執業藥師之《藥事管理與法規》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、下列違反藥品廣告申請和發布規定的違法行為，其法律責任屬于1年內不受理該企業該品種廣告審批申請的是

A.甲企業篡改經批準的琥乙紅霉素片廣告內容，進行虛假宣傳的

B.丙企業提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準文號，事后被藥品廣告審查機關發現的

C.乙企業發布已被注銷藥品廣告批準文號的氟哌酸膠囊廣告的

D.丁企業異地發布左氧氟沙星滴眼液廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案的

【答案】：A

【解析】本題可根據各選項所涉及的違法行為，結合相關藥品廣告申請和發布規定來判斷其對應的法律責任，進而確定正確答案。A選項甲企業篡改經批準的琥乙紅霉素片廣告內容，進行虛假宣傳。依據相關規定，篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，藥品廣告審查機關會責令其立即停止該藥品廣告的發布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。所以A選項符合“1年內不受理該企業該品種廣告審批申請”這一法律責任，該選項正確。B選項丙企業提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準文號，事后被藥品廣告審查機關發現。對于這種提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的情況，藥品廣告審查機關會撤銷廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請，并非1年，所以B選項錯誤。C選項乙企業發布已被注銷藥品廣告批準文號的氟哌酸膠囊廣告。發布已被注銷藥品廣告批準文號的藥品廣告屬于違規行為，但這種情況并不對應“1年內不受理該企業該品種廣告審批申請”的法律責任，所以C選項錯誤。D選項丁企業異地發布左氧氟沙星滴眼液廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案。異地發布藥品廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案的，發布地藥品廣告審查機關會責令限期辦理備案手續，逾期不改正的，停止該藥品品種在發布地的廣告發布活動，并不涉及“1年內不受理該企業該品種廣告審批申請”，所以D選項錯誤。綜上，答案選A。"2、參照藥品管理要求進行管理，應經國家食品藥品監督管理總局注冊的是()。

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品

B.特殊醫學配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品

【答案】：B

【解析】本題可根據不同產品的管理規定來逐一分析選項。選項A首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品，這類產品實行備案管理，而非經國家食品藥品監督管理總局注冊，所以選項A錯誤。選項B特殊醫學用途配方食品參照藥品管理要求進行管理，應經國家食品藥品監督管理總局注冊。因此選項B正確。選項C體外診斷試劑分為按藥品管理和按醫療器械管理的體外診斷試劑等不同情況。并非所有體外診斷試劑都參照藥品管理要求進行管理并經國家食品藥品監督管理總局注冊，所以選項C錯誤。選項D使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品，實行備案管理，不是注冊管理，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"3、藥品零售企業可以經營的肽類激素是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業可經營的肽類激素相關知識。我們來逐一分析各選項：-選項A：列入興奮劑目錄的利尿劑不屬于肽類激素，且藥品零售企業對于列入興奮劑目錄的某些利尿劑經營有嚴格限制，所以該選項不符合要求。-選項B：A型肉毒毒素毒性較強，藥品零售企業不得零售A型肉毒毒素，它也不屬于可經營的肽類激素范疇，該選項錯誤。-選項C：復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于含特殊藥品復方制劑，并非肽類激素，因此該選項也不正確。-選項D：胰島素注射劑屬于肽類激素，并且藥品零售企業可以經營胰島素注射劑，該選項正確。綜上，答案選D。"4、可以取得廣告批準文號，但只能在指定的專業期刊進行廣告宣傳的藥品是

A.醫療機構制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品的廣告宣傳規定。首先分析各選項：-選項A：醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告，所以選項A不符合題意。-選項B：非處方藥是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，并非只能在指定的專業期刊進行廣告宣傳，所以選項B不符合題意。-選項C：處方藥是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準文號，但只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上作廣告，符合只能在指定的專業期刊進行廣告宣傳的規定，所以選項C正確。-選項D：第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，這類藥品的廣告宣傳受到嚴格限制，一般不允許進行廣告宣傳，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選C。"5、根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，在庫商品實行色標管理，退貨藥品庫

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍色

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據《藥品經營質量管理規范實施細則》對在庫商品色標管理的知識掌握。在藥品經營質量管理中，對于在庫商品實行色標管理是一項重要的規范。不同顏色代表著不同狀態的藥品，以便于管理和區分。其中，紅色通常代表不合格藥品庫；綠色代表合格藥品庫、零貨稱取庫、待發藥品庫；黃色代表待驗藥品庫、退貨藥品庫；而藍色一般并不用于在庫藥品的色標管理分類。本題問的是退貨藥品庫所對應的顏色，根據上述規則，退貨藥品庫應使用黃色標識，所以答案選C。"6、醫療機構配制制劑應取得

A.省級衛生部門頒發的《醫療機構執業許可證》

B.省級衛生部門頒發的《醫療機構制劑許可證》

C.國家衛生與計劃生育委員會頒發的《醫療機構制劑許可證》

D.省級藥品監督管理部門頒發的《醫療機構制劑許可證》

【答案】：D

【解析】本題考查醫療機構配制制劑應取得的證件。《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》規定，醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。選項A，《醫療機構執業許可證》是醫療機構從事醫療執業活動的憑證，并非配制制劑所需的證件，所以A選項錯誤。選項B，省級衛生部門不負責頒發《醫療機構制劑許可證》，該證件由省級藥品監督管理部門頒發，所以B選項錯誤。選項C，《醫療機構制劑許可證》是由省級藥品監督管理部門頒發，而非國家衛生與計劃生育委員會頒發，所以C選項錯誤。選項D，省級藥品監督管理部門頒發的《醫療機構制劑許可證》是醫療機構配制制劑應取得的證件，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"7、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，藥品零售企業出售的女性避孕藥價格明顯不合理，侵犯了消費者的

A.安全權

B.知情權

C.自主選擇權

D.公平交易權

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對《中華人民共和國消費者權益保護法》中消費者各項權益的理解與區分。-選項A，安全權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利。題干中僅提及藥品價格明顯不合理，未涉及消費者人身或財產安全受到損害的內容，所以該選項不符合題意。-選項B，知情權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。題干重點在于價格不合理，而非消費者是否知曉商品真實情況，因此該選項不正確。-選項C，自主選擇權是指消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務。本題未體現消費者在選擇方面受到限制等情況，所以該選項也不符合。-選項D，公平交易權是指消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經營者的強制交易行為。藥品零售企業出售的女性避孕藥價格明顯不合理，這違背了價格合理這一公平交易條件，侵犯了消費者的公平交易權，該選項正確。綜上，答案選D。"8、某藥品零售企業于2011年6月取得《藥品經營許可證》。

