執業藥師之《藥事管理與法規》考前沖刺練習試題第一部分單選題(50題)1、藥品廣告須經

A.企業所在地市級藥品監督管理部門批準

B.企業所在地工商行政管理部門批準

C.企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準

D.企業所在地新聞監督管理部門批準

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告的審批部門相關知識。根據相關規定，藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。選項A中提及的企業所在地市級藥品監督管理部門，并不具備審批藥品廣告的權限；選項B里的企業所在地工商行政管理部門主要負責市場監督管理和行政執法等工作，并非藥品廣告的審批主體；選項D的企業所在地新聞監督管理部門，其職責主要側重于新聞行業的監督管理等方面，也不是藥品廣告的審批部門。所以正確答案是C。"2、藥品批發企業委托運輸藥品的記錄應當至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發企業委托運輸藥品記錄的保存期限。在藥品管理相關規定中，要求藥品批發企業委托運輸藥品的記錄應當至少保存5年，所以答案選A。3、下列關于基本醫療保險藥品目錄的說法，正確的是

A.基本醫療保險藥品目錄在《國家基本藥物》的基礎上遴選

B.目錄中的“乙類目錄”由國家統一制定，各地不得調整

C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是可供，臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是臨床必需、療效好、同類藥品中價格低的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據基本醫療保險藥品目錄的相關知識，對各選項逐一進行分析：A選項：基本醫療保險藥品目錄是在《國家基本藥物》的基礎上，經過專家遴選等程序確定的，該選項說法正確。B選項：“乙類目錄”由國家制定，但是各地可以根據當地實際情況進行適當調整，并非各地不得調整，所以該選項說法錯誤。C選項：“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品，而非可供臨床治療選擇、療效好、同類藥品中價格略高的藥品，因此該選項說法錯誤。D選項：“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，不是臨床必需、療效好、同類藥品中價格低的藥品，所以該選項說法錯誤。綜上，正確答案是A。"4、行政相對人對藥品監督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出（）

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復議

D.行政強制

【答案】：C

【解析】本題可根據相關行政行為的定義，對各選項進行逐一分析來確定正確答案。選項A：行政許可行政許可是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予其從事特定活動的行為。比如企業獲得生產經營許可證等。而題干是行政相對人對藥品監督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時的應對措施，并非申請從事特定活動，所以該選項不符合題意。選項B：行政處罰行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。沒收違法所得本身就是一種行政處罰方式，而不是行政相對人不服處罰決定時的處理方式，因此該選項不正確。選項C：行政復議行政復議是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權益，依法向行政復議機關提出復查該具體行政行為的申請，行政復議機關依照法定程序對被申請的具體行政行為進行合法性、適當性審查，并作出行政復議決定的一種法律制度。當行政相對人對藥品監督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，提出行政復議是符合法律規定的維護自身權益的方式，所以該選項正確。選項D：行政強制行政強制包括行政強制措施和行政強制執行。行政強制措施是指行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀、避免危害發生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為；行政強制執行是指行政機關或者行政機關申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務的行為。行政強制并非行政相對人對行政處罰決定不服時的處理途徑，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"5、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，不屬于不正當競爭行為的是

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網站名稱,網頁

B.抽獎式的有獎銷售最高獎的金額超過五萬的

C.經營者在交易活動中,給對方明示支付折扣并如實入賬

D.利用職權或者影響力影響交易的單位或個人

【答案】：C

【解析】本題可依據《中華人民共和國反不正當競爭法》的相關規定，對各選項逐一進行分析。選項A：《中華人民共和國反不正當競爭法》規定，擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱、網頁等，屬于混淆行為，而混淆行為是不正當競爭行為的一種，所以該選項不符合題意。選項B：抽獎式的有獎銷售最高獎的金額超過五萬的，屬于不正當有獎銷售行為，這同樣違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》，因此該選項也不符合題意。選項C：經營者在交易活動中，給對方明示支付折扣并如實入賬，這種行為屬于正常的商業折扣，是符合商業習慣和法律規定的，不屬于不正當競爭行為，該選項符合題意。選項D：利用職權或者影響力影響交易的單位或個人，可能會破壞公平競爭的市場環境，屬于不正當競爭行為，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"6、某藥品零售連鎖企業收購、兼并其他藥品零售企業時，如實際經營地址、經營范圍發生變化的，行政許可程序為

A.按照許可事項變更辦理

B.按照登記事項變更辦理

C.按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證

D.按照變更藥品經營許可證辦理

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。對于某藥品零售連鎖企業進行收購、兼并其他藥品零售企業的情形，當實際經營地址、經營范圍發生變化時，意味著企業經營的關鍵要素有了重大改變，已非簡單的許可事項或者登記事項的變更。許可事項變更通常是在企業原有經營框架內，部分許可相關內容的調整；登記事項變更主要涉及企業一些基本信息的修改。而新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證，是針對企業經營情況有較大變動，如同新企業開業般重新進行規范的許可審批，以確保藥品經營活動符合相關法規和要求。這種情況下，按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證更為合適，而不是單純按照變更藥品經營許可證辦理。所以答案是按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證。7、根據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》（國藥監藥管[2019]34號）對行政區域內零售和使用環節的藥品質量進行抽查檢驗的是

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.市縣兩級藥品監督管理部門

D.各級藥品檢驗所

【答案】：C

【解析】本題可依據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》（國藥監藥管[2019]34號）相關規定來分析各選項。選項A：國家藥品監督管理部門國家藥品監督管理部門主要負責全國藥品監督管理工作的宏觀規劃、政策制定和總體指導等，一般不會直接對行政區域內零售和使用環節的藥品質量進行抽查檢驗。其職責更側重于制定藥品管理的政策、法規和標準，以及對省級藥品監督管理部門的工作進行監督和指導。所以選項A不符合要求。選項B：省級藥品監督管理部門省級藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作，其工作重點更多在于對全省藥品監管工作進行統籌安排、組織協調以及對重大藥品案件的查處等。雖然也會參與藥品質量監管，但并非直接針對行政區域內零售和使用環節進行日常的抽查檢驗工作。因此選項B也不正確。選項C：市縣兩級藥品監督管理部門市縣兩級藥品監督管理部門處于藥品監管的基層一線，與行政區域內的零售藥店和藥品使用單位（如醫療機構）聯系緊密，能夠更直接、更及時地對零售和使用環節的藥品質量進行監督檢查和抽查檢驗。根據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》（國藥監藥管[2019]34號）的規定，市縣兩級藥品監督管理部門承擔著對行政區域內零售和使用環節藥品質量進行抽查檢驗的具體工作。所以選項C正確。選項D：各級藥品檢驗所各級藥品檢驗所主要承擔藥品檢驗檢測工作，為藥品監督管理部門提供技術支持和科學依據。它本身并不具有行政監督執法職能，不負責直接對藥品質量進行抽查檢驗這一行政行為，而是依據藥品監督管理部門的委托開展相應的檢驗檢測工作。因此選項D錯誤。綜上，答案是C。"8、下列違反藥品廣告申請和發布規定的違法行為，其法律責任屬于1年內不受理該企業該品種廣告審批申請的是

