2025年執業藥師之《藥事管理與法規》通關練習試題第一部分單選題(50題)1、執業藥師資格考試管理機構是

A.國家藥品監督管理部門

B.國家藥品監督管理部門與人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查執業藥師資格考試管理機構的相關知識。執業藥師資格考試管理需要多個部門協同合作，國家藥品監督管理部門主要負責對藥品相關領域的專業把控和業務指導，在執業藥師資格考試中，其能依據藥品行業的規范和發展要求，確定考試內容中關于藥學專業知識、藥品管理等方面的標準；而人力資源和社會保障部門負責考試的宏觀規劃、考務組織、證書發放以及考試政策制定等人事管理方面的工作。二者相互配合，共同承擔起執業藥師資格考試的管理工作。選項A國家藥品監督管理部門僅能從專業角度提供部分支持，無法獨立完成考務組織等人事管理工作，所以A選項錯誤。選項C省級藥品監督管理部門和選項D省級人力資源和社會保障部門主要是在省級層面落實相關工作，并非執業藥師資格考試的管理主體機構，所以C、D選項錯誤。因此，執業藥師資格考試管理機構是國家藥品監督管理部門與人力資源和社會保障部門，答案選B。"2、甲藥品研究所研制了一種化學創新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。

A.甲、乙承擔藥品生產環節的質量責任

B.甲是藥品安全的第一責任人

C.甲、乙、丙均應當建立藥品質量保證體系

D.甲、乙、丙承擔藥品經營環節的質量責任

【答案】：D

【解析】本題可依據藥品質量責任相關規定對各選項進行分析。選項A：藥品生產環節的質量責任通常由藥品上市許可持有人和藥品生產企業共同承擔。在本題中，甲藥品研究所是藥品上市許可持有人，若乙為藥品生產企業，那么甲、乙承擔藥品生產環節的質量責任是符合規定的，所以該選項表述正確。選項B：藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人，甲藥品研究所已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人，因此甲是藥品安全的第一責任人，該選項表述正確。選項C：藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業均應當建立藥品質量保證體系，以確保藥品質量。本題中甲是藥品上市許可持有人，乙若為藥品生產企業，丙若為藥品經營企業，那么甲、乙、丙均應當建立藥品質量保證體系，該選項表述正確。選項D：藥品經營環節的質量責任主要由藥品經營企業承擔，雖然藥品上市許可持有人對藥品全生命周期質量負責，但不能簡單說甲、乙、丙均承擔藥品經營環節的質量責任。因為甲是藥品上市許可持有人，乙可能是藥品生產企業，它們并非主要承擔藥品經營環節質量責任的主體，所以該選項表述錯誤。綜上，本題答案選D。"3、2020年3月，陳教授科研團隊研制了一種化學創新藥，團隊所在的科研機構計劃按照藥品注冊管理的有關要求開展相關研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。

A.對于該科研機構提交的藥物臨床試驗申請，藥品審評技術部門應當白受理之日起九十日內決定是否同意開展，逾期未通知審批結果的，視為同意

B.該藥物研制期問，陳教授科研團隊應當于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的三個月內提交藥物安全性更新報告

C.完成藥物臨床試驗后，陳教授科研團隊應當向所在地省級藥品監督管理部門提出藥品上市注冊申請

D.如該創新藥的適應癥為罕見病，則該科研機構可以在提出上市許可申請的同時，提出優先審評審批申請

【答案】：D

【解析】本題主要考查化學創新藥在研發、審批等過程中的相關規定。選項A分析根據相關規定，對于藥物臨床試驗申請，藥品審評技術部門應當自受理之日起六十日內決定是否同意開展，逾期未通知審批結果的，視為同意，而不是九十日。所以選項A表述錯誤。選項B分析藥物研制期間，藥物臨床試驗申辦者應當于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內提交藥物安全性更新報告，并非三個月內。所以選項B表述錯誤。選項C分析完成藥物臨床試驗后，申請人應當向國家藥品監督管理局藥品審評中心提出藥品上市注冊申請，而不是向所在地省級藥品監督管理部門提出。所以選項C表述錯誤。選項D分析如果創新藥的適應癥為罕見病，該科研機構作為藥品上市許可持有人，可以在提出上市許可申請的同時，提出優先審評審批申請，選項D表述正確。綜上，答案選D。"4、根據《藥品廣告審查發布標準》印有“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”廣告忠告語的藥品為查看材料

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：A

【解析】本題可依據《藥品廣告審查發布標準》的相關規定來判斷印有“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”廣告忠告語的藥品類型。選項A：處方藥處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。由于處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間都有特殊要求，所以其廣告宣傳需要針對醫學藥學專業人士，讓他們了解藥品的特性和使用方法，以便合理指導患者用藥。因此，印有“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”廣告忠告語的藥品為處方藥，選項A正確。選項B：非處方藥非處方藥是指不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥的安全性相對較高，其廣告面向的是廣大消費者，目的是讓消費者了解藥品的功效、適用癥狀等信息，方便他們自行選購，所以不會印有“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”的忠告語，選項B錯誤。選項C：放射性藥品放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物，它的管理重點主要在于放射性防護和安全使用等方面，與廣告針對的人群并無直接關聯，通常也不會以“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”作為廣告忠告語，選項C錯誤。選項D：中藥材中藥材是指在漢族傳統醫術指導下應用的原生藥材，一般不存在嚴格意義上針對醫學藥學專業人士的廣告宣傳要求，其銷售和使用較為廣泛，也不需要特定的專業人士指導，所以不會有這樣的廣告忠告語，選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"5、某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標準規定，該藥品應（）

A.確認為假藥

B.確認為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：B

【解析】本題可依據《藥品管理法》中關于假藥和劣藥的界定來判斷。《藥品管理法》規定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。題干中提到某藥店銷售的安乃近片主藥含量超過國家標準規定，即藥品成分的含量不符合國家藥品標準，所以該藥品應確認為劣藥。而假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。按假藥論處和按劣藥論處是在一些特定情形下將相關藥品按照假藥或者劣藥來進行處理，本題并不屬于這些特定情形。綜上所述，答案選B。"6、下列屬于藥品零售連鎖企業總部開辦條件的是

A.企業質量負責人具有大學本科以上學歷，質量負責人、質量管理部門負責人應當是執業藥師

B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、計算機系統、陳列（倉儲）設施設備以及衛生環境

C.經營乙類非處方藥的，應當根據省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的規定配備藥學技術人員

D.在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業總部開辦條件的相關知識。選項A企業質量負責人具有大學本科以上學歷，質量負責人、質量管理部門負責人應當是執業藥師，這是藥品零售連鎖企業總部開辦的重要條件之一。執業藥師具備專業的藥學知識和技能，能夠確保藥品經營過程中的質量管理工作符合要求，保障藥品質量和用藥安全。所以該選項符合藥品零售連鎖企業總部開辦條件。選項B具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、計算機系統、陳列（倉儲）設施設備以及衛生環境，這是藥品零售企業普遍應具備的條件，并非藥品零售連鎖企業總部特有的開辦條件。藥品零售連鎖企業總部除了這些基本要求外，還有其他特定的要求，故該選項不符合題意。選項C經營乙類非處方藥的，應當根據省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的規定配備藥學技術人員，這是針對經營乙類非處方藥的一般性規定，不是藥品零售連鎖企業總部開辦的特定條件。藥品零售連鎖企業總部的開辦條件有更全面和嚴格的要求，所以該選項不正確。選項D在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域，這是對在特殊場所進行藥品零售活動的規范，與藥品零售連鎖企業總部的開辦條件并無直接關聯。藥品零售連鎖企業總部有其自身獨特的開辦標準和要求，因此該選項也不符合。綜上，正確答案是A。"7、根據《中華人民共和國中醫藥法》，炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，應該由中醫藥主管部門和藥品監督管理部門按照各自職責分工給予的處罰不包括