A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的

B.對行政機關做出的對財產查封的行政行為不服的

C.對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的

D.對行政機關做的行政處分或其他人事處理決定不服的

【答案】：D

【解析】本題可根據行政復議和不可申請行政復議的相關規定來分析每個選項。-選項A：依據《行政復議法》相關規定，公民、法人或者其他組織對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執照、行政拘留等行政處罰決定不服的，可以申請行政復議。所以對行政機關做出的警告行政處罰不服的，能夠申請行政復議。-選項B：根據規定，公民、法人或者其他組織對行政機關作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結財產等行政強制措施決定不服的，可申請行政復議。因此對行政機關做出的對財產查封的行政行為不服的，可以申請行政復議。-選項C：公民、法人或者其他組織認為符合法定條件，申請行政機關頒發許可證、執照、資質證、資格證等證書，或者申請行政機關審批、登記有關事項，行政機關沒有依法辦理的，可以申請行政復議。所以對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的，可以申請行政復議。-選項D：根據《行政復議法》規定，不服行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定的，依照有關法律、行政法規的規定提出申訴，而不能申請行政復議。綜上，答案選D。"9、行政機關應當實現告知當事人要求舉證聽證權利才能做出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執照

B.3000元以下罰款

C.沒收違法所得

D.較大數額罰款

【答案】：D

【解析】本題考查行政機關做出行政處罰決定前需告知當事人要求舉證聽證權利的情形。《行政處罰法》規定，行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利；當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。接下來分析各選項：-選項A：暫扣許可證或執照不在行政機關應當告知當事人有要求聽證權利的行政處罰范圍內，所以該項不符合題意。-選項B：3000元以下罰款通常不屬于“較大數額罰款”，一般不在需告知當事人聽證權利的范疇，所以該項不符合題意。-選項C：沒收違法所得并不在必須告知當事人要求舉證聽證權利才能作出行政處罰決定的情形范圍內，所以該項不符合題意。-選項D：較大數額罰款符合行政機關作出行政處罰決定前需告知當事人要求舉證聽證權利的規定，所以該項符合題意。綜上，答案是D。"10、藥品經營企業依法變更許可事項，應按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證的是

A.藥品批發企業增設大型倉庫

B.藥品零售企業改變經營方式

C.藥品批發企業變更法定代表人

D.專營非處方藥的藥品零售企業增加處方藥經營范圍

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品經營企業變更許可事項的相關規定，逐一分析各選項。選項A藥品批發企業增設大型倉庫，這屬于藥品批發企業在經營場所、倉儲等方面的常規調整，并非改變企業的經營本質和許可核心要素，不需要按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證。選項B藥品零售企業改變經營方式，例如從傳統的實體店鋪零售轉變為線上線下結合的經營方式，或者從單純的零售轉變為零售與批發兼營等，經營方式的改變涉及到企業經營模式、管理流程、質量控制等多方面的重大調整，相當于企業的經營性質發生了較大變化，所以應按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證，該選項正確。選項C藥品批發企業變更法定代表人，僅僅是企業管理層的人員變動，企業的經營業務、經營方式、許可范圍等核心要素并未發生改變，不需要重新按照新開辦企業申領藥品經營許可證。選項D專營非處方藥的藥品零售企業增加處方藥經營范圍，這只是在原有零售業務基礎上對經營品種范圍的擴大，企業的經營主體、經營方式等本質方面并未改變，通過辦理相應的經營范圍變更手續即可，無需按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證。綜上，答案選B。"11、應列在藥品說明書[注意事項]項下的內容是

A.藥品可以預防的疾病

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.服用藥品后出現皮疹，停藥后可恢復

D.禁止應用該藥品的疾病情況

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書[注意事項]項下應列的內容。選項A分析藥品可以預防的疾病，該內容通常是列在藥品說明書的“適應癥”或“功能主治”項下，主要說明藥品適用于治療或預防哪些疾病，而不是[注意事項]的內容，所以選項A錯誤。選項B分析服用藥品對于臨床檢驗的影響，這屬于用藥過程中需要特別關注的信息，可能會影響檢驗結果的準確性以及對患者身體狀況的判斷，因此應列在藥品說明書[注意事項]項下，所以選項B正確。選項C分析服用藥品后出現皮疹，停藥后可恢復，這種內容屬于藥品不良反應的描述。藥品不良反應信息一般列在藥品說明書的“不良反應”項下，專門記錄藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，并非[注意事項]內容，所以選項C錯誤。選項D分析禁止應用該藥品的疾病情況，此內容應列在藥品說明書的“禁忌”項下。“禁忌”明確了在何種情況下絕對不能使用該藥品，以避免嚴重的不良后果，和[注意事項]所涵蓋的內容不同，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"12、2016年7月7日，某藥品生產企業在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.含有表示功效安全性的斷言和保證

C.任意擴大產品適應癥(功能主治)范圍

D.纂改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】本題可根據各選項所涉及的違規行為，結合所給藥品廣告內容進行逐一分析。該藥品廣告宣稱“八大醫院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。選項A：題干中并未提及該企業在申請藥品廣告審批時提供虛假材料相關內容，所以無法得出該企業存在提供虛假材料申請藥品廣告審批的行為，選項A不符合題意。選項B：廣告中“安全、一天起效，三十天痊愈”這樣的表述，是對藥品功效和安全性作出了斷言和保證。在藥品廣告中，藥品的實際效果會受到多種因素的影響，很難絕對地保證“一天起效，三十天痊愈”以及絕對的“安全”，這種表述違背了藥品廣告的規范，所以該廣告含有表示功效安全性的斷言和保證，選項B符合題意。選項C：題干中沒有任何信息表明該廣告任意擴大了產品適應癥（功能主治）范圍，所以選項C不符合題意。選項D：題干中沒有提及該廣告篡改了經批準的藥品廣告內容，無法得出該結論，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"13、《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》規定，應具有大專以上藥學或相關專業學歷要求的是

A.醫院藥事管理委員會負責人

B.制劑室和藥檢室負責人

C.藥品采購人員

D.醫療機構制劑配制操作及藥檢人員

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》中不同崗位人員學歷要求的了解。選項A醫院藥事管理委員會負責人重點在于具備全面的管理能力、專業知識和豐富的經驗，以統籌協調醫院藥事管理的各項工作。《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》未明確規定其必須具有大專以上藥學或相關專業學歷，所以選項A不符合要求。選項B制劑室和藥檢室負責人承擔著制劑配制和質量檢驗的關鍵職責，需要具備扎實的專業知識和技能，才能確保制劑配制的質量和安全性。因此，該規范規定制劑室和藥檢室負責人應具有大專以上藥學或相關專業學歷，選項B正確。選項C藥品采購人員主要負責藥品的采購工作，其工作重點在于熟悉采購流程、掌握市場信息、確保藥品的及時供應和合法合規采購等方面。規范中沒有明確要求藥品采購人員必須具備大專以上藥學或相關專業學歷，所以選項C不正確。選項D醫療機構制劑配制操作及藥檢人員重點在于熟練掌握具體的操作技能和檢驗方法，規范強調他們應經專業技術培訓，具有基礎的操作技能和知識，但不一定需要大專以上藥學或相關專業學歷，所以選項D不符合規定。綜上，答案是B。"14、開展藥品審評相關的理論、技術研究的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查開展藥品審評相關的理論、技術研究機構的知識。選項A：中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫療器械、化妝品及有關包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作等，并非主要開展藥品審評相關的理論、技術研究，所以選項A錯誤。選項B：CFDA食品藥品審核查驗中心主要負責藥品、醫療器械、化妝品質量管理規范認證和檢查相關工作等，不側重于藥品審評相關的理論、技術研究，所以選項B錯誤。選項C：CFDA藥品審評中心主要職責就是開展藥品審評相關的理論、技術研究等工作，所以開展藥品審評相關的理論、技術研究的機構是CFDA藥品審評中心，選項C正確。選項D：CFDA藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與評價的技術工作等，并非開展藥品審評相關的理論、技術研究的機構，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"15、可以不設藥事管理組織和藥學部門的是