A.甲企業篡改經批準的琥乙紅霉素片廣告內容，進行虛假宣傳的

B.丙企業提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準文號，事后被藥品廣告審查機關發現的

C.乙企業發布已被注銷藥品廣告批準文號的氟哌酸膠囊廣告的

D.丁企業異地發布左氧氟沙星滴眼液廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案的

【答案】：A

【解析】本題可根據各選項所涉及的違法行為，結合相關藥品廣告申請和發布規定來判斷其對應的法律責任，進而確定正確答案。A選項甲企業篡改經批準的琥乙紅霉素片廣告內容，進行虛假宣傳。依據相關規定，篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，藥品廣告審查機關會責令其立即停止該藥品廣告的發布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。所以A選項符合“1年內不受理該企業該品種廣告審批申請”這一法律責任，該選項正確。B選項丙企業提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準文號，事后被藥品廣告審查機關發現。對于這種提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的情況，藥品廣告審查機關會撤銷廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請，并非1年，所以B選項錯誤。C選項乙企業發布已被注銷藥品廣告批準文號的氟哌酸膠囊廣告。發布已被注銷藥品廣告批準文號的藥品廣告屬于違規行為，但這種情況并不對應“1年內不受理該企業該品種廣告審批申請”的法律責任，所以C選項錯誤。D選項丁企業異地發布左氧氟沙星滴眼液廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案。異地發布藥品廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案的，發布地藥品廣告審查機關會責令限期辦理備案手續，逾期不改正的，停止該藥品品種在發布地的廣告發布活動，并不涉及“1年內不受理該企業該品種廣告審批申請”，所以D選項錯誤。綜上，答案選A。"9、以下哪項內容的實現標志著我國執業藥師制度將步入深化改革、健康發展的新階段

A.零售藥店實現營業時有執業藥師指導合理用藥

B.醫院藥房實現營業時有執業藥師指導合理用藥

C.零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥

D.零售藥店、醫院藥房與藥廠全部實現生產或經營期間時有執業藥師指導

【答案】：C

【解析】本題考查我國執業藥師制度深化改革、健康發展新階段的標志相關知識。選項A，僅零售藥店實現營業時有執業藥師指導合理用藥，這只是部分領域的實現情況。我國的藥品相關場景不僅包括零售藥店，還有醫院藥房等其他重要場景。僅零售藥店達到這一要求，不能全面標志著執業藥師制度步入深化改革、健康發展的新階段，所以該選項不符合題意。選項B，醫院藥房實現營業時有執業藥師指導合理用藥，同樣也是局限于醫院藥房這一部分，沒有涵蓋零售藥店等其他領域。執業藥師制度的深化改革和健康發展需要在多個主要的藥品流通和使用場景全面實現有執業藥師指導，因此該選項也不正確。選項C，零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥。零售藥店和醫院藥房是藥品流通和使用的主要場所，這兩個關鍵領域都實現有執業藥師進行合理用藥指導，意味著執業藥師在藥品使用環節的作用得到了全面發揮，能夠更好地保障公眾用藥安全、合理、有效。這是執業藥師制度在藥品主要使用場景的全面落實，標志著我國執業藥師制度將步入深化改革、健康發展的新階段，該選項正確。選項D，題干強調的是執業藥師在營業時指導合理用藥的情況，而該選項提到藥廠在生產或經營期間有執業藥師指導，與題干所強調的“營業時有執業藥師指導合理用藥”的核心內容不符，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"10、藥品零售企業不得經營的是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.蛋白同化制劑

C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品零售企業的經營限制相關規定，對各選項逐一分析來確定答案。選項A列入興奮劑目錄的利尿劑并非藥品零售企業絕對不得經營的藥品。在符合相關規定和條件的情況下，藥品零售企業是可以經營部分列入興奮劑目錄的利尿劑的，所以該選項不符合題意。選項B蛋白同化制劑屬于肽類激素中的特殊類別，根據《反興奮劑條例》等相關規定，嚴禁藥品零售企業經營蛋白同化制劑，所以選項B正確。選項C復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊是常見的感冒藥，屬于藥品零售企業可以經營的非處方藥類別，因此該選項不符合要求。選項D胰島素注射劑是治療糖尿病的常用藥物，藥品零售企業在取得相應的經營資質和遵守有關規定的前提下，是能夠經營胰島素注射劑的，所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"11、根據《中華人民共和國行政復議法》不屬于可申請行政復議的情形是（）

A.對行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的

B.對行政機關作出的暫扣許可證的行政行為不服的

C.對行政機關作出的行政處分不服的

D.對行政機關作出的對財產的查封、扣押、凍結的行政行為不服的

【答案】：C

【解析】本題可根據《中華人民共和國行政復議法》的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為屬于行政處罰。根據《中華人民共和國行政復議法》規定，公民、法人或者其他組織對行政機關作出的行政處罰決定不服的，可以申請行政復議。因此，對行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的，是可以申請行政復議的，該選項不符合題意。選項B：暫扣許可證的行政行為同樣屬于行政處罰的范疇。行政相對人若對這種行政處罰不服，依據相關法律規定，是有權申請行政復議的。所以，對行政機關作出的暫扣許可證的行政行為不服的，可申請行政復議，該選項不符合題意。選項C：行政處分是行政機關對其內部工作人員作出的人事處理決定，如警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。根據《中華人民共和國行政復議法》，行政處分屬于內部行政行為，并不在行政復議的受理范圍內。因此，對行政機關作出的行政處分不服的，不屬于可申請行政復議的情形，該選項符合題意。選項D：行政機關作出的對財產的查封、扣押、凍結的行政行為屬于行政強制措施。行政相對人對行政機關的行政強制措施不服的，按照法律規定可以申請行政復議。所以，對行政機關作出的對財產的查封、扣押、凍結的行政行為不服的，可申請行政復議，該選項不符合題意。綜上，本題答案選C。"12、屬于《醫療機構制劑注冊管理辦法》許可事項變更的是（）。

A.法人變更

B.醫療機構類別變更

C.機構注冊地址變更

D.制劑配制地址變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《醫療機構制劑注冊管理辦法》中許可事項變更內容的理解。在《醫療機構制劑注冊管理辦法》里，許可事項變更指的是制劑注冊批件中載明的制劑批準文號、制劑名稱、劑型、規格、配制工藝、配制范圍、有效期限等許可事項的變更。接下來對各選項進行分析：-選項A：法人變更主要涉及醫療機構的人事組織層面的變動，并不直接屬于制劑注冊相關的許可事項變更范疇。法人的變更通常是關于醫療機構管理主體的改變，對制劑本身的特性、配制等方面沒有直接影響，所以該選項不符合要求。-選項B：醫療機構類別變更反映的是醫療機構整體性質、功能定位等方面的變化，與制劑的具體注冊許可事項并無直接關聯。它主要影響的是醫療機構的業務范圍、服務對象等宏觀層面，而非制劑的相關許可規定，因此該選項也不正確。-選項C：機構注冊地址變更更多的是關于醫療機構登記地址的改變，主要影響其行政管理和對外聯絡等方面，和制劑的配制、批準等許可事項沒有直接聯系，所以該選項也不符合題意。-選項D：制劑配制地址變更會直接影響制劑的生產環境、條件等，這屬于制劑注冊管理中重要的許可事項。不同的配制地址可能在設施、衛生等方面存在差異，會對制劑質量產生影響，因此屬于許可事項變更，該選項正確。綜上，答案選D。"13、甲為A省藥品生產企業，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。乙為B省藥品批發企業負責甲生產的所有藥品在B省的經營業務。丙為C省廣告公司業務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫院內科主任醫師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內容。

