2025年執業藥師之《藥事管理與法規》通關試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、生產中藥飲片的企業必須

A.嚴格執行地方中藥飲片炮制規范、工藝規程

B.持有《藥品生產許可證》《藥品GAP證書》

C.嚴格執行中藥飲片炮制規范

D.持有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》

【答案】：D

【解析】本題可根據生產中藥飲片企業所應具備的條件以及相關規范要求，對各選項進行逐一分析。選項A：生產中藥飲片的企業應嚴格執行國家中藥飲片炮制規范，而非地方中藥飲片炮制規范、工藝規程。《藥品管理法》明確規定中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。因此選項A表述錯誤。選項B：《藥品GAP證書》是中藥材種植企業達到《中藥材生產質量管理規范（試行）》（GAP）要求后取得的證書，與生產中藥飲片的企業無關。生產中藥飲片的企業主要是對中藥材進行加工炮制，需要持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》。所以選項B表述錯誤。選項C：僅提及嚴格執行中藥飲片炮制規范，沒有說明企業應具備的合法生產資質文件。生產中藥飲片的企業除了要嚴格執行相關規范外，還必須持有合法的生產許可證等資質證書才能合法進行生產。所以選項C表述不完整。選項D：《藥品生產許可證》是企業進行藥品生產的法定憑證，證明企業具備從事藥品生產的資格。《藥品GMP證書》是藥品生產質量管理規范認證證書，表明企業的生產質量管理達到了規定的標準。生產中藥飲片的企業必須同時持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，才能合法、規范地進行中藥飲片的生產。所以選項D表述正確。綜上，答案選D。"2、擬定執業藥師考試科目和考試大綱的部門是

A.國家醫療保障部門

B.人力資源和社會保障部門

C.藥品監督管理部門

D.工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查擬定執業藥師考試科目和考試大綱的部門。選項A，國家醫療保障部門主要職責是擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的政策、規劃、標準并組織實施等，并不負責擬定執業藥師考試科目和考試大綱，所以A選項錯誤。選項B，人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源市場發展規劃和人力資源服務業發展、人力資源流動政策，促進人力資源合理流動、有效配置；統籌建立面向城鄉勞動者的職業技能培訓制度等，一般不參與擬定執業藥師考試的具體科目和大綱，所以B選項錯誤。選項C，藥品監督管理部門負責執業藥師資格準入管理，組織擬定執業藥師考試科目和考試大綱，所以C選項正確。選項D，工商行政管理部門主要負責市場監督管理和行政執法的有關工作，起草有關法律法規草案，制定工商行政管理規章和政策等，與執業藥師考試科目和大綱的擬定無關，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"3、對婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品

A.公立醫院實行國家定點生產的議價采購

B.公立醫院實行談判采購

C.公立醫院實行招標采購

D.公立醫院實行直接掛網采購

【答案】：D

【解析】本題主要考查公立醫院對于特定藥品的采購方式。對于婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品，公立醫院應實行直接掛網采購。這是因為這類藥品具有自身特性，如急（搶）救藥品需要快速獲取以滿足緊急醫療需求，臨床用量小和常用低價藥品則在采購成本和效率等方面有特殊要求，直接掛網采購能夠更高效地保障藥品供應，簡化采購流程，提高采購效率，確保這些藥品能夠及時、穩定地提供給患者使用。所以答案選D。4、負責藥品批發企業GSP認證工作，頒發GSP認證證書的部門是

A.國家食品藥品監督管理部門

B.衛生計生部門

C.設區的市級藥品監督管理部門

D.省級藥品監督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查負責藥品批發企業GSP認證工作并頒發GSP認證證書的部門。藥品經營質量管理規范（GSP）是藥品經營企業統一的質量管理準則，對于保障藥品質量和用藥安全至關重要。選項A：國家食品藥品監督管理部門主要負責制定藥品管理的宏觀政策、法規以及對全國藥品監管工作的指導等全局性、戰略性事務，一般不直接負責藥品批發企業GSP認證及證書頒發的具體工作，所以A選項錯誤。選項B：衛生計生部門主要職責集中在醫療衛生、計劃生育等公共衛生領域相關工作，并非藥品經營企業GSP認證和證書頒發的主管部門，所以B選項錯誤。選項C：設區的市級藥品監督管理部門主要承擔轄區內藥品經營和使用環節的日常監管等工作，通常負責藥品零售企業GSP認證等工作，而非藥品批發企業GSP認證及證書頒發，所以C選項錯誤。選項D：省級藥品監督管理部門負責對轄區內藥品批發企業的GSP認證工作進行組織、實施和管理，并頒發GSP認證證書，所以D選項正確。綜上，答案是D。"5、《藥品管理法》規定“醫療機構購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用”。關于上述醫療機構執行進貨檢查驗收制度的說法，不正確的是

A.進貨檢查驗收時，藥品必須要有批準文號和生產批號，應有產品合格證，進口藥品要有中文包裝和說明書

B.進貨檢查驗收時，中藥材和中藥飲片應有包裝并附有質量合格的標志

C.購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄，驗收記錄必須按規定保存不得少于5年

D.妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的相關證明文件的復印件，保存期不得少于5年

【答案】：C

【解析】本題可根據《藥品管理法》相關規定，對每個選項逐一分析判斷。選項A在進貨檢查驗收時，藥品必須有批準文號和生產批號，這是藥品合法生產和質量追溯的重要依據；產品合格證則是藥品質量符合標準的證明；對于進口藥品，要求有中文包裝和說明書，以便使用者準確了解藥品信息、正確使用藥品，該選項說法符合規定。選項B中藥材和中藥飲片的質量參差不齊，為保證其質量和用藥安全，應有包裝并附有質量合格的標志，這樣便于在流通過程中進行質量把控和追溯，此選項的說法是正確的。選項C《藥品管理法》規定，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。但驗收記錄必須按規定保存不得少于3年，而不是5年，所以該選項說法不正確。選項D首次購進藥品時，妥善保存加蓋供貨單位原印章的相關證明文件的復印件，有助于在后續藥品使用過程中對藥品來源和質量進行追溯和審查，規定其保存期不得少于5年，能夠保證在較長時間內可查詢相關信息，該選項說法無誤。綜上，答案選C。"6、不得在市場上進行銷售的是查看材料ABCD

A.醫院制劑

B.未實施批準文號管理的中藥飲片

C.甲類非處方藥

D.未實施批準文號管理的中藥材

【答案】：A

【解析】本題可根據各類藥品或材料在市場銷售的相關規定來逐一分析選項。選項A：醫院制劑醫院制劑是醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。其配制目的主要是滿足本醫療機構的臨床需求，不是為了在市場上銷售。并且相關法規明確規定，醫院制劑不得在市場上銷售。所以選項A符合題意。選項B：未實施批準文號管理的中藥飲片未實施批準文號管理的中藥飲片是可以在市場上進行銷售的。中藥飲片市場有著相應的規范和流通渠道，這類未實施批準文號管理的中藥飲片在符合相關質量和經營要求的情況下，能夠在市場進行交易。因此，選項B不符合題意。選項C：甲類非處方藥甲類非處方藥是經過國家藥品監督管理部門批準的，消費者可以在藥店等市場渠道憑借藥師的指導自行購買和使用的藥品。這類藥品在市場銷售是常見且合法的行為，所以選項C不符合題意。選項D：未實施批準文號管理的中藥材未實施批準文號管理的中藥材在市場上也是允許銷售的。中藥材市場是我國醫藥市場的重要組成部分，許多未實施批準文號管理的中藥材在市場上自由流通、交易，用于中藥飲片的加工、中成藥的生產以及直接藥用等。所以選項D不符合題意。綜上，不得在市場上進行銷售的是醫院制劑，答案選A。"7、某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實地調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。

