2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、國(guó)家實(shí)行繼續(xù)教育登記制度，執(zhí)業(yè)藥師必須

A.全國(guó)范圍內(nèi)有效

B.只在注冊(cè)地區(qū)有效

C.接受繼續(xù)教育

D.根據(jù)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家實(shí)行繼續(xù)教育登記制度下執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)規(guī)定。A選項(xiàng)“全國(guó)范圍內(nèi)有效”，此內(nèi)容一般是涉及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)效力范圍方面的描述，與國(guó)家實(shí)行繼續(xù)教育登記制度下執(zhí)業(yè)藥師必須履行的義務(wù)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)“只在注冊(cè)地區(qū)有效”，同樣是針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)效力區(qū)域的闡述，和繼續(xù)教育登記制度要求執(zhí)業(yè)藥師必須做的事情不相關(guān)，故該選項(xiàng)也不正確。C選項(xiàng)“接受繼續(xù)教育”，由于國(guó)家實(shí)行繼續(xù)教育登記制度，執(zhí)業(yè)藥師作為相關(guān)從業(yè)者，接受繼續(xù)教育是其必須履行的職責(zé)，與題目所給的制度規(guī)定相契合，因此該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)“根據(jù)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)”，這是關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范的內(nèi)容，并非是在繼續(xù)教育登記制度下執(zhí)業(yè)藥師必須要做的核心事項(xiàng)，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"2、出租藥品生產(chǎn)許可證，沒(méi)收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對(duì)于出租藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)處罰規(guī)定中罰款金額倍數(shù)的知識(shí)掌握。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，出租藥品生產(chǎn)許可證的，在沒(méi)收違法所得的同時(shí)，要處以違法所得1倍以上5倍以下的罰款，所以答案選D。3、根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定,關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用證實(shí),藥品無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無(wú)不良反應(yīng)，不引起依賴性

B.療效確切，系指藥物針對(duì)性強(qiáng),功能主治明確,不需要調(diào)整劑量,連續(xù)使用不易引起耐藥性

C.質(zhì)量穩(wěn)定,系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定

D.使用方便,系指不用經(jīng)過(guò)特殊檢查和試驗(yàn)即可使用，以口服和外用的常用劑型為主

【答案】：B

【解析】本題主要考查非處方藥遴選原則的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全”的解釋為經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)，藥品無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無(wú)不良反應(yīng)，不引起依賴性。這一表述符合非處方藥遴選原則中對(duì)于安全性的要求，只有確保藥品在應(yīng)用過(guò)程中具有較高的安全性，才能作為非處方藥供患者自行使用，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B“療效確切”指藥物針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確，但藥品在使用過(guò)程中通常需要根據(jù)患者的具體情況調(diào)整劑量，并非不需要調(diào)整劑量。此外，“連續(xù)使用不易引起耐藥性”的表述也不夠準(zhǔn)確，一些藥物在連續(xù)使用過(guò)程中仍可能出現(xiàn)耐藥現(xiàn)象。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“質(zhì)量穩(wěn)定”解釋為藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定，這是保證藥品有效性和安全性的重要前提。只有質(zhì)量穩(wěn)定的藥品才能在市場(chǎng)上流通并保證治療效果，符合非處方藥遴選原則的要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D“使用方便”解釋為不用經(jīng)過(guò)特殊檢查和試驗(yàn)即可使用，以口服和外用的常用劑型為主。非處方藥的特點(diǎn)就是方便患者自行購(gòu)買和使用，減少繁瑣的醫(yī)療程序，因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"4、應(yīng)有明顯標(biāo)志

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品

D.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)志的藥品類別。選項(xiàng)A，近效期藥品通常是需要重點(diǎn)關(guān)注其有效期情況，以便在臨近有效期前進(jìn)行合理處理，如促銷、調(diào)配使用等，但一般并不一定需要專門設(shè)置明顯標(biāo)志以區(qū)別于其他正常藥品。選項(xiàng)B，不合格藥品是不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，為了防止其流入正常的藥品流通和使用環(huán)節(jié)，造成醫(yī)療安全隱患，必須要有明顯標(biāo)志進(jìn)行區(qū)分和管理，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，對(duì)于由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品，一般需要進(jìn)一步進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)等確認(rèn)其質(zhì)量狀況，在未明確判定為不合格藥品之前，并不一定馬上設(shè)置明顯標(biāo)志，而是先進(jìn)行排查處理。選項(xiàng)D，庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，首先是要對(duì)其進(jìn)行隔離和進(jìn)一步檢查確定質(zhì)量狀態(tài)，在未最終確定為不合格等需要特別區(qū)分的情況之前，不一定直接設(shè)置明顯標(biāo)志，而是按相應(yīng)的質(zhì)量控制流程處理。綜上，答案選B。"5、下列關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的敘述，錯(cuò)誤的是（）。

A.西藥、中藥飲片、中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏?/p>

B.處方中不得使用含糊不清字句

C.每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品

D.每張?zhí)幏絻H限于1名患者

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則相關(guān)知識(shí)的掌握，需要逐一分析每個(gè)選項(xiàng)來(lái)判斷其正確性。選項(xiàng)A：西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏剑兴庯嬈仨殕为?dú)開(kāi)具處方，不能與西藥、中成藥開(kāi)在同一張?zhí)幏缴希赃x項(xiàng)A敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：處方是醫(yī)療活動(dòng)中的重要文件，為保證處方的準(zhǔn)確性和可執(zhí)行性，處方中不得使用含糊不清字句，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：為了避免藥物相互作用等不良情況，保證用藥安全，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)D：每張?zhí)幏絻H限于1名患者，這是為了保證醫(yī)療信息的準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)和用藥安全，該選項(xiàng)敘述正確。綜上，本題答案選A。"6、國(guó)家基本藥物目錄原則上每幾年調(diào)整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整周期相關(guān)知識(shí)。國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次，這是基于國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生政策、藥品市場(chǎng)情況、疾病譜變化等多方面因素綜合考量確定的。每3年進(jìn)行一次調(diào)整，既能夠保證國(guó)家基本藥物目錄可以及時(shí)納入新的、療效確切且安全的藥物，淘汰一些不再符合要求的藥物，以滿足人民群眾不斷變化的用藥需求，又能保持目錄的相對(duì)穩(wěn)定性，便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者合理用藥及相關(guān)政策的實(shí)施。所以本題正確答案為C。7、行政機(jī)構(gòu)可以對(duì)法人或者其他組織當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.3000元以下罰款