A.宣傳功能主治

B.說明禁忌癥

C.利用丁醫師名義和形象作證明

D.含有藥品不良反應信息

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告宣傳中的違規行為判斷。首先分析每個選項：-選項A：宣傳功能主治。藥品廣告宣傳其功能主治是常見且合理的行為，一般藥品說明書中會明確標識功能主治，在廣告中進行宣傳是向消費者傳達藥品基本信息的正常方式，并不違規。-選項B：說明禁忌癥。說明藥品的禁忌癥有助于消費者正確使用藥品，避免因不了解禁忌情況而帶來的健康風險，這是保障用藥安全的重要內容，在藥品廣告中說明禁忌癥是合規且必要的。-選項C：利用丁醫師名義和形象作證明。根據相關規定，藥品廣告不得利用專業人士的名義和形象作證明。本題中丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫院內科主任醫師丁在視頻中介紹藥品相關內容，這種利用醫師名義和形象作證明的行為違反了藥品廣告的規定。-選項D：含有藥品不良反應信息。在藥品廣告中包含不良反應信息可以讓消費者全面了解藥品可能存在的風險，從而更謹慎地使用藥品，這是符合藥品廣告宣傳規范的做法，有助于保障消費者的知情權和用藥安全。綜上，屬于違規行為的是選項C。"14、國產保健食品批準文號有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】這道題考查國產保健食品批準文號的有效期。根據相關規定，國產保健食品批準文號有效期為5年，所以正確答案是D。15、區域性批發企業

A.可以經營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥

B.經省級藥品監督管理部門批準，可以向本省內取得印鑒卡的醫療機構供應第一類精神藥品

C.申請定點資格前，應當在2年內沒有違反藥品管理法律、行政法規規定的行為

D.經國家藥品監督管理部門批準向鄰省的醫療機構供應第一類精神藥品以便滿足邊遠地區需求

【答案】：B

【解析】本題可根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》相關規定，對各選項進行逐一分析：A選項：區域性批發企業不能經營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥。麻醉藥品和第一類精神藥品的原料藥經營有嚴格規定，區域性批發企業主要負責麻醉藥品和第一類精神藥品的供應，并非經營其原料藥，所以A選項錯誤。B選項：區域性批發企業經省級藥品監督管理部門批準，可以向本省內取得印鑒卡的醫療機構供應第一類精神藥品。此說法符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中關于區域性批發企業供應權限的規定，所以B選項正確。C選項：申請麻醉藥品和精神藥品定點批發企業資格前，應當在3年內沒有違反藥品管理法律、行政法規規定的行為，而非2年，所以C選項錯誤。D選項：區域性批發企業需要就近向鄰省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經企業所在地省級藥品監督管理部門批準，而不是經國家藥品監督管理部門批準，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"16、我國疫苗分為

A.二類

B.三類

C.四類

D.五類

【答案】：A

【解析】本題主要考查我國疫苗的分類情況。我國疫苗分為二類，所以本題正確答案選A。17、易制毒化學品是國家規定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學配劑等物質，流入非法渠道又可用于制造毒品。藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品。主管全國藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監督管理工作的是

A.國家藥品監督管理局

B.國家公安部

C.國家衛生健康委員會

D.國家工業和信息化部

【答案】：A

【解析】本題考查對主管全國藥品類易制毒化學品相關監督管理工作部門的了解。易制毒化學品是受國家嚴格管制的，因其既可能用于制造麻醉藥品和精神藥品，也可能流入非法渠道用于制造毒品，而藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品。國家藥品監督管理局是負責藥品監管的重要部門，在藥品類易制毒化學品的生產、經營、購買等方面的監督管理工作中承擔著主要職責。所以，主管全國藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面監督管理工作的是國家藥品監督管理局，答案選A。國家公安部主要負責維護社會治安秩序、打擊違法犯罪等方面工作；國家衛生健康委員會主要負責擬訂國民健康政策，協調推進深化醫藥衛生體制改革等衛生健康領域相關工作；國家工業和信息化部主要負責擬訂并組織實施工業和信息化發展規劃等工業和信息化領域工作。因此，B、C、D選項均不符合題意。"18、《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》的有效期相關知識。《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》是藥品合法進口的重要憑證，其有效期規定為5年。這一規定是為了規范藥品進口管理，保障進口藥品的質量和安全，確保其在有效的監管周期內符合相關的質量標準和要求。所以本題正確答案為D。"19、藥品經營企業注冊地址、主要負責人、質量負責人、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更，行政許可程序為

A.按照許可事項變更辦理

B.按照登記事項變更辦理

C.按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證

D.按照變更藥品經營許可證辦理

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品經營企業相關事項變更時所適用的行政許可程序。藥品經營企業的注冊地址、主要負責人、質量負責人、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）等變更屬于許可事項變更。許可事項是指直接關系藥品經營許可的關鍵內容，這些事項的變更會直接影響到藥品經營企業的經營許可條件和監管要求。按照相關規定，當這些許可事項發生變更時，應按照許可事項變更辦理行政許可程序。而登記事項變更通常涉及企業一些相對不影響經營許可核心條件的信息變更；按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證適用于完全新設立的企業，并非單純的事項變更情況；按照變更藥品經營許可證表述太過籠統，沒有準確對應到具體的變更類型。因此，本題答案選A。"20、2014年7月7日，某藥品生產企業在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫院權威認證，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.含有不科學地表示功效的斷言和保證

C.任意擴大產品適應證（功能主治）范圍

D.篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。題干中某藥品生產企業刊登的藥品廣告宣稱“八大醫院權威認證，安全、一天起效、三十天痊愈”。藥品的療效受到多種因素影響，個體差異、病情程度等都會導致不同的治療效果，因此不能絕對地保證一天起效、三十天痊愈，該廣告含有不科學地表示功效的斷言和保證。A選項，題干中未提及企業提供虛假材料申請藥品廣告審批相關內容。C選項，題干未體現任意擴大產品適應證（功能主治）范圍的情況。D選項，題干沒有給出經批準的藥品廣告內容，無法判斷是否存在篡改經批準內容進行虛假宣傳的問題。"21、某藥品零售連鎖企業經批準可以從事第二類精神藥品零售活動，關于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是

A.該企業采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提

B.該企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店，應執行統一進貨、統一配送和統一管理

C.該企業從第二類精神藥品批發企業購進第二類精神藥品時，禁止使用現金進行交易

D.該企業所屬門店采購第二類精神藥品，應委托具備精神藥品配送資格的企業配送

【答案】：D

【解析】本題可根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關規定，對每個選項進行分析判斷。選項A：藥品零售連鎖企業采購第二類精神藥品時，為保證藥品的運輸安全和規范管理，需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提，該選項說法正確。選項B：藥品零售連鎖企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店，執行統一進貨、統一配送和統一管理，這樣可以加強對藥品購銷和儲存等環節的管控，保證藥品質量和用藥安全，該選項說法正確。選項C：從第二類精神藥品批發企業購進第二類精神藥品時，禁止使用現金進行交易，這是為了便于監管，防止藥品流入非法渠道，該選項說法正確。選項D：藥品零售連鎖企業門店所經營的第二類精神藥品應由本企業統一進貨、統一配送，而不是委托具備精神藥品配送資格的企業配送，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"22、藥品批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時必須