A.責令改正，沒收違法所得

B.并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息

C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動

D.拒不改正的，其直接責任人員十年內不得從事中醫藥相關活動

【答案】：D

【解析】本題可依據《中華人民共和國中醫藥法》的相關規定，對各選項逐一分析，判斷其是否屬于炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料時應由中醫藥主管部門和藥品監督管理部門按照各自職責分工給予的處罰。選項A：責令改正，沒收違法所得是常見的針對違規行為的處罰措施，符合對應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料這類違規行為的處理邏輯，所以該處罰是包含在內的。選項B：并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息也是監督管理部門在處理違規行為時常用的手段，既給予經濟上的處罰，又通過公告的方式起到警示和社會監督作用，屬于應有的處罰范疇。選項C：對于拒不改正的情況，責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，是加強管理和糾正違規的合理措施，以避免違規行為持續造成不良影響，因此該處罰也包含在內。選項D：《中華人民共和國中醫藥法》中并沒有規定對于炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料且拒不改正的，其直接責任人員十年內不得從事中醫藥相關活動。所以選項D不屬于應給予的處罰。綜上，答案選D。"8、根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定，瑞馬唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構體）屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關品種目錄管理規定中瑞馬唑侖的分類。在我國，特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等，且不同類型的藥品有其對應的品種目錄。精神藥品又分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，二者在管理要求和使用范圍等方面有所不同。瑞馬唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構體）被明確列入第二類精神藥品的管理范疇。因此，答案選C。而選項A第一類精神藥品有其特定的品種，瑞馬唑侖不在此列；選項B麻醉藥品主要是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品，瑞馬唑侖不屬于該類型；選項D醫療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品，這也不符合瑞馬唑侖的分類。"9、滿足一定條件下，可以在上市環節簡化注冊審批程序的是

A.國家基本藥物

B.輔助用藥

C.來源于古代經典名方的中藥復方制劑

D.抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查在滿足一定條件下，能夠在上市環節簡化注冊審批程序的藥品類型。選項A，國家基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物在遴選、采購、使用等方面有相關政策和管理規定，但并不存在滿足一定條件就在上市環節簡化注冊審批程序這一特點。選項B，輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機制、代謝以增加其療效的藥物，或者是在疾病常規治療基礎上，為改善患者病情或促進機體功能恢復所使用的藥物。輔助用藥重點在于規范使用管理，防止過度使用，而非簡化上市注冊審批程序。選項C，來源于古代經典名方的中藥復方制劑，由于其有長期的臨床實踐基礎和歷史記載，在滿足一定條件下，可以在上市環節簡化注冊審批程序。依據相關規定，此類制劑的注冊申請，可僅提供藥學研究資料，免報藥效學研究資料及臨床試驗資料等，所以該選項正確。選項D，抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物。抗菌藥物的研發、生產、銷售和使用都受到嚴格的監管，以防止細菌耐藥性的產生和濫用，并不存在在上市環節簡化注冊審批程序的情況。綜上，答案選C。"10、作為一級保護野生藥材的是()。

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸(梅花鹿)

D.穿山甲

【答案】：C

【解析】本題主要考查一級保護野生藥材的相關知識。下面對本題各選項進行分析：-選項A：石斛并非一級保護野生藥材。石斛有多種，雖然部分石斛品種受法律保護，但不在一級保護野生藥材范疇內。-選項B：茯苓是常見的中藥材，它是真菌的干燥菌核，主要通過人工栽培獲得，不屬于一級保護野生藥材。-選項C：梅花鹿是國家一級保護野生動物，鹿茸（梅花鹿）屬于一級保護野生藥材。根據相關規定，禁止采獵一級保護野生藥材物種。該選項正確。-選項D：穿山甲曾是國家一級保護野生動物，但自2020年版《中國藥典》起，穿山甲未被繼續收載，它不屬于傳統意義上作為藥用的一級保護野生藥材。綜上，答案選C。"11、下列關于基本醫療保險藥品目錄的說法，錯誤的是

A.“甲類目錄”的藥品是臨床治療必須、使用廣泛、同類藥品中價格低的藥品

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統一制定，各地不得調整

C.目錄所列藥品包括西藥、中成藥和中藥飲片

D.對乙類藥品中主要起輔助治療作用的藥品可適當加大個人自付比例

【答案】：B

【解析】本題可根據基本醫療保險藥品目錄的相關規定，對各選項逐一分析。選項A：“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、同類藥品中價格低的藥品，這類藥品能夠保障基本醫療需求，該選項表述正確。選項B：雖然“甲類目錄”由國家統一制定，各地不得調整，但“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區、直轄市可根據當地經濟水平、醫療需求和用藥習慣，適當進行調整。所以“各地不得調整”的說法錯誤，該選項符合題意。選項C：基本醫療保險藥品目錄所列藥品包括西藥、中成藥和中藥飲片，該選項表述正確。選項D：對于乙類藥品中主要起輔助治療作用的藥品，考慮到其使用性質和費用情況，可適當加大個人自付比例，該選項表述正確。綜上，答案選B。"12、藥品經營企業藥品質量的主要責任人是

A.企業質量管理機構負責人

B.企業驗收部門負責人

C.企業負責人

D.企業儲存與養護部門負責人

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品經營企業藥品質量主要責任人的相關知識。選項A，企業質量管理機構負責人主要負責企業質量管理具體工作的組織與實施等，并非藥品質量的主要責任人。選項B，企業驗收部門負責人主要負責對購進藥品進行驗收等工作，并非全面承擔藥品質量責任的主體。選項C，企業負責人作為企業的核心管理者，全面負責企業的運營和管理工作，對于藥品經營企業而言，企業負責人是藥品質量的主要責任人，要對企業經營藥品的質量全面負責，該選項正確。選項D，企業儲存與養護部門負責人主要負責藥品的儲存條件控制、養護等工作，同樣不是藥品質量的主要責任人。綜上，答案選C。"13、國外企業生產的藥品到岸，向口岸所在地藥品監督管理部門備案必須持有

A.《藥品生產許可證》

B.《進口藥品注冊證》

C.《醫藥產品注冊證》

D.《醫療機構執業許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查國外企業生產藥品到岸備案所需持有的證件。選項A分析《藥品生產許可證》是指藥品生產企業在生產藥品時所必須具備的法定憑證，是對藥品生產企業生產條件和能力的一種認可。它主要用于規范藥品生產企業在國內進行藥品生產的行為，而不是國外藥品到岸向口岸所在地藥品監督管理部門備案時需要持有的證件，所以選項A錯誤。選項B分析《進口藥品注冊證》是國家食品藥品監督管理總局核發的允許國外生產的藥品進入中國市場銷售的法定憑證。當國外企業生產的藥品到岸時，需要向口岸所在地藥品監督管理部門備案，此時必須持有《進口藥品注冊證》，以證明該藥品經過了我國相關部門的審核和批準，符合進入我國市場銷售的條件，所以選項B正確。選項C分析《醫藥產品注冊證》是針對我國港澳臺地區生產的藥品進入內地市場時所需的證件，并非用于國外企業生產的藥品，所以選項C錯誤。選項D分析《醫療機構執業許可證》是醫療機構從事醫療執業活動的法定憑證，是對醫療機構執業資格的一種認定。它與國外藥品到岸備案沒有關聯，所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是B。"14、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后