C.沒(méi)收違法所得

D.較大數(shù)額罰款

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《行政處罰法》相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷行政機(jī)構(gòu)對(duì)法人或者其他組織當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的情形。選項(xiàng)A：暫扣許可證或執(zhí)照暫扣許可證或執(zhí)照是較為嚴(yán)重的行政處罰措施，對(duì)法人或者其他組織的經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)會(huì)產(chǎn)生較大影響。此類處罰通常需要經(jīng)過(guò)較為嚴(yán)格的調(diào)查、取證等程序，以確保處罰的合法性和公正性，不能當(dāng)場(chǎng)作出決定。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：3000元以下罰款根據(jù)相關(guān)法規(guī)，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。所以選項(xiàng)B符合當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的條件。選項(xiàng)C：沒(méi)收違法所得沒(méi)收違法所得涉及對(duì)法人或者其他組織財(cái)產(chǎn)權(quán)益的剝奪，且違法所得的認(rèn)定往往需要復(fù)雜的調(diào)查和核算過(guò)程，以確定違法所得的具體數(shù)額和來(lái)源等，不能簡(jiǎn)單當(dāng)場(chǎng)作出決定。所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D：較大數(shù)額罰款“較大數(shù)額罰款”由于涉及金額較大，對(duì)法人或者其他組織的經(jīng)濟(jì)利益影響顯著，同樣需要遵循嚴(yán)格的行政處罰程序，包括立案、調(diào)查、聽(tīng)證等環(huán)節(jié)，不能當(dāng)場(chǎng)作出決定。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，行政機(jī)構(gòu)可以對(duì)法人或者其他組織當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的是3000元以下罰款，答案選B。"8、根據(jù)非處方藥說(shuō)明書(shū)書(shū)寫(xiě)內(nèi)容相關(guān)要求保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【禁忌】

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥說(shuō)明書(shū)書(shū)寫(xiě)內(nèi)容中保障用藥人自我藥療安全用藥內(nèi)容的歸屬位置。選項(xiàng)A分析【適應(yīng)癥】主要是指該藥物能夠治療的疾病或癥狀，它描述的是藥物的適用范圍，重點(diǎn)在于說(shuō)明藥物針對(duì)哪些病癥有效，而不是直接保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上藥物同時(shí)或先后使用時(shí)，所發(fā)生的藥物療效變化或不良反應(yīng)等情況。它主要強(qiáng)調(diào)藥物之間的相互影響，并非針對(duì)保障用藥人自我藥療安全用藥的全面內(nèi)容，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析【注意事項(xiàng)】會(huì)包含用藥過(guò)程中的各種提醒，如用藥的劑量、時(shí)間、方法、特殊人群用藥的注意、飲食禁忌、不良反應(yīng)的觀察等多方面內(nèi)容，這些內(nèi)容都是直接圍繞保障用藥人自我藥療安全用藥而設(shè)置的，是保障用藥安全的重要信息，所以保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析【禁忌】是指藥物絕對(duì)不能使用的情況，只說(shuō)明了禁止使用藥物的條件，是保障用藥安全的一部分內(nèi)容，相對(duì)比較局限，不能涵蓋保障用藥人自我藥療安全用藥的所有方面，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"9、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為2年的是

A.第一類精神藥品處方

B.醫(yī)療用毒性藥品處方

C.急診處方

D.麻醉藥品處方

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》中對(duì)不同類型處方保存期限的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A第一類精神藥品處方的保存期限為3年，并非2年，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年，符合題目要求，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C急診處方保存期限為1年，不是2年，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D麻醉藥品處方保存期限為3年，不是2年，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"10、麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)和定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)的儲(chǔ)存管理與使用環(huán)節(jié)相比，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.使用環(huán)節(jié)可以用專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，但是定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)只能用專庫(kù)儲(chǔ)存

B.使用環(huán)節(jié)的專庫(kù)不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求安裝專用防盜門

C.使用環(huán)節(jié)的專庫(kù)不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求具有監(jiān)控設(shè)施

D.使用環(huán)節(jié)的專柜和定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)一樣要求具有相應(yīng)的防火設(shè)施

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品在定點(diǎn)生產(chǎn)和定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)的儲(chǔ)存管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在使用環(huán)節(jié)，麻醉藥品和第一類精神藥品可以采用專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存；而定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)只能使用專庫(kù)儲(chǔ)存。該選項(xiàng)說(shuō)法符合相關(guān)管理規(guī)定，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：使用環(huán)節(jié)的專庫(kù)在設(shè)置要求上，不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)那樣必須安裝專用防盜門。這體現(xiàn)了不同環(huán)節(jié)在儲(chǔ)存設(shè)施要求上的差異，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：關(guān)于監(jiān)控設(shè)施，使用環(huán)節(jié)的專庫(kù)不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求必須具備。這也是不同環(huán)節(jié)在安全管理要求方面存在的區(qū)別，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：使用環(huán)節(jié)的專柜與定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)在防火設(shè)施等方面的要求是不同的，并非一樣。此選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"11、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理中記錄及憑證保存期限是

A.至少保存1年

B.至少保存3年

C.至少保存5年

D.至少保存2年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)質(zhì)量管理中記錄及憑證的保存期限相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。在藥品批發(fā)的質(zhì)量管理工作中，為了確保藥品質(zhì)量追溯等工作能夠有效進(jìn)行，對(duì)記錄及憑證的保存期限有明確規(guī)定。至少保存5年這一要求，能夠保證在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)，相關(guān)的藥品質(zhì)量、流通等信息可查可控，有利于監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，也有利于企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追溯和處理。而如果保存期限過(guò)短，如至少保存1年、2年、3年，可能無(wú)法滿足長(zhǎng)期質(zhì)量追溯和監(jiān)管的需要，會(huì)增加藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。所以藥品批發(fā)的質(zhì)量管理中記錄及憑證保存期限是至少保存5年，答案選C。"12、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網(wǎng)站名稱,網(wǎng)頁(yè)

B.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)的

C.經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中,給對(duì)方明示支付折扣并如實(shí)入賬

D.利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個(gè)人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)等，屬于混淆行為，而混淆行為是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的一種，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)的，屬于不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為，這同樣違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，給對(duì)方明示支付折扣并如實(shí)入賬，這種行為屬于正常的商業(yè)折扣，是符合商業(yè)習(xí)慣和法律規(guī)定的，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個(gè)人，可能會(huì)破壞公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"13、下列可作為乙類非處方藥的是

A.兒童用藥

B.化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的

C.嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬(wàn)分之一

D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)乙類非處方藥的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：兒童用藥存在一定的特殊性和風(fēng)險(xiǎn)，并非所有兒童用藥都可作為乙類非處方藥。因?yàn)閮和纳戆l(fā)育尚未成熟，對(duì)藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同，在用藥安全等方面需要更嚴(yán)格的把控和專業(yè)指導(dǎo)，所以兒童用藥一般不屬于乙類非處方藥的范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的，其使用可能會(huì)引起一些不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，抗菌藥物的不當(dāng)使用還可能導(dǎo)致細(xì)菌耐藥等問(wèn)題，激素的使用也需要謹(jǐn)慎評(píng)估。這類藥物通常需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，不適合作為乙類非處方藥，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬(wàn)分之一，說(shuō)明該藥品的安全性相對(duì)較高，符合乙類非處方藥在安全性方面的要求。乙類非處方藥是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用證明，安全性較高，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑，由于含有毒性藥材和重金屬等成分，即使是外用制劑，其潛在風(fēng)險(xiǎn)也相對(duì)較大，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，不適合作為乙類非處方藥，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"14、特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的相關(guān)知識(shí)，關(guān)鍵在于明確不同藥品類別在納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥方面的規(guī)定。選項(xiàng)A：口服泡騰劑口服泡騰劑一般不滿足納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的特殊條件，通常它并非僅在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)才使用，其使用場(chǎng)景相對(duì)較為寬泛，所以口服泡騰劑通常不被納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片的使用范圍較廣，在日常醫(yī)療中較為常見(jiàn)，并非局限于特殊適應(yīng)癥與急救、搶救的情況，它有自身的醫(yī)保納入規(guī)則，但并非是僅在特殊情形才納入，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：中成藥中成藥在臨床上應(yīng)用廣泛，其用途多樣，并非專門針對(duì)特殊適應(yīng)癥與急救、搶救情況。它有自身獨(dú)立的醫(yī)保報(bào)銷政策和范圍規(guī)定，并非僅在特殊狀況下才考慮納入醫(yī)保用藥，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：血液制品血液制品由于其來(lái)源的特殊性以及使用的風(fēng)險(xiǎn)性，一般是在患者存在特殊適應(yīng)癥，例如嚴(yán)重貧血、凝血功能障礙等，或者在急救、搶救等緊急情況下才會(huì)使用。因此，只有在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，血液制品才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"15、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A分析國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心主要職責(zé)是承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作等，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)就是負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的符合性檢查等工作，而不是組織藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，不負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"16、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理主要措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)