A.《藥品經營許可證》經營范圍中包括獸藥的，可以同時經營獸藥

B.取得《獸藥經營許可證》的，可以經營人用藥品

C.獸藥規定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品管理相關規定的理解。選項A分析《藥品經營許可證》是針對藥品經營活動的許可，若其經營范圍中包括獸藥，意味著在許可范圍內是可以同時經營獸藥的。這遵循了經營許可的相關規定，即按照許可明確的范圍開展經營活動是合理合法的，所以該選項表述正確。選項B分析取得《獸藥經營許可證》，僅表明該主體具備經營獸藥的資格。人用藥品的經營有著不同的管理要求和規范，需要專門的《藥品經營許可證》。不能因為有了獸藥經營許可就認為可以經營人用藥品，所以該選項表述錯誤。選項C分析獸藥和人用藥品一樣，都規定了治療疾病的用法和用量，并且在我國藥品管理法中，獸藥也是作為藥品進行參照管理的。這體現了對獸藥管理的規范性和科學性，以保障獸藥的安全有效使用，所以該選項表述正確。選項D分析我國藥品管理法中的藥品不僅包括人用藥品，也涵蓋了獸藥。藥品管理法對不同類型的藥品都有相應的規定和管理措施，所以“藥品特指人用藥品，不包括獸藥”的表述錯誤。綜上，本題要求選擇表述錯誤的選項，答案是D。"8、應當慎重經驗用藥的是

A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物

B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物

C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物

D.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】對于抗菌藥物的使用，需依據主要目標細菌耐藥率來合理選擇用藥方式。當主要目標細菌耐藥率超過一定比例時，經驗用藥的風險和不確定性會增加。主要目標細菌耐藥率超過30%時，此時雖耐藥情況有所顯現，但尚未達到需慎重經驗用藥的程度，還可在一定程度上結合經驗進行用藥判斷，所以選項A不符合要求。當主要目標細菌耐藥率超過40%，意味著細菌對該抗菌藥物的耐藥性已較為明顯，若繼續隨意進行經驗用藥，可能無法有效控制感染，甚至延誤病情，因此此時應當慎重經驗用藥，選項B正確。主要目標細菌耐藥率超過50%時，情況更為嚴重，通常不僅僅是慎重經驗用藥，可能需要更精準的病原學診斷等措施來指導用藥，而不是單純強調慎重經驗用藥，所以選項C不符合。主要目標細菌耐藥率超過75%時，該抗菌藥物的有效性已大打折扣，一般應暫停使用該抗菌藥物，而非僅強調慎重經驗用藥，選項D也不符合。綜上，答案選B。"9、關于藥品標準的說法，正確的是

A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準

B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發布

C.企業標準是企業內控標準各指標均不得低于國家藥品標準

D.中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最高標準

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品標準的相關知識，對各選項逐一分析：選項A：國家藥品標準是法定標準，具有法律約束力，不存在非法定的國家藥品標準，所以該項表述錯誤。選項B：國家藥品標準由國家藥品監督管理部門編纂并發布，而中國食品藥品檢定研究院主要負責承擔藥品、醫療器械的檢驗檢測工作等，并非國家藥品標準的編纂發布主體，因此該項錯誤。選項C：企業標準是企業根據自身情況制定的內控標準，為了保證藥品質量，其各指標均不得低于國家藥品標準，該項表述正確。選項D：《中國藥典》收載的質量標準是藥品質量的最低標準，而非最高標準，企業可以制定高于《中國藥典》標準的企業內控標準，所以該項錯誤。綜上，正確答案是C。"10、根據《疫苗管理法》，關于疫苗上市許可和臨床試驗要求的說法，錯誤的是

A.疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監督管理部門和國務院衛生健康主管部門規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施

B.開展疫苗臨床試驗，應當取得受試者的書面知情同意，受試者為限制民事行為能力人的，只需要取得監護人的書面知情同意

C.對疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗，國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批

D.國務院藥品監督管理部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產工藝、質量控制標準和說明書、標簽予以核準

【答案】：B

【解析】本題可根據《疫苗管理法》的相關規定，對各選項逐一進行分析。選項A：依據《疫苗管理法》，疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監督管理部門和國務院衛生健康主管部門規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。該選項表述與法律規定相符，所以選項A正確。選項B：根據規定，開展疫苗臨床試驗，應當取得受試者的書面知情同意，受試者為限制民事行為能力人的，應當取得本人及其監護人的書面知情同意。而此選項中說只需要取得監護人的書面知情同意，表述錯誤，所以選項B錯誤。選項C：對于疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗，國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批，以加快此類疫苗的上市進程，更好地滿足公共衛生需求。該選項符合法律規定，所以選項C正確。選項D：國務院藥品監督管理部門在批準疫苗注冊申請時，會對疫苗的生產工藝、質量控制標準和說明書、標簽等進行核準，確保疫苗的質量、安全性和有效性，以及使用說明的準確性和規范性。該選項表述正確，所以選項D正確。綜上，答案選B。"11、境內第一類醫療器械應向哪個部門提交備案資料

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.市級藥品監督管理部門

D.縣級藥品監督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內第一類醫療器械備案資料的提交部門。根據相關規定，境內第一類醫療器械應向市級藥品監督管理部門提交備案資料。選項A國家藥品監督管理部門主要負責全國藥品監督管理工作，對藥品的研制、生產、流通、使用進行監督管理等宏觀層面的工作，并非第一類醫療器械備案資料的提交部門；選項B省級藥品監督管理部門承擔轄區內藥品生產、經營環節許可、檢查和處罰，以及醫療器械生產、經營許可、檢查和處罰等工作，但境內第一類醫療器械備案并非由其負責；選項D縣級藥品監督管理部門在藥品監督管理體系中主要承擔基層監管等工作，第一類醫療器械備案資料也不向其提交。所以本題正確答案選C。"12、藥品批準文號的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批準文號的有效期相關知識。藥品批準文號是藥品生產合法性的標志。依據相關規定，藥品批準文號的有效期為5年。所以該題正確答案是D選項。"13、負責標定國家藥品標準品的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.省級藥品監督管理部門

D.國家中醫藥管理局

【答案】：A

【解析】本題可根據各機構的職能來判斷負責標定國家藥品標準品的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，其職責包括標定國家藥品標準品、對照品。所以該選項正確。選項B：國家藥典委員會國家藥典委員會主要負責組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標準，以及藥品標準的制定和修訂等工作，并非負責標定國家藥品標準品，所以該選項錯誤。選項C：省級藥品監督管理部門省級藥品監督管理部門主要負責本行政區域內的藥品監督管理工作，承擔藥品生產、經營許可等相關監管職能，并不承擔國家藥品標準品的標定工作，所以該選項錯誤。選項D：國家中醫藥管理局國家中醫藥管理局主要負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的戰略、規劃、政策和相關標準，指導和管理中醫藥教育、科研工作等，和標定國家藥品標準品的工作無關，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"14、2015年3月28日，河南省首家網上藥店——張仲景大藥房網上藥店正式上線運營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網上藥店，終結了河南網上藥店為零的歷史。