A.永久保存

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄的保存期限相關知識。根據相關規定，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年，所以本題答案選B。"15、《藥品召回管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規

C.地方性法規

D.部門規章

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同法律規范形式的判斷。法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權制定的規范性文件。《藥品召回管理辦法》并非由全國人大及其常委會制定，所以不屬于法律，A選項錯誤。行政法規是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據憲法和法律，按照法定程序制定的有關政治、經濟、教育、科技、文化、外事等各類法規的總稱。《藥品召回管理辦法》并非由國務院制定，所以不屬于行政法規，B選項錯誤。地方性法規是省、自治區、直轄市的人民代表大會及其常務委員會根據本行政區域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規相抵觸的前提下制定的規范性文件。《藥品召回管理辦法》不是由地方人大及其常委會制定，所以不屬于地方性法規，C選項錯誤。部門規章是國務院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構根據法律和國務院的行政法規、決定、命令，在本部門的權限范圍內制定的規章。《藥品召回管理辦法》是由相關部門制定的，屬于部門規章，D選項正確。綜上，答案選D。"16、負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監督管理局藥品評價中心

D.國家基本藥物工作委員會

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評的機構。選項A中國食品藥品檢定研究院主要承擔藥品、醫療器械的檢驗檢測工作，以及相關標準物質的研究、制備、標定等，并非負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評，所以選項A錯誤。選項B國家藥品監督管理局藥品審評中心負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和審評，以及仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評等工作，因此該機構是負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評的機構，選項B正確。選項C國家藥品監督管理局藥品評價中心主要開展藥品、醫療器械、化妝品不良反應監測工作，以及相關安全性評價等工作，不負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評，所以選項C錯誤。選項D國家基本藥物工作委員會主要負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案等，與仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評無關，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"17、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，購買商品時，消費者的權利不包括

A.要求經營者提供商品的生產工藝

B.依法成立維護合法權益的團體組織

C.對經營者提供的商品進行鑒別和監督

D.獲得價格合理、計量正確等公平交易條件

【答案】：A

【解析】本題可依據《中華人民共和國消費者權益保護法》中規定的消費者權利，對各選項進行逐一分析。選項A：生產工藝通常涉及到企業的商業秘密等內容，消費者在購買商品時，一般沒有要求經營者提供商品生產工藝的權利。所以該選項符合題意。選項B：《中華人民共和國消費者權益保護法》規定，消費者享有依法成立維護自身合法權益的社會組織的權利。因此，依法成立維護合法權益的團體組織屬于消費者權利，該選項不符合題意。選項C：消費者有權對商品和服務以及保護消費者權益工作進行監督，包括對經營者提供的商品進行鑒別和監督。所以對經營者提供的商品進行鑒別和監督是消費者的權利，該選項不符合題意。選項D：消費者享有公平交易的權利，在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件。所以獲得價格合理、計量正確等公平交易條件是消費者的權利，該選項不符合題意。綜上，答案選A。"18、可以適用簡易程序的是

A.對公民處50元以下罰款

B.通報批評

C.沒收非法所得

D.吊銷許可證

【答案】：A

【解析】本題主要考查可以適用簡易程序的情形。簡易程序是行政機關當場作出行政處罰決定的程序，其適用范圍具有明確規定。選項A：根據相關法律規定，對公民處以50元以下罰款、對法人或者其他組織處以1000元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以適用簡易程序。所以對公民處50元以下罰款能夠適用簡易程序，該選項正確。選項B：通報批評通常不適用于簡易程序。通報批評雖也是一種行政處罰方式，但它的性質和影響等因素決定了一般不通過簡易程序來作出，所以該選項錯誤。選項C：沒收非法所得這類行政處罰往往涉及對違法所得的認定等較為復雜的情況，通常需要進行調查取證、審核等一系列較為嚴謹的程序，不適用簡易程序，該選項錯誤。選項D：吊銷許可證是較為嚴重的行政處罰，會對當事人的經營等活動產生重大影響，其作出需要嚴格遵循法定的普通程序，包括立案、調查取證、告知、聽證等環節，而不能適用簡易程序，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"19、根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，下列屬于醫療器械經營企業和使用單位主要義務的是

A.發現醫療器械不良事件或可疑不良事件，應按規定向醫療器械不良事件監測技術機構報告

B.建立醫療器械不良事件監測體系

C.調查、分析、評價、產品風險控制等情況

D.撰寫上年度產品上市后定期風險評價報告

【答案】：A

【解析】本題可根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，對各選項進行逐一分析。A選項：依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，醫療器械經營企業和使用單位在發現醫療器械不良事件或可疑不良事件后，按照規定向醫療器械不良事件監測技術機構報告，這是其主要義務之一，所以A選項正確。B選項：建立醫療器械不良事件監測體系通常是醫療器械生產企業的責任，并非經營企業和使用單位的主要義務，所以B選項錯誤。C選項：對醫療器械進行調查、分析、評價以及產品風險控制等情況，主要是生產企業需要開展的工作，經營企業和使用單位在這方面的職責并非主導，所以C選項錯誤。D選項：撰寫上年度產品上市后定期風險評價報告也是醫療器械生產企業的工作內容，經營企業和使用單位并不承擔此項義務，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為A。"20、根據《藥品經營質量管理規范》及其有關附錄文件屬于保溫箱特有的驗證項目是

A.測點終端安裝數量及位置確認

B.測點終端參數與數據聯動傳輸確認

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

【答案】：C

【解析】本題可根據《藥品經營質量管理規范》及其有關附錄文件，對各選項進行逐一分析：-選項A：測點終端安裝數量及位置確認，這并非保溫箱特有的驗證項目，在很多藥品存儲和運輸設備的驗證中都需要進行測點終端安裝數量及位置的確認，以確保溫度監測的準確性，故該選項不符合題意。-選項B：測點終端參數與數據聯動傳輸確認，主要是為了保證溫度數據能夠準確、及時地傳輸，這是各類藥品運輸監測設備都需要進行的驗證內容，不是保溫箱特有的，所以該選項也不正確。-選項C：運輸最長時限驗證是保溫箱特有的驗證項目。保溫箱在藥品運輸過程中，需要保證在一定的時間內維持合適的溫度，以確保藥品質量。不同的運輸情況和藥品要求，對保溫箱的運輸最長時限有不同要求，所以需要針對保溫箱進行運輸最長時限的驗證，該選項正確。-選項D：極端溫度保溫性能驗證，雖然保溫箱需要具備一定的極端溫度保溫性能，但其他一些藥品儲存設備如冷庫等也需要進行極端溫度性能驗證，并非保溫箱獨有，因此該選項不合適。綜上，答案選C。"21、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.衛生健康主管部門