A.按規定給購貨單位開具銷售憑證，并在購銷合同中予以注明

B.按規定給購貨單位開具銷售處方單據，并在購銷合同中予以注明

C.按規定給購貨方開具銷售證明，并做到資金流和物流的統一

D.按規定給購貨單位開具銷售票據。并做到銷售票據、資金流和物流的統一

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發企業銷售含特殊藥品復方制劑的相關規定。選項A，僅強調開具銷售憑證并在購銷合同注明，未提及資金流和物流統一等關鍵內容。藥品銷售過程中，資金流和物流的統一對于規范藥品流通、保障藥品安全等方面至關重要，僅開具銷售憑證和注明合同不能全面涵蓋相關要求，所以該選項不符合規定。選項B，藥品批發企業銷售含特殊藥品復方制劑開具的是銷售票據而非銷售處方單據。處方單據一般是醫療機構在為患者開具藥品時使用的，與批發企業的銷售行為性質不同，所以該選項錯誤。選項C，“開具銷售證明”表述錯誤，藥品批發企業應按規定給購貨單位開具銷售票據。而且只提及資金流和物流統一，缺少銷售票據這一要素，銷售票據是記錄銷售行為的重要憑證，完整的規范是要做到銷售票據、資金流和物流的統一，所以該選項不準確。選項D，藥品批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時，按規定給購貨單位開具銷售票據，并做到銷售票據、資金流和物流的統一，這種表述全面且符合相關法規對藥品批發企業銷售此類藥品的要求。因此，正確答案是D。"23、假設：某藥品批發企業經營品種只有氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、罌粟濃縮物、丁丙諾啡及其透皮貼劑。

A.與罌粟濃縮物存放在同一專用庫房或專柜

B.與丁丙諾啡存放在同一專用庫房或專柜

C.與丁丙諾啡透皮貼劑存放在同一專用庫房或專柜

D.不需要專用庫房或專柜

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊藥品的儲存要求。題干中涉及藥品的類別分析題干中提到的氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿屬于毒性藥品；罌粟濃縮物屬于麻醉藥品；丁丙諾啡及其透皮貼劑屬于精神藥品。各選項分析A選項：麻醉藥品和毒性藥品都屬于特殊管理藥品，且都有嚴格的儲存要求，需要存放在專用庫房或專柜。罌粟濃縮物為麻醉藥品，題干中的幾種毒性藥品應與罌粟濃縮物存放在同一專用庫房或專柜，該選項正確。B選項：丁丙諾啡屬于精神藥品，與毒性藥品的儲存管理要求雖都嚴格，但并不要求與毒性藥品存放在同一專用庫房或專柜，這種表述不符合規定，該選項錯誤。C選項：丁丙諾啡透皮貼劑同樣屬于精神藥品，同理，毒性藥品不需要與丁丙諾啡透皮貼劑存放在同一專用庫房或專柜，該選項錯誤。D選項：氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿均為毒性藥品，毒性藥品必須儲存在專用庫房或專柜，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"24、應該從國家基本藥物目錄中調出的藥品是

A.疫苗

B.非臨床治療首選的藥品

C.生物制品

D.藥品標準被取消的

【答案】：D

【解析】本題主要考查應從國家基本藥物目錄中調出的藥品類型相關知識。選項A疫苗在預防疾病、保障公眾健康等方面具有重要作用，是國家基本藥物目錄中重要的組成部分，通常不會隨意從目錄中調出，所以選項A不符合要求。選項B非臨床治療首選的藥品雖然可能在臨床使用頻率、優先級等方面相對較低，但并不意味著就一定要從國家基本藥物目錄中調出，這不是調出的必要條件，所以選項B也不正確。選項C生物制品涵蓋了多種對疾病的診斷、治療和預防等有重要意義的藥品，在醫藥領域有其獨特價值，也并非必然會從國家基本藥物目錄中調出，因此選項C也不符合。選項D當藥品標準被取消時，這意味著該藥品不再符合相應的質量、安全性等規范要求，為了保障用藥安全和有效性，此類藥品應該從國家基本藥物目錄中調出，所以選項D正確。綜上，答案選D。"25、某市衛生健康委、市人社局、市市場監管局聯合組織開展醫療機構中藥飲片管理專項檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫療機構，以及中藥飲片代煎企業。重點對醫療機構中藥飲片采購、驗收、儲存、養護、調劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進行檢查，同時還對醫療機構中藥飲片進行監督抽檢。對檢查中發現問題的單位，監管部門將進行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報批評。

A.由藥品監督管理部門責令改正

B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息

C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片，其直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關活動

D.情節嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留

【答案】：D

【解析】本題考查對醫療機構中藥飲片管理相關處罰規定的理解。題干描述了某市多部門聯合開展醫療機構中藥飲片管理專項檢查，以及對存在問題單位的處理措施。選項A“由藥品監督管理部門責令改正”，這通常是針對一些相對輕微違規情況的常規處理方式，在一般性的藥品管理問題中較為常見，但并非題干描述的針對中藥管理問題突出、中藥飲片質量不合格這類較嚴重情況的特定處罰方式。選項B“沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息”，此處罰主要側重于經濟方面的制裁和信息公開，適用于有違法所得等情況，但對于題干中強調的突出問題和質量不合格情況，它不是最符合描述的處罰。選項C“拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片，其直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關活動”，該處罰是在違規單位拒不改正的后續進一步處理措施，而題干是在描述對問題突出和質量不合格情況的直接處罰，所以該項不符合要求。選項D“情節嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留”，對于中藥管理問題突出、中藥飲片質量不合格的涉案單位和個人，在情節嚴重的情況下，由公安機關對相關責任人員進行拘留處罰是合理且符合法律規定的，與題干所描述的對嚴重問題的處置方式相符。綜上，答案選D。"26、在公立醫療機構藥品采購中,國家對臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物實施定點生產試點工作。關于定點生產品種管理的說法,錯誤的是（）

A.非政府辦醫療衛生機構應按照統一價格采購使用定點生產品種

B.定點生產企業按照所劃分的區域,直接在省級集中采購平臺上掛網銷售相應品種

C.政府辦基層醫療衛生機構應當委托省級藥品采購機構按照統一價格，從定點生產企業集中采購、集中支付貨款

D.公立醫院應優先按照統一價格從定點生產企業采購相應品種

【答案】：A

【解析】本題可根據公立醫療機構藥品采購中定點生產品種管理的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：非政府辦醫療衛生機構在采購藥品時，其采購價格和采購模式具有一定的自主性，并不需要按照統一價格采購使用定點生產品種。因此，該項說法錯誤。選項B：定點生產企業依據劃分的區域，直接在省級集中采購平臺上掛網銷售相應品種，這是符合定點生產品種管理規定的常見操作方式，有利于規范藥品的銷售渠道和市場秩序，該項說法正確。選項C：政府辦基層醫療衛生機構由于其公益性和運營模式的特點，通常會委托省級藥品采購機構按照統一價格，從定點生產企業集中采購、集中支付貨款，這樣可以提高采購效率、降低采購成本，同時保障藥品的質量和供應穩定，該項說法正確。選項D：公立醫院作為醫療機構的重要組成部分，在藥品采購方面應當優先從定點生產企業按照統一價格采購相應品種，以保障臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物的供應，滿足患者的用藥需求，該項說法正確。綜上，答案選A。"27、藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的（）

