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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理醫(yī)藥與化學(xué)工程學(xué)院連云港職業(yè)技術(shù)學(xué)院0
2文件及文件編號(hào)管理2-1文件的制訂2-2文件制定管理2-2標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型代碼:管理規(guī)程:SMP;標(biāo)準(zhǔn)操作程序:SOP;技術(shù)標(biāo)準(zhǔn):STP。分類(lèi)類(lèi)別代碼:企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行統(tǒng)一制訂,不同的藥品生產(chǎn)企業(yè),其代碼可能選用英文縮寫(xiě),也可能選用漢語(yǔ)拼音準(zhǔn)確性穩(wěn)定性系統(tǒng)性可追蹤性相關(guān)一致性文件的標(biāo)識(shí)文件編碼注意事項(xiàng)XXX-XX-XXXX-XX版號(hào)順序號(hào)分類(lèi)類(lèi)別標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型文件制定管理2-2文件制定管理標(biāo)準(zhǔn)文件分類(lèi)類(lèi)別及代碼類(lèi)別代碼類(lèi)別代碼1機(jī)構(gòu)與人員JG7文件WJ2廠房與設(shè)施CF8生產(chǎn)管理SC3設(shè)備SB9質(zhì)量管理ZL4物料WL10產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回XS5衛(wèi)生WS11投訴與不良反應(yīng)報(bào)告TS6驗(yàn)證YZ12自檢ZJSMP-WL-1007-01XXX-XX-XXXX-XX版號(hào)順序號(hào)分類(lèi)類(lèi)別標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型2-2文件制定管理2-2文件制定管理2-2文件制定管理制定組織起草原則-目標(biāo)性、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)范性參編人員要求制定、修訂時(shí)間參編人員要求(1)起草人員經(jīng)GMP學(xué)習(xí)和培訓(xùn),了解、掌握GMP的要求;熟悉本專(zhuān)業(yè)的技術(shù)和管理,
實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富;掌握文件撰寫(xiě)基本要求。(2)審核人員經(jīng)GMP學(xué)習(xí)和培訓(xùn),掌握、熟悉GMP的要求;熟悉本專(zhuān)業(yè)的技術(shù)要求和
管理要求,敢于管理、善于協(xié)調(diào);掌握文件制定的要求;有能力對(duì)文件的內(nèi)容
和形式審查結(jié)果負(fù)責(zé)。(3)批準(zhǔn)人經(jīng)GMP學(xué)習(xí)、培訓(xùn)及其他相關(guān)學(xué)習(xí),熟悉GMP要求;懂技術(shù)、懂管理、敢
管理,勇于承擔(dān)責(zé)任;具權(quán)威性,有平衡、協(xié)調(diào)能力;具有產(chǎn)品質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)及
持續(xù)改進(jìn)的觀念;具有規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化管理的概念和不斷提高管理水
平的觀念;有能力對(duì)批準(zhǔn)的文件負(fù)責(zé)。2-2文件制定管理制定組織起草原則-目標(biāo)性、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)范性參編人員要求制定、修訂時(shí)間制定、修訂時(shí)間(1)生產(chǎn)開(kāi)工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝調(diào)試前。(2)引進(jìn)新處方或新工藝前。(3)處方、生產(chǎn)工藝、設(shè)備條件改變前。(4)驗(yàn)證前或驗(yàn)證后。(5)組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)前。(6)文件制定的質(zhì)量改進(jìn)時(shí)。(7)文件執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)
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