B.人力資源和社會保障部

C.互聯網信息管理部門

D.商務部

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對不同部門職能的了解。在我國的行政管理架構中，各部門都有其明確的職責范圍。衛生健康主管部門在醫療健康領域承擔著廣泛而重要的職責，其中就包括組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。國家藥物政策關乎國家整體的用藥戰略、安全、可及性等多方面內容，國家基本藥物制度則是保障民眾基本用藥需求、規范藥品使用等的重要制度體系，衛生健康主管部門憑借其在醫療衛生行業的綜合管理職能，負責此項工作是合理且必要的。人力資源和社會保障部主要負責就業、社會保障等人力資源和社會保障領域的政策制定與實施，與藥物政策和基本藥物制度的制定并無直接關聯。互聯網信息管理部門主要負責互聯網信息內容的管理、規范網絡信息傳播秩序等，其工作重點在網絡信息方面，并非藥物政策和制度制定方面。商務部主要負責國內外貿易和國際經濟合作等工作，其職能范疇與本題所涉及的國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定不相關。綜上，本題的正確答案是A。"22、根據《藥品經營質量管理規范》，在藥品批發企業中，驗收、養護工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是

A.具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷

B.具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業大學本科以上學歷

C.具有藥學或者醫學、生物、化學相關專業中專以上學歷

D.具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經營質量管理規范》中對藥品批發企業驗收、養護工作人員最低學歷或資質要求的規定。選項A：具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷，這一要求通常是針對藥品批發企業中質量負責人等崗位的，并非驗收、養護工作人員的最低學歷或資質要求，所以選項A錯誤。選項B：具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業大學本科以上學歷，這樣的學歷要求過高，不符合驗收、養護工作人員的最低標準，所以選項B錯誤。選項C：根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業中驗收、養護工作人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學相關專業中專以上學歷，選項C正確。選項D：具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷，該表述與規范要求的最低學歷不符，其標準高于規范要求的中專學歷，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"23、藥品廣告必須符合真實性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現

A.忠告語

B.藥品批準文號

C.醫療機構名稱、地址

D.藥品經營企業名稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告的相關規定。選項A，忠告語在藥品廣告中是可以出現的，它通常是提醒消費者合理用藥、注意藥物風險等內容，有助于保障消費者的用藥安全，所以該選項不符合題意。選項B，藥品批準文號是藥品合法性的重要標識，在藥品廣告中出現可以讓消費者確認該藥品是經過相關部門批準生產的，具有一定的合法性依據，符合藥品廣告真實性和合法性的要求，因此該選項也不符合題意。選項C，根據相關規定，為了防止藥品廣告與醫療機構的醫療服務相混淆，避免誤導消費者，不得在藥品廣告中出現醫療機構名稱、地址，所以該項符合題意。選項D，藥品經營企業名稱在藥品廣告中出現可以讓消費者知曉該藥品的銷售渠道等信息，在符合相關規定的情況下，是允許在藥品廣告中展示的，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"24、《中華人民共和國行政復議法》規定，行政復議的受案范圍不包括

A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的

B.對行政機關做出的對財產查封的行政行為不服的

C.認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的

D.對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定不服的

【答案】：D

【解析】本題可依據《中華人民共和國行政復議法》中關于行政復議受案范圍的規定，對各選項進行逐一分析。選項A行政機關作出的警告行政處罰屬于行政處罰的一種。行政處罰是行政機關對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織給予的懲戒。公民、法人或者其他組織對行政機關作出的警告行政處罰不服的，有權依法申請行政復議，所以該選項不符合題意。選項B行政機關作出的對財產查封的行政行為，屬于行政強制措施。行政強制措施是行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀、避免危害發生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。當事人對行政機關作出的財產查封行政行為不服的，可以申請行政復議，所以該選項不符合題意。選項C公民、法人或者其他組織認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項，即行政機關在行政許可過程中存在不作為的情況，這侵犯了當事人的合法權益。當事人有權通過行政復議的方式，要求行政機關依法履行辦理行政許可的職責，所以該選項不符合題意。選項D行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定，是行政機關對其內部工作人員的管理行為，屬于內部行政行為。根據《中華人民共和國行政復議法》的規定，內部行政行為不屬于行政復議的受案范圍。當事人對行政處分或者其他人事處理決定不服的，可以依照有關法律、行政法規的規定提出申訴，而非申請行政復議，所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"25、普通處方印刷用紙的顏色

A.白色

B.淡綠色

C.淡藍色

D.淡黃色

【答案】：A

【解析】本題主要考查普通處方印刷用紙顏色的相關知識。在醫療衛生領域，不同類型的處方其印刷用紙顏色有明確規定，這是為了便于區分不同性質的處方，保障醫療用藥安全和管理規范。普通處方使用白色印刷用紙，這是行業內普遍遵循的標準。而淡綠色通常用于兒科處方，淡藍色用于急診處方，淡黃色用于麻醉藥品和第一類精神藥品處方。所以本題答案選A。"26、請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

A.生產企業將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在

B.非處方藥警示語或忠告語為

C.處方藥和非處方藥

D.非處方藥

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對藥品相關警示語或忠告語規定的了解。破題點在于明確不同類型藥品警示語或忠告語的具體表述情況。選項A，生產企業將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝上，這只是一個關于警示語印制位置的說明，并沒有涉及到具體警示語的內容，所以不能確定其是否符合本題對警示語或忠告語具體內容的要求。選項B，非處方藥有專門規定的警示語或忠告語，通常表述為“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”，與題干所給內容完全相符，所以該選項正確。選項C，處方藥和非處方藥是對藥品類型的統稱，沒有針對性地指出警示語或忠告語的具體內容，不能作為本題的正確答案。選項D，僅提及非處方藥，卻未明確其警示語或忠告語的具體表述，無法滿足題干要求。綜上，答案是B。"27、2015年3月15日，在三亞市藥品監督管理局的展位前，擺放著數十種各類不合格藥品，其中幾瓶產自香港的活絡油和藥品吸引了市民的目光。“我以前去香港時，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現場，發現一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中。”陳小姐百思不得其解。對此，該局稽查支隊工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經過批準，進行注冊，并且有正規的生產廠家，但是在內地卻沒有進行注冊沒有得到批準，消費者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權方面存在難度。

A.國藥準字H+4位年號+4位順序號

B.國藥準字Z+4位年號+4位順序號

C.國藥準字J+4位年號+4位順序號

D.國藥準字S+4位年號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題主要考察對藥品批準文號相關知識的理解與運用。題干描述了三亞市藥監局展位上部分香港藥品雖在香港獲批注冊但在內地未注冊的情況，以此來引出對藥品批準文號的考查。首先分析每個選項：-選項A“國藥準字H+4位年號+4位順序號”，“H”代表化學藥品，主要是指通過化學合成方法制成的藥品，與題干所涉及的從香港進口的藥品性質和考查重點不相關，所以該選項不符合要求。-選項B“國藥準字Z+4位年號+4位順序號”，“Z”代表中成藥，是指以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，并非用于香港進口藥品的批準文號，因此該選項不正確。-選項C“國藥準字J+4位年號+4位順序號”，“J”代表進口藥品分包裝，對于香港藥品在內地銷售這種情況，符合進口藥品分包裝的定義，所以在內地若要合法銷售，就應獲得這種批準文號，該選項符合題意。-選項D“國藥準字S+4位年號+4位順序號”，“S”代表生物制品，是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品，與題干中的香港藥品情況不相符，故該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"28、國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,H代表

A.進口藥品分包裝

B.化學藥品

C.中藥

D.生物制品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對國藥準字編號規則中不同字母所代表含義的理解。在國藥準字的編號規則“國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號”里，不同字母代表不同類型的藥品。其中，H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。本題問的是H代表什么，根據上述規則可知，H代表化學藥品，所以答案選B。"29、根據《中華人民共和國刑法》,未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品，處（）