B.完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)

C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理

D.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的管理

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理主要措施的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)是保障藥品安全的重要基礎(chǔ)。完善的法律法規(guī)可以規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的行為，明確各主體的責(zé)任和義務(wù)，為藥品安全監(jiān)管提供有力的法律依據(jù)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)，能夠優(yōu)化監(jiān)管資源的配置，提高監(jiān)管效率和水平。合理的組織體系可以確保監(jiān)管工作的有效開(kāi)展，加強(qiáng)各部門之間的協(xié)調(diào)與配合，共同應(yīng)對(duì)藥品安全問(wèn)題，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理，涵蓋了藥品從研發(fā)到使用的全生命周期。全面、系統(tǒng)地對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在的藥品安全問(wèn)題，最大限度地保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品使用環(huán)節(jié)直接關(guān)系到患者的用藥安全和治療效果，僅加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的管理，而忽略使用環(huán)節(jié)的管理是不全面的。只有對(duì)藥品全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行有效管理，才能更好地實(shí)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"17、藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時(shí)間”是

A.72小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回后向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃的規(guī)定時(shí)間。藥品召回分為不同級(jí)別，不同級(jí)別對(duì)應(yīng)不同的召回時(shí)間要求。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)一級(jí)召回后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；啟動(dòng)二級(jí)召回后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)備案；而啟動(dòng)三級(jí)召回后，應(yīng)在7日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。本題問(wèn)的是三級(jí)召回的規(guī)定時(shí)間，所以答案是7日內(nèi)，應(yīng)選D。"18、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題主要考查首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的相關(guān)管理規(guī)定。對(duì)于首次進(jìn)口的保健食品，不同類型有不同的管理方式，分為注冊(cè)和備案兩種。《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》明確規(guī)定，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門備案。選項(xiàng)A，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)的是首次進(jìn)口的其他不屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，而非本題所說(shuō)的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門一般不負(fù)責(zé)首次進(jìn)口保健食品的注冊(cè)工作，且本題情形并非注冊(cè)管理方式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，是報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門備案，而非省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"19、注冊(cè)管理分兩類(一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理)的是()。

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)涉及產(chǎn)品的注冊(cè)管理分類情況來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，這類產(chǎn)品實(shí)行備案管理，并非注冊(cè)管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理），所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，它屬于特殊食品，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)，并不存在一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理的情況，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類，一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實(shí)行備案管理，不是注冊(cè)管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的情況，所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"20、消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑中，不包括

A.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解

B.與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解

C.向有關(guān)行政部門申請(qǐng)行政裁決

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的，可以通過(guò)下列途徑解決：一是與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解，這是最直接、最簡(jiǎn)便的解決方式，雙方可以就爭(zhēng)議問(wèn)題進(jìn)行溝通，達(dá)成一致意見(jiàn)解決糾紛，故選項(xiàng)B屬于解決途徑；二是請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解，消費(fèi)者協(xié)會(huì)作為專門維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的組織，能夠居中調(diào)解，促使雙方達(dá)成和解，選項(xiàng)A屬于解決途徑；三是向有關(guān)行政部門投訴，行政部門可以對(duì)經(jīng)營(yíng)者的違法行為進(jìn)行查處，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益；四是根據(jù)與經(jīng)營(yíng)者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請(qǐng)仲裁機(jī)構(gòu)仲裁；五是向人民法院提起訴訟，通過(guò)司法途徑解決爭(zhēng)議，選項(xiàng)D屬于解決途徑。而行政裁決是指行政主體依照法律授權(quán)和法定程序，對(duì)當(dāng)事人之間發(fā)生的與行政管理活動(dòng)密切相關(guān)的、與合同無(wú)關(guān)的特定民事、經(jīng)濟(jì)糾紛進(jìn)行裁決的具體行政行為。在消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭(zhēng)議的解決中，并不包括向有關(guān)行政部門申請(qǐng)行政裁決這一途徑，所以選項(xiàng)C正確。"21、負(fù)責(zé)制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的部門是

A.國(guó)家商務(wù)管理部門

B.國(guó)家工商行政管理部門

C.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查各政府部門在藥品流通行業(yè)管理方面的職責(zé)分工。選項(xiàng)A：國(guó)家商務(wù)管理部門在藥品流通管理體系中，國(guó)家商務(wù)管理部門承擔(dān)著制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的重要職責(zé)。這些規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)和政策有助于規(guī)范藥品流通市場(chǎng)的秩序，促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康、有序、可持續(xù)發(fā)展，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：國(guó)家工商行政管理部門國(guó)家工商行政管理部門（現(xiàn)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體的登記注冊(cè)、市場(chǎng)秩序的監(jiān)管、商標(biāo)廣告管理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等工作。其側(cè)重點(diǎn)在于維護(hù)市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境和消費(fèi)者的合法權(quán)益，并不負(fù)責(zé)制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會(huì)保障、人事人才管理、工資收入分配等與人力資源和社會(huì)保障相關(guān)的工作。其工作重心圍繞著保障公民的就業(yè)權(quán)益、社會(huì)保障權(quán)益以及推動(dòng)人力資源的合理配置和開(kāi)發(fā)等方面，與藥品流通行業(yè)的規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)和政策制定無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過(guò)程的監(jiān)督管理，包括藥品注冊(cè)審批、藥品質(zhì)量監(jiān)管、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作，以確保藥品的質(zhì)量和安全。雖然其在藥品管理中起著關(guān)鍵作用，但并不負(fù)責(zé)制定藥品流通行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"22、醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的印刷用紙為

A.淡紅色

B.淡綠色

C.白色

D.淡黃色

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方印刷用紙的顏色規(guī)定。《處方管理辦法》對(duì)不同類型處方的印刷用紙顏色有明確規(guī)定。普通處方的印刷用紙為白色，而淡紅色用于急診處方、淡綠色用于兒科處方、淡黃色用于麻醉藥品和第一類精神藥品處方。所以答案選C。"23、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國(guó)上市了有效治療藥物。在某醫(yī)院住院治療時(shí)，該醫(yī)院曾經(jīng)以臨床急需進(jìn)口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過(guò)網(wǎng)絡(luò)海外代購(gòu)，網(wǎng)購(gòu)了少量藥品自用。后張某又讓留學(xué)在英國(guó)的外甥從國(guó)外帶回來(lái)少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)，海外代購(gòu)機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購(gòu)這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重；而張某自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕。

