醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理服務(wù)協(xié)議合同編號(hào)：___________第一章合同雙方基本信息第一條雙方主體資格1.1甲方法定代表人（或負(fù)責(zé)人）：1.2甲方地址：1.3甲方聯(lián)系方式：1.4乙方法定代表人（或負(fù)責(zé)人）：1.5乙方地址：1.6乙方聯(lián)系方式：第二條合同簽訂背景2.1甲方因【項(xiàng)目名稱】（以下簡(jiǎn)稱“項(xiàng)目”）的研究需要，特委托乙方提供臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理服務(wù)。2.2乙方具備開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理服務(wù)的資質(zhì)和能力，愿意接受甲方的委托。第二章項(xiàng)目概述第三條項(xiàng)目基本信息3.1項(xiàng)目名稱：【項(xiàng)目名稱】3.2項(xiàng)目周期：【起始日期】至【終止日期】3.3項(xiàng)目地點(diǎn)：【項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)】3.4項(xiàng)目資金：【項(xiàng)目總資金】第四條項(xiàng)目目標(biāo)4.1乙方需按照甲方要求，保證項(xiàng)目順利進(jìn)行，達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。4.2項(xiàng)目預(yù)期目標(biāo)：【具體目標(biāo)描述】第三章服務(wù)內(nèi)容和要求第五條服務(wù)內(nèi)容5.1乙方負(fù)責(zé)項(xiàng)目的研究設(shè)計(jì)、倫理審查、受試者招募、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析、報(bào)告撰寫等全過程管理。5.2乙方需按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)規(guī)范要求，保證項(xiàng)目實(shí)施符合相關(guān)規(guī)定。第六條服務(wù)要求6.1乙方需配備具有相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的項(xiàng)目管理人員，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行全面、細(xì)致的管理。6.2乙方需建立完善的項(xiàng)目管理體系，保證項(xiàng)目按時(shí)、按質(zhì)完成。6.3乙方需定期向甲方匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展情況，及時(shí)解決項(xiàng)目實(shí)施過程中出現(xiàn)的問題。第七條項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理7.1項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)由甲方按照約定的方式支付給乙方。7.2乙方需按照國(guó)家相關(guān)財(cái)務(wù)管理制度，合理使用項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)。第八條項(xiàng)目成果交付8.1乙方在項(xiàng)目完成后，需向甲方提交以下成果：8.1.1項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告8.1.2臨床試驗(yàn)報(bào)告8.1.3相關(guān)數(shù)據(jù)及資料8.1.4項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告第四章保密條款第九條保密內(nèi)容9.1本合同中涉及的甲乙雙方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、客戶信息等均為保密內(nèi)容。9.2乙方在項(xiàng)目實(shí)施過程中所獲得的相關(guān)信息，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方泄露。第十條保密期限10.1本合同項(xiàng)下保密期限自合同簽訂之日起計(jì)算，至項(xiàng)目終止后【年】止。第五章合同期限及終止第十一條合同期限11.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至項(xiàng)目終止之日止。第十二條合同終止12.1合同期限內(nèi)，任何一方違約，另一方有權(quán)終止合同。12.2合同期滿或項(xiàng)目終止，本合同自動(dòng)終止。12.3合同終止后，雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)。第六章項(xiàng)目實(shí)施與監(jiān)督第十三條項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃13.1乙方應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)，制定詳細(xì)的項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃，包括但不限于以下內(nèi)容：13.1.1研究設(shè)計(jì)13.1.2倫理審查流程13.1.3受試者招募策略13.1.4數(shù)據(jù)收集方法13.1.5數(shù)據(jù)管理及分析計(jì)劃13.1.6項(xiàng)目進(jìn)度安排13.1.7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)對(duì)措施第十四條項(xiàng)目執(zhí)行與監(jiān)督14.1乙方應(yīng)按照項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃執(zhí)行項(xiàng)目，并保證每個(gè)階段的工作符合要求。14.2甲方有權(quán)對(duì)項(xiàng)目實(shí)施過程進(jìn)行監(jiān)督，包括但不限于以下方式：14.2.1定期檢查項(xiàng)目進(jìn)度14.2.2審查項(xiàng)目相關(guān)文件和記錄14.2.3組織中期評(píng)估會(huì)議14.2.4要求乙方及時(shí)報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)展和問題第十五條項(xiàng)目變更管理15.1項(xiàng)目實(shí)施過程中，如需對(duì)項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整，乙方應(yīng)提前向甲方提出變更申請(qǐng)。