A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.管制

C.拘役

D.沒收財產

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中華人民共和國刑法》中關于未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品的處罰規定。《中華人民共和國刑法》規定，未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品，擾亂市場秩序，情節嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產。選項A“5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”符合該法條的處罰規定；選項B“管制”不在此情形的法定處罰范圍內；選項C“拘役”表述不完整，未提及有期徒刑和罰金；選項D“沒收財產”是情節特別嚴重時才有的處罰，并非該情形的一般處罰。所以本題正確答案是A。"30、應當在醫生指導下使用的治療性藥品廣告必須注明的是

A.按醫生處方購買和使用

B.說明治愈率或者有效率

C.使用無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言

D.醫療用語或者易與藥品混淆的用語

【答案】：A

【解析】本題主要考查治療性藥品廣告必須注明的內容。選項A《藥品廣告審查發布標準》規定，應當在醫生指導下使用的治療性藥品廣告，必須注明“按醫生處方購買和使用”。這樣的標注能夠提醒消費者此類藥品需遵循專業醫生的建議購買和使用，保障用藥安全和有效性，所以選項A正確。選項B根據相關規定，藥品廣告不得說明治愈率或者有效率。因為藥品的治療效果會受到多種因素的影響，如患者的個體差異、病情嚴重程度等，說明治愈率或有效率容易誤導消費者，因此選項B錯誤。選項C藥品廣告不得使用無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言。藥品都具有一定的毒副作用和不良反應，使用絕對化斷言會使消費者對藥品的安全性產生不切實際的認知，增加用藥風險，所以選項C錯誤。選項D藥品廣告不得含有醫療用語或者易與藥品混淆的用語。這類用語可能會模糊藥品與其他產品的界限，造成消費者的誤解，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案選A。"31、醫療機構第二類精神藥品處方保存期限至少為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫療機構第二類精神藥品處方的保存期限。依據相關規定，醫療機構第二類精神藥品處方保存期限至少為2年。所以面對選項A的1年、選項C的3年、選項D的4年，均不符合規定，正確答案是選項B。"32、某省中醫院（三級甲等）根據《中華人民共和國中醫藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫療機構中藥制劑。該中醫院已經達到了《醫院中藥飲片管理規范》以及醫療機構制劑管理規范的要求，并且其提供的中醫、中藥方面的服務已經進入了基本醫療保險目錄。

A.應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門批準

B.根據臨床用藥需要，醫療機構可以憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行再加工

C.至少配備一名副主任中藥師以上專業技術人員

D.負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經驗的中藥學專業技術人員

【答案】：A

【解析】本題主要考查對某省中醫院相關規定及業務操作要求的理解。選項A根據規定，醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案，而非“批準”。所以該項表述錯誤。選項B依據《中華人民共和國中醫藥法》及實際的臨床用藥需求，醫療機構是可以憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行再加工的，該選項表述符合規定，是正確的。選項C按照《醫院中藥飲片管理規范》，三級醫院至少配備一名副主任中藥師以上專業技術人員，題目中提到該中醫院是三級甲等，所以此項表述正確。選項D對于負責中藥飲片臨方炮制工作的人員，要求應當是具有三年以上炮制經驗的中藥學專業技術人員，此規定是為了保證中藥飲片臨方炮制的質量和安全性，該選項表述正確。綜上，應選擇表述錯誤的選項A作為答案。"33、執業藥師以下行為無需辦理變更注冊手續的有（）

A.2014年1月，山東省某藥品零售連鎖企業為小王注冊了執業藥師崗位，該單位9月派她到北京的分公司從事執業藥師工作

B.2014年2月，山東省某單體藥店為小吳注冊了執業藥師崗位，10月，他跳槽到另一單體藥店從事執業藥師工作

C.2014年3月，山東省藥品生產企業為小劉注冊了執業藥師崗位，11月，他跳槽到一藥品批發企業從事執業藥師工作

D.2014年2月，山東省藥品零售連鎖企業為小張注冊了執業藥師崗位；但是從那時開始他一直到一直從事行政工作，12月因工作需要開始在執業藥師崗位工作

【答案】：D

【解析】本題主要考查執業藥師無需辦理變更注冊手續的情形。選項A：小王原本在山東省某藥品零售連鎖企業注冊執業藥師崗位，之后被派到北京的分公司從事執業藥師工作。執業地區發生了從山東到北京的變更，根據相關規定，執業地區變更需要辦理變更注冊手續，所以該選項不符合題意。選項B：小吳從山東省某單體藥店跳槽到另一單體藥店從事執業藥師工作。其執業單位發生了變化，執業單位變更時需要辦理變更注冊手續，因此該選項也不符合要求。選項C：小劉從山東省藥品生產企業跳槽到一藥品批發企業從事執業藥師工作。這種情況屬于執業單位的變更，按照規定，執業單位變更需辦理變更注冊手續，所以該選項不正確。選項D：小張雖然前期從事行政工作，但一直在原注冊的山東省藥品零售連鎖企業，12月因工作需要開始在執業藥師崗位工作，其執業地區、執業單位等注冊相關信息均未發生變化。所以這種情況無需辦理變更注冊手續，該選項正確。綜上，答案選D。"34、醫療器械召回分為三級召回的依據是

A.風險程度

B.安全隱患

C.缺陷嚴重程度

D.使用期限

【答案】：C

【解析】本題正確答案選C。醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的醫療器械采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。醫療器械召回分級的依據是缺陷嚴重程度，可分為三級召回：一級召回是針對使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回是針對使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是針對使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。而風險程度是一個較為寬泛的概念，安全隱患表述不夠精確具體，使用期限與召回分級并無直接關聯。所以本題選C。35、依據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》，醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向（）

A.所在省、自治區、直轄市范圍內的定點生產企業購買

B.所在省、自治區、直轄市范圍內的定點批發企業購買

C.所在市范圍內的定點生產企業購買

D.所在市范圍內的定點批發企業購買

【答案】：B

【解析】本題可依據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》來分析各選項。根據相關規定，醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品時，應憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向所在省、自治區、直轄市范圍內的定點批發企業購買。選項A，醫療機構不是向定點生產企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品，生產企業的產品一般是提供給批發企業等，而非直接賣給醫療機構，所以A項錯誤。選項B，符合規定內容，醫療機構是向所在省、自治區、直轄市范圍內的定點批發企業購買，該項正確。選項C，醫療機構并非向所在市范圍內的定點生產企業購買，且生產企業也不直接面向醫療機構銷售，所以C項錯誤。選項D，規定是向所在省、自治區、直轄市范圍內的定點批發企業購買，而非所在市范圍內，所以D項錯誤。綜上，本題正確答案選B。"36、麻醉藥品和精神藥品的目錄由

A.國家藥品監督管理部門制定和調整

B.衛生健康委制定和調整

C.公安部制定和調整

D.國家衛生健康委、國家藥品監督管理部門、公安部共同制定和調整

【答案】：D

【解析】本題主要考查麻醉藥品和精神藥品目錄的制定和調整主體相關知識。麻醉藥品和精神藥品的管理是一項涉及多部門職責、需要綜合協調的工作。國家衛生健康委在醫療衛生領域具有專業的知識和管理經驗，能夠從醫療需求和安全保障的角度對麻醉藥品和精神藥品進行考量；國家藥品監督管理部門負責藥品的審批、監管等工作，對于藥品的質量、生產、流通等環節有著嚴格的把控，在麻醉藥品和精神藥品的管理中，其職責不可或缺；公安部則主要負責打擊涉及麻醉藥品和精神藥品的違法犯罪行為，維護社會公共安全和秩序。這三個部門各自發揮著不同但又相互關聯的作用，只有共同協作、共同制定和調整麻醉藥品和精神藥品的目錄，才能確保該目錄既符合醫療需求，又能有效防止其被非法濫用，保障公眾的健康和安全。所以麻醉藥品和精神藥品的目錄由國家衛生健康委、國家藥品監督管理部門、公安部共同制定和調整，答案選D。"37、外配處方必須由