A.張某通過(guò)網(wǎng)絡(luò)海外代購(gòu)

B.張某讓留學(xué)在英國(guó)的外甥從國(guó)外帶回來(lái)少量藥品

C.張某賣給了王某少量藥品

D.網(wǎng)絡(luò)海外代購(gòu)銷售少量藥品給張某

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同行為性質(zhì)及題干關(guān)鍵信息的理解。分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：張某通過(guò)網(wǎng)絡(luò)海外代購(gòu)藥品，雖然這種海外代購(gòu)行為本身可能存在一定問(wèn)題，但結(jié)合題干“海外代購(gòu)機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購(gòu)這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重”，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是海外代購(gòu)機(jī)構(gòu)的情況，且未突出張某該行為的特殊性與符合題意之處。-選項(xiàng)B：張某讓留學(xué)在英國(guó)的外甥從國(guó)外帶回來(lái)少量藥品，既體現(xiàn)了張某獲取藥品的途徑為從國(guó)外帶回，又明確是少量藥品，與題干中張某“自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕”相契合，符合題意。-選項(xiàng)C：張某賣給了王某少量藥品，這屬于銷售行為，與題干強(qiáng)調(diào)的張某自用情況不符，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：網(wǎng)絡(luò)海外代購(gòu)銷售少量藥品給張某，描述的是網(wǎng)絡(luò)海外代購(gòu)機(jī)構(gòu)的銷售行為，并非張某獲取藥品自用的特定行為方式，不符合題意。綜上，正確答案是B。"24、林某，患有眼瞼及面肌痙攣，其主治醫(yī)生開(kāi)具了含有A型肉毒毒素注射液的處方，林某嫌該醫(yī)院藥品價(jià)格較高，想通過(guò)朋友在其他地方購(gòu)買此藥。

A.具有GSP資格的零售藥店

B.具有相應(yīng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)

C.憑醫(yī)師處方到藥店

D.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題主要考查A型肉毒毒素注射液的購(gòu)買渠道。首先分析選項(xiàng)A，具有GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）資格的零售藥店，雖然具備一定的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，但A型肉毒毒素注射液屬于毒性藥品，有嚴(yán)格的管理規(guī)定，零售藥店通常不允許銷售此類藥品，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，具有相應(yīng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)主要是進(jìn)行藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，并不直接向患者銷售藥品，患者不能從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)買藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，憑醫(yī)師處方到藥店，如前面所述，由于A型肉毒毒素注射液的特殊性質(zhì)，藥店一般不被允許銷售該藥品，即便有醫(yī)師處方也無(wú)法在藥店購(gòu)得，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在獲得相關(guān)許可并遵循規(guī)定的情況下，是可以使用A型肉毒毒素注射液的，患者可以在開(kāi)具處方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用，所以林某若要購(gòu)買含有A型肉毒毒素注射液，應(yīng)在取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"25、制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的是

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

【答案】：A

【解析】本題主要考查制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的主體。選項(xiàng)A國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（現(xiàn)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）承擔(dān)著重要的公共衛(wèi)生和計(jì)劃生育管理職責(zé)，負(fù)責(zé)制定涉及醫(yī)療衛(wèi)生、健康服務(wù)等相關(guān)領(lǐng)域的部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，以規(guī)范行業(yè)行為、保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和公眾健康安全等，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）主要側(cè)重于食品、藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)管工作，其工作重點(diǎn)在于對(duì)食品藥品相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，而不是制定廣泛的部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)的管理，推動(dòng)中醫(yī)藥的傳承、創(chuàng)新與發(fā)展，雖然會(huì)參與中醫(yī)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定，但并非全面制定各類部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，并不承擔(dān)制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的主要職責(zé)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"26、在人工作業(yè)的倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理,其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：D

【解析】本題考查人工作業(yè)倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識(shí)。在人工作業(yè)的倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理是確保藥品質(zhì)量和管理規(guī)范的重要舉措。不同顏色的標(biāo)牌代表著不同的質(zhì)量狀態(tài)。-選項(xiàng)A：綠色標(biāo)牌通常代表合格藥品。合格藥品處于可以正常銷售和使用的狀態(tài)，與其他企業(yè)退回的藥品質(zhì)量狀態(tài)不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：在藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理中，藍(lán)色標(biāo)牌并不代表特定的藥品質(zhì)量狀態(tài)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：紅色標(biāo)牌代表不合格藥品，其他企業(yè)退回的藥品不一定就是不合格藥品，只是需要進(jìn)一步檢查和處理，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：黃色標(biāo)牌代表待確定、待檢驗(yàn)的藥品。其他企業(yè)退回的藥品，其質(zhì)量狀況尚未明確，需要進(jìn)行進(jìn)一步的檢驗(yàn)和評(píng)估，因此應(yīng)掛黃色標(biāo)牌，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"27、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的肽類激素是

A.胰島素注射劑

B.列入興奮劑目錄的利尿劑

C.A型肉毒毒素制劑

D.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：胰島素注射劑胰島素注射劑屬于肽類激素，且《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)胰島素注射劑這一肽類激素，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：列入興奮劑目錄的利尿劑列入興奮劑目錄的利尿劑屬于興奮劑管理的藥品，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）以及其他按興奮劑管理的藥品，因此藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)列入興奮劑目錄的利尿劑，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：A型肉毒毒素制劑A型肉毒毒素制劑屬于毒性藥品，且對(duì)其管理非常嚴(yán)格，藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，雖有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)管理要求，但它并非肽類激素，不符合題目要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的肽類激素是胰島素注射劑，答案選A。"28、集液袋是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】此題考查集液袋所屬的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械則是具備特殊用途的特定類型醫(yī)療器械。集液袋在實(shí)際使用中，其風(fēng)險(xiǎn)程度較低，通常只需進(jìn)行常規(guī)管理就能保障安全有效，所以它屬于第一類醫(yī)療器械，本題答案選A。29、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)在有效期滿多久之前申請(qǐng)換發(fā)

A.30日

B.6個(gè)月

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)換發(fā)的時(shí)間規(guī)定。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期限管理有著明確的規(guī)定，按照相關(guān)法規(guī)要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)若要繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，需要在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿前進(jìn)行換發(fā)申請(qǐng)。選項(xiàng)A，30日一般不符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)申請(qǐng)的時(shí)間規(guī)定，通常30日更多用于一些短期的登記、備案等業(yè)務(wù)辦理時(shí)間要求，并非《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)期限。選項(xiàng)B，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)在有效期滿6個(gè)月之前申請(qǐng)換發(fā)，這是符合法規(guī)規(guī)定的正確時(shí)間節(jié)點(diǎn)，企業(yè)在此時(shí)間前申請(qǐng)，便于相關(guān)部門進(jìn)行審核和辦理新證，以保障藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的連續(xù)性和合規(guī)性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，3年并非《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)申請(qǐng)的時(shí)間要求，3年在藥品管理領(lǐng)域可能涉及部分藥品的儲(chǔ)存有效期或者某些業(yè)務(wù)的階段性評(píng)估周期等，但與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)期限無(wú)關(guān)。選項(xiàng)D，5年通常是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期時(shí)長(zhǎng)，而不是申請(qǐng)換發(fā)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，有效期滿后若要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)就需提前一定時(shí)間申請(qǐng)換發(fā)新證。綜上，本題正確答案是B。"30、按第二類精神藥鼎管理的是