A.張仲景大藥房是依法依法設立的企業單位

B.張仲景大藥房具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度

C.張仲景大藥房作為實體企業具有多家連鎖店

D.張仲景大藥房有2名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員

【答案】：C

【解析】本題主要考查對于題干內容及各選項與題干關聯性的理解。題干核心信息為2015年3月28日河南省首家網上藥店——張仲景大藥房網上藥店正式上線運營，終結了河南網上藥店為零的歷史。A選項中提到張仲景大藥房是依法設立的企業單位，題干中并未給出關于該藥房設立是否依法以及單位性質相關內容，無法從題干推出此結論，所以A選項不符合要求。B選項指出張仲景大藥房具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度，然而題干里沒有涉及到該藥房在開展互聯網藥品信息服務活動時所需的專業人員、設施和制度等方面的信息，故B選項也無法得出。C選項表明張仲景大藥房作為實體企業具有多家連鎖店。因為其能成為河南省首家網上藥店并上線運營，通常情況下實體企業具備一定規模、有多家連鎖店才更有實力開展網上藥店業務，該選項與題干中網上藥店上線運營的信息存在合理的邏輯關聯，所以C選項正確。D選項說張仲景大藥房有2名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員，題干中并沒有關于該藥房專業人員數量及資質等方面的描述，因此D選項無法從題干推出。綜上，本題正確答案選C。"15、甲藥品生產企業研發出的乙藥品經國家藥品監督管理部門批準后，進入了臨床試驗階段。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題考查藥品臨床試驗階段的相關知識。藥品臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據；Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據；Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。題目中甲藥品生產企業研發出的乙藥品經國家藥品監督管理部門批準后進入臨床試驗階段，結合各期臨床試驗的特點，Ⅲ期臨床試驗是為藥物注冊申請提供充分依據的階段，通常在此階段藥物已通過前期試驗，進入確證治療作用和安全性的關鍵環節，所以該藥品此時應進入Ⅲ期臨床試驗，答案選C。"16、依照《中藥品種保護條例》受保護的中藥品種，必須是列入

A.國家基本藥物目錄的品種

B.國家藥品標準的品種

C.國家基本醫療保險用藥目錄的品種

D.國家第一批非處方藥目錄的品種

【答案】：B

【解析】本題主要考查依照《中藥品種保護條例》受保護的中藥品種的相關規定。選項A分析國家基本藥物目錄是為了保障群眾基本用藥，規范藥品使用等目的而制定的，主要強調藥品的基本性、臨床必需、安全有效、價格合理等特點。但被列入國家基本藥物目錄的品種并非是依照《中藥品種保護條例》受保護中藥品種的必要條件。也就是說，受該條例保護的中藥品種不一定都在國家基本藥物目錄里，所以選項A錯誤。選項B分析《中藥品種保護條例》規定，受保護的中藥品種必須是列入國家藥品標準的品種。國家藥品標準是對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。只有列入國家藥品標準的中藥品種，其質量和安全性等方面才有規范的衡量標準，才符合進行中藥品種保護的基礎要求，所以選項B正確。選項C分析國家基本醫療保險用藥目錄是為了保障參保人員的基本醫療用藥需求，確定哪些藥品可以納入醫保報銷范圍。該目錄與《中藥品種保護條例》所保護的中藥品種并無直接關聯，受保護的中藥品種不一定都在國家基本醫療保險用藥目錄中，所以選項C錯誤。選項D分析國家第一批非處方藥目錄主要是為了方便民眾自我藥療，將一些安全性較高、使用相對簡便的藥品列為非處方藥。這與《中藥品種保護條例》對中藥品種的保護條件沒有必然聯系，受該條例保護的中藥品種不一定屬于國家第一批非處方藥目錄的品種，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"17、藥品零售企業，應按月進行檢查

A.購進首營品種，如無進行內在質量檢驗能力

B.對陳列的藥品

C.對儲存中發現的有質量疑問的藥品

D.陳列藥品

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業的檢查規定相關知識。下面對各選項進行分析：A選項：購進首營品種，若企業無進行內在質量檢驗能力，此時重點在于對首營品種本身質量評估、資質審核等方面，并非按月檢查的范疇，故A選項不符合題意。B選項：藥品零售企業需要按月對陳列的藥品進行檢查。陳列藥品直接面向消費者，其質量狀況至關重要，按月檢查可以及時發現藥品是否存在受潮、變質、過期等問題，以保障消費者用藥安全，所以B選項符合要求。C選項：對儲存中發現的有質量疑問的藥品，企業應對其采取暫停銷售、立即抽樣送檢等措施，而不是按照月為周期進行檢查，應該一經發現就及時處理，故C選項不正確。D選項：“陳列藥品”表述與B選項重復，但該選項單獨列出不夠準確清晰，實際上就是要強調對陳列藥品進行按月檢查這個規定，單純表述“陳列藥品”不能明確體現檢查周期等關鍵信息，故D選項不準確。綜上，本題答案選B。"18、甲醫療器械批發企業經營的高頻電刀采購自境內乙醫療器械生產企業。后醫療器械不良事件監測、評估結果表明使用該高頻電刀可能或已經引起暫時的或可逆的健康危害，藥品監督管理部門決定責令召回。

A.一級召回，1日內

B.二級召回，3日內

C.三級召回，7日內

D.四級召回，15日內

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫療器械召回的相關規定。醫療器械召回分為一級、二級和三級召回，并不存在四級召回，所以可先排除選項D。一級召回是指使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。題干中表明使用該高頻電刀可能或已經引起暫時的或可逆的健康危害，按照規定應進行二級召回。同時，根據規定，實施二級召回的，醫療器械生產企業應當在3日內通知到有關醫療器械經營企業、使用單位停止銷售和使用。所以答案選B。"19、《藥品生產許可證》許可事項變更不包括

A.企業法定代表人的變更

B.企業生產范圍的變更

C.企業生產地址的變更

D.企業負責人的變更

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品生產許可證》許可事項變更的范疇。《藥品生產許可證》許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址等事項的變更。選項B企業生產范圍的變更，直接涉及到藥品生產的種類和領域，屬于許可事項變更；選項C企業生產地址的變更會影響藥品生產的環境、條件等多方面因素，同樣屬于許可事項變更；選項D企業負責人的變更，由于企業負責人對藥品生產的質量、管理等方面有著重要影響，也屬于許可事項變更。而企業法定代表人并不直接參與藥品生產的具體過程和管理，其變更通常不影響藥品生產許可的核心內容，所以企業法定代表人的變更不屬于《藥品生產許可證》許可事項變更。綜上，答案選A。"20、甲和乙同為藥品批發企業，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業，經營方式是零售（連鎖），經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業決定與乙企業合并，并擴大經營范圍，丙企業決定更換質量負責人并擴大經營范圍