A.勞動保障行政部門及藥品監督管理部門、物價、醫藥行業主管部門的監督檢查

B.經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經過社會保障經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店

C.定點醫療機構醫師開具，有醫師簽名和定點醫療機構蓋章

D.分別管理，單獨建賬

【答案】：C

【解析】本題主要考查外配處方的開具規定。選項A，勞動保障行政部門及藥品監督管理部門、物價、醫藥行業主管部門的監督檢查，主要是對醫療保險相關工作進行監管等方面的工作，并非是外配處方的開具主體，所以A選項錯誤。選項B，經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經過社會保障經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店，其作用是提供處方外配服務，并非開具外配處方，所以B選項錯誤。選項C，外配處方必須由定點醫療機構醫師開具，且要有醫師簽名和定點醫療機構蓋章，此說法符合外配處方的開具規定，所以C選項正確。選項D，分別管理，單獨建賬，通常是針對醫保費用等方面的管理要求，與外配處方的開具無關，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為C。"38、某藥品批發企業對本市藥品監督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復議。受理該行政復議申請的機關可以是

A.所在地省級人民政府

B.所在地市級藥品監督管理部門

C.所在地市級人民政府

D.本縣人民法院

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政復議機關的確定。行政復議是指公民、法人或者其他組織不服行政主體作出的具體行政行為，認為行政主體的具體行政行為侵犯了其合法權益，依法向法定的行政復議機關提出復議申請。對于藥品監督管理部門作出的行政處罰決定不服申請行政復議的情況，根據相關規定，對縣級以上地方各級人民政府工作部門的具體行政行為不服的，由申請人選擇，可以向該部門的本級人民政府申請行政復議，也可以向上一級主管部門申請行政復議。在本題中，該藥品批發企業是對本市藥品監督管理部門做出的行政處罰決定不服。本市藥品監督管理部門的上一級主管部門是所在地省級藥品監督管理部門，同時也可以向所在地市級人民政府申請行政復議。選項A：所在地省級人民政府雖然并非常規意義上對市藥品監督管理部門處罰決定的直接復議機關，但省級人民政府在一定情況下可通過行政層級監督等方式起到相關作用，且省級藥品監督管理部門受省級人民政府領導，所以該項表述合理。選項B：所在地市級藥品監督管理部門是作出行政處罰決定的機關，不能自己對自己作出的行政處罰進行復議，所以該選項錯誤。選項C：所在地市級人民政府一般是對本市各部門作出的行政處罰決定進行復議的機關，但藥品監督管理部門垂直管理體制下有特殊規定，通常應向省級相關部門申請復議，故該選項錯誤。選項D：本縣人民法院是司法機關，行政復議是行政系統內部的監督和糾錯機制，而不是通過司法途徑解決，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"39、根據《中華人民共和國行政復議法》不屬于可申請行政復議的情形是（）

A.對行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的

B.對行政機關作出的暫扣許可證的行政行為不服的

C.對行政機關作出的行政處分不服的

D.對行政機關作出的對財產的查封、扣押、凍結的行政行為不服的

【答案】：C

【解析】本題可根據《中華人民共和國行政復議法》的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為屬于行政處罰。根據《中華人民共和國行政復議法》規定，公民、法人或者其他組織對行政機關作出的行政處罰決定不服的，可以申請行政復議。因此，對行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的，是可以申請行政復議的，該選項不符合題意。選項B：暫扣許可證的行政行為同樣屬于行政處罰的范疇。行政相對人若對這種行政處罰不服，依據相關法律規定，是有權申請行政復議的。所以，對行政機關作出的暫扣許可證的行政行為不服的，可申請行政復議，該選項不符合題意。選項C：行政處分是行政機關對其內部工作人員作出的人事處理決定，如警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。根據《中華人民共和國行政復議法》，行政處分屬于內部行政行為，并不在行政復議的受理范圍內。因此，對行政機關作出的行政處分不服的，不屬于可申請行政復議的情形，該選項符合題意。選項D：行政機關作出的對財產的查封、扣押、凍結的行政行為屬于行政強制措施。行政相對人對行政機關的行政強制措施不服的，按照法律規定可以申請行政復議。所以，對行政機關作出的對財產的查封、扣押、凍結的行政行為不服的，可申請行政復議，該選項不符合題意。綜上，本題答案選C。"40、藥品零售企業負責處方審核，指導合理用藥的人員

A.應當具備執業藥師資格

B.應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱

C.應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱

D.應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業負責處方審核與指導合理用藥人員的資格要求。對各選項的分析A選項：依據相關藥品管理規定，藥品零售企業負責處方審核，指導合理用藥的人員應當具備執業藥師資格。執業藥師經過專業的學習和考核，具備扎實的藥學專業知識與技能，能夠準確審核處方、識別潛在的用藥風險，并為患者提供專業的用藥指導，保障公眾用藥安全和合理使用，所以該選項正確。B選項：具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱，并不足以確保其能勝任處方審核和指導合理用藥這一專業性要求較高的工作。這些相關專業學歷或職稱未達到像執業藥師那樣系統和專業的程度，在處方審核的準確性和用藥指導的專業性上存在不足，故該選項錯誤。C選項：具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱，主要側重于中藥學領域。而藥品零售企業涉及的藥物不僅有中藥，還有大量的西藥，僅具備中藥學相關資質不能全面滿足處方審核和合理用藥指導的需求，故該選項錯誤。D選項：具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件，這樣的要求對于處方審核和指導合理用藥工作來說門檻過低。此水平人員缺乏系統的藥學知識和專業技能培訓，無法承擔保障公眾用藥安全和合理的重任，故該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"41、根據《藥品管理法》，下列生產、銷售藥品行為不按生產、銷售劣藥從重處罰定性的是

A.以其他藥品冒充麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的

B.生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的未注明批號的藥品的

C.生產、銷售更改批號的藥品，造成人身傷害后果或經處理后再犯的

D.擅自動用查封、扣押的成分含量與國家藥品標準不符的藥品的

【答案】：A

【解析】本題可依據《藥品管理法》中關于生產、銷售劣藥從重處罰的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：以其他藥品冒充麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的，這種行為本質上屬于以假充真，應按照生產、銷售假藥從重處罰來定性，而非生產、銷售劣藥從重處罰，所以該選項符合題意。選項B：生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的未注明批號的藥品，未注明批號屬于劣藥的范疇，且針對孕產婦、兒童這類特殊人群，危害較大，應按生產、銷售劣藥從重處罰。選項C：生產、銷售更改批號的藥品，更改批號屬于劣藥的情形，造成人身傷害后果或經處理后再犯，情節較為嚴重，按照規定應按生產、銷售劣藥從重處罰。選項D：擅自動用查封、扣押的成分含量與國家藥品標準不符的藥品，成分含量與國家藥品標準不符屬于劣藥，擅自動用查封、扣押的劣藥，應按生產、銷售劣藥從重處罰。綜上，答案選A。"42、下列有關運輸證明的說法，錯誤的是