A.二級乙等醫院

B.二級甲等醫院

C.專科醫院

D.中醫診所

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以不設藥事管理組織和藥學部門的醫療機構類型。選項A，二級乙等醫院是二級醫院中的一個等次，通常具備一定的規模和醫療服務能力，為保障藥品的合理使用、安全管理等，需要設置藥事管理組織和藥學部門來開展相關藥事工作，故A項不符合題意。選項B，二級甲等醫院同樣屬于二級醫院范疇，相比于二級乙等醫院在綜合水平上可能更優，其藥事管理和藥學服務工作也更為重要，必然需要相應的藥事管理組織和藥學部門來支撐，所以B項也不符合要求。選項C，專科醫院是針對某一特定疾病或專科領域提供醫療服務的醫院，如眼科醫院、骨科醫院等，其藥品的專業性、特殊性較強，藥事管理工作也十分關鍵，因此也需要設立藥事管理組織和藥學部門，C項不符合。選項D，中醫診所是主要提供中醫藥服務的基層醫療機構，規模相對較小，業務較為單一，從實際運營和管理角度出發，依據相關規定可以不設藥事管理組織和藥學部門，所以D項正確。綜上，答案選D。"16、藥品生產企業取得藥品廣告批準文號之后，在異地發布藥品廣告的要求是

A.在發布地省級藥品監督管理部門備案

B.無需經過藥品廣告審查機關審查

C.由發布地省級藥品監督管理部門審查

D.由發布地工商行政管理部門審查

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產企業在取得藥品廣告批準文號后于異地發布藥品廣告的要求。對選項A的分析依據相關藥品管理規定，藥品生產企業取得藥品廣告批準文號之后，在異地發布藥品廣告，需要在發布地省級藥品監督管理部門備案。這一規定旨在確保藥品廣告在不同地區的發布能夠得到有效監管，保障公眾用藥安全，所以選項A正確。對選項B的分析雖然企業已取得藥品廣告批準文號，但在異地發布廣告并非無需經過藥品廣告審查機關審查，還是需要履行備案等相關程序，所以選項B錯誤。對選項C的分析取得藥品廣告批準文號后在異地發布廣告，不是由發布地省級藥品監督管理部門重新進行審查，而是進行備案，所以選項C錯誤。對選項D的分析藥品廣告的審查和管理主要由藥品監督管理部門負責，而不是由發布地工商行政管理部門審查，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"17、根據《藥品經營質量管理規范》對生產企業有特殊質量控制要求的藥品的驗收要求是

A.應當至少檢查一個最小包裝

B.應當開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：D

【解析】根據《藥品經營質量管理規范》，對于生產企業有特殊質量控制要求的藥品，可不打開最小包裝進行驗收，所以本題正確答案選D。18、根據《藥品廣告審查發布標準》印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告語的藥品為

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據不同藥品的廣告審查發布標準相關規定來判斷答案。選項A：處方藥根據《藥品廣告審查發布標準》，處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。且處方藥廣告必須標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，并非“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”，所以A選項錯誤。選項B：非處方藥非處方藥是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為保障消費者合理、安全用藥，非處方藥廣告必須標明“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”，所以B選項正確。選項C：放射性藥品放射性藥品是一類特殊藥品，其使用和管理有著嚴格的規定和要求。這類藥品通常需要在專業的醫療機構內，由專業人員進行操作和使用，一般不存在面向大眾的廣告宣傳，更不會出現“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”這樣的廣告忠告語，所以C選項錯誤。選項D：中藥材中藥材是未經加工或僅經過簡單加工的中藥原料。在廣告方面，它與藥品廣告的規范有所不同，一般不會像藥品那樣有特定的“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”的廣告忠告語要求，所以D選項錯誤。綜上，印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告語的藥品為非處方藥，答案選B。"19、根據國家食品藥品監督管理總局制定的化學藥品新注冊分類境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品屬于

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創新藥

D.改良型新藥

【答案】：A

【解析】本題可根據化學藥品新注冊分類中各類藥品的定義來分析選項。選項A：仿制藥仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品，符合仿制藥的定義，所以該選項正確。選項B：進口藥品進口藥品是指在境外生產并進口到中國境內銷售的藥品，題干強調的是境內申請人進行仿制，并非單純的進口，所以該選項錯誤。選項C：創新藥創新藥是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品，是具有創新性的研發成果，而題干說的是仿制行為，并非創新，所以該選項錯誤。選項D：改良型新藥改良型新藥是指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品，題干是單純的仿制，不屬于改良優化，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"20、按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于（）

A.非限制使用級

B.禁止使用級

C.限制使用級

D.特殊使用級

【答案】：C

【解析】本題可依據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中對不同級別抗菌藥物的定義來判斷答案。選項A非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，所以選項A不符合題意。選項B在《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中并沒有“禁止使用級”這一分類，所以選項B表述錯誤。選項C限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。題干描述符合限制使用級抗菌藥物的特點，所以選項C正確。選項D特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴的抗菌藥物，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選C。"21、藥品在銷售前應當按規定在指定藥品檢驗機構檢驗的是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.第一類疫苗

【答案】：D

【解析】本題主要考查應當在銷售前按規定在指定藥品檢驗機構檢驗的藥品類別。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品，其管理側重于嚴格的生產、經營、使用等環節的管控，防止濫用和流入非法渠道，但并非銷售前必須在指定藥品檢驗機構檢驗。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品與麻醉藥品類似，對人體的中樞神經系統具有明顯的興奮或抑制作用，使用不當會產生依賴性和社會危害。其管理重點在于規范使用和流通，并非銷售前強制檢驗。選項C：第二類精神藥品第二類精神藥品的成癮性和對人體的危害相對第一類精神藥品稍低，在管理上同樣注重使用和流通環節的監管，也不是銷售前要在指定藥品檢驗機構檢驗的藥品。選項D：第一類疫苗第一類疫苗是政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗。由于疫苗直接關系到公眾的健康和生命安全，為確保其質量和安全性，在銷售前應當按規定在指定藥品檢驗機構進行檢驗。所以該選項正確。綜上，答案選D。"22、甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售（連鎖），經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.麻醉藥品