A.生馬錢子

B.疫苗

C.苯巴比妥

D.A型肉毒素

【答案】：B

【解析】本題可根據不同藥品的經營資質要求，結合甲、乙、丙企業的經營范圍，來分析各選項是否符合題意。題干條件分析-甲和乙為藥品批發企業，經營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。-丙是藥品零售企業，經營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。各選項分析A選項生馬錢子：生馬錢子屬于醫療用毒性藥品。甲和乙的經營范圍包含醫療用毒性藥品，所以甲、乙可以經營；同時，毒性中藥品種可以在藥品零售企業憑處方銷售，丙作為藥品零售企業也能經營生馬錢子。因此該選項不符合要求。B選項疫苗：疫苗的銷售有特殊規定，疫苗的采購、儲存、運輸等都需要嚴格的條件和資質，藥品零售企業不得從事疫苗經營活動，丙作為藥品零售企業不能經營疫苗。所以該選項符合題意。C選項苯巴比妥：苯巴比妥屬于第二類精神藥品。甲和乙的經營范圍涵蓋精神藥品，能夠經營；第二類精神藥品可以在經過批準的藥品零售企業憑處方銷售，丙在符合規定的情況下也可以經營。所以該選項不符合要求。D選項A型肉毒素：A型肉毒素屬于醫療用毒性藥品。如前文所述，甲和乙可經營醫療用毒性藥品；取得《藥品經營許可證》的藥品零售企業可以經營A型肉毒素制劑，但只能憑執業醫師開具的處方銷售，丙在滿足條件時能經營。所以該選項不符合要求。綜上，答案選B。"21、《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）屬于

A.地方性法規

B.法律

C.行政法規

D.部門規章

【答案】：D

【解析】本題可根據不同法律規范形式的定義，對《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）的性質進行判斷。選項A：地方性法規地方性法規是由省、自治區、直轄市和設區的市、自治州的人民代表大會及其常務委員會，根據本行政區域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規相抵觸的前提下制定的規范性文件。而《藥品說明書和標簽管理規定》并非由地方人大及其常委會制定，所以不屬于地方性法規，A選項錯誤。選項B：法律法律是由享有立法權的立法機關（全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會）行使國家立法權，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強制力保證實施的基本法律和普通法律總稱。《藥品說明書和標簽管理規定》并非由全國人大及其常委會制定，因此不屬于法律，B選項錯誤。選項C：行政法規行政法規是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據憲法和法律，并且按照《行政法規制定程序條例》的規定而制定的政治、經濟、教育、科技、文化、外事等各類法規的總稱。《藥品說明書和標簽管理規定》并非由國務院制定，所以不屬于行政法規，C選項錯誤。選項D：部門規章部門規章是國務院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構，根據法律和國務院的行政法規、決定、命令，在本部門的權限范圍內制定的規章。《藥品說明書和標簽管理規定》是由國家食品藥品監督管理局制定的，國家食品藥品監督管理局屬于國務院直屬機構，其制定的該規定屬于部門規章，D選項正確。綜上，本題答案選D。"22、2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改(疫苗流通和預防接種管理條例)的決定》(國務院令第668號)(一下簡稱《決定》)。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規定國家建立疫苗全程追溯制度。

A.由公民自費并自愿受種的疫苗

B.政府免費向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主采購的疫苗

D.疫苗生產企業自主供應的疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對疫苗相關概念及規定的理解。題干關鍵信息分析《國務院關于修改(疫苗流通和預防接種管理條例)的決定》：對疫苗流通方式等內容進行了修改，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確疫苗采購納入省級公共資源交易平臺等相關規定。各選項分析A選項：由公民自費并自愿受種的疫苗，這是第二類疫苗的典型特征。結合《決定》中對第二類疫苗流通方式等的規定，可知A選項符合關于疫苗概念等方面的正確表述，所以該選項正確。B選項：政府免費向公民提供的疫苗是第一類疫苗，并非本題所涉及情況，所以該選項錯誤。C選項：根據《決定》，疫苗采購有明確規定，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，再由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給接種單位，并非疫苗接種單位自主采購，所以該選項錯誤。D選項：疫苗生產企業需按照規定的流程供應疫苗，并非自主供應，要遵循省級采購平臺等相關制度，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"23、不得發布廣告的是

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫療機構配制的制劑

D.處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不得發布廣告的藥品類型。選項A分析基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。基本藥物在符合相關規定和要求的情況下，是可以進行廣告宣傳的，其廣告宣傳有助于患者了解藥物信息，合理使用藥物，所以選項A不符合題意。選項B分析非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經國家衛生行政部門規定或審定后，不需要醫師或其它醫療專業人員開寫處方即可購買的藥品。非處方藥通常具有安全性較高、使用方便等特點，是可以依法進行廣告發布的，能通過廣告向消費者傳遞藥品信息，促進合理選購，因此選項B不符合題意。選項C分析醫療機構配制的制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。這類制劑是針對本醫療機構的特定醫療需求而配制，其生產和使用有嚴格的限制條件，主要在本醫療機構內部使用，不能在市場上流通銷售。出于對制劑質量、使用范圍以及患者安全等多方面因素的考慮，醫療機構配制的制劑不得發布廣告，所以選項C符合題意。選項D分析處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥雖然在廣告發布上有嚴格的規定和限制，例如只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上作廣告，但并非絕對不得發布廣告，所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"24、根據《處方管理辦法》，關于處方調劑要求的說法，錯誤的是

A.藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品，非經醫師處方不得調劑

B.藥師在完成處方調劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章

C.除藥品質量原因外，藥品一經發出，不得退換

D.藥師可以不憑處方調劑非處方藥，但不允許患者開架自選

【答案】：D

【解析】本題可根據《處方管理辦法》的相關規定，對各選項逐一進行分析。選項A：《處方管理辦法》明確規定，藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品，非經醫師處方不得調劑。這是為了確保用藥的安全性和合理性，保證藥品是在醫生的專業診斷和指導下使用，該選項說法正確。選項B：藥師在完成處方調劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。這一規定有助于明確責任，便于對調劑行為進行追溯和管理，保證調劑過程的規范性和可查性，該選項說法正確。選項C：除藥品質量原因外，藥品一經發出，不得退換。這是因為藥品具有特殊性，發出后的藥品可能因儲存、使用等環節發生變化，退換藥品可能會帶來安全隱患，所以此規定是合理且必要的，該選項說法正確。選項D：非處方藥是經過國家藥品監督管理部門批準，不需要憑醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。在零售藥店，允許患者開架自選非處方藥，藥師可以不憑處方調劑非處方藥。所以“不允許患者開架自選”的說法錯誤。綜上，答案選D。"25、應當立即向有關行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產或者服務等措施的是

A.可能危及人身、財產安全的商品和服務

B.發現其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產安全危險的

C.經營者向消費者提供有關商品或者服務的虛假信息

D.消費者在購買該商品或者接受該服務前已經知道其存在不違反法律強制性規定的瑕疵

【答案】：B

【解析】本題主要考查經營者在不同情形下應采取的措施。選項A，“可能危及人身、財產安全的商品和服務”，僅僅是存在可能性，沒有明確說明是否已經確定有危及人身、財產安全的危險，所以該選項不符合應當立即采取報告、告知及一系列措施的條件。選項B，當經營者發現其提供的商品或者服務存在缺陷，且有危及人身、財產安全危險時，依據相關法律法規，經營者有義務立即向有關行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產或者服務等措施，以保障消費者的人身和財產安全，該選項正確。選項C，“經營者向消費者提供有關商品或者服務的虛假信息”，這種情況主要涉及的是虛假宣傳問題，重點在于信息的真實性，而非直接涉及危及人身、財產安全的危險，其對應的處理措施與題干所描述的不同，所以該選項不正確。選項D，“消費者在購買該商品或者接受該服務前已經知道其存在不違反法律強制性規定的瑕疵”，因為消費者在購買前已知曉瑕疵且不違反法律規定，通常不涉及立即采取題干所述的一系列措施，所以該選項也不正確。綜上，正確答案是B。"26、根據《中藥品種管理辦法實施條例》，從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑的保護期是