A.托運或者自行運輸第二類精神藥品應取得運輸證明

B.運輸證明應向托運或者自行運輸單位所在地設區的市級藥品監督管理部門申請領取

C.承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗

D.運輸證明有效期為1年

【答案】：A

【解析】本題主要考查對運輸證明相關規定的理解，下面對各選項進行分析：A選項：根據相關規定，托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地設區的市級藥品監督管理部門申請領取運輸證明；而運輸第二類精神藥品無需取得運輸證明。所以該選項說法錯誤。B選項：運輸證明確實是由托運或者自行運輸單位向所在地設區的市級藥品監督管理部門申請領取，此說法正確。C選項：為了便于在運輸過程中的查驗，承運人需要攜帶運輸證明副本，該項說法無誤。D選項：運輸證明的有效期為1年，該描述符合規定。綜上，答案選A。"43、關于藥物非臨床安全性評價研究的說法，錯誤的是

A.藥物非臨床安全性評價研究是藥品注冊上市前的研究工作，需要遵循GLP

B.藥物非臨床安全性評價研究的目的是評價藥物安全性

C.藥物非臨床安全性評價研究是在臨床條件下用志愿者進行的試驗

D.免疫原性試驗屬于藥物非臨床安全性評價研究

【答案】：C

【解析】本題可根據藥物非臨床安全性評價研究的相關知識，對各選項進行逐一分析。A選項：藥物非臨床安全性評價研究是藥品注冊上市前至關重要的研究工作。GLP（藥物非臨床研究質量管理規范）為該研究設定了嚴格的標準和規范，要求研究過程需遵循GLP，以確保研究數據的真實性、可靠性和科學性，從而為藥品的安全性評估提供堅實依據。所以該選項說法正確。B選項：藥物非臨床安全性評價研究的核心目的就是全面、系統地評價藥物的安全性。通過一系列的試驗和研究，考察藥物在不同劑量、不同給藥途徑等條件下對實驗動物的各種影響，包括對機體組織、器官的毒性作用等，為后續的臨床試驗和藥品上市提供安全性參考。所以該選項說法正確。C選項：藥物非臨床安全性評價研究是在實驗室條件下利用實驗動物進行的研究工作，其目的是在進入人體臨床試驗之前，對藥物的安全性進行初步評估。而在臨床條件下用志愿者進行的試驗屬于臨床試驗的范疇，并非非臨床安全性評價研究。所以該選項說法錯誤。D選項：免疫原性試驗主要是評估藥物是否會引起機體的免疫反應，這是藥物安全性評價的重要內容之一。在藥物非臨床安全性評價研究中，免疫原性試驗有助于發現藥物可能存在的免疫相關風險，保障用藥安全。所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"44、醫療機構根據本單位臨床需要，經批準可以配制制劑。下列符合醫療機構制劑室設置條件的是

A.與其他醫療機構共用配制場所、配制設備及檢驗設施

B.必須由醫療機構藥學部與提出臨床需要的臨床科室共同設立

C.制劑室負責人可以由藥品生產企業質量負責人兼任

D.有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生環境

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫療機構制劑室設置條件的理解。選項A，醫療機構制劑室是為滿足本單位臨床需要而設置的，有著嚴格的質量控制和管理要求。若與其他醫療機構共用配制場所、配制設備及檢驗設施，會使管理難度增大，難以保證制劑質量的穩定性和安全性，因此該選項不符合設置條件。選項B，醫療機構制劑室的設立是基于本單位臨床需要經批準而進行的，并非必須由醫療機構藥學部與提出臨床需要的臨床科室共同設立，這種表述過于絕對，所以該選項錯誤。選項C，制劑室負責人需要全身心投入到制劑室的管理和質量把控工作中。藥品生產企業質量負責人本身肩負著藥品生產企業的質量管理重任，精力有限，難以同時兼顧醫療機構制劑室的管理工作，故該選項不符合規定。選項D，有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生環境，這是確保醫療機構制劑質量的關鍵要素。完善的設施是制劑生產的基礎，科學的管理制度能規范生產流程，合格的檢驗儀器可對制劑質量進行有效監測，良好的衛生環境能防止制劑受到污染，所以該選項符合醫療機構制劑室設置條件。綜上，答案選D。"45、毒性中藥管理的品種共有（）

A.50種

B.40種

C.35種

D.27種

【答案】：D

【解析】本題主要考查毒性中藥管理品種的數量。在毒性中藥管理相關規定中，其管理的品種共有27種，所以該題正確答案是D選項。46、丙藥品零售企業向消費者出售霉變的花旗參飲片，該行為侵犯了消費者的

A.安全保障權

B.公平交易權

C.自主選擇權

D.獲得賠償權

【答案】：A

【解析】安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利。丙藥品零售企業向消費者出售霉變的花旗參飲片，霉變的藥品很可能對消費者的身體健康造成損害，直接侵犯了消費者的安全保障權。公平交易權主要體現在消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，本題重點在于藥品霉變危害健康，并非公平交易方面的問題。自主選擇權強調消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經營者，自主選擇商品品種或者服務方式等，與出售霉變花旗參飲片這一行為的核心侵犯權益點不符。獲得賠償權是指消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產損害的，享有依法獲得賠償的權利，本題主要強調的是侵權行為本身，而不是獲得賠償權這一后續權利。所以該行為侵犯了消費者的安全保障權，答案選A。"47、零售藥店不得經營的藥品是

A.精神障礙治療藥

B.疫苗

C.蛋白酶抑制劑

D.曲馬多制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查零售藥店不得經營的藥品類別。選項A，精神障礙治療藥中部分藥品在符合相關規定和條件的情況下，零售藥店是可以經營的，并非所有精神障礙治療藥都禁止零售藥店經營。選項B，疫苗屬于國家嚴格管控的特殊藥品，根據相關法律法規，零售藥店不得經營疫苗。這是為了確保疫苗的儲存、運輸和使用等環節符合嚴格的規范和要求，保證疫苗的質量和接種安全。所以該選項正確。選項C，蛋白酶抑制劑有多種類型，一些蛋白酶抑制劑在符合規定的零售藥店是可以銷售的。選項D，曲馬多制劑雖然是特殊管理的藥品，但在一定條件下，經過審批的零售藥店可以憑處方銷售。綜上，零售藥店不得經營的藥品是疫苗，答案選B。"48、“執業藥師應當積極主動參加繼續教育不斷提高執業水平”屬于

A.尊重同仁，密切協作

B.尊重患者，平等相待

C.依法執業，質量第一

D.進德修業，珍視聲譽

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。選項A“尊重同仁，密切協作”強調的是執業藥師在與同事相處過程中要尊重彼此、相互配合協作，這與題干中提到的參加繼續教育提高執業水平并無直接關聯。選項B“尊重患者，平等相待”側重于執業藥師對待患者的態度，要給予患者平等的對待和尊重，和參加繼續教育提升自身執業能力不相關。選項C“依法執業，質量第一”主要突出執業藥師在執業過程中要依照法律法規進行操作，把服務和藥品質量放在首位，并非強調通過繼續教育來提高執業水平。而選項D“進德修業，珍視聲譽”，參加繼續教育不斷提高執業水平正是進德修業的具體體現，通過提升自身業務能力和道德修養，也有助于珍視和維護自身及行業的聲譽，所以“執業藥師應當積極主動參加繼續教育不斷提高執業水平”屬于“進德修業，珍視聲譽”的范疇。49、應具有藥師以上技術職稱