B.醫療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品經營企業的經營范圍。甲藥品經營企業經營方式為藥品批發，其批準經營范圍包含麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）；乙藥品經營企業經營方式為藥品零售（連鎖），經營范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。選項A，麻醉藥品一般有嚴格的管理和銷售規定，通常不允許在藥品零售企業銷售，所以乙企業不能經營麻醉藥品。選項C，第一類精神藥品的管理更為嚴格，嚴禁在藥品零售企業銷售，乙企業無法經營第一類精神藥品。選項D，疫苗的銷售和管理有特殊要求，一般是通過特定的渠道和方式進行采購、儲存和銷售，藥品零售企業通常不具備經營疫苗的資格，乙企業不能經營疫苗。選項B，醫療用毒性藥品雖然也受到嚴格管理，但根據相關規定，藥品零售企業在符合一定條件下可以經營醫療用毒性藥品，所以乙企業有可能經營醫療用毒性藥品，答案選B。"23、在基本醫療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫療保險基金不予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫療保險藥品目錄中基本醫療保險基金不予支付的藥品類別。選項A口服泡騰劑并不在基本醫療保險基金不予支付藥品的特征范圍內。泡騰劑只是藥物的一種劑型，多數口服泡騰劑如果符合醫保規定的其他條件，是有可能進入醫保支付范圍的，所以該選項不符合題意。選項B在基本醫療保險藥品目錄里，中藥飲片部分采用排除法管理。許多中藥飲片尤其是一些滋補類、保健類的中藥飲片，基本醫療保險基金是不予支付的。所以中藥飲片存在基本醫療保險基金不予支付的情況，該選項符合題意。選項C中成藥是經過加工制成一定劑型的中藥成方制劑。進入基本醫療保險藥品目錄的中成藥，只要是在醫保的使用規定和范圍內，基本醫療保險基金是可以支付的，并非屬于不予支付的范疇，所以該選項不符合題意。選項D血液制品情況較為復雜，但通常符合醫保規定使用條件的血液制品，在一定情況下基本醫療保險基金是可以支付的，并非一概不予支付，所以該選項不符合題意。綜上，本題正確答案為B。"24、根據《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》，關于藥品價格政策的說法，錯誤的是（）

A.以現行藥品價格政策為基礎，堅持市場在資源配置中的決定性作用

B.同種藥品在劑型、規格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當的原則，綜臺考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合理的差價比價關系

C.麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價，其他藥品實行政府指導價

D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行最高出廠（口岸）價格和最高零售價格管理

【答案】：C

【解析】本題可根據《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》的相關內容，對各選項進行逐一分析。選項A：以現行藥品價格政策為基礎，堅持市場在資源配置中的決定性作用，這一表述符合市場經濟條件下藥品價格管理的總體思路。通過發揮市場的決定性作用，可以使藥品價格更好地反映市場供求關系、成本和價值等因素，促進藥品市場的健康發展，該選項說法正確。選項B：同種藥品在劑型、規格和包裝等方面存在差異時，按照治療費用相當的原則，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合理的差價比價關系。這樣做可以確保不同劑型、規格和包裝的藥品在價格上具有合理性和公平性，既有利于患者合理用藥，也有助于企業進行合理的生產和經營，該選項說法正確。選項C：根據現行藥品價格政策，麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府指導價，其他藥品主要實行市場調節價，而不是“麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價，其他藥品實行政府指導價”，該選項說法錯誤。選項D：麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行最高出廠（口岸）價格和最高零售價格管理，這是為了保障特殊藥品的價格穩定和可及性，同時防止價格過高給患者和社會帶來負擔，該選項說法正確。綜上，答案選C。"25、關于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標簽、說明書、商品名應相同

B.非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內容必須經過審查、批準，禁止隨意夸大或篡改

C.自動售藥機可以銷售所有非處方藥品

D.處方藥和非處方藥應分別在包裝上印制國家指定的專有標識Rx和OTCA選項說法錯誤，“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，必須使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，相同的商品名。B選項說法正確，目的是正確引導消費者科學、合理地進行自我藥療。C選項說法錯誤，非人工自助售藥設備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。D選項說法錯誤，處方藥沒有專有標識，Rx是處方正文中的標示，表示“請取”。

【答案】：B

【解析】本題主要考查對處方藥與非處方藥分類管理相關知識的理解。選項A分析“雙跨”藥品具有特殊性，它既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理。為了確保消費者能準確區分藥品的不同管理方式和使用要求，必須使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，商品名雖然相同，但標簽和說明書是不同的。所以選項A中說“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標簽、說明書應相同這一表述錯誤。選項B分析非處方藥是可以在大眾媒介上進行廣告宣傳的。對其廣告內容進行審查、批準，禁止隨意夸大或篡改，是為了正確引導消費者科學、合理地進行自我藥療，防止消費者因錯誤的廣告信息而不恰當用藥，保障用藥安全。因此選項B的說法是正確的。選項C分析非人工自助售藥設備（如自動售藥機）并非可以銷售所有非處方藥品，根據規定，其不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。這是因為乙類非處方藥的安全性相對較高，而其他非處方藥可能存在相對較高的風險，需要在專業人員指導下使用。所以選項C說法錯誤。選項D分析處方藥并沒有國家指定的專有標識，“Rx”并非藥品專有標識，它是處方正文中的標示，含義為“請取”。只有非處方藥有專有標識OTC。所以選項D說法錯誤。綜上，本題正確答案是B。"26、根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》,我國深化醫藥衛生體制改革的總體目標是（）

A.建立健全覆蓋城鄉居民基本醫療衛生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務

B.,建立覆蓋城鄉居民享有均等化的基本醫療衛生服務和基本醫療保障管理制度

C.按照預防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯用的原則結合我國用藥特點建立健全藥品供應保障體系

D.發揮市場機制建立營利性醫療機構為主體據營利性醫療機構為補充的覆蓋城鄉的醫療服務體系

【答案】：A

【解析】本題可根據我國深化醫藥衛生體制改革的總體目標相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A：《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》明確提出，我國深化醫藥衛生體制改革的總體目標是建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務。該選項表述與總體目標一致，因此選項A正確。選項B：我國深化醫藥衛生體制改革致力于構建覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務，并非強調城鄉居民享有均等化的基本醫療衛生服務和基本醫療保障管理制度，此選項不符合改革總體目標的表述，所以選項B錯誤。選項C：建立健全藥品供應保障體系是深化醫藥衛生體制改革的重要內容之一，但這只是其中一個具體方面，并非改革的總體目標。改革的總體目標是圍繞建立基本醫療衛生制度、提供醫療衛生服務等更宏觀層面的內容，所以選項C錯誤。選項D：我國深化醫藥衛生體制改革堅持非營利性醫療機構為主體、營利性醫療機構為補充，公立醫療機構為主導、非公立醫療機構共同發展的辦醫原則，而不是以營利性醫療機構為主體，該選項表述錯誤，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"27、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》經營者在生產經營活動中采取不實手段對自己的商品、服務做虛假表示、說明或者承諾，或者不當利用不同類別的商業標識制造市場混淆，使誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系。該經營者的行為屬于