A.偽麻黃素

B.y一羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：C

【解析】本題主要考查按第二類精神藥品管理的藥品類別。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：偽麻黃素屬于易制毒化學(xué)品，而非按第二類精神藥品管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：γ－羥丁酸是第一類精神藥品，并非第二類精神藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：苯巴比妥是常見(jiàn)的按第二類精神藥品管理的藥物，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：芬太尼是麻醉藥品，不是按第二類精神藥品管理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"31、甲藥店經(jīng)營(yíng)品種有含麻黃堿類復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上印制有紅色OTC專有標(biāo)識(shí)。此藥品系由國(guó)內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購(gòu)買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。經(jīng)查實(shí)，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認(rèn)定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述含麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標(biāo)識(shí)違法。

A.按劣藥論處罰

B.責(zé)令改正

C.給予警告

D.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品注冊(cè)證書(shū)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標(biāo)識(shí)違法的處罰規(guī)定。首先，我們來(lái)分析題目所給的信息。甲藥店經(jīng)營(yíng)的含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上印制有紅色OTC專有標(biāo)識(shí)，而藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該含麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標(biāo)識(shí)違法。接下來(lái)，我們對(duì)各個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：按劣藥論處罰。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品包裝標(biāo)識(shí)違法等情形，并不屬于按劣藥論處的范疇。《藥品管理法》規(guī)定，按劣藥論處的情形主要包括藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：責(zé)令改正。對(duì)于藥品包裝標(biāo)識(shí)違法的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令其改正，使其包裝標(biāo)識(shí)符合相關(guān)規(guī)定，這是合理的處罰措施，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：給予警告。在企業(yè)存在包裝標(biāo)識(shí)違法情況時(shí)，給予警告也是常見(jiàn)的處罰方式之一，以提醒企業(yè)重視并改正問(wèn)題，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品注冊(cè)證書(shū)。當(dāng)企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)違法情節(jié)嚴(yán)重，影響到藥品的安全性、有效性等關(guān)鍵方面時(shí)，撤銷該藥品注冊(cè)證書(shū)是較為嚴(yán)厲但合理的處罰，以保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。由于本題是單選題且正確答案為A，而實(shí)際上A選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，可能是出題有誤。正確答案應(yīng)從B、C、D選項(xiàng)中選擇，它們均符合對(duì)藥品包裝標(biāo)識(shí)違法的處罰規(guī)定。"32、經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意（）。

A.核醫(yī)學(xué)科可購(gòu)買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品

B.ICU科可購(gòu)買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營(yíng)養(yǎng)制劑

C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑

D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：核醫(yī)學(xué)科屬于特殊科室，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科可購(gòu)買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B：全腸外營(yíng)養(yǎng)制劑屬于藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，ICU科不能自行購(gòu)買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營(yíng)養(yǎng)制劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，感染科不具備自行配制本科室所需要的抗感染制劑的權(quán)限，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：同樣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序，皮膚科不能自行配制本科室所需要的外用制劑，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"33、非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)，但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是

A.三唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.艾司唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品的管理規(guī)定以及處方藥和非處方藥的相關(guān)知識(shí)來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：三唑侖片三唑侖片屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理較為嚴(yán)格，由于其具有較強(qiáng)的成癮性和潛在的濫用風(fēng)險(xiǎn)，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)此類藥品，因此選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：阿昔洛韋膠囊阿昔洛韋膠囊是一種常用的抗病毒藥物，它屬于處方藥。非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)處方藥，但銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)憑處方。所以非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)阿昔洛韋膠囊，且需要憑處方銷售，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：艾司唑侖片艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。雖然第二類精神藥品的管制程度相較于第一類精神藥品稍低，但非連鎖藥品零售企業(yè)依然不得經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：紅霉素軟膏紅霉素軟膏是外用的抗生素類藥物，它屬于非處方藥。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。因此，銷售紅霉素軟膏不需要憑處方，選項(xiàng)D不符合題干“應(yīng)當(dāng)憑處方銷售”的要求。綜上，答案選B。"34、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請(qǐng)專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：天然藥物提取物天然藥物提取物是從天然藥物中提取出來(lái)的成分，符合申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的范疇，其在研發(fā)、制備等過(guò)程具備一定的特殊性和創(chuàng)新性，能夠通過(guò)申請(qǐng)中藥品種保護(hù)來(lái)保障其知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)權(quán)益。所以該選項(xiàng)可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。選項(xiàng)B：天然藥物提取制劑天然藥物提取制劑是以天然藥物提取物為基礎(chǔ)，經(jīng)過(guò)進(jìn)一步加工制成的制劑，這類制劑在臨床應(yīng)用中具有一定的療效和優(yōu)勢(shì)，是中藥品種的重要組成部分。因此，它可以按照《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定申請(qǐng)保護(hù)。選項(xiàng)C：中藥人工制品中藥人工制品是運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，模擬中藥的性能、功效而制成的產(chǎn)品，其在中藥領(lǐng)域也有重要的地位和價(jià)值。所以，中藥人工制品也能夠申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。選項(xiàng)D：已申請(qǐng)專利的中藥制劑專利保護(hù)和中藥品種保護(hù)是兩種不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式。如果一個(gè)中藥制劑已經(jīng)申請(qǐng)了專利，就會(huì)按照專利法的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行保護(hù)，其保護(hù)的內(nèi)容、范圍和期限等都遵循專利法的要求。根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，已獲得專利的中藥制劑就不能再申請(qǐng)中藥品種保護(hù)了。所以該選項(xiàng)不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。綜上，答案選D。"35、關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說(shuō)法，正確的是

A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為天然麝香

B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為體外培育牛黃

C.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品可納入目錄遴選范圍

D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的不屬于目錄的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A國(guó)家基本藥物目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，而非天然麝香。因?yàn)樘烊击晗闶菑镊昕苿?dòng)物林麝、馬麝或原麝等成熟雄體香囊中干燥分泌物，由于麝類資源的稀缺，為保護(hù)野生麝類動(dòng)物資源，減少對(duì)天然麝香的依賴，多采用人工麝香來(lái)替代，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B為了保證藥品的質(zhì)量和可及性，同時(shí)避免使用天然牛黃資源帶來(lái)的諸多問(wèn)題，國(guó)家基本藥物目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為體外培育牛黃。體外培育牛黃是依據(jù)天然牛黃的成分析出的其主要成分結(jié)構(gòu)，運(yùn)用現(xiàn)代生物技術(shù)制成的，在功效上基本和天然牛黃有相同的特性，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不可納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍。這是為了保護(hù)瀕危野生動(dòng)植物資源，貫徹落實(shí)生態(tài)保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展的理念，若將此類藥品納入目錄遴選范圍，會(huì)加劇對(duì)瀕危野生動(dòng)植物的需求和捕獵，不利于生物多樣性的保護(hù)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的也屬于目錄的藥品。這是為了保證基本藥物的覆蓋范圍和可及性，確保在化學(xué)本質(zhì)上具有相同治療作用的藥品能夠被納入基本藥物目錄，以滿足臨床用藥的需求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是B。"36、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，可以經(jīng)營(yíng)人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國(guó)藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理