A.10年

B.7年

C.6年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查《中藥品種管理辦法實施條例》中關于從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑保護期的規定。依據《中藥品種管理辦法實施條例》，從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑屬于中藥二級保護品種，其保護期限為7年。所以本題答案選B。"27、禁止采獵的是

A.一級保護的野生藥材物種

B.二級保護的野生藥材物種

C.三級保護的野生藥材物種

D.中藥保護品種

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同野生藥材物種及中藥保護品種采獵規定的了解。選項A：一級保護的野生藥材物種是禁止采獵的。一級保護野生藥材物種屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種，為了保護其種群數量和生物多樣性，維持生態平衡，國家嚴格禁止采獵一級保護的野生藥材物種，所以選項A正確。選項B：二級保護的野生藥材物種是指分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種，對其采獵有嚴格的管理和審批程序，并非絕對禁止采獵，而是需要按照規定的手續和條件進行，因此選項B錯誤。選項C：三級保護的野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，同樣可以在符合相關規定的情況下進行采獵，并非禁止采獵，所以選項C錯誤。選項D：中藥保護品種是對特定的中藥品種實行的一種保護制度，其重點在于保護中藥品種的質量和知識產權等方面，和采獵禁止規定并無直接關聯，不是禁止采獵的對象，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"28、基本藥物制度是醫改的核心內容之一，也是推進醫改的重要一環。長春市結合實際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運行模式。為了進一步讓百姓享受事實基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調整報銷補償政策。經初步測算，通過調整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負擔近2000萬元。

A.省級衛生行政部門

B.國家衛生行政部門

C.省級藥品監督管理部門

D.國家藥品監督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞長春市基本藥物制度展開，但問題中選項與題干內容關聯性不大，推測題目應是關于基本藥物相關管理職責歸屬的選擇題。在我國藥品管理體系中，省級衛生行政部門負責本地區基本藥物制度的組織實施與管理工作。國家衛生行政部門側重于宏觀層面的政策制定等全國性的統籌工作；省級藥品監督管理部門主要負責藥品的生產、流通等方面的監管；國家藥品監督管理部門則是對全國藥品監管進行統一領導和管理。對于基本藥物制度在地方的具體運行及相關政策執行和調整，省級衛生行政部門起著關鍵作用，能夠結合本地區實際情況進行落實和推進。所以本題答案選A。"29、原料藥的標簽可以不標注

A.藥品名稱

B.規格

C.執行標準

D.運輸注意事項

【答案】：B

【解析】本題可根據原料藥標簽標注的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品名稱藥品名稱是藥品重要的標識信息，無論是原料藥還是其他藥品劑型，藥品名稱都是必須標注的內容，它能明確該藥品的具體品種，便于識別和使用，所以原料藥的標簽需要標注藥品名稱，該選項不符合題意。選項B：規格在原料藥的生產和使用過程中，規格并不是原料藥標簽必須標注的內容。規格通常更多地應用于制劑，用于明確制劑中藥物的含量等信息。而原料藥主要關注其質量標準等方面，所以原料藥的標簽可以不標注規格，該選項符合題意。選項C：執行標準執行標準是確保藥品質量的重要依據，它規定了藥品的質量要求、檢驗方法等內容。對于原料藥來說，標注執行標準可以讓使用者和監管者了解該原料藥的質量控制依據，保證藥品質量，因此是必須標注的，該選項不符合題意。選項D：運輸注意事項原料藥在運輸過程中可能會因為一些因素影響其質量，如溫度、濕度、光照等。標注運輸注意事項可以提醒運輸人員采取正確的運輸方式和條件，避免因運輸不當導致原料藥質量受損，所以原料藥的標簽需要標注運輸注意事項，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"30、下列不屬于醫療用毒性西藥品種的是

A.士的寧

B.毛果蕓香堿

C.阿托品

D.阿桔片

【答案】：D

【解析】本題可根據醫療用毒性西藥品種的相關知識，對各選項進行逐一分析，從而確定不屬于醫療用毒性西藥品種的選項。選項A：士的寧士的寧是一種常見的醫療用毒性西藥，它對中樞神經系統有興奮作用，但同時毒性也較大，使用不當可能會引發嚴重的不良反應，所以士的寧屬于醫療用毒性西藥品種。選項B：毛果蕓香堿毛果蕓香堿主要用于眼科等疾病的治療，具有調節瞳孔等作用，它也是在醫療中被明確列為毒性西藥的品種，在使用過程中需要嚴格控制劑量和用法。選項C：阿托品阿托品在醫療上應用廣泛，可用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，但它同樣具有一定毒性，是醫療用毒性西藥的一種，使用時需謹慎。選項D：阿桔片阿桔片是一種鎮咳祛痰藥，它不屬于醫療用毒性西藥品種。阿桔片的主要成分是阿片粉與桔梗流浸膏等，其作用特點和管理分類與醫療用毒性西藥有所不同。綜上，不屬于醫療用毒性西藥品種的是阿桔片，答案選D。"31、下列藥品經營活動,符合國家相關規定的是（）

A.甲藥品經營企業銷售的中藥材標明了產地

B.乙藥品零售企業以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥

C.丙藥品零售企業采購藥品時索取銷售憑證銷售憑證保存2年后銷毀

D.丁藥品經營企業在產品訂貨會上,把展示的乙類非處方藥以現貨方式賣給參觀者

【答案】：A

【解析】本題可根據藥品經營的相關規定，對每個選項逐一進行分析：A選項：《藥品經營質量管理規范》明確要求，銷售的中藥材和中藥飲片應標明產地。甲藥品經營企業銷售的中藥材標明了產地，符合國家相關規定。B選項：藥品零售企業不得以買藥品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。乙藥品零售企業以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥，這種行為不符合規定。C選項：藥品經營企業采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料、銷售憑證，且這些資料和銷售憑證應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。丙藥品零售企業采購藥品時索取的銷售憑證僅保存2年后銷毀，不符合規定。D選項：藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。丁藥品經營企業在產品訂貨會上把展示的乙類非處方藥以現貨方式賣給參觀者，違反了相關規定。綜上，符合國家相關規定的是A選項。"32、藥品零售藥店對處方藥和非處方藥應采用

