1、1. 目的：該測試是為了確定廠內潔凈房間符合相應的潔凈度等級。2. 范圍：公司用于生產用的潔凈室3. 權責：3.1 品保部負責潔凈室塵埃粒子數量檢測3.2 制造部負責潔凈室清潔4. 參考文獻：4.1 GB/T 16292-2010_醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法4.2 質量系統GMP實施指南5. 測試條件：5.1 溫濕度要求：潔凈室的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應，同時應滿足測試儀器的使用范圍（無特殊要求時，溫度在15 26 ，相對濕度在45%65%為宜）。5.2 測試需在潔凈室的空調系統運行2個小時以上才能進行測試6. 測試狀態：靜態：所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活

2、動且無操作人員在場的狀態，室內測試人員不得多于2人動態：生產設備按預定的工藝模式運行并有規定數量的操作人員在現場操作的狀態7. 測試方法7.1 測試儀器塵埃粒子計數器7.2 測試粒子0.5m、5.0m7.3 采樣點數目及位置7.3.1按照以下公式進行計算N-最少采樣點數目A-潔凈室面積，單位為平方米（m2）確保取樣點位置均勻地分布在整個潔凈區，采樣點的高度需離地0.8m。并參照采樣位置布點。7.3.2 各采樣點的布置應均勻，下列為各采樣點布置的圖示7.3 最小采樣量最小采樣量L/次ABCD0.5m5.662.832.832.835.0m8.58.58.58.58. 記錄結果8.1按照潔凈級別考

3、慮需測定的粒子大小，在每一個取樣點測定粒子濃度并記錄結果。8.2當取樣點不止一個時，則計算并記錄各粒子大小的濃度平均值。8.3當在一個位置取兩個或兩個以上的樣本量時，則計算并記錄各粒子大小的濃度平均值，計算公式如下：C1+C2+-+CN 采樣點的平均粒子濃度A= N式中：A=某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3；Ci=某一采樣點的粒子濃度（i=1，2，-，N），粒/m3；N=某一采樣點上的采樣次數，次。8.4計算95%的置信限（UCL）本程序僅適用于取樣點數大于1小于10，在這種情況下，可以按照8.4.3 的公式進行計算8.4.1平均值的均值 A1+A2+-+AL平均值的均值M= L式中：M=平

4、均值的均值，即潔凈室（區）的平均粒子濃度，粒/m3；Ai=某一采樣點的平均粒子濃度（i=1,2，-，L）,粒/m3；L=某一潔凈室（區）內的總采樣點數，個。 標準誤差 SE= 式中：SE=平均值的標準誤差，粒/m3。 8.4.3 置信上限UCL=M+t×SE式中：UCL=平均值均值的95%置信上限，粒/m3；t=95%置信上限的t分布系數。 95%置信上限的t分布系數采樣數L23456789>9t6.312.922.352.132.021.941.901.86-9. 結果判定9.1 每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須大于規定的級別界限9.2 懸浮粒子濃度可接受標準潔凈度級別Class可接受標準懸浮粒子最大允許個數/立方米粒子尺寸靜態動態>0.5µm>5µm>0.5µm>5µmA3,52020352020B3,52029352,0002,900C352,0002,9003,520,00029,000D3,520,00029,000不做規定NA不做規定NA當每個取樣點測定的粒子濃度及用95置信上限計算后的濃度都不超過上述表格的濃度極限，則認為該潔凈區/潔凈房間