A.混淆行為

B.互聯網不正當競爭行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.商業賄賂行為

【答案】：A

【解析】本題可依據《中華人民共和國反不正當競爭法》中各類不正當競爭行為的定義，對題干中經營者的行為進行分析判斷。選項A：混淆行為混淆行為是指經營者在生產經營活動中采取不實手段對自己的商品、服務做虛假表示、說明或者承諾，或者不當利用不同類別的商業標識制造市場混淆，使消費者誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系。題干中描述的經營者行為與混淆行為的定義完全相符，所以該經營者的行為屬于混淆行為，A選項正確。選項B：互聯網不正當競爭行為互聯網不正當競爭行為主要是指經營者利用技術手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為。題干中并未體現出與互聯網技術手段相關的內容，所以該行為不屬于互聯網不正當競爭行為，B選項錯誤。選項C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳行為是指經營者對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業宣傳，欺騙、誤導消費者；虛假交易行為通常涉及虛構交易、編造用戶評價等。題干重點強調的是制造市場混淆，而非單純的虛假宣傳和虛假交易，所以該行為不屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項錯誤。選項D：商業賄賂行為商業賄賂行為是指經營者為謀取交易機會或者競爭優勢，向交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人、利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人行賄的行為。題干中并沒有涉及到行賄等商業賄賂相關的內容，所以該行為不屬于商業賄賂行為，D選項錯誤。綜上，答案選A。"28、根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》，執業藥師應當與同仁和醫護人員相互理解，相互信任

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進德修業，珍視聲譽

D.尊重同仁，密切協作

【答案】：D

【解析】本題考查對《中國執業藥師職業道德準則適用指導》相關內容的理解。解題關鍵在于分析題干描述，判斷其與各選項所體現的職業道德準則的匹配度。選項A分析“救死扶傷，不辱使命”強調的是執業藥師在醫療工作中要積極救治患者，履行自己的使命，以挽救生命、治療疾病為首要任務。而題干中強調的是執業藥師與同仁和醫護人員之間的關系，并非救死扶傷方面的內容，所以該選項不符合題意。選項B分析“尊重患者，平等相待”側重于執業藥師對待患者的態度，要求執業藥師不論患者的身份、地位、貧富等因素，都要給予平等的尊重和對待。但題干主要圍繞的是執業藥師與同仁和醫護人員的相處，并非針對患者，因此該選項不正確。選項C分析“進德修業，珍視聲譽”重點在于執業藥師自身的品德修養和專業學習，以及對自身聲譽的重視和維護。這與題干中所涉及的與同仁和醫護人員相互理解、相互信任的關系不大，所以該選項也不符合要求。選項D分析“尊重同仁，密切協作”很好地契合了題干中“執業藥師應當與同仁和醫護人員相互理解，相互信任”的描述。它體現了執業藥師在工作中要尊重同行和醫護人員，并且通過密切協作來共同完成醫療工作，這與題干所表達的核心意思一致，所以該選項正確。綜上，答案選D。"29、使用醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的，應實施

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.無需召回

【答案】：A

【解析】醫療器械召回分為一級召回、二級召回和三級召回，其中一級召回針對的是使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的情況；二級召回是使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的情況；三級召回則是使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的情況。本題中，使用醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害，符合一級召回的定義，所以應實施一級召回，答案選A。30、我國于1994年、1995年分別開始實施執業藥師、執業中藥師資格制度。1998年，國務院機構改革，明確中藥、西藥領域的執業藥師資格認證、注冊和監管工作統一由原國家藥品監督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國家藥品監督管理局修訂印發《執業藥師資格制度暫行規定》和《執業藥師資格考試實施辦法》，將執業藥師與執業中藥師合并統稱為執業藥師（分藥學類和中藥學類兩類）。為進一步加強對藥學技術人員的職業準入管理，更好發揮執業藥師社會服務職能，促進執業藥師隊伍建設和發展，國家藥監局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發了《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》，對執業藥師職業資格考試、注冊、職責、監督管理等進行新的調整。

A.取得《執業藥師資格證書》

B.遵紀守法，遵守藥師職業道德

C.從事藥品調劑工作

D.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作

【答案】：C

【解析】本題主要考查關于執業藥師相關規定中所需條件的知識。對各選項的分析A選項：取得《執業藥師資格證書》是成為執業藥師的重要前提條件。從題干中可知，我國實施了執業藥師資格制度，經過一系列的制度完善，考生通過相關的執業藥師資格考試并取得《執業藥師資格證書》，這是符合執業藥師職業準入管理的規定，是必要條件之一。B選項：遵紀守法，遵守藥師職業道德是對執業藥師職業素養的基本要求。執業藥師在藥品領域工作，涉及公眾的用藥安全和健康，必須具備良好的道德品質和法律意識，嚴格遵守法律法規和職業道德規范，這是從事該職業的基本準則，所以該選項也是必備條件。C選項：題干中并未提及從事藥品調劑工作是成為執業藥師的必要條件。執業藥師的工作范圍較為廣泛，涵蓋藥品生產、經營、使用等多個環節，不僅僅局限于藥品調劑工作。D選項：身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作是合理的要求。執業藥師需要履行其職責，如為患者提供用藥咨詢、指導合理用藥等，需要有足夠的精力和身體條件來勝任工作崗位，因此該選項是成為執業藥師的條件之一。綜上，答案選C。"31、我國甲藥品批發企業代理了境外乙制藥廠商生產的疫苗，銷售使用后，發現該疫苗存在安全隱患，應實施召回，該藥品召回行為的主體應是

A.乙制藥廠商

B.疫苗銷售地省級藥品監督管理部門

C.甲藥品批發企業所在地省級藥品監督管理部門

D.甲藥品批發企業

【答案】：A

【解析】本題考查藥品召回行為的主體認定。藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。在本題中，甲藥品批發企業代理了境外乙制藥廠商生產的疫苗，雖然甲藥品批發企業參與了疫苗的銷售環節，但當發現該疫苗存在安全隱患需要實施召回時，藥品召回行為的主體應當是藥品的生產企業。乙制藥廠商作為該疫苗的生產企業，是境外制藥廠商，其對所生產藥品的質量和安全負有首要責任，所以實施召回的主體應是乙制藥廠商。而疫苗銷售地省級藥品監督管理部門和甲藥品批發企業所在地省級藥品監督管理部門，其主要職責是對藥品的生產、經營等活動進行監督管理，并非藥品召回的主體。甲藥品批發企業作為藥品的銷售代理方，有義務協助藥品生產企業進行召回工作，但不是召回行為的主體。綜上，答案選A。"32、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，屬于藥品流通政策與改革措施的是

A.規范零售藥店互聯網零售服務，推廣“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式

B.門診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥

C.積極發揮藥師作用，落實藥師權利和責任，充分發揮藥師在合理用藥方面的作用

D.落實稅收優惠和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施，加大扶持力度

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》中藥品流通政策與改革措施的理解。選項A規范零售藥店互聯網零售服務，推廣“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式，這是直接針對藥品流通環節的政策與改革措施。通過規范互聯網零售服務和推廣新型配送方式，能優化藥品流通的渠道和方式，提高藥品流通的效率和便利性，屬于藥品流通政策與改革措施的范疇，所以選項A正確。選項B門診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥，此規定主要側重于保障患者購藥的自主選擇權，更多地是從藥品使用環節出發，體現了對患者權益的保障，并非直接針對藥品流通環節的政策措施，所以選項B錯誤。選項C積極發揮藥師作用，落實藥師權利和責任，充分發揮藥師在合理用藥方面的作用，主要是圍繞藥師在合理用藥指導方面的工作，重點在于藥品使用過程中的專業服務，是藥品使用政策的一部分，而非藥品流通政策與改革措施，所以選項C錯誤。選項D落實稅收優惠和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施，加大扶持力度，這是針對藥品生產領域，旨在推動仿制藥產業的發展和升級，與藥品流通環節沒有直接關聯，所以選項D錯誤。綜上，答案是A。"33、負責中藥及民族藥的發掘、整理、總結和提高的是