A.給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》

B.責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷醫療機構執業許可證書

C.責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》

D.責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的法律責任相關知識。選項A：對于藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的情況，應給予警告，責令限期改正；若逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》，該項準確描述了符合題干情形的法律責任，所以選項A正確。選項B：該選項描述的是與醫療機構違法購進藥品相關的處罰措施，并非針對藥品生產企業未按規定實施《藥品生產質量管理規范》的情形，所以選項B錯誤。選項C：此選項描述的處罰主要針對藥品經營方面的違規行為，并非針對藥品生產企業未實施《藥品生產質量管理規范》的情況，所以選項C錯誤。選項D：該選項同樣是關于藥品經營方面違規購進藥品的處罰內容，不符合題干中藥品生產企業未按規定實施《藥品生產質量管理規范》的情形，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"28、買賣藥品批準證明文件，有違法所得的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬元以上10萬元以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查買賣藥品批準證明文件且有違法所得時的處罰規定。依據相關規定，買賣藥品批準證明文件，有違法所得的，應處違法所得1倍以上3倍以下的罰款，所以答案選B。選項A中處違法所得2倍以上5倍以下的罰款不符合此情形的規定；選項C處2萬元以上10萬元以下的罰款以及選項D處1萬元以上3萬元以下的罰款也都不是該情形對應的處罰內容。29、有關行政機關對公民可以當場作出行政處罰決定的是

A.50元以下罰款

B.50元以上罰款

C.1000元以上罰款

D.1000元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機關對公民當場作出行政處罰決定的罰款額度規定。根據相關法律規定，違法事實確鑿并有法定依據，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。本題問的是行政機關對公民可以當場作出行政處罰決定的情況，選項A“50元以下罰款”符合法律規定當場作出行政處罰決定的標準；選項B“50元以上罰款”，超過了可當場作出處罰決定對公民的罰款額度上限，所以不能當場作出處罰決定；選項C“1000元以上罰款”遠遠超出了對公民當場處罰的額度標準；選項D“1000元以下罰款”是對法人或者其他組織當場作出行政處罰決定的額度標準，并非針對公民。綜上，答案選A。"30、有關藥品生產、經營企業購銷藥品行為的說法，錯誤的是

A.藥品生產、經營企業應對其藥品購銷行為負責

B.藥品生產、經營企業可派出銷售人員以本企業名義從事藥品購銷活動

C.藥品生產、經營企業對其銷售人員以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任

D.藥品生產企業可以銷售本企業經許可受委托生產的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品生產、經營企業相關法規規定，對每個選項逐一分析：選項A：藥品生產、經營企業作為藥品購銷活動的主體，應當對自身的藥品購銷行為負責。這是企業應盡的法律責任和義務，只有企業對自身行為負責，才能保障藥品購銷活動的規范和藥品質量安全，該選項說法正確。選項B：藥品生產、經營企業可派出銷售人員以本企業名義從事藥品購銷活動。銷售人員代表企業進行藥品的銷售等工作是常見的商業運營模式，且必須以本企業名義開展活動，以明確責任歸屬，該選項說法正確。選項C：藥品生產、經營企業對其銷售人員以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。因為銷售人員是以企業名義進行活動，其行為產生的法律后果應由企業承擔，這有助于規范企業對銷售人員的管理和約束，該選項說法正確。選項D：藥品生產企業不得銷售本企業經許可受委托生產的藥品。委托生產的藥品，委托方是藥品質量的責任主體，受托方只能按照委托合同進行生產，不能自行銷售委托生產的藥品，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"31、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定,《藥品生產許可證》的許可事項發生變更的，提出變更申請應在變更前

A.6個月內

B.30日內

C.15日內

D.7日內

【答案】：B

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中關于《藥品生產許可證》許可事項變更申請時間的規定。依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，當《藥品生產許可證》的許可事項發生變更時，企業需要在變更前30日內提出變更申請。這是明確的法律規定，目的在于規范藥品生產許可管理，確保藥品生產的合法性和規范性，保障藥品質量和公眾用藥安全。選項A的6個月內時間過長，不符合法規對及時變更許可事項的要求；選項C的15日和選項D的7日時間過短，也不符合相關法規所規定的時間范圍。所以本題正確答案是B。"32、互聯網藥品交易服務機構資格證書的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本題考查互聯網藥品交易服務機構資格證書的有效期。《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》明確指出，互聯網藥品交易服務機構資格證書的有效期為5年。因此，本題正確答案選C。33、2015年全國藥品監管工作會議于2月5日在北京召開。會議全面總結2014年藥品監督工作，深入分析當前藥品安全面臨的形勢，會議強調，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導向，堅持改革創新，著力構建信息集成、手段統籌的風險防控體系和層級清晰、職責明確的質量責任體系。

A.地方政府負總責

B.監管部門各負其責

C.企業是第一責任人

D.企業負責人是主要負責人

【答案】：D

【解析】本題考查2015年全國藥品監管工作會議中關于藥品安全責任體系的相關內容。會議強調要構建層級清晰、職責明確的質量責任體系，在藥品安全領域，地方政府需對本地區藥品安全工作負總責，確保整體的監管環境和工作推進，選項A表述正確；監管部門應依據自身職責，切實履行對藥品監管的各項工作，各負其責，選項B表述正確；企業作為藥品的生產經營主體，對藥品的質量和安全承擔第一責任，選項C表述正確。而在藥品安全責任體系中，并沒有“企業負責人是主要負責人”這種標準確切的表述，選項D不符合會議強調的相關責任體系內容。所以本題答案選D。"34、根據《進口藥材管理辦法》，關于進口藥材申請與審批的說法，錯誤的是

A.國家藥品監督管理局委托省級藥品監督管理部門實施首次進口藥材審批

B.首次進口藥材，應當按照規定取得進口藥材批件后，向口岸藥品監督管理部門辦理備案

C.非首次進口藥材，應當按照規定直接向口岸藥品監督管理部門辦理備案

D.國家藥品監督管理局委托省級藥品監督管理部門實施首次進口藥材備案

【答案】：D

【解析】本題可根據《進口藥材管理辦法》的相關規定，對每個選項進行逐一分析，判斷其正確性。選項A：國家藥品監督管理局委托省級藥品監督管理部門實施首次進口藥材審批。這是符合《進口藥材管理辦法》規定的，省級藥品監督管理部門在國家藥監局的委托下，負責實施首次進口藥材的審批工作，所以該選項說法正確。選項B：首次進口藥材，應當按照規定取得進口藥材批件后，向口岸藥品監督管理部門辦理備案。首次進口藥材需要先經過審批取得批件，之后再到口岸藥品監督管理部門進行備案，這是進口藥材的正常流程，該選項說法正確。選項C：非首次進口藥材，應當按照規定直接向口岸藥品監督管理部門辦理備案。對于非首次進口的藥材，不需要再進行審批，可直接向口岸藥品監督管理部門辦理備案，該選項說法正確。選項D：首次進口藥材是需要審批的，而不是備案，國家藥品監督管理局委托省級藥品監督管理部門實施的是首次進口藥材審批，并非備案。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"35、國家藥品監管部門發布國家醫療器械質量公告顯示，對醫用外科口罩等4個品種185批次的產品進行了質量監督抽驗。抽驗結果公告如下：被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家醫療器械生產企業的2個品種4批次。其中手術衣涉及3家企業3批次產品。醫用外科口罩涉及1家企業1批次產品。市場上銷售的醫用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監械（準）字2015第264××××號，國械注進2016264××××號等。