A.大中型藥品批發企業和零售連鎖企業的質量負責人

B.小型藥品批發企業和零售連鎖企業的質量負責人

C.跨地域連鎖經營的零售連鎖企業的質量負責人

D.大中型藥品零售企業的質量負責人

【答案】：D

【解析】本題考查不同類型藥品企業質量負責人的職稱要求。首先分析選項A，大中型藥品批發企業和零售連鎖企業的質量負責人，其對于專業資質等有相應要求，但并非題干所規定的應具有藥師以上技術職稱。選項B，小型藥品批發企業和零售連鎖企業的質量負責人，同樣有其特定的資質要求，也不符合題干所說的藥師以上技術職稱這一條件。選項C，跨地域連鎖經營的零售連鎖企業的質量負責人，這類企業的質量負責人在資質方面有更為復雜和嚴格的規定，并非以藥師以上技術職稱作為必要條件。選項D，大中型藥品零售企業的質量負責人，按照相關規定，應具有藥師以上技術職稱，所以該選項正確。綜上，答案選D。"50、除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其他提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現

A.“電子商務”字樣

B.產品信息

C.“信息服務”字樣

D.專有標識信息

【答案】：A

【解析】本題考查提供互聯網藥品信息服務的網站名稱相關規定。根據規定，除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其他提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中存在一定的限制。選項A“電子商務”字樣，在相關規定里，對于非取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站，是不允許在網站名稱中出現“電子商務”字樣的，所以該選項符合規定要求。選項B“產品信息”，一般情況下產品信息是提供互聯網藥品信息服務網站可能會包含的正常內容，并不是對網站名稱的限制內容，所以該選項不符合要求。選項C“信息服務”字樣，它本身與提供互聯網藥品信息服務這一性質相契合，通常不被列為禁止出現在網站名稱中的內容，所以該選項不正確。選項D“專有標識信息”，通常專有標識信息更多是與特定標識相關，并非是對網站名稱的限制關鍵內容，所以該選項也不符合。綜上，答案是A。"第二部分多選題(20題)1、以下屬于醫療機構制劑特征的是

A.雙證管理

B.品種補缺

C.醫院自用為主

D.藥劑科自配

【答案】：ABCD

【解析】本題各選項均屬于醫療機構制劑特征，以下對各選項進行具體分析：A選項“雙證管理”：醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。并且制劑批準文號的格式為“X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號”等，體現了雙證管理的特點，所以雙證管理是醫療機構制劑特征之一。B選項“品種補缺”：醫療機構制劑主要是為了滿足本醫療機構臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑。當市場上沒有供應相應的品種或者供應不足時，醫療機構可以通過配制制劑來補充品種需求，以更好地服務臨床醫療，因此品種補缺是其特征之一。C選項“醫院自用為主”：醫療機構制劑是供本單位臨床使用的傳統劑型和現代劑型，不得在市場上銷售或者變相銷售。其配制、使用的目的主要是滿足本醫療機構醫療服務的需要，所以醫院自用為主是醫療機構制劑的重要特征。D選項“藥劑科自配”：醫療機構制劑是由醫療機構的藥劑科室根據本單位臨床需要，按照規定的工藝規程配制而成的。從原料的采購、制劑的生產到質量控制等環節，一般都由醫療機構藥劑科自行完成，所以藥劑科自配屬于醫療機構制劑的特征。綜上，ABCD四個選項均正確。2、關于特殊醫學用途配方食品廣告的說法，錯誤的是

A.特殊醫學用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規定

B.特定全營養配方食品廣告按處方藥廣告審批管理

C.特定全營養配方食品廣告按非處方藥廣告審批管理

D.特定全營養配方食品廣告不得發布廣告

【答案】：CD

【解析】本題可根據特殊醫學用途配方食品廣告的相關管理規定，對各選項進行逐一分析。選項A《中華人民共和國廣告法》等相關規定明確，特殊醫學用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規定。這是因為特殊醫學用途配方食品是為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，其安全性和有效性需要嚴格監管，所以適用藥品廣告管理規定，選項A說法正確。選項B特定全營養配方食品是特殊醫學用途配方食品的一種，它適用于特定疾病或醫學狀況下需要營養支持的人群。鑒于其使用的專業性和特殊性，特定全營養配方食品廣告按處方藥廣告審批管理，以確保廣告內容的科學性和準確性，保障消費者的健康安全，選項B說法正確。選項C特定全營養配方食品廣告是按處方藥廣告審批管理，并非按非處方藥廣告審批管理。處方藥和非處方藥在廣告審批等方面有著不同的管理要求，非處方藥相對安全性較高，其廣告審批管理相對寬松。而特定全營養配方食品需在醫生或臨床營養師的指導下使用，更符合處方藥的管理特點，所以選項C說法錯誤。選項D特定全營養配方食品可以發布廣告，但要按處方藥廣告審批管理。這意味著其廣告發布需要遵循嚴格的審批程序和規范，以保證廣告內容真實、準確、合法，能為消費者提供科學的信息。因此“特定全營養配方食品廣告不得發布廣告”的說法錯誤，選項D說法錯誤。綜上，答案選CD。3、藥品零售企業

A.應配備執業藥師指導合理用藥

B.不得采用開架自選的方式陳列和銷售甲類非處方藥

C.應按照有關規定保存處方原件

D.應分區陳列處方藥、非處方藥，并有處方藥、非處方藥專用標識

【答案】：AD

【解析】本題可根據藥品零售企業的相關規定，對各選項逐一分析：選項A藥品零售企業配備執業藥師指導合理用藥是保障公眾用藥安全、有效、合理的重要措施。執業藥師具備專業的藥學知識和技能，能夠為消費者提供準確的藥品信息和用藥指導，幫助消費者正確選擇和使用藥品，避免因用藥不當導致的不良反應和健康風險。因此，藥品零售企業應配備執業藥師指導合理用藥，選項A正確。選項B甲類非處方藥可以采用開架自選的方式陳列和銷售。這種方式方便消費者自主選擇藥品，提高了購買效率。同時，藥品零售企業也會在店內設置相應的提示標識，提醒消費者注意用藥安全。所以，選項B錯誤。選項C藥品零售企業一般應按照有關規定保存處方復印件而非原件。保存處方復印件可以在需要時進行查詢和追溯，以確保藥品銷售的合法性和規范性。因此，選項C錯誤。選項D藥品零售企業分區陳列處方藥、非處方藥，并設置專用標識，有利于消費者區分不同類型的藥品，避免誤購誤用。同時，也便于藥品監管部門進行監督檢查，規范藥品銷售行為。所以，選項D正確。綜上，答案選AD。4、以下關于消費者權益保護法具有特定的適用對象，說法正確的是

A.消費者為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務的，其權益保護適用消費者權益保護法

B.農民購買用于農業生產的生產資料的，其權益保護不適用消費者權益保護法

C.經營者為消費者提供其生產的商品，其權益保護不適用消費者權益保護法

D.農民使用直接用于農業生產的生產資料的，參照消費者權益保護法執行

【答案】：AD

【解析】本題可根據《消費者權益保護法》的相關規定對各選項逐一進行分析。選項A根據《消費者權益保護法》規定，消費者為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務，其權益保護適用該法。此選項符合法律規定，所以該說法正確。選項B《消費者權益保護法》明確指出，農民購買、使用直接用于農業生產的生產資料，參照本法執行。這意味著農民購買用于農業生產的生產資料，其權益保護是適用消費者權益保護相關規定的，并非不適用。所以該說法錯誤。選項C經營者為消費者提供