A.衛生健康部門

B.中醫藥管理部門

C.工商行政管理部門

D.人力資源和社會保障部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在中藥及民族藥相關工作上的職責。A選項，衛生健康部門主要負責擬訂國民健康政策，協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監督管理公共衛生、醫療服務和衛生應急等工作，并非專門負責中藥及民族藥的發掘、整理、總結和提高工作。B選項，中醫藥管理部門的職責包括負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準，指導中藥及民族藥的發掘、整理、總結和提高，推動中醫藥和民族醫藥繼承創新發展，所以該選項正確。C選項，工商行政管理部門（現已整合為市場監督管理部門）主要負責市場綜合監督管理，負責市場主體統一登記注冊，負責組織和指導市場監管綜合執法工作等，與中藥及民族藥的發掘、整理、總結和提高工作并無直接關聯。D選項，人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業發展規劃、政策，擬訂人力資源市場發展規劃和人力資源服務業發展、人力資源流動政策，負責就業、失業和相關社會保險基金預測預警和信息引導等工作，和題干所涉及的工作內容不相關。綜上，答案選B。"34、藥品廣告的監督管理機關是

A.國家衛生行政管理部門

B.國家食品藥品監督管理局

C.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門

D.縣級以上工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告監督管理機關的相關知識。選項A，國家衛生行政管理部門主要負責醫療衛生方面的行政管理工作，如醫療機構的管理、衛生政策的制定等，并非藥品廣告的監督管理機關，所以A項錯誤。選項B，國家食品藥品監督管理局曾在機構改革前承擔藥品、醫療器械等的監管職責，但對于藥品廣告的監督管理并非其主要職責范疇，所以B項錯誤。選項C，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門主要側重于本轄區內藥品生產、經營等環節的監管工作，并非藥品廣告監督管理的主體機關，所以C項錯誤。選項D，縣級以上工商行政管理部門依照相關法律法規，負責對藥品廣告進行監督管理，包括對藥品廣告的審批、內容審查、違法廣告查處等工作，所以藥品廣告的監督管理機關是縣級以上工商行政管理部門，D項正確。綜上，本題答案選D。"35、標簽上必須注明產地的是（）。

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學原料藥

D.醫院制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據各選項所涉及藥品的相關法規規定，判斷哪個選項的藥品標簽上必須注明產地。選項A：血液制品血液制品是指各種人血漿蛋白制品。其標簽主要側重于標注產品的名稱、規格、生產日期、有效期、適應癥、用法用量、生產企業等關鍵信息，法規并未強制要求必須注明產地。因此，選項A不符合題意。選項B：中藥飲片中藥飲片是中藥材經過炮制后的制成品。由于中藥材的產地對其質量和藥效有重要影響，不同產地的中藥材在品質、功效等方面可能存在差異。為了保證中藥飲片的質量和用藥安全有效，《藥品管理法》等相關法規明確規定，中藥飲片的標簽必須注明產地。所以，選項B符合題意。選項C：化學原料藥化學原料藥是指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分。其標簽通常著重標注化學名稱、含量、生產標準、儲存條件等信息，并非必須注明產地。因此，選項C不符合題意。選項D：醫院制劑醫院制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。其標簽主要應標明制劑名稱、規格、批號、有效期、用法用量、注意事項等內容，一般不需要注明產地。所以，選項D不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"36、藥品監督管理部門在監督檢查中，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于()。

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監督抽驗

【答案】：D

【解析】本題可根據不同藥品抽驗方式的定義來判斷對可疑藥品有針對性抽驗所屬的類別。選項A：評價抽驗評價抽驗是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作，其目的主要是為了對藥品質量進行宏觀評價，并非針對可疑藥品進行的有針對性抽驗。所以選項A不符合題意。選項B：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。指定檢驗主要是針對特定藥品在特定環節的強制檢驗，并非對可疑藥品進行有針對性的抽驗。所以選項B不符合題意。選項C：注冊檢驗注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗；藥品標準復核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。注冊檢驗主要是圍繞藥品注冊過程開展的工作，與對可疑藥品的有針對性抽驗無關。所以選項C不符合題意。選項D：監督抽驗監督抽驗是藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監督檢查中發現的可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。所以選項D符合題意。綜上，本題答案選D。"37、2016年，甲藥品生產企業研發出的新藥經有關部門的審批已經進入新藥上市后的應用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量。

A.不得少于100例

B.不得少于200例

C.不得少于500例

D.不得少于2000例

【答案】：D

【解析】本題考查新藥上市后應用研究階段的病例數量要求。新藥上市后的應用研究階段即Ⅳ期臨床試驗，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。根據相關規定，Ⅳ期臨床試驗病例數不得少于2000例。題目中明確提到甲藥品生產企業研發的新藥已進入新藥上市后的應用研究階段，符合Ⅳ期臨床試驗的特征，所以考察該藥品相關情況所需的病例數不得少于2000例，答案選D。"38、甲省乙醫院經過招標，從丙醫藥公司采購丁藥品生產企業生產的某注射液，在臨床應用過程中，發生死亡病例。

A.每日

B.每3日

C.每7日

D.每15日

【答案】：A

【解析】本題考查在特定醫療事件場景下某些操作的時間頻次規定。題干描述了甲省乙醫院經招標從丙醫藥公司采購丁藥品生產企業生產的某注射液，臨床應用中發生死亡病例這一情況。在藥品不良反應監測與報告相關規定里，對于藥品群體不良事件中死亡病例的報告要求通常是每日報告，這樣能及時、準確地反映事件進展和動態，便于監管部門及時采取措施，保障公眾用藥安全。選項A“每日”符合相關規定和實際操作要求；選項B“每3日”、選項C“每7日”以及選項D“每15日”的時間間隔相對較長，不符合對死亡病例及時報告的嚴格要求。所以答案是A。"39、關于國家藥品安全風險管理的主要措施的說法錯誤的是（）