A.相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估

B.相關醫療器械生產企業根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息

C.企業所在地藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應要求其生產企業主動召回

D.如發現不符合標準規定的醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫療器械質量監督抽驗結果處理相關規定的理解與應用。各選項分析如下：-A選項：相關醫療器械生產企業對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，這是企業在面對產品質量問題時應采取的合理舉措，有助于企業了解產品風險程度，為后續處理提供依據，但此內容并非本題正確答案所涉及的關鍵要點。-B選項：相關醫療器械生產企業根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息，這是保障消費者權益和市場秩序的重要措施，企業有義務對存在問題的產品進行召回并公開信息，不過這也不是本題的正確答案。-C選項：企業所在地藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應要求其生產企業主動召回。在醫療器械質量監督管理中，藥品監督管理部門承擔著監督企業行為的職責。當出現不符合標準規定的醫療器械產品時，監督企業是否組織召回是監管部門的重要工作內容，若企業未組織召回，監管部門有權力和責任要求其主動召回，該選項符合對不符合標準規定醫療器械產品處理的監管要求，所以C選項正確。-D選項：如發現不符合標準規定的醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。這是在特定嚴重情況下采取的緊急措施，目的是及時避免不符合標準產品對人體健康造成更大危害，但這不是本題所問的關鍵內容。綜上，答案選C。"36、消費者的民族習慣應當被尊重，這是

A.成立維護自身合法權益的社會團體的權利

B.自主選擇權

C.受尊重權

D.人身自由權

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費者的各項權利。選項A，成立維護自身合法權益的社會團體的權利，主要強調消費者有權依法成立維護自身合法權益的社會組織，與尊重消費者民族習慣并無直接關聯。選項B，自主選擇權是指消費者享有自主選擇商品或者服務的權利，包括自主選擇提供商品或者服務的經營者，自主選擇商品品種或者服務方式等，這和尊重民族習慣沒有聯系。選項C，受尊重權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時，享有人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利。尊重消費者的民族習慣屬于受尊重權的范疇，所以該項正確。選項D，人身自由權是指公民在法律范圍內有獨立行為而不受他人干涉，不受非法逮捕、拘禁，不被非法剝奪、限制自由及非法搜查身體的自由權利，和消費者權利中的民族習慣尊重無關。綜上，答案選C。"37、藥品批發企業質量負責人

A.應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱

B.應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

C.應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

D.應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發企業質量負責人的任職要求。選項A：“應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱”，此要求并不符合藥品批發企業質量負責人的準確任職規定，所以該選項錯誤。選項B：根據相關規定，藥品批發企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，該選項與規定相符，所以該選項正確。選項C：“應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷”，缺少大學本科以上學歷這一關鍵條件，不符合藥品批發企業質量負責人的任職要求，所以該選項錯誤。選項D：“應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱”，這與藥品批發企業質量負責人的實際任職標準不一致，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"38、對以不正當手段取得《執業藥師職業資格證書》的，應該

A.按照國家專業技術人員資格考試違紀違規行為處理規定處理

B.按照相關法律法規給予處罰

C.列入年度重點檢查對象，進行跟蹤隨訪或飛行檢查

D.撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》

【答案】：A

【解析】本題主要考查對以不正當手段取得《執業藥師職業資格證書》的處理方式。選項A：按照國家專業技術人員資格考試違紀違規行為處理規定處理，這是針對通過不正當手段獲取資格證書這類考試違規行為的常規且合理的處理辦法，以不正當手段取得證書本質上屬于考試違紀違規情況，所以該選項正確。選項B：題干強調的是不正當手段取得《執業藥師職業資格證書》的情況，并未涉及相關法律法規所規定的其他應受處罰的具體違法行為，所以不能簡單說按照相關法律法規給予處罰，該選項錯誤。選項C：列入年度重點檢查對象，進行跟蹤隨訪或飛行檢查，通常是針對藥品經營、生產等活動中的質量監管等情況，并非針對以不正當手段取得《執業藥師職業資格證書》的處理方式，該選項錯誤。選項D：撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》，這主要與藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》相關，與以不正當手段取得《執業藥師職業資格證書》并無直接關聯，該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"39、有關醫療機構配制制劑的說法，錯誤的是

A.經所在地省級藥品監督管理部門批準后方可配制

B.醫療機構配制制劑是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

C.醫療機構配制制劑憑醫師處方在本醫療機構使用，不得在市場銷售

D.經所在地市級藥品監督管理部門批準，醫療機構配制制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用

【答案】：D

【解析】本題可根據《藥品管理法》等相關法規，對各選項逐一分析來判斷說法是否正確。選項A根據相關規定，醫療機構配制制劑，須經所在地省級藥品監督管理部門批準，并發給《醫療機構制劑許可證》，經批準后方可配制。所以選項A“經所在地省級藥品監督管理部門批準后方可配制”的說法正確。選項B醫療機構配制制劑的前提是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。這是為了滿足醫療機構自身臨床治療的特殊需求，避免資源浪費和無序配制。因此選項B說法正確。選項C醫療機構配制的制劑是供本醫療機構臨床使用的，只能憑醫師處方在本醫療機構內使用，不得在市場上銷售。這是為了保證制劑使用的安全性和合理性，防止其流入市場帶來不可控的風險。所以選項C說法正確。選項D醫療機構配制的制劑一般只能在本醫療機構使用，特殊情況下經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。而不是經所在地市級藥品監督管理部門批準，所以選項D說法錯誤。綜上，答案選D。"40、我國甲藥品批發企業代理了境外乙制藥廠商生產的疫苗，銷售使用后，發現該疫苗存在安全隱患，應實施召回，該藥品召回行為的主體應是

A.乙制藥廠商

B.疫苗銷售地省級藥品監督管理部門

C.甲藥品批發企業所在地省級藥品監督管理部門

D.甲藥品批發企業

【答案】：A

【解析】本題考查藥品召回行為的主體認定。藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。在本題中，甲藥品批發企業代理了境外乙制藥廠商生產的疫苗，雖然甲藥品批發企業參與了疫苗的銷售環節，但當發現該疫苗存在安全隱患需要實施召回時，藥品召回行為的主體應當是藥品的生產企業。乙制藥廠商作為該疫苗的生產企業，是境外制藥廠商，其對所生產藥品的質量和安全負有首要責任，所以實施召回的主體應是乙制藥廠商。而疫苗銷售地省級藥品監督管理部門和甲藥品批發企業所在地省級藥品監督管理部門，其主要職責是對藥品的生產、經營等活動進行監督管理，并非藥品召回的主體。甲藥品批發企業作為藥品的銷售代理方，有義務協助藥品生產企業進行召回工作，但不是召回行為的主體。綜上，答案選A。"41、選擇并規定檢測、檢驗方法需要遵循的原則是

A.安全有效、技術先進、經濟合理

B.準確、靈敏、簡便、迅速

C.安全、有效、經濟、方便

D.準確、方便、合理、有效

【答案】：B

【解析】本題考查選擇并規定檢測、檢驗方法需要遵循的原則。選項A分析“安全有效、技術先進、經濟合理”通常是在衡量一些技術、產品或方案整體的綜合特性時可能會考慮的方面，但并非是選擇并規定檢測、檢驗方法所特有的遵循原則，所以A選項不符合要求。選項B分析“準確、靈敏、簡便、迅速”全面且精準地概括了選擇并規定檢測、檢驗方法應遵循的原則。“準確”確保了檢測、檢驗結果的可靠性，是檢測檢驗的核心要求；“靈敏”能保證檢測方法可以檢測到微小的變化或目標物，提高檢測的有效性；“簡便”強調了檢測方法操作過程不應過于復雜，降低檢測成本和難度；“迅速”則體現了檢測效率的要求，能夠快速得出檢測結果，以滿足實際應用的需求。所以B選項正確。選項C分析“安全、有效、經濟、方便”更多是從使用產品、開展項目等的一般優勢方面去描述，沒有針對性地貼合檢測、檢驗方法本身的特性和要求，故C選項不正確。選項D分析“準確、方便、合理、有效”這樣的表述不夠具體和專業，沒有像“準確、靈敏、簡便、迅速”那樣準確地涵蓋檢測、檢驗方法在技術層面的關鍵原則，所以D選項也不合適。綜上，本題正確答案是B。"42、關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是