D.我國(guó)藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題目所給案例及各選項(xiàng)描述，結(jié)合我國(guó)藥品管理相關(guān)法規(guī)來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A選項(xiàng)A指出《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸藥。一般來(lái)說(shuō)，在藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理中，如果許可證的經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋了獸藥，那么從合規(guī)角度而言是可以經(jīng)營(yíng)獸藥的。不過(guò)本題主要探討的是獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品的問(wèn)題，此選項(xiàng)與題干核心問(wèn)題關(guān)聯(lián)性不大，所以無(wú)法依據(jù)題干信息判斷其正確性，但它本身的表述在藥品經(jīng)營(yíng)許可邏輯上是合理的。選項(xiàng)B選項(xiàng)B提到取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，可以經(jīng)營(yíng)人用藥品。依據(jù)我國(guó)藥品管理法規(guī)，不同類型的藥品經(jīng)營(yíng)需要相應(yīng)的資質(zhì)許可。《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》是用于規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)的許可證，僅獲得該證是不具備經(jīng)營(yíng)人用藥品資格的。在本題案例中，甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》卻無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》，其經(jīng)營(yíng)人用藥品的行為已被證實(shí)存在問(wèn)題，這充分說(shuō)明取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》并不能經(jīng)營(yíng)人用藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C選項(xiàng)C表明獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國(guó)藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理。實(shí)際上，獸藥和人用藥品在管理上雖然都屬于廣義的藥品范疇，但它們有著各自獨(dú)立且不同的管理體系和法規(guī)要求。獸藥的管理是依據(jù)專門的獸藥管理法規(guī)，并非簡(jiǎn)單地參照人用藥品管理法規(guī)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D選項(xiàng)D稱我國(guó)藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥。我國(guó)藥品管理法所規(guī)范和管理的主要對(duì)象是人用藥品，獸藥有專門的《獸藥管理?xiàng)l例》等法規(guī)來(lái)進(jìn)行管理，因此該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題正確答案為D。"37、對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理屬于一般變更的，應(yīng)當(dāng)

A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)過(guò)程中一般變更的管理規(guī)定。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，為了確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，對(duì)于變更實(shí)行分類管理。不同類型的變更有著不同的管理要求。選項(xiàng)A，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，通常適用于對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響較大的重大變更，而不是一般變更，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告，對(duì)于屬于一般變更的情況，這是符合相關(guān)管理規(guī)定的。一般變更對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小，按照規(guī)定進(jìn)行備案或者報(bào)告即可，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理中承擔(dān)一定職責(zé)，但一般變更并非需要省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告，藥品生產(chǎn)過(guò)程一般變更的管理規(guī)定是依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"38、愈酚偽麻待因口服溶液屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)愈酚偽麻待因口服溶液藥品類別歸屬的判斷。選項(xiàng)A分析麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。愈酚偽麻待因口服溶液并不屬于此類具有高度成癮性和嚴(yán)格管制的麻醉藥品范疇，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析第一類精神藥品主要用于治療特殊精神疾病，其管理和使用更為嚴(yán)格，只限于特定醫(yī)療單位使用，如三唑侖等。愈酚偽麻待因口服溶液的性質(zhì)和管理要求與第一類精神藥品不同，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析愈酚偽麻待因口服溶液含有磷酸可待因等成分，在臨床上使用時(shí)需要一定的管控，它屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品實(shí)行特殊管理，以確保其合理使用和安全，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢子等。愈酚偽麻待因口服溶液不符合醫(yī)療用毒性藥品的特征，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"39、婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品實(shí)行

A.公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)

B.談判采購(gòu)

C.醫(yī)院直接采購(gòu)

D.定點(diǎn)生產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查特定藥品的采購(gòu)方式。婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品由于其自身特點(diǎn)，在采購(gòu)時(shí)為了保障供應(yīng)的及時(shí)性和便捷性，采用醫(yī)院直接采購(gòu)的方式。選項(xiàng)A，公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)?fù)ǔ＿m用于采購(gòu)量大、標(biāo)準(zhǔn)化程度高、競(jìng)爭(zhēng)充分的藥品采購(gòu)，這類特定藥品并非以量大和標(biāo)準(zhǔn)化程度高為特點(diǎn)，不適合公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)。選項(xiàng)B，談判采購(gòu)一般用于獨(dú)家生產(chǎn)、專利藥品等價(jià)格較高且供應(yīng)渠道相對(duì)單一的藥品，以通過(guò)談判來(lái)確定合理的采購(gòu)價(jià)格，而題干中的藥品不符合此類特征。選項(xiàng)D，定點(diǎn)生產(chǎn)主要針對(duì)一些臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，通過(guò)指定特定企業(yè)生產(chǎn)來(lái)保障供應(yīng)，但題干所提及的藥品范圍并非都屬于供應(yīng)短缺需定點(diǎn)生產(chǎn)的情況。所以本題答案是C。"40、消費(fèi)者的民族習(xí)慣應(yīng)當(dāng)被尊重，這是

A.成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利

B.自主選擇權(quán)

C.受尊重權(quán)

D.人身自由權(quán)

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費(fèi)者的各項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A，成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利，主要強(qiáng)調(diào)消費(fèi)者有權(quán)依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)組織，與尊重消費(fèi)者民族習(xí)慣并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)B，自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式等，這和尊重民族習(xí)慣沒(méi)有聯(lián)系。選項(xiàng)C，受尊重權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利。尊重消費(fèi)者的民族習(xí)慣屬于受尊重權(quán)的范疇，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，人身自由權(quán)是指公民在法律范圍內(nèi)有獨(dú)立行為而不受他人干涉，不受非法逮捕、拘禁，不被非法剝奪、限制自由及非法搜查身體的自由權(quán)利，和消費(fèi)者權(quán)利中的民族習(xí)慣尊重?zé)o關(guān)。綜上，答案選C。"41、限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級(jí)保護(hù)品種

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同中藥品種或制劑使用限制的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，毒性中藥飲片有其嚴(yán)格的炮制、使用等規(guī)范，但并非限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，其使用管理更多是從毒性控制、炮制規(guī)范等方面進(jìn)行規(guī)定，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，中藥一級(jí)保護(hù)品種主要是從保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)、保障中藥資源可持續(xù)利用等方面進(jìn)行管理，重點(diǎn)在于保護(hù)其品種的獨(dú)占性和權(quán)益等，并非針對(duì)使用限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)是對(duì)經(jīng)典名方的標(biāo)準(zhǔn)化研究?jī)?nèi)容，目的是規(guī)范經(jīng)典名方的質(zhì)量等，也不存在限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用這一情況，因此C選項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)D，由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，按照相關(guān)規(guī)定，限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，所以該題正確答案為D。"42、我國(guó)負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)備的主管部門是