A.健全藥品安全監管的各項法律法規,以覆蓋藥品安全風險管理的全過程

B.完善藥品安全監管的組織體系建沒,以形成系統的藥品安全監管體系

C.加強藥品研制、生產、經營、使用環節的管理，強化藥品過程質量監督管理

D.發揮多元主體作用,多措并舉,切實把藥品安全風險降為零

【答案】：D

【解析】本題考點為國家藥品安全風險管理的主要措施。選項A，健全藥品安全監管的各項法律法規，覆蓋藥品安全風險管理的全過程，是保障藥品安全的重要基礎。完善的法律法規能夠明確各環節的責任和規范，使得藥品從研制、生產到使用等各個階段都有法可依，從而有效降低藥品安全風險，該選項說法正確。選項B，完善藥品安全監管的組織體系建設，形成系統的藥品安全監管體系，可以確保監管工作的全面性、協調性和有效性。通過合理的組織架構和分工，不同部門之間能夠協同合作，共同推進藥品安全管理工作，該選項說法正確。選項C，加強藥品研制、生產、經營、使用環節的管理，強化藥品過程質量監督管理，是保障藥品質量和安全的關鍵措施。對每個環節進行嚴格把控，能夠及時發現和解決可能存在的問題，防止不合格藥品流入市場，該選項說法正確。選項D，藥品安全風險具有復雜性、不可預知性等特點，即使采取了各種風險管理措施，也不可能將藥品安全風險降為零。我們只能通過多種手段盡可能降低風險，而無法完全消除風險，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"40、藥品標簽使用注冊商標的，應當

A.不得分行書寫

B.不得同行書寫

C.印刷在邊角

D.印制在首頁左上角

【答案】：C

【解析】藥品標簽使用注冊商標具有相關規范要求。選項A中提到不得分行書寫，并沒有明確的法規依據支持藥品標簽使用注冊商標存在這樣的書寫限制；選項B不得同行書寫同樣缺乏對應的法規要求；選項D將其印制在首頁左上角，也不是藥品標簽使用注冊商標的規范位置。而依據相關規定，藥品標簽使用注冊商標時應印刷在邊角，所以本題正確答案是C。41、藥品生產企業啟動三級召回后,應在規定時間內將調查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監督管理部門備案。其中的“規定時間”是（）

A.7日內

B.48小時內

C.72小時內

D.24小時內

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產企業啟動三級召回后向所在地省級藥品監督管理部門備案調查評估報告和召回計劃的規定時間。根據相關藥品管理規定，藥品生產企業啟動一級召回的，應當在24小時內將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案；啟動二級召回的，應當在48小時內提交；啟動三級召回的，應當在7日內提交。本題中明確是藥品生產企業啟動三級召回，所以應在7日內將調查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監督管理部門備案，答案選A。"42、某人將《執業藥師注冊證》掛靠在某藥店，也就是持證人注冊單位與實際工作單位不符。根據《執業藥師職業資格制度規定》，針對這種“掛證”行為，該執業藥師和該藥店被給予的行政處罰不包括

A.發證部門撤銷該執業藥師的《執業藥師注冊證》

B.該執業藥師“掛證”行為作為個人不良信息由負責藥品監督管理的部門記入全國執業藥師注冊管理信息系統

C.撤銷該藥店的《藥品經營質量管理規范認證證書》

D.該執業藥師可以在處罰后換一家藥店注冊

【答案】：D

【解析】本題主要考查對“掛證”行為行政處罰規定的理解。選項A根據《執業藥師職業資格制度規定》，對于持證人注冊單位與實際工作單位不符的“掛證”行為，發證部門有權撤銷該執業藥師的《執業藥師注冊證》，所以選項A屬于“掛證”行為應給予的行政處罰，不符合題意，排除。選項B為了加強行業監管和誠信體系建設，將該執業藥師“掛證”行為作為個人不良信息由負責藥品監督管理的部門記入全國執業藥師注冊管理信息系統，也是常見的行政處罰措施之一，選項B不符合題意，排除。選項C藥店存在讓執業藥師“掛證”的違規行為，說明其在經營管理上存在問題，違反了《藥品經營質量管理規范》的相關要求，撤銷該藥店的《藥品經營質量管理規范認證證書》是合理的行政處罰，選項C不符合題意，排除。選項D“掛證”行為嚴重違反了執業藥師的相關管理規定，該執業藥師受到處罰后，其“掛證”行為已記錄在案，不能隨意換一家藥店注冊。所以選項D不屬于“掛證”行為被給予的行政處罰，符合題意。綜上，答案選D。"43、急診科醫師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫療機構內調劑后的最低保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查鹽酸腎上腺素注射液處方在醫療機構內調劑后的最低保存期限。在相關藥品管理規定中，處方的保存期限依據處方類別有所不同。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年；而藥品生產企業、經營企業的藥品銷售記錄，以及醫療機構購進藥品的驗收記錄保存期限為不少于5年。題干中所涉及的是急診科醫師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，屬于急診處方。按照規定，急診處方在醫療機構內調劑后的最低保存期限是1年。所以本題答案選A。"44、藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤

A.應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方

B.不得調劑

C.應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，并應當記錄，按照有關規定報告

D.藥學專業技術人員應當按有關規定報告

【答案】：C

【解析】對于藥師在發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤這一情況，正確處理方式的題目應選C。選項A中僅告知處方醫師讓其確認或重新開具處方，沒有強調拒絕調劑、記錄以及按規定報告等重要環節，對于嚴重不合理用藥或用藥錯誤的處理不夠全面和嚴謹；選項B只是表明不得調劑，未提及后續告知醫師、記錄和報告等關鍵操作，不能完整涵蓋處理流程；選項D表述籠統，“藥學專業技術人員按有關規定報告”未明確具體的處理步驟，如拒絕調劑、及時告知處方醫師等。而選項C明確指出應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，并應當記錄，按照有關規定報告，全面且準確地描述了藥師在面對嚴重不合理用藥或用藥錯誤時應采取的一系列正確處理措施。所以本題答案是C。45、首次進口屬于補充礦物質類營養物質的保健食品應當

A.報省級食品藥品監督管理部門備案

B.經省級藥品食品監督管理部門注冊

C.報國家食品藥品監督管理部門備案

D.經國家食品藥品監督管理部門注冊

【答案】：C

【解析】本題考查首次進口屬于補充礦物質類營養物質的保健食品的相關管理規定。對于首次進口屬于補充礦物質類營養物質的保健食品，按照規定應報國家食品藥品監督管理部門備案。選項A中報省級食品藥品監督管理部門備案不符合規定；選項B經省級藥品食品監督管理部門注冊表述錯誤；選項D經國家食品藥品監督管理部門注冊也不符合該類保健食品的管理要求。所以本題正確答案是C。"46、根據《藥品說明書和標簽管理規定》列出使用某藥品需觀察過敏反應的藥品說明書項目是