A.分柜擺放銷售方式

B.有獎銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.憑執業醫師處方銷售方式

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售藥店對處方藥和非處方藥的銷售方式規定。選項A：分柜擺放銷售方式是符合規定的。將處方藥和非處方藥分柜擺放，有利于消費者區分和選擇藥品，同時也便于藥店管理，防止處方藥被隨意購買，保障用藥安全，所以該選項正確。選項B：有獎銷售方式是一種促銷手段，它與藥品的分類管理并無直接關聯。藥品作為特殊商品，其銷售應遵循嚴格的法律法規和安全原則，而不是通過有獎銷售來鼓勵購買，這種方式可能會誤導消費者不恰當用藥，故該選項錯誤。選項C：開架自選銷售方式一般適用于非處方藥。非處方藥相對安全性較高，消費者可以根據自身癥狀自行判斷購買。但處方藥由于其使用具有一定的專業性和風險性，必須在醫生指導下使用，不能開架自選，所以該選項錯誤。選項D：憑執業醫師處方銷售方式只是針對處方藥的銷售規定，并非是對處方藥和非處方藥整體的處理方式，非處方藥無需憑處方購買，所以該選項不能涵蓋整個問題的要求，故錯誤。綜上，正確答案是A選項。"33、根據《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》（2014年8月5日總局令第9號公布根據2017年11月7日總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正）的有關規定蛋白同化制劑、肽類激素《進口準許證》的核發機構是

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.國家市場監督管理部門

D.省級市場監督管理部門

【答案】：B

【解析】本題可依據《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》的相關規定來確定蛋白同化制劑、肽類激素《進口準許證》的核發機構。《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》明確規定，蛋白同化制劑、肽類激素《進口準許證》由省級藥品監督管理部門核發。選項A，國家藥品監督管理部門在藥品管理體系中承擔著更宏觀層面的管理和決策職責，并非《進口準許證》的核發機構，所以A選項錯誤。選項C，國家市場監督管理部門主要負責市場綜合監管等工作，并非《進口準許證》的核發主體，所以C選項錯誤。選項D，省級市場監督管理部門側重于市場秩序的監管和維護等方面，并不負責《進口準許證》的核發，所以D選項錯誤。綜上所述，答案選B。"34、可以申報為醫療機構制劑的是

A.市場已有供應的品種

B.市場上沒有供應的中藥注射劑

C.本單位臨床需要的固定處方制劑

D.市場上沒有供應的生物制品

【答案】：C

【解析】本題可根據醫療機構制劑的申報條件，對每個選項進行逐一分析。選項A：市場已有供應的品種根據規定，市場上已有供應的品種不得作為醫療機構制劑申報。因為醫療機構制劑是為滿足本單位臨床需要而配制的固定處方制劑，如果市場上已經有該品種供應，就沒有必要再進行制劑的配制，所以選項A不符合要求。選項B：市場上沒有供應的中藥注射劑中藥注射劑由于其成分復雜、不良反應相對較多等原因，不可以申報為醫療機構制劑。即使市場上沒有供應，也不能將其作為醫療機構制劑進行申報，因此選項B不正確。選項C：本單位臨床需要的固定處方制劑醫療機構制劑的定義就是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并且是按照規定進行配制的固定處方制劑。所以本單位臨床需要的固定處方制劑可以申報為醫療機構制劑，選項C符合要求。選項D：市場上沒有供應的生物制品生物制品的制備和質量控制要求較高，通常其研發、生產和管理有嚴格的規范和審批程序。目前，市場上沒有供應的生物制品一般不符合醫療機構制劑的申報條件，不能作為醫療機構制劑進行申報，所以選項D錯誤。綜上，答案是C。"35、某藥品批發企業對本市藥品監督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復議。受理該行政復議申請的機關可以是

A.所在地省級人民政府

B.所在地市級藥品監督管理部門

C.所在地市級人民政府

D.本縣人民法院

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政復議機關的確定。行政復議是指公民、法人或者其他組織不服行政主體作出的具體行政行為，認為行政主體的具體行政行為侵犯了其合法權益，依法向法定的行政復議機關提出復議申請。對于藥品監督管理部門作出的行政處罰決定不服申請行政復議的情況，根據相關規定，對縣級以上地方各級人民政府工作部門的具體行政行為不服的，由申請人選擇，可以向該部門的本級人民政府申請行政復議，也可以向上一級主管部門申請行政復議。在本題中，該藥品批發企業是對本市藥品監督管理部門做出的行政處罰決定不服。本市藥品監督管理部門的上一級主管部門是所在地省級藥品監督管理部門，同時也可以向所在地市級人民政府申請行政復議。選項A：所在地省級人民政府雖然并非常規意義上對市藥品監督管理部門處罰決定的直接復議機關，但省級人民政府在一定情況下可通過行政層級監督等方式起到相關作用，且省級藥品監督管理部門受省級人民政府領導，所以該項表述合理。選項B：所在地市級藥品監督管理部門是作出行政處罰決定的機關，不能自己對自己作出的行政處罰進行復議，所以該選項錯誤。選項C：所在地市級人民政府一般是對本市各部門作出的行政處罰決定進行復議的機關，但藥品監督管理部門垂直管理體制下有特殊規定，通常應向省級相關部門申請復議，故該選項錯誤。選項D：本縣人民法院是司法機關，行政復議是行政系統內部的監督和糾錯機制，而不是通過司法途徑解決，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"36、主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫及考試命題工作是

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.人力資源與社會保障部

D.衛生主管部門

【答案】：A

【解析】該題正確答案選A。在藥品相關管理工作體系中，國家藥品監督管理部門承擔著諸多重要職責，其中就包括組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫及考試命題工作。省級藥品監督管理部門主要負責本轄區內藥品監督管理的具體執行和監管等工作，并非主要負責題干所述內容。人力資源與社會保障部主要職責圍繞人力資源市場、就業、社會保障等宏觀層面的政策制定和管理，與題干中的考試科目、大綱擬定及命題等藥品專業領域的工作聯系不大。衛生主管部門主要側重于衛生健康事業的規劃、醫療服務監管、公共衛生管理等方面，也不是該工作的主要承擔者。所以正確答案是國家藥品監督管理部門，選A。37、關于行政機關施行行政許可不正確的是

A.有向申請人提供格式文本的義務

B.有公示行政許可事項和條件的義務

C.對公示內容進行解釋的義務

D.允許申請人辦理許可證的義務

【答案】：D

【解析】本題可根據行政機關在施行行政許可時的相關義務，對各選項逐一分析。選項A行政機關有向申請人提供格式文本的義務。這是為了方便申請人準確、規范地填寫申請材料，確保申請信息的完整性和一致性，有助于行政許可程序的順利進行。所以選項A表述正確。選項B行政機關有公示行政許可事項和條件的義務。公示行政許可事項和條件可以保障行政相對人的知情權，使他們清楚了解需要申請的事項以及相應的條件，以便做好充分的準備。同時，這也是行政公開原則的體現，有助于提高行政許可工作的透明度和公正性。所以選項B表述正確。選項C行政機關對公示內容有進行解釋的義務。由于行政許可涉及的事項可能較為專業和復雜，申請人可能對公示的內容存在理解上的困難。行政機關對公示內容進行解釋，能夠幫助申請人準確理解相關規定，避免因誤解而導致申請失誤，保障申請人的合法權益。所以選項C表述正確。選項D行政機關是否允許申請人辦理許可證，需要依據申請人是否符合法定的許可條件來決定，而不是行政機關本身具有允許申請人辦理許可證的義務。如果申請人不符合許可條件，行政機關不能隨意給予許可。所以選項D表述不正確。綜上，答案選D。"38、以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批的是