A.商務(wù)管理部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

【答案】：B

【解析】本題的正確答案是B選項(xiàng)。在我國(guó)，工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)備相關(guān)工作。商務(wù)管理部門主要側(cè)重于商貿(mào)流通等商務(wù)領(lǐng)域的管理與促進(jìn)工作，與藥品儲(chǔ)備的主管職責(zé)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)；國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、重大項(xiàng)目規(guī)劃等工作，并非藥品儲(chǔ)備的主管部門；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)已更名為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的監(jiān)管工作，并非主管藥品儲(chǔ)備。因此，本題應(yīng)選工業(yè)和信息化部，即B選項(xiàng)。43、負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的部門是

A.人力資源和社會(huì)保障部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.衛(wèi)生健康部門

【答案】：C

【解析】本題考查各部門在醫(yī)療保障制度方面的職責(zé)劃分。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：人力資源和社會(huì)保障部門：人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)的是就業(yè)、社會(huì)保障（如養(yǎng)老保險(xiǎn)、失業(yè)保險(xiǎn)等）、人事人才、工資收入分配等方面的工作，并不負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：工業(yè)和信息化管理部門：工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)和信息化發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃和政策，協(xié)調(diào)解決新型工業(yè)化進(jìn)程中的重大問(wèn)題，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)等，與醫(yī)療保障制度的擬訂工作無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：醫(yī)療保障部門：醫(yī)療保障部門的核心職能之一就是負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，因此C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：衛(wèi)生健康部門：衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，其重點(diǎn)在于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的管理和提供等方面，而非醫(yī)療保障制度的擬訂，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"44、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）％和（66±2）％。

A.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所

B.該企業(yè)的庫(kù)房還應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備

C.該企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，符合經(jīng)營(yíng)疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、設(shè)施設(shè)備要求等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)有專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，以確保中藥材和中藥飲片的儲(chǔ)存質(zhì)量，防止其變質(zhì)、受污染等情況發(fā)生。該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含中藥材和中藥飲片，所以應(yīng)有專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，此選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品企業(yè)的庫(kù)房需要具備用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備，這樣可以保證藥品發(fā)貨的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，提升物流管理的效率和質(zhì)量。因此，該企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)有這些作業(yè)區(qū)域和設(shè)備，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)，除了需要有獨(dú)立冷庫(kù)以及冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備和雙回路供電系統(tǒng)等條件外，還需滿足其他一系列嚴(yán)格的條件，如專業(yè)的冷鏈管理團(tuán)隊(duì)、完善的疫苗追溯系統(tǒng)等。僅擁有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)并不足以符合經(jīng)營(yíng)疫苗的要求，此選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：對(duì)于運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，除了要有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車外，還應(yīng)有車載冷藏箱和保溫箱，以便在裝卸、轉(zhuǎn)運(yùn)等環(huán)節(jié)保證藥品的冷鏈不間斷，維持藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。所以該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"45、藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品是

A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種

B.風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種

C.提示可能存在質(zhì)量安全問(wèn)題的藥品

D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品類型。選項(xiàng)A，存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，對(duì)于這類藥品確實(shí)需要重視并采取相應(yīng)措施，但并非強(qiáng)調(diào)要立即采取措施妥善處理，一般會(huì)根據(jù)具體的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和情況，開(kāi)展進(jìn)一步的調(diào)查、評(píng)估等工作，不一定是馬上就進(jìn)行處理。選項(xiàng)B，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，針對(duì)此類藥品，通常會(huì)綜合多方面因素進(jìn)行評(píng)估和決策，可能會(huì)有調(diào)整用藥方案、修改說(shuō)明書(shū)等措施，并非直接要求藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理。選項(xiàng)C，提示可能存在質(zhì)量安全問(wèn)題的藥品，只是提示有可能性，還需要進(jìn)一步調(diào)查、檢驗(yàn)等來(lái)確定是否真正存在問(wèn)題，所以也不是必須立即采取措施妥善處理。選項(xiàng)D，造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，這種情況已經(jīng)造成了嚴(yán)重的后果，直接威脅到了公眾的生命健康安全。藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理，以防止類似情況再次發(fā)生，保障公眾用藥安全。所以，本題正確答案是D選項(xiàng)。"46、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的批發(fā)企業(yè)可以銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥店可以銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記

D.麻黃堿含量小于30mg的含麻黃堿復(fù)方制劑在藥店銷售時(shí)，一次不得超過(guò)2個(gè)最小銷售包裝

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：從事含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，除了要具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》外，還必須具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。所以僅具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的批發(fā)企業(yè)不可以銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥店，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，是可以銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的，此選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，記錄藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼等。該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：對(duì)于麻黃堿含量小于30mg的含麻黃堿復(fù)方制劑在藥店銷售時(shí)，一次不得超過(guò)2個(gè)最小銷售包裝，這是為了防止其被濫用，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，說(shuō)法錯(cuò)誤的是選項(xiàng)A。"47、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方不得超過(guò)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查鹽酸哌醋甲酯片處方用量的相關(guān)規(guī)定。鹽酸哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。題干中該醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方，符合此規(guī)定情形。所以該處方不得超過(guò)15日常用量，答案選D。"48、根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不需要具備的條件是

A.保證制劑質(zhì)量的設(shè)施

B.保證制劑質(zhì)量的管理制度

C.保證制度可以追溯的銷售記錄

D.保證制劑質(zhì)量的檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所需具備條件的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：保證制劑質(zhì)量的設(shè)施是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必備的條件之一。良好的設(shè)施能夠?yàn)橹苿┑纳a(chǎn)提供適宜的環(huán)境和操作平臺(tái)，有助于確保制劑的質(zhì)量穩(wěn)定和安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：保證制劑質(zhì)量的管理制度是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制過(guò)程的重要保障。通過(guò)建立完善的管理制度，可以對(duì)制劑的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制到成品檢驗(yàn)等，都能保證制劑質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C：《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的是制劑的配制環(huán)節(jié)，確保制劑本身的質(zhì)量。而銷售記錄主要涉及藥品進(jìn)入市場(chǎng)流通后的追溯和管理，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑時(shí)必須具備的條件。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：保證制劑質(zhì)量的檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境是保證制劑質(zhì)量的關(guān)鍵因素。檢驗(yàn)儀器可以對(duì)制劑的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，確保其符合質(zhì)量要求；良好的衛(wèi)生環(huán)境則能防止制劑受到污染，保證制劑的純凈度和安全性，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"49、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H20190022”，其中H表示（）。

