（）10.醫療器械召回分為一級、二級、三級，其中一級召回是指使用后可能造成嚴重健康損害的產品。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述首營企業審核的具體流程和所需材料。2.醫療器械驗收的主要步驟及重點檢查內容有哪些？3.庫房溫濕度管理的具體要求是什么？當監測到溫濕度超出規定范圍時，應采取哪些措施？4.不合格品管理的核心要求包括哪些方面？請列舉至少4項關鍵操作。5.醫療器械銷售環節中，如何確保銷售行為符合質量管理規范？需重點關注哪些記錄和文件？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫療器械經營企業在采購一批一次性使用無菌注射器時，未對供應商的《醫療器械生產許可證》進行有效性核查（該許可證已過期），且驗收時未檢查最小包裝的密封性（部分產品包裝破損）。隨后該批產品被銷售至某診所，患者使用后出現感染事件。問題：該企業在采購和驗收環節存在哪些違規行為？應承擔哪些責任？案例2（10分）：某企業庫房溫濕度監測系統顯示，某日凌晨2點至4點期間，陰涼庫溫度升至12℃（規定為2-10℃）。庫房管理員發現后未及時上報，僅手動調整了空調溫度。問題：該事件中存在哪些不符合規范的行為？正確的處理流程應包括哪些步驟？答案一、單項選擇題1.B2.D3.B4.A5.A6.A7.D8.A9.A10.D11.C12.B13.A14.B15.A二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABD5.BCD6.ABC7.BC8.ABC9.ABD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.√四、簡答題1.首營企業審核流程：①采購部門提出申請；②質量部門審核；③企業負責人批準。所需材料：營業執照、醫療器械生產/經營許可證、法定代表人授權書（針對銷售人員）、質量保證協議、隨貨同行單樣式、銷售人員身份證復印件。2.驗收步驟：①核對到貨信息與采購記錄；②檢查包裝、標簽、說明書是否符合規定；③核查合格證明文件（如出廠檢驗報告、進口檢驗證明）；④特殊產品（無菌、冷藏）需重點檢查密封性、運輸溫度記錄。重點內容：產品合法性（注冊證）、包裝完整性、標識準確性、合格證明有效性。3.溫濕度要求：常溫庫10-30℃，陰涼庫≤20℃，冷藏庫2-8℃；相對濕度45%-75%。異常處理：①立即啟動調控措施（如開啟空調、除濕機）；②1小時內報告質量部門；③記錄異常時間、范圍、處理措施；④評估受影響產品質量，必要時暫停銷售并抽樣檢驗。4.核心要求：①專區存放（紅色標識）；②專人管理；③及時登記（名稱、規格、批號、數量、不合格原因）；④審核處理方式（退貨/銷毀）；⑤銷毀需記錄（時間、地點、方式、監銷人）；⑥處理結果存檔。關鍵操作：隔離存放、原因分析、審核審批、處理記錄。5.銷售合規措施：①核實購貨者資質（營業執照、醫療器械經營/使用許可證）；②簽訂質量保證協議；③開具合法票據；④確保隨貨同行單與實物一致。重點記錄：銷售記錄（含購貨者信息、產品信息、銷售時間）、出庫復核記錄、售后跟蹤記錄。五、案例分析題案例1違規行為：①未核查供應商許可證有效性（違反采購審核要求）；②未檢查無菌產品最小包裝密封性（違反驗收操作規范）。責任：①承擔患者感染的賠償責任；②面臨監管部門行政處罰（如警告、罰款、吊銷許可證）；③需召回問題產品并配合調查