A.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布

B.抽樣人員在藥品抽樣時，應當認真檢查藥品貯存條件

C.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗

D.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一進行分析：-選項A：國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布。這樣做能夠讓公眾及時了解藥品質量的相關信息，保障公眾用藥安全，該說法正確。-選項B：抽樣人員在藥品抽樣時，應當認真檢查藥品貯存條件。藥品貯存條件會影響藥品質量，檢查貯存條件有助于確保抽樣藥品的質量真實性和代表性，該說法正確。-選項C：當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗。這為當事人提供了合理的救濟途徑，保障了當事人的合法權益，該說法正確。-選項D：根據相關規定，藥品抽查檢驗不得收取任何費用，而不是只能按照檢驗成本收取費用，所以該說法錯誤。綜上，答案選D。"43、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經

A.國家藥品監督管理部門批準

B.省級藥品監督管理部門批準

C.設區的市級藥品監督管理部門批準

D.縣級藥品監督管理部門批準

【答案】：B

【解析】本題考查專門從事第二類精神藥品批發業務企業的審批部門。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經省級藥品監督管理部門批準。選項A，國家藥品監督管理部門主要負責全國藥品監督管理工作以及一些重大事項的審批和監管等，并非專門從事第二類精神藥品批發業務企業的審批主體，所以A項錯誤。選項B，省級藥品監督管理部門依據相關法規，負責對專門從事第二類精神藥品批發業務企業進行批準，該項正確。選項C，設區的市級藥品監督管理部門在藥品監管方面有其特定的職責范圍，但不負責專門從事第二類精神藥品批發業務企業的批準工作，所以C項錯誤。選項D，縣級藥品監督管理部門主要負責基層藥品的日常監督等工作，無權限批準專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，所以D項錯誤。綜上，答案選B。"44、依據《藥品流通監督管理辦法》，藥品批發企業銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含

A.藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號

B.藥品名稱、數量、批準文號、生產廠商、批號

C.藥品名稱、數量、規格、價格、生產廠商

D.藥品名稱、價格、規格、批號、生產廠商

【答案】：A

【解析】本題可依據《藥品流通監督管理辦法》的相關規定來分析各選項內容。藥品批發企業銷售藥品時開具銷售憑證，其目的在于準確記錄藥品銷售信息，以便對藥品的流向、質量追溯等進行有效管理。銷售憑證應包含能明確藥品身份及交易情況的關鍵信息。選項A：藥品名稱明確了具體藥品，數量體現了交易的規模，價格是交易的經濟體現，生產廠商確定了藥品的來源，批號則是藥品質量追溯的關鍵依據。這些內容全面涵蓋了藥品銷售中關于藥品本身特性、交易情況和質量追溯所需的重要信息，符合《藥品流通監督管理辦法》中對銷售憑證內容的要求。選項B：批準文號主要是藥品獲得生產許可的標識，它并非銷售憑證中必須至少包含的關鍵信息，相比之下，價格對于完整記錄銷售交易情況更為重要，所以該選項不符合要求。選項C：缺少批號這一重要信息。批號對于藥品質量追溯起著關鍵作用，能夠在出現質量問題時準確追蹤到具體批次的藥品，所以該選項不全面。選項D：缺少數量信息。數量是銷售交易的一個關鍵要素，它反映了交易的規模和具體情況，沒有數量無法完整呈現銷售行為，因此該選項也不滿足要求。綜上，正確答案是A。"45、原料藥標簽的內容不包括

A.有效期

B.規格

C.產品批號

D.執行標準

【答案】：B

【解析】本題主要考查原料藥標簽內容的相關知識。逐一分析各選項：-選項A：有效期是藥品標簽上非常重要的信息之一，它明確了藥品在規定的儲存條件下能夠保證質量的期限。對于原料藥來說，有效期同樣需要標注在標簽上，以便使用者知曉其使用的時間范圍，確保藥品的有效性和安全性，所以選項A不符合題意。-選項B：規格通常是指藥物制劑的劑量、劑型等相關信息。而原料藥是用于生產藥物制劑的原料，一般不涉及具體的規格表述，故原料藥標簽內容不包括規格，選項B符合題意。-選項C：產品批號是用于識別“批”的一組數字或字母加數字，它可以追溯和審查該批藥品的生產歷史。在原料藥標簽上標注產品批號，有助于在出現質量問題等情況時進行追溯和管理，所以選項C不符合題意。-選項D：執行標準規定了原料藥的質量要求、檢驗方法等內容，它是判斷原料藥是否合格的重要依據。在標簽上標明執行標準，使用者可以根據該標準對原料藥的質量進行判斷和驗收，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"46、關于醫療用毒性藥品處方和調劑的說法，錯誤的是

A.藥店調配毒性藥品，憑蓋有醫師所在的醫療單位公章的正式處方

B.每次處方劑量不得超過3日極量

C.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品

D.處方一次有效，取藥后處方保存2年備查

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫療用毒性藥品處方和調劑的相關知識。選項A藥店調配毒性藥品時，需憑蓋有醫師所在的醫療單位公章的正式處方。這是為了規范毒性藥品的管理，確保使用的安全性和合理性，該選項說法正確。選項B醫療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量，而不是3日極量。故該選項說法錯誤。選項C對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。這是因為炮制品經過炮制后，其毒性可能會降低，安全性更高，該選項說法正確。選項D醫療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存2年備查，這樣便于進行追溯和監管，該選項說法正確。綜上，答案選B。"47、《野生藥材資源保護管理條例》規定禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.麝香

C.天麻

D.黃芩

【答案】：A

【解析】本題可依據《野生藥材資源保護管理條例》中關于禁止采獵的野生藥材物種的相關規定來對各選項進行分析。選項A：羚羊角羚羊角屬于一級保護野生藥材物種。根據《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵一級保護野生藥材物種。所以羚羊角是規定禁止采獵的野生藥材物種，該選項正確。選項B：麝香麝香屬于二級保護野生藥材物種。對于二級保護野生藥材物種，是實行限量采獵，并非禁止采獵。所以麝香不符合禁止采獵的要求，該選項錯誤。選項C：天麻天麻不屬于《野生藥材資源保護管理條例》中規定的保護野生藥材物種范疇，通常不涉及條例中禁止采獵的相關規定，因此該選項錯誤。選項D：黃芩黃芩屬于三級保護野生藥材物種。對于三級保護野生藥材物種，也是實行限量采獵，并非禁止采獵。所以黃芩不符合禁止采獵的要求，該選項錯誤。綜上，答案選A。"48、產品上市需要取得注冊證，經營只需辦理備案手續的是（）