A.【適應癥】

B.【不良反應】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項】

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品說明書各項目內容的理解。解題關鍵在于明確每個選項所涵蓋的藥品相關信息，從而判斷哪個項目應列出使用藥品需觀察過敏反應的內容。選項A：【適應癥】【適應癥】主要闡述該藥品適用于治療的病癥或情況，即說明藥品能用于治療哪些疾病或緩解哪些癥狀，重點在于藥品的治療用途，而非使用過程中的注意情況，所以不會列出需觀察過敏反應的內容，A選項不符合要求。選項B：【不良反應】【不良反應】是指藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，它側重于描述藥品可能引發的各種不良后果，但并不專門針對需要觀察的情況進行說明，一般是對已出現的不良現象進行羅列，因此不會列出使用藥品需觀察過敏反應的內容，B選項錯誤。選項C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時應用時所發生的藥效變化，比如一種藥影響另一種藥的吸收、分布、代謝或排泄等，主要關注的是藥物之間的相互影響，與使用某藥品需觀察過敏反應這一內容不相關，C選項不正確。選項D：【注意事項】【注意事項】是為了指導正確使用藥品，確保用藥安全、有效的重要提示信息，包含了使用藥品過程中需要特別留意的各種情況，使用藥品時觀察過敏反應屬于保障用藥安全的重要方面，所以會在【注意事項】中列出，D選項正確。綜上，答案選D。"47、藥品監督管理部門工作人員對監督檢查中發現的質量可疑藥品進行抽樣，送藥品檢驗機構檢驗，屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復驗

D.指定檢驗

【答案】：A

【解析】本題考查藥品檢驗的不同類型的定義及區分。選項A抽查檢驗是藥品監督管理部門為監督藥品質量，依法對藥品生產、經營和使用單位的藥品進行抽查檢驗的一種監管措施。藥品監督管理部門工作人員對監督檢查中發現的質量可疑藥品進行抽樣，并送藥品檢驗機構檢驗，這完全符合抽查檢驗的特征，所以該選項正確。選項B注冊檢驗是指藥品檢驗機構對申報注冊的藥品進行的檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。其目的主要是為藥品注冊提供技術支持和依據，與題干中對質量可疑藥品的抽樣檢驗情況不符，所以該選項錯誤。選項C復驗是藥品被抽驗者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請重新檢驗。題干中未涉及對檢驗結果有異議而重新檢驗的內容，所以該選項錯誤。選項D指定檢驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。題干描述并非這種特定情況下的指定檢驗，所以該選項錯誤。綜上，答案是A。"48、在藥物臨床試驗中，采用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗的屬于

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題可根據各期藥物臨床試驗的特點來判斷正確答案。分析各選項所對應臨床試驗的特點A選項Ⅰ期臨床試驗：通常是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。一般不需要采用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。B選項Ⅱ期臨床試驗：是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段雖然可能會進行一些對照試驗，但樣本量相對Ⅲ期來說不夠大。C選項Ⅲ期臨床試驗：這是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。為了保證結果的科學性和可靠性，Ⅲ期臨床試驗通常會采用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。D選項Ⅳ期臨床試驗：是新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。它一般不是以隨機盲法對照試驗為主要特征。綜上，在藥物臨床試驗中，采用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗的屬于Ⅲ期臨床試驗，所以本題正確答案為C。"49、定點批發企業麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查定點批發企業麻醉藥品專用賬冊的保存期限規定。依據相關規定，定點批發企業麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于5年。所以本題正確答案是D選項。"50、福建省某醫院為規范抗菌藥物的合理使用，決定根據《抗菌藥物1臨床應用管理辦法》，開展對處方進行點評，以發現存在或潛在的問題，制定干預和改進措施，促進臨床合理用藥。該院制定的計劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點評工作小組對門診抗菌藥物處方進行點評，對不合理用藥處方提交藥物與治療學委員會討論，并將討論結果通知處方醫師簽字，同時藥師說明不妥原因。結果顯示通過抗菌藥物處方專項點評，對存在問題及時反饋醫師，及時修改，顯著提高了該院門診處方質量。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題題干內容主要描述了福建省某醫院為規范抗菌藥物合理使用開展處方點評工作及相關計劃和成果，但選項A、B、C、D及答案B與題干內容并無直接關聯，推測可能存在信息缺失。若僅從答案角度看，正確答案選B（由于缺少題目核心問題，無法給出更詳細結合題干的分析推理過程），即正確答案為2年。第二部分多選題(20題)1、《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中應酌情從重處罰的情形有

A.生產、銷售的假藥以孕產婦為主要使用對象

B.生產、銷售的假藥是疫苗

C.在公共衛生事件期間，生產、銷售用于應對突發事件的假藥

D.3年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰

【答案】：ABC

【解析】本題可依據《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》來逐一分析各選項。選項A生產、銷售的假藥以孕產婦為主要使用對象，孕產婦處于特殊生理時期，其身體機能和健康狀況對胎兒的發育至關重要，假藥對于孕產婦這一特殊群體的危害極為嚴重，不僅會直接損害孕產婦自身的健康，還可能影響到胎兒的正常發育，造成不可挽回的后果。因此，這種情形會被酌情從重處罰，選項A正確。選項B疫苗是用于預防、控制傳染病的發生、流行，保障人體健康和公共衛生安全的特殊藥品。生產、銷售假藥如果是疫苗，會嚴重破壞國家的免疫規劃體系，使人們失去通過接種疫苗獲得免疫保護的機會，極大地增加了傳染病傳播和流行的風險，對公共衛生安全造成巨大威脅。所以，生產、銷售假藥是疫苗的情形應酌情從重處罰，選項B正確。選項C在公共衛生事件期間，社會公眾面臨著突發公共衛生危機的威脅，此時用于應對突發事件的藥品對于控制疫情、保障公眾健康起著至關重要的作用。生產、銷售用于應對突發事件的假藥，會直接干擾和破壞公共衛生事件的應對工作，危及眾多人的生命安全和身體健康，性質惡劣。因此，在這種情況下應酌情從重處罰，選項C正確。選項D根據相關規定，2年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的，才應酌情從重處罰，而非3年內，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為ABC。2、依照《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》，屬于商業賄賂行為的包括（）

A.經營者為銷售商品，提供對方單位或個人國外旅游、考察

B.經營者為銷售商品，向對方單位或個人附贈現金

C.經營者在商品交易中向對方單位或個人贈送小額廣告禮品

D.經營者為購買者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或個人財物

【答案】：ABD

【解析】本題可依據《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》來逐一分析各選項。選項A經營者為銷售商品，提供對方單位或個人國外旅游、考察。這種行為本質上是經營者為了促成商品銷售，以提供旅游、考察等形式給予對方單位或個人利益，屬于通過不正當手段來獲取交易機會，符合商業賄賂行為的特征，所以選項A屬于商業賄賂行為。選項B經營者為銷售商品，向對方單位或個人附贈現金。現金是較為直接的利益形式，經營者為了銷售商品而向對方附贈現金，目的是影響交易決策，這是明顯的以財物賄賂對方以獲取商業利益的行為，因此選項B屬于商業賄賂行為。選項C經營者在商品交易中向對方單位或個人贈送小額廣告禮品。小額廣告禮品通常是為了宣傳商品、推廣業務而附帶給予的，其價值較小且主要目的是起到廣告宣傳作用，并非是為了謀取不正當利益而進行的賄賂行為，所以選項C不屬于商業賄賂行為。選項D經營者為購買者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或個人財物。以報銷費用的方式給予對方財物，其實質也是經營者為了達到銷售商品等商業目的，通過不正當的財物給付手段來影響交易，屬于商業賄賂行為，故選項D屬于商業賄賂行為。綜上，本題答案選ABD。3、關于生產中藥飲片的說法正確的有

A.嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片

B.必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規