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品

C.生物制品

D.中藥

【答案】：A

【解析】此題考查《藥品注冊(cè)管理辦法》中藥品批準(zhǔn)文號(hào)字母含義的相關(guān)知識(shí)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，不同字母代表不同藥品類型。選項(xiàng)A化學(xué)藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)中的字母用H表示，與題目中甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)“國(guó)藥準(zhǔn)字H20190022”里的H對(duì)應(yīng)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B進(jìn)口藥品，一般進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)格式為H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，并非用H表示，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C生物制品，其批準(zhǔn)文號(hào)字母用S表示，而不是H，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中藥，批準(zhǔn)文號(hào)字母用Z表示，并非H，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上所述，本題正確答案是A。50、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個(gè)部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)衛(wèi)生部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的審批部門。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對(duì)于這類醫(yī)療器械產(chǎn)品，從保障公眾健康和安全的角度出發(fā)，其審查批準(zhǔn)有著嚴(yán)格的規(guī)定和流程。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管體系中處于頂層位置，具備更全面的專業(yè)知識(shí)、更豐富的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)以及更強(qiáng)大的技術(shù)支撐能力，能夠?qū)Φ谌愥t(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、全面的審查。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、省級(jí)衛(wèi)生部門和設(shè)區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)管職責(zé)和能力等方面相對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有一定局限性，無(wú)法承擔(dān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)這一重要職責(zé)。因此，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片，說(shuō)法正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑過(guò)程中的飲片質(zhì)量

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片

C.嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場(chǎng)或其他沒(méi)有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門備案

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》以及相關(guān)規(guī)范來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥飲片的使用過(guò)程中，從儲(chǔ)存環(huán)節(jié)來(lái)看，若儲(chǔ)存條件不佳，如溫度、濕度不適宜，可能導(dǎo)致中藥飲片發(fā)霉、變質(zhì)等情況，影響其質(zhì)量和藥效；在運(yùn)輸過(guò)程中，如果沒(méi)有采取合適的防護(hù)措施，中藥飲片可能受到擠壓、碰撞等損害；調(diào)劑過(guò)程里，操作不規(guī)范也會(huì)影響飲片質(zhì)量。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑過(guò)程中的飲片質(zhì)量，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》是專門針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片制定的規(guī)范性文件，它對(duì)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、臨方炮制等各個(gè)環(huán)節(jié)都做出了詳細(xì)且明確的規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照此規(guī)范使用中藥飲片，能夠保障用藥的安全、有效和合理，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C中藥材市場(chǎng)或其他沒(méi)有資質(zhì)的單位和個(gè)人，在中藥飲片的采購(gòu)渠道、質(zhì)量把控、炮制規(guī)范等方面往往缺乏嚴(yán)格的管理和監(jiān)督，其提供的中藥飲片質(zhì)量難以保證，可能存在農(nóng)藥殘留超標(biāo)、摻雜使假等問(wèn)題。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從這些渠道違法采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用，是為了確保患者用藥安全，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案，而非省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門備案，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。2、有關(guān)廣告審查管理的說(shuō)法，正確的有

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以委托代辦入代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜

B.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

C.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年，過(guò)期作廢

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A在藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)過(guò)程中，申請(qǐng)人出于自身便利等多種因素考慮，是可以委托代理人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜的。這一規(guī)定體現(xiàn)了行政事務(wù)辦理的靈活性，方便了申請(qǐng)人，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B按照藥品廣告審查管理的規(guī)定，申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。這是因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)所在地的審查機(jī)關(guān)更便于對(duì)藥品的生產(chǎn)情況、質(zhì)量等相關(guān)信息進(jìn)行核查和監(jiān)管，能夠更有效地進(jìn)行廣告審查工作，所以選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C對(duì)于進(jìn)口藥品，由于其在國(guó)內(nèi)的銷售等相關(guān)事務(wù)通常由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，因此申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，應(yīng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。這樣有利于審查機(jī)關(guān)對(duì)進(jìn)口藥品的代理情況、廣告內(nèi)容等進(jìn)行準(zhǔn)確審查和管理，所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，而不是2年，有效期屆滿后，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)自動(dòng)失效。所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為ABC。3、制定《中藥品種保護(hù)條例》的目的是

A.提高中藥品種的質(zhì)量

B.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益

C.促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展

D.促進(jìn)中藥材資源的保護(hù)

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A提高中藥品種的質(zhì)量是制定《中藥品種保護(hù)條例》的重要目的之一。通過(guò)對(duì)中藥品種實(shí)施保護(hù)，可以激勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入，采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和技術(shù)，提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，使中藥能夠更好地滿足臨床需求，發(fā)揮其應(yīng)有的療效。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益也是該條例的重要目標(biāo)。對(duì)中藥品種進(jìn)行保護(hù)，能夠給予擁有獨(dú)特中藥品種的企業(yè)一定的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，防止其他企業(yè)的仿冒和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，保障企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等方面的合法利益，從而提高企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)中藥的積極性。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展是制定《中藥品種保護(hù)條例》的核心目的。該條例通過(guò)提高中藥質(zhì)量、保護(hù)企業(yè)權(quán)益等多方面舉措，營(yíng)造良好的市場(chǎng)環(huán)境和產(chǎn)業(yè)發(fā)展氛圍，吸引更多的資源投入到中藥領(lǐng)域，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化、規(guī)模化和國(guó)際化進(jìn)程，進(jìn)而促進(jìn)整個(gè)中藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D《中藥品種保護(hù)條例》主要側(cè)重于對(duì)中藥品種本身的保護(hù)，包括其質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)權(quán)益以及中藥事業(yè)的整體發(fā)展等方面。而中藥材資源的保護(hù)主要涉及到野生藥材資源保護(hù)、生態(tài)環(huán)境維護(hù)、合理開(kāi)發(fā)利用等內(nèi)容，通常由專門的《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)來(lái)進(jìn)行規(guī)范和保障，并非《中藥品種保護(hù)條例》的主要目的。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。4、不得委托生產(chǎn)的藥品有

A.疫苗

B.血液制品

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品

D.中藥材

【答案】：ABC

【解析】本題考查不得委托生產(chǎn)的藥品范圍。選項(xiàng)A，疫苗是用于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，關(guān)乎公眾健康安全的重要藥品。由于其生產(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)量要求嚴(yán)格，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的公共衛(wèi)生事件，因此疫苗不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)B，血液制品是以健康人血漿為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。其原料來(lái)源特殊，生產(chǎn)過(guò)程中存在傳播血源性疾病等風(fēng)險(xiǎn)，為確保質(zhì)量和安全，血液制品也不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)C，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)根據(jù)實(shí)際情況和藥品管理的需要，規(guī)定其他不得委托生產(chǎn)的藥品。這是為了應(yīng)對(duì)一些特殊情況和保障藥品質(zhì)量安全的靈活性規(guī)定。選項(xiàng)D，中藥材是指在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，未經(jīng)加工或僅經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單加工的藥用植物、動(dòng)物、礦物等。其生產(chǎn)過(guò)程相對(duì)較為簡(jiǎn)單，通常不存在像疫苗、血液制品等那樣嚴(yán)格的生產(chǎn)技術(shù)要求和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，所以中藥材是可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，不得委托生產(chǎn)的藥品有疫苗、血液制品以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，答案選ABC。5、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于

A.中國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.中國(guó)境內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)

C.中國(guó)境內(nèi)的藥品零售企業(yè)

D.中國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：ABCD

【解析】《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》旨在規(guī)范處方藥與非處方藥在流通領(lǐng)域的管理，以保