A.第二類醫療器械

B.第一類醫療器械

C.第三類醫療器械

D.特殊用途醫療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型醫療器械在產品上市和經營方面的管理規定。選項A：第二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。依據相關法規，第二類醫療器械產品上市需要取得注冊證，經營只需辦理備案手續，所以該選項正確。選項B：第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第一類醫療器械產品備案即可上市，經營無需備案和許可，不符合題干要求，該選項錯誤。選項C：第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類醫療器械產品上市要取得注冊證，經營則需要辦理許可，并非只需備案，該選項錯誤。選項D：特殊用途醫療器械并非規范的按照管理類別劃分的醫療器械種類表述，題干考查的是依據管理類別對產品上市和經營要求的不同，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"49、《中華人民共和國消費者權益保護法》中，不涉及消費者在購買商品時應享有的權利是

A.人身安全不受損害

B.知悉所購買商品的真實情況

C.自主選擇商品

D.無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國消費者權益保護法》中消費者在購買商品時應享有的權利相關知識。選項A，人身安全不受損害是消費者的基本權利之一。消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利，即安全權，這是消費者最主要、最基本的權利，所以該選項不符合題意。選項B，知悉所購買商品的真實情況是消費者的知情權。消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品的價格、產地、生產者、用途、性能、規格、等級、主要成份、生產日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規格、費用等有關情況，所以該選項不符合題意。選項C，自主選擇商品體現了消費者的自主選擇權。消費者享有自主選擇商品或者服務的權利，消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務，所以該選項不符合題意。選項D，無理由退貨并不屬于消費者在購買商品時必然享有的普遍權利。根據《中華人民共和國消費者權益保護法》規定，經營者采用網絡、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費者有權自收到商品之日起七日內退貨，且無需說明理由，但下列商品除外：（一）消費者定作的；（二）鮮活易腐的；（三）在線下載或者消費者拆封的音像制品、計算機軟件等數字化商品；（四）交付的報紙、期刊。除前款所列商品外，其他根據商品性質并經消費者在購買時確認不宜退貨的商品，不適用無理由退貨。所以無理由退貨是有條件限制的特殊規定，并非消費者在購買商品時普遍應享有的權利，該選項符合題意。綜上，答案選D。"50、特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫療保險用藥的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫療保險用藥的相關知識，關鍵在于明確不同藥品類別在納入基本醫療保險用藥方面的規定。選項A：口服泡騰劑口服泡騰劑一般不滿足納入基本醫療保險用藥的特殊條件，通常它并非僅在特殊適應癥與急救、搶救需要時才使用，其使用場景相對較為寬泛，所以口服泡騰劑通常不被納入基本醫療保險用藥，該選項不符合要求。選項B：中藥飲片中藥飲片的使用范圍較廣，在日常醫療中較為常見，并非局限于特殊適應癥與急救、搶救的情況，它有自身的醫保納入規則，但并非是僅在特殊情形才納入，所以該項不符合題意。選項C：中成藥中成藥在臨床上應用廣泛，其用途多樣，并非專門針對特殊適應癥與急救、搶救情況。它有自身獨立的醫保報銷政策和范圍規定，并非僅在特殊狀況下才考慮納入醫保用藥，所以該選項也不正確。選項D：血液制品血液制品由于其來源的特殊性以及使用的風險性，一般是在患者存在特殊適應癥，例如嚴重貧血、凝血功能障礙等，或者在急救、搶救等緊急情況下才會使用。因此，只有在特殊適應癥與急救、搶救需要時，血液制品才可以納入基本醫療保險用藥，該選項符合題意。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、藥品質量問題受到損害時，受害人可以向以下請求賠償損失的是

A.藥品上市許可持有人

B.藥品生產企業

C.藥品經營企業

D.醫療機構

【答案】：ABCD

【解析】本題答案選ABCD。依據我國相關法律法規，當受害人因藥品質量問題受到損害時，其索賠具有多元途徑。藥品上市許可持有人對藥品質量承擔主體責任，是藥品全生命周期管理的關鍵主體，一旦因藥品質量引發損害，受害人有權向其請求賠償損失。藥品生產企業在藥品的生產過程中，負責藥品的具體制造，其生產行為直接影響藥品質量。若因生產環節出現問題導致藥品質量不合格并使受害人受損，生產企業需承擔相應賠償責任，所以受害人可向藥品生產企業索賠。藥品經營企業承擔著藥品從生產到消費流通環節的重要角色，有義務確保所經營藥品的質量。若在經營過程中因儲存、運輸等不當行為致使藥品質量出現問題，造成受害人損害，經營企業應當進行賠償，受害人可向其提出索賠要求。醫療機構是藥品的使用終端，直接將藥品應用于患者。若醫療機構在藥品采購、儲存、使用等過程中存在過錯，導致患者因藥品質量問題受到損害，也需要承擔賠償責任，受害人同樣可以向醫療機構請求賠償損失。綜上所述，當受害人因藥品質量問題受到損害時，可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業以及醫療機構請求賠償損失。2、根據國務院印發的《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》，“十三五”期間深化醫藥衛生體制改革的重點任務包括

A.建立科學合理的分級診療制度

B.建立科學有效的現代醫院管理制度

C.建立高效運行的全民醫療保障制度

D.建立規范有序的藥品供應保障制度

【答案】：ABCD

【解析】本題正確答案選ABCD。依據國務院印發的《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》，“十三五”期間深化醫藥衛生體制改革的重點任務涵蓋了建立科學合理的分級診療制度、科學有效的現代醫院管理制度、高效運行的全民醫療保障制度以及規范有序的藥品供應保障制度。選項A中，科學合理的分級診療制度有助于合理配置醫療資源，引導患者合理就醫，提高醫療服務的可及性和效率；選項B里，科學有效的現代醫院管理制度能夠提升醫院的管理水平和服務質量，增強醫院的運行效率和競爭力；選項C中，高效運行的全民醫療保障制度可保障廣大群眾的基本醫療需求，減輕患者的就醫負擔；選項D方面，規范有序的藥品供應保障制度有利于保障藥品的質量、供應和合理使用。綜上所述，ABCD四個選項均為“十三五”期間深化醫藥衛生體制改革的重點任務，所以本題全選。3、疫苗生產企業、疫苗批發企業未依照規定建立并保存銷售或者購銷記錄的處罰措施有

A.警告、責令限期改正

B.罰款、責令停產、停業

C.吊銷生產或經營許可證

D.沒收庫存疫苗

【答案】：ABC

【解析】本題考查疫苗生產企業、疫苗批發企業未依照規定建立并保存銷售或者購銷記錄的處罰措施相關知識。選項A根據相關法律法規，對于疫苗生產企業、疫苗批發企業未依照規定建立并保存銷售或者購銷記錄的情況，首先會給予警告，責令其限期改正。這是一種較為常見且合理的初始處罰手段，目的是讓企業認識到自身問題并及時進行整改，故選項A正確。選項B若企業在被警告并責令限期改正后，仍未按照要求完成整改，相關部門會采取進一步的處罰措施，如處以罰款、責令停產、停業。罰款是對企業違法行為的經濟制裁，責令停產、停業則是限制企業的生產經營活動，以促使其重視并解決銷售或購銷記錄管理問題，故選項B正確。選項C當企業的違法行為情節嚴重，經多次督促仍不改正，對公共衛生安全等造成較大影響時，相關部門有權吊銷其生產或經營許可證。吊銷許可證意味著企業將失去從事疫苗生產或經營的資格，這是比較嚴厲的處罰，旨