押題寶典執業藥師之《藥事管理與法規》考試題庫及參考答案詳解（鞏固）1.根據《藥品管理法》，以下不屬于藥品的是A.血清B.疫苗C.農藥D.診斷藥品答案：C分析：《藥品管理法》規定藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。血清、疫苗、診斷藥品都屬于藥品范疇，農藥是用于防治農業有害生物的，不屬于藥品。2.藥品質量特性不包括A.安全性B.有效性C.穩定性D.均一性E.經濟性答案：E分析：藥品質量特性包括安全性、有效性、穩定性、均一性，經濟性不屬于藥品質量特性。3.開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，無《藥品生產許可證》的A.不得經營藥品B.不得生產藥品C.不得銷售藥品D.不得使用藥品答案：B分析：《藥品管理法》規定，無《藥品生產許可證》不得生產藥品。4.《藥品生產質量管理規范》的英文縮寫是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A分析：GMP是《藥品生產質量管理規范》英文縮寫；GSP是《藥品經營質量管理規范》；GLP是《藥物非臨床研究質量管理規范》；GCP是《藥物臨床試驗質量管理規范》。5.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更（）前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B分析：藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請變更登記。6.藥品經營企業必須標明產地的藥品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學原料藥答案：A分析：藥品經營企業銷售中藥材必須標明產地。7.《藥品經營許可證》的有效期為A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C分析：《藥品經營許可證》有效期為5年。8.藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行（）制度A.進貨檢查驗收B.質量檢驗C.保管養護D.出庫復核答案：A分析：藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度。9.醫療機構配制的制劑，應當是本單位A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應的品種D.臨床或科研需要而市場上供應不足的品種答案：A分析：醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。10.醫療機構配制制劑，須經所在地（）審核同意A.縣級人民政府藥品監督管理部門B.市級人民政府藥品監督管理部門C.省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門D.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門答案：C分析：醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。11.醫療機構制劑批準文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫療機構制劑批準文號有效期為3年。12.藥品廣告的內容必須真實、合法，以（）為準A.國務院藥品監督管理部門批準的說明書B.省級藥品監督管理部門批準的說明書C.國家藥品標準D.省級藥品標準答案：A分析：藥品廣告內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準。13.發布進口藥品廣告，應當向（）申請藥品廣告批準文號A.國務院藥品監督管理部門B.進口藥品代理機構所在地省級藥品監督管理部門C.進口藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門D.國家市場監督管理總局答案：B分析：發布進口藥品廣告，應向進口藥品代理機構所在地省級藥品監督管理部門申請藥品廣告批準文號。14.以下屬于假藥的是A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.超過有效期的藥品答案：C分析：以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥；藥品成分含量不符合國家藥品標準、被污染的藥品、超過有效期的藥品按劣藥論處。15.以下屬于劣藥的是A.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符B.變質的藥品C.擅自添加防腐劑、輔料的藥品D.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品答案：C分析：擅自添加防腐劑、輔料的藥品屬于劣藥；藥品所含成分與國家藥品標準規定成分不符、變質的藥品、所標明適應癥或功能主治超出規定范圍的藥品屬于假藥。16.藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內作出行政處理決定A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B分析：藥品監督管理部門對相關藥品及材料采取查封、扣押措施后，應在7日內作出行政處理決定。17.藥品不良反應是指A.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應B.藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應C.合格藥品在任意用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應D.藥品在任意用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應答案：A分析：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。18.國家實行藥品不良反應（）制度A.報告B.監測C.評價D.控制答案：A分析：國家實行藥品不良反應報告制度。19.藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在（）日內報告A.3B.7C.15D.30答案：C分析：藥品生產、經營企業和醫療機構發現或獲知新的、嚴重的藥品不良反應應在15日內報告。20.疫苗分為A.一類疫苗和二類疫苗B.甲類疫苗和乙類疫苗C.普通疫苗和特殊疫苗D.國產疫苗和進口疫苗答案：A分析：疫苗分為一類疫苗和二類疫苗。21.國家免疫規劃疫苗屬于A.一類疫苗B.二類疫苗C.三類疫苗D.四類疫苗答案：A分析：國家免疫規劃疫苗屬于一類疫苗。22.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業應當具備的條件不包括A.有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力C.單位及其工作人員5年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為D.符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局答案：C分析：單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為是條件之一，不是5年。23.麻醉藥品和第一類精神藥品的區域性批發企業可以從（）購進麻醉藥品和第一類精神藥品A.全國性批發企業B.其他區域性批發企業C.醫療機構D.定點生產企業答案：A分析：麻醉藥品和第一類精神藥品的區域性批發企業可從全國性批發企業購進。24.醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經（）批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡A.