藥品經營質量管理——GSP實務(第3版）第四章文件管理第一節

質量管理體系文件概述第一節

質量管理體系文件概述目錄CONTENTS質量管理體系文件的定義一質量管理體系文件的作用二質量管理體系文件建立的原則三一、質量管理體系文件的定義第一節

質量管理體系文件概述

是指用于保證藥品經營質量的文件管理系統。它是由一切涉及藥品經營質量管理的要求、書面標準和實施過程中的記錄組成，貫穿于藥品質量管理全過程。包括企業的質量管理制度、各部門和工作崗位的質量職責、質量管理工作程序以及經營活動中的相關記錄和原始憑證等。“質量管理體系文件”

企業的質量管理是通過對工作過程的管理來實現的，因而就需要明確對過程管理要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了企業質量體系文件。

質量管理體系文件是藥品經營質量管理的決定性要素，是實施、保證和保持質量管理體系有效運行的基礎。質量管理體系文件不僅是保證內部質量管理體系有效開展質量管理活動的基礎和依據，也是企業開展內審的主要依據，同時也為企業外部提供了執行新版GSP要求的必要見證。

質量管理體系文件應當符合“事事有規定，事事按規定”的制定目標。應當注意的是，質量管理體系文件不等同于“質量管理文件”，質量管理文件僅是質量管理體系文件中的一個專項部分，而質量管理體系文件還包括操作規程、記錄、報告、原始憑證等等在內的一切與藥品經營質量有關的所有文件。二、質量管理體系文件的作用第一節

質量管理體系文件概述（一）企業內部質量管理活動有序進行的依據（二）企業內部審查和外部檢查中質量保證能力的證明

質量管理體系文件給出了藥品經營企業實現質量管理的目標和方法，使得企業各成員目標明確，避免了質量管理中不必要的盲目。1

質量管理體系文件界定了各個崗位人員的職責和權限，使得質量任務能合理分解，各成員協調一致完成質量管理工作。2

質量管理體系文件使得一切活動按規程，一切活動有記錄，使得質量活動做到了有據可循，有憑可查，確保了質量活動的可追溯性和質量目標的實現。3

通過質量管理體系文件，可以了解質量體系的運行情況，因此質量文件是質量體系評價和審核的依據。4證明質量管理活動過程已經經過確認和優化

1證明文件規定已經被有效實施

2證明文件處于可控的狀態

3二、質量管理體系文件的作用第一節

質量管理體系文件概述（三）企業開展培訓活動的教材（五）企業質量體系持續改進的基礎（四）質量文件是企業提高產品質量的保證

培訓活動在GSP管理中處于重要作用，是員工職業素養提高的有效途徑。員工有效開展質量管理活動的主要依據就是質量管理體系文件。通過培訓，使得員工在崗位技能、培訓內容和文件規定之間找到平衡，從而不斷提高專業素養。

質量文件對工作規范、質量控制規范都有明確的要求，具有很強的強制性，將影響產品質量的各種因素都處于有效的控制之中，從而保證了產品的質量。另一方面，質量文件使企業各項工作程序化、規范化和標準化，有利于企業建立起協調、高效和穩定的工作秩序，最大限度地減少外界因素對產品質量的影響，這不僅保證了產品質量的穩定性，而且也有利于產品質量的提高。通過對文件的執行確定工作過程中可以不斷改進的地方。1當把質量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。2三、質量管理體系文件建立的原則第一節

質量管理體系文件概述1合法性原則

質量管理體系文件內容應符合現行藥品法律法規、政策文件的規定。2系統性原則

質量管理體系文件應齊全、層次清晰。各部門質量管理程序、職責應緊密銜接。文件之間應保持內在的邏輯性、關聯性、一致性，不互相矛盾。3實用性原則

質量管理體系文件的編制能符合經營規模、經營方式、經營范圍、操作過程、控制標準等企業實際，滿足實際經營需要。4先進性原則

質量管理體系文件的編制要具有一定的前瞻性。5指令性原則

質量管理體系文件是一切質量管理活動的準則。文件中寫到的應做到，即嚴格按照文件的規定去做，活動的過程和經過應當記錄。6可操作性原則

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