A.口服或外用的固體、半固體制劑

B.口服或外用的液體制劑

C.連續生產的原料藥

D.間歇生產的原料藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型藥品批次的劃分標準。選項A，口服或外用的固體、半固體制劑，通常不是以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批來劃分批次，所以A選項錯誤。選項B，口服或外用的液體制劑，是以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批，該選項符合題意。選項C，連續生產的原料藥，其批次劃分與灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品這一標準無關，所以C選項錯誤。選項D，間歇生產的原料藥，同樣不是按照灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批來確定批次，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"39、國產保健食品批準文號格式有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查國產保健食品批準文號格式的有效期。國產保健食品批準文號格式的有效期為5年，所以本題正確答案選D。40、某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為"對人體健康造成嚴重危害"。

A.假藥

B.按劣藥論處

C.劣藥

D.按假藥論處

【答案】：B

【解析】本題可依據《藥品管理法》中對假藥、劣藥及按假藥、劣藥論處情形的規定來判斷該復方氨基酸膠囊的性質。選項分析A選項（假藥）：《藥品管理法》規定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形。題干中該藥品只是更改了生產批號，并非藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符，也不存在以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的情況，所以該藥品不屬于假藥，A選項錯誤。B選項（按劣藥論處）：根據《藥品管理法》規定，更改生產批號的藥品按劣藥論處。題干中某藥品生產企業將復方氨基酸膠囊的生產批號由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，符合更改生產批號這一情形，所以該藥品應按劣藥論處，B選項正確。C選項（劣藥）：劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準等情形，而題干強調的是更改生產批號，并非成份含量不符合標準，所以該藥品不屬于劣藥，C選項錯誤。D選項（按假藥論處）：《藥品管理法》規定了按假藥論處的多種情形，如國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的、依照本法必須批準而未經批準生產、進口等，題干中的更改生產批號不屬于按假藥論處的情形，所以該藥品不應按假藥論處，D選項錯誤。綜上，答案選B。"41、A醫療機構已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A醫療機構的執業醫師甲，患有癌癥，在本醫療機構欲為自己開具美沙酮針劑。

A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年

B.A醫療機構向設區的市級衛生行政部門部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

C.A醫療機構具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執業醫師變更應當到市級衛生行政部門辦理變更手續

D.A醫療機構須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省(區、市)范圍內的定點批發企業購買麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據麻醉藥品和第一類精神藥品的相關管理規定，對每個選項逐一進行分析。選項A《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，有效期滿前3個月，醫療機構應當向市級衛生行政部門重新提出申請。所以該項表述正確。選項B醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級衛生行政部門批準，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，即向設區的市級衛生行政部門提出辦理申請。所以該項表述正確。選項C當具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執業醫師變更時，醫療機構應及時到核發印鑒卡的衛生行政部門辦理變更手續。但并不是所有的核發印鑒卡的衛生行政部門都是市級衛生行政部門，需根據具體情況而定。所以該項表述錯誤，符合題意。選項D醫療機構憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，可以向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。所以該項表述正確。綜上，本題答案選C。"42、武漢市藥品監督管理部門突查武昌某中醫門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫門診部一樓藥房進行檢查，發現400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數量。

A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產

B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑。并處罰金或者沒收財產

C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金

D.3年以上l0年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

【解析】本題主要描述了武漢市藥品監督管理部門對武昌某中醫門診部的突擊檢查情況，查獲大量無文號治肝假藥及水劑，專科承包人拒不交待藥品來源等重要信息。解答本題需要依據《中華人民共和國刑法》中關于生產、銷售假藥罪的相關規定。《中華人民共和國刑法》第一百四十一條規定，生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。在本題中，該中醫門診部銷售無文號治肝假藥，且拒不交待藥品來源、價格和使用數量，這些行為表明其性質較為惡劣，存在較大的社會危害性，但題干中未提及有致人死亡或對人體健康造成極其嚴重危害等特別嚴重情節。通常這種銷售大量假藥且拒不配合調查的情況，符合“有其他嚴重情節”，應處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金，但四個選項均未設置此內容。從選項來看，應是基于該行為符合“有其他特別嚴重情節”來判斷量刑。所以按照“有其他特別嚴重情節”的規定，應處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處罰金或者沒收財產，故正確答案選B。"43、根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》，向本行政區域內定點批發企業通報已取得《印鑒卡》的醫療機構名單的部門是

A.省級衛生行政部門

B.省級藥品監督管理部門

C.省級公安機關

D.省級工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題可依據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》的相關內容來確定正確答案。《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》明確指出，省級衛生行政部門負責向本行政區域內定點批發企業通報已取得《印鑒卡》的醫療機構名單。而省級藥品監督管理部門主要負責麻醉藥品和精神藥品的生產、經營許可，對其生產、經營活動進行監督管理等工作；省級公安機關主要負責對麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處等工作；省級工商行政管理部門主要負責對藥品生產、經營企業的市場經營行為等進行監管。所以本題中向本行政區域內定點批發企業通報已取得《印鑒卡》的醫療機構名單的部門是省級衛生行政部門，正確答案選A。"44、丙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示

A.化學藥品

B.進口藥品分包裝

C.生物制品

D.中藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批準文號中字母所代表的藥品類別含義。藥品批準文號是藥品生產合法性的標志，不同類別藥品的批準文號有其特定的格式和字母代碼。國藥準字的藥品批準文號格式為“國藥準字+字母+8位數字”，其中字母代表不同的藥品類別。選項A，化學藥品的批準文號字母通常為“H”，而非“S”，所以A選項錯誤。選項B，進口藥品分包裝的批準文號字母一般為“J”，不是“S”，所以B選項錯誤。選項C，生物制品的批準文號字母用“S”表示，丙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中的“S”正代表生物制品，所以C選項正確。選項D，中藥批準文號的字母為“Z”，并非“S”，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"45、臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品，屬于

A.招標采購的藥品

B.談判采購的藥品

C.直接掛網采購的藥品

D.仍按現行規定采購的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型藥品的采購方式。選項A招標采購主要針對臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品。這類藥品由于市場供應較為充足，競爭較為充分，通過招標采購的方式，可以引入競爭機制，促使企業降低價格、提高質量，從而保障藥品的可及性和經濟性，所以臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品屬于招標采購的藥品，選項A正確。選項B談判采購通常針對的是獨家生產的藥品、專利藥品等，這些藥品往往缺乏市場競爭，價格較高，通過談判的方式與企業協商價格，以合理的價格采購藥品，保障患者的用藥需求，故選項B錯誤。選項C直接掛網采購一般適用于一些用量小、市場供應短缺的藥品，為了保障這些藥品的供應，允許其直接在藥品采購平臺上掛網采購，無需經過繁瑣的招標程序，選項C錯誤。選項D仍按現行規定采購的藥品一般是一些特殊情況的藥品，并不適用于臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品這種普遍且競爭充分的藥品類型，選項D錯誤。綜上，答案選A。"46、在核定藥品零售企業經營范圍時，應先核定其