所在地設區的市級人民政府衛生主管部門B.所在地縣級人民政府衛生主管部門C.所在地省級人民政府衛生主管部門D.國務院衛生主管部門答案：A分析：醫療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批準取得購用印鑒卡。25.執業醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為（）開具該類藥品處方A.自己B.患者C.家屬D.朋友答案：A分析：執業醫師取得相關處方資格后，不得為自己開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。26.醫療用毒性藥品是指A.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品B.作用劇烈的藥品C.有副作用的藥品D.過敏反應強的藥品答案：A分析：醫療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。27.醫療用毒性藥品的收購、經營，由（）指定的藥品經營企業承擔A.國務院藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門答案：B分析：醫療用毒性藥品的收購、經營由省級藥品監督管理部門指定的藥品經營企業承擔。28.生產毒性藥品及其制劑，必須嚴格執行生產工藝操作規程，在本單位藥品檢驗人員的監督下準確投料，并建立完整的生產記錄，保存（）備查A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C分析：生產毒性藥品及其制劑的生產記錄應保存5年備查。29.放射性藥品是指用于A.臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物B.放射性治療的藥物C.放射性診斷的藥物D.放射性檢測的藥物答案：A分析：放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。30.藥品召回是指A.藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品經營企業按照規定的程序收回已銷售的藥品C.醫療機構按照規定的程序收回已使用的藥品D.藥品監督管理部門按照規定的程序收回已上市銷售的藥品答案：A分析：藥品召回是指藥品生產企業按規定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。31.根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為A.一級召回、二級召回和三級召回B.甲級召回、乙級召回和丙級召回C.重大召回、較大召回和一般召回D.一類召回、二類召回和三類召回答案：A分析：根據藥品安全隱患嚴重程度，藥品召回分為一級、二級、三級召回。32.一級召回是指A.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.使用該藥品可能引起中度健康危害的答案：A分析：一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況。33.藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在（）內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監督管理部門報告A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B分析：一級召回應在24小時內通知有關企業、單位停止銷售和使用并報告省級藥監局。34.藥品經營質量管理規范的核心是A.對藥品經營全過程進行質量控制，保證藥品質量B.保證藥品安全C.保證藥品有效D.保證藥品合理使用答案：A分析：藥品經營質量管理規范核心是對藥品經營全過程進行質量控制，保證藥品質量。35.藥品批發企業儲存藥品的庫房相對濕度應保持在A.35%～75%B.40%～80%C.45%～85%D.50%～90%答案：A分析：藥品批發企業庫房相對濕度應保持在35%～75%。36.藥品零售企業銷售藥品時，應當開具（），做到票、賬、貨、款一致A.銷售憑證B.發票C.收據D.出庫單答案：A分析：藥品零售企業銷售藥品應開具銷售憑證，做到票、賬、貨、款一致。37.國家基本藥物遴選的主要原則是A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備B.安全有效、技術先進、經濟合理C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便D.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應答案：A分析：國家基本藥物遴選主要原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。38.國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上（）調整一次A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：國家基本藥物目錄原則上3年調整一次。39.互聯網藥品交易服務分為A.一類、二類、三類B.甲級、乙級、丙級C.第一類、第二類、第三類D.A類、B類、C類答案：C分析：互聯網藥品交易服務分為第一類、第二類、第三類。40.提供互聯網藥品信息服務的網站，應當在其網站主頁顯著位置標注（）A.《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號B.《藥品經營許可證》編號C.《醫療機構執業許可證》編號D.《藥品生產許可證》編號答案：A分析：提供互聯網藥品信息服務的網站，應在主頁顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》編號。41.藥品說明書和標簽由（）予以核準A.國務院藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門答案：A分析：藥品說明書和標簽由國務院藥品監督管理部門核準。42.藥品標簽上有效期的具體表述形式應為A.有效期至×年×月B.有效期至×年×月×日C.有效期至××××年××月D.有效期至××××年××月××日答案：D分析：藥品標簽上有效期具體表述形式為有效期至××××年××月××日。43.藥品通用名稱不得A.作為藥品商標使用B.與藥品商品名稱同時使用C.由企業使用D.作為藥品廣告用語答案：A分析：藥品通用名稱不得作為藥品商標使用。44.以下關于藥品包裝材料和容器的說法，錯誤的是A.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求B.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合保障人體健康、安全的標準C.藥品包裝材料和容器經過批準可以重復使用D.藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器答案：C分析：藥品包裝材料和容器應符合藥用要求、保障人體健康和安全標準，藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器，且一般不可重復使用。45.藥品價格實行A.政府定價、政府指導價和市場調節價B.政府定價和市場調節價C.政府指導價和市場調節價D.政府定價和政府指導價答案：A分析：藥品價格實行政府定價、政府指導價和市場調節價。46.以下關于藥品價格管理的說法，正確的是A.藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本B.藥品經營企業不必向政府價格主管部門提供藥品的購銷價格等資料C.醫療機構可以自行提高藥品價格D.藥品價格主管部門不必對藥品價格進行監測答案：A分析：藥品生產企業應向政府價格主管部門如實提供生產經營成本；藥品經營企業需提供購銷價格等資料；醫療