15.2甲方應(yīng)在收到變更申請(qǐng)后【天】?jī)?nèi)給予書面回復(fù)，同意或拒絕變更請(qǐng)求。15.3任何項(xiàng)目變更均需明確變更內(nèi)容、原因、影響及所需額外費(fèi)用。第十六條倫理審查與合規(guī)性16.1乙方應(yīng)保證項(xiàng)目符合倫理審查要求，并在項(xiàng)目開始前取得必要的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。16.2乙方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)規(guī)范，保證項(xiàng)目實(shí)施合法合規(guī)。第七章數(shù)據(jù)管理與分析第十七條數(shù)據(jù)收集17.1乙方應(yīng)制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)收集方案，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。17.2數(shù)據(jù)收集過程中，乙方應(yīng)采取必要措施保護(hù)受試者的隱私。第十八條數(shù)據(jù)管理18.1乙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分類、存儲(chǔ)、備份和檢索。18.2數(shù)據(jù)管理應(yīng)遵循數(shù)據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)和保密要求。第十九條數(shù)據(jù)分析19.1乙方應(yīng)按照預(yù)先設(shè)定的數(shù)據(jù)分析計(jì)劃進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。19.2數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)客觀、準(zhǔn)確，并與項(xiàng)目目標(biāo)一致。第八章項(xiàng)目報(bào)告與交付第二十條項(xiàng)目報(bào)告20.1乙方應(yīng)在項(xiàng)目結(jié)束后【天】?jī)?nèi)向甲方提交項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告。20.2項(xiàng)目報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：20.1.1項(xiàng)目概述20.1.2研究設(shè)計(jì)20.1.3數(shù)據(jù)分析結(jié)果20.1.4項(xiàng)目結(jié)論20.1.5項(xiàng)目建議第二十一條項(xiàng)目交付21.1乙方應(yīng)將項(xiàng)目報(bào)告及相關(guān)資料以電子和紙質(zhì)形式交付給甲方。21.2甲方收到項(xiàng)目交付物后【天】?jī)?nèi)進(jìn)行審核，并給予書面確認(rèn)。第九章項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)使用與結(jié)算第二十二條經(jīng)費(fèi)使用22.1乙方應(yīng)按照合同約定和項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃使用項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)。22.2乙方應(yīng)定期向甲方提供經(jīng)費(fèi)使用情況報(bào)告。第二十三條結(jié)算與支付23.1項(xiàng)目結(jié)束后，乙方應(yīng)向甲方提交項(xiàng)目結(jié)算報(bào)告，包括經(jīng)費(fèi)使用明細(xì)。23.2甲方應(yīng)在收到結(jié)算報(bào)告后【天】?jī)?nèi)進(jìn)行審核，并按照合同約定支付剩余款項(xiàng)。第二十四條預(yù)算調(diào)整24.1如項(xiàng)目實(shí)施過程中出現(xiàn)預(yù)算調(diào)整需求，乙方應(yīng)提前向甲方提出申請(qǐng)。24.2甲方應(yīng)在收到申請(qǐng)后【天】?jī)?nèi)給予書面回復(fù)，同意或拒絕預(yù)算調(diào)整請(qǐng)求。第十章違約責(zé)任25.1如乙方未按時(shí)完成項(xiàng)目或提交項(xiàng)目報(bào)告，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。25.2如乙方在項(xiàng)目實(shí)施過程中違反合同約定，甲方有權(quán)要求乙方停止違約行為并承擔(dān)相應(yīng)后果。25.3如乙方因自身原因?qū)е马?xiàng)目數(shù)據(jù)失真或出現(xiàn)重大失誤，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。第十一章項(xiàng)目檔案與記錄保存26.1乙方應(yīng)保留項(xiàng)目實(shí)施過程中的所有文件、記錄和資料，包括但不限于倫理審查文件、受試者招募記錄、數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)分析記錄、項(xiàng)目報(bào)告等。26.2保存期限：項(xiàng)目檔案和記錄的保存期限應(yīng)不少于【年】。26.3甲方有權(quán)隨時(shí)查閱乙方保存的項(xiàng)目檔案和記錄，乙方應(yīng)提供便利。第十二章合同解除27.1合同解除條件：在以下情況下，任何一方有權(quán)解除合同：27.1.1另一方嚴(yán)重違反合同約定，經(jīng)催告后仍未改正。27.1.2一方破產(chǎn)或被依法宣告破產(chǎn)。27.1.3因不可抗力導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行。27.2合同解除程序：任何一方要求解除合同時(shí)應(yīng)提前【天】書面通知對(duì)方，并說明解除原因。第十三章合同附件28.1本合同附件為本合同不可分割的組成部分，與合同正文具有同等法律效力。28.2合同附件包括但不限于：28.1.1項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃28.1.2倫