A.注冊地址

B.營業場所

C.經營類別

D.質量負責人

【答案】：C

【解析】本題主要考查核定藥品零售企業經營范圍時的首要核定項目。在核定藥品零售企業經營范圍的工作中，經營類別是一個關鍵的基礎要素。經營類別明確了企業可以經營的藥品類型，如處方藥、非處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥等，它決定了企業經營活動的基本范疇和方向。只有先確定了經營類別，才能依據該類別進一步界定企業可以具體經營哪些藥品品種，進而準確核定其經營范圍。而注冊地址主要用于確定企業的法律管轄和聯系位置；營業場所側重于企業開展經營活動的物理空間；質量負責人則主要負責企業藥品質量的管理工作。這三個要素雖然對于藥品零售企業也非常重要，但它們并不直接決定企業經營藥品的范圍，不是核定經營范圍時首先需要考慮的因素。所以，在核定藥品零售企業經營范圍時，應先核定其經營類別，答案選C。"47、醫療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，票據保存期為

A.2年

B.至少3年

C.4年

D.至少5年

【答案】：B

【解析】本題考查醫療機構購進藥品時合法票據的保存期限。《藥品流通監督管理辦法》規定，醫療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，且票據保存期應當至少為3年。這一規定旨在確保醫療機構藥品采購信息的可追溯性和完整性，便于監管部門對藥品來源、質量等進行監督檢查。選項A的2年不符合規定；選項C的4年并非法定標準；選項D的至少5年也不正確。所以本題正確答案為B。"48、關于藥品說明書規定的說法，錯誤的是

A.處方藥應列出全部輔料名稱

B.注射劑應列出全部輔料名稱

C.化學藥應列出全部活性成分

D.中成藥組方中應列出全部中藥藥味

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書規定的相關知識。破題點在于準確掌握不同類型藥品說明書中應列出內容的規定。對選項A的分析處方藥并非要列出全部輔料名稱。通常情況下，只需要列出可能影響藥品安全性和有效性的輔料。所以選項A中說處方藥應列出全部輔料名稱的表述是錯誤的。對選項B的分析注射劑直接進入人體，其輔料的安全性和質量對藥品的安全性和有效性至關重要。因此，注射劑應列出全部輔料名稱，選項B的說法正確。對選項C的分析化學藥的療效主要取決于其活性成分，列出全部活性成分有助于醫生和患者準確了解藥品的作用機制和適用范圍。所以化學藥應列出全部活性成分，選項C的說法正確。對選項D的分析中成藥組方中的中藥藥味決定了其功效和適用病癥，列出全部中藥藥味能夠讓使用者清楚知曉藥品的組成和可能產生的效果。因此，中成藥組方中應列出全部中藥藥味，選項D的說法正確。綜上，答案選A。"49、執業藥師以下行為無需辦理變更注冊手續的有（）

A.2014年1月，山東省某藥品零售連鎖企業為小王注冊了執業藥師崗位，該單位9月派她到北京的分公司從事執業藥師工作

B.2014年2月，山東省某單體藥店為小吳注冊了執業藥師崗位，10月，他跳槽到另一單體藥店從事執業藥師工作

C.2014年3月，山東省藥品生產企業為小劉注冊了執業藥師崗位，11月，他跳槽到一藥品批發企業從事執業藥師工作

D.2014年2月，山東省藥品零售連鎖企業為小張注冊了執業藥師崗位；但是從那時開始他一直到一直從事行政工作，12月因工作需要開始在執業藥師崗位工作

【答案】：D

【解析】本題主要考查執業藥師無需辦理變更注冊手續的情形。選項A：小王原本在山東省某藥品零售連鎖企業注冊執業藥師崗位，之后被派到北京的分公司從事執業藥師工作。執業地區發生了從山東到北京的變更，根據相關規定，執業地區變更需要辦理變更注冊手續，所以該選項不符合題意。選項B：小吳從山東省某單體藥店跳槽到另一單體藥店從事執業藥師工作。其執業單位發生了變化，執業單位變更時需要辦理變更注冊手續，因此該選項也不符合要求。選項C：小劉從山東省藥品生產企業跳槽到一藥品批發企業從事執業藥師工作。這種情況屬于執業單位的變更，按照規定，執業單位變更需辦理變更注冊手續，所以該選項不正確。選項D：小張雖然前期從事行政工作，但一直在原注冊的山東省藥品零售連鎖企業，12月因工作需要開始在執業藥師崗位工作，其執業地區、執業單位等注冊相關信息均未發生變化。所以這種情況無需辦理變更注冊手續，該選項正確。綜上，答案選D。"50、根據藥品零售的經營行為管理要求，藥品零售企業零售時第二類精神藥品，屬于

A.不得零售

B.不得單味零售

C.非定點企業不得零售

D.計量準確，不得超出規定的劑量零售

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業零售第二類精神藥品的經營行為管理要求。選項A，并非所有情況下第二類精神藥品都不得零售，只有非定點企業不得零售，所以A選項錯誤。選項B，“不得單味零售”通常針對的是一些特殊中藥材等，與第二類精神藥品零售的管理要求不相關，故B選項錯誤。選項C，依據藥品零售的經營行為管理規定，第二類精神藥品必須由定點零售企業經營，非定點企業不得零售，所以該選項正確。選項D，“計量準確，不得超出規定的劑量零售”主要是對藥品銷售劑量方面的要求，不是對第二類精神藥品零售主體資格的規定，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、醫療機構可實施備案管理的傳統中藥制劑包括

A.由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)

B.由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑

C.由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑

D.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查醫療機構可實施備案管理的傳統中藥制劑的類型。選項A：由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等），此類制劑制作工藝相對傳統，保留了中藥飲片的基本特性，是常見的可實施備案管理的傳統中藥制劑類型。選項B：由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑，水提取是比較傳統的提取方法，制成的顆粒劑便于服用和保存，也屬于醫療機構可實施備案管理的傳統中藥制劑范疇。選項C：由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑，粉碎是一種基礎的中藥加工方法，制成膠囊劑可以改善藥物的口感和穩定性，同樣符合可備案管理的傳統中藥制劑的特點。選項D：由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑，酒劑和酊劑是傳統中藥制劑的常見劑型，采用傳統方法提取制作，在臨床上有廣泛應用，也可實施備案管理。綜上所述，ABCD四個選項所描述的制劑均屬于醫療機構可實施備案管理的傳統中藥制劑，本題答案選ABCD。2、含特殊藥品復方制劑包括

A.含可待因復方口服液體制劑

B.復方地芬諾酯片

C.復方甘草片

D.含麻黃堿類復方制劑

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查含特殊藥品復方制劑的范疇。以下對各選項進行逐一分析：A選項：含可待因復方口服液體制劑屬于含特殊藥品復方制劑。可待因具有成癮性等特殊藥理特性，含可待因的復方口服液體制劑在使用和管理上有特殊要求，所以該選項正確。B選項：復方地芬諾酯片是含特殊藥品復方制劑之一。它主要用于急慢性功能性腹瀉及慢性腸炎等，但因其成分地芬諾酯有阿片樣的作用，受到嚴格管控，故該選項正確。C選項：復方甘草片同樣屬于含特殊藥品復方制劑。甘草片雖有止咳祛痰等作用，但其含有阿片粉等成分，若濫用可能導致成癮等不良后果，因此被納入特殊管理范疇，該選項正確。D選項：含麻黃堿類復方制劑也是含特殊藥品復方制劑。麻黃堿能興奮交感神經，易被用于非法提煉制毒，為防止流入非法渠道，對其銷售和使用進行嚴格監管，所以該選項正確。綜上，ABCD選項所涉及的藥品均為含特殊藥品復方制劑，答案選ABCD。3、執業藥師的義務包括

A.嚴