百億吸入制劑市場格局演變！三大巨頭遭“圍攻”，國產(chǎn)化替代加速！吸入制劑作為治療呼吸系統(tǒng)疾病的重要手段，近年來在全球及中國市場展現(xiàn)出了強(qiáng)勁的增長勢頭。本文將深入分析吸入制劑的市場規(guī)模、國產(chǎn)替代進(jìn)程、過評品種及在研新藥情況，為讀者描繪當(dāng)前市場格局與未來趨勢。吸入制劑的市場規(guī)模及競爭格局據(jù)藥融咨詢發(fā)布的中國呼吸吸入制劑行業(yè)報告《吸入制劑壁壘高玩家少，國產(chǎn)替代空間廣闊》報告統(tǒng)計，2022年中國吸入制劑市場規(guī)模達(dá)到258.17億元人民幣，其中醫(yī)院端貢獻(xiàn)了234.30億元，零售端為23.87億元，表明醫(yī)院渠道是吸入制劑銷售的主要戰(zhàn)場。中國吸入制劑市場規(guī)模2018-2022（單位：億元）圖片來源：藥融咨詢《吸入制劑壁壘高玩家少，國產(chǎn)替代空間廣闊》市場集中度方面，中國2022年吸入制劑TOP10品種銷售額累計達(dá)159.91億元，占整體市場的61.94%，顯示出頭部產(chǎn)品的主導(dǎo)地位。其中，布地奈德、七氟烷、乙酰半胱氨酸分別位居榜單前三甲。中國2022吸入制劑TOP10品種銷售額（單位：億元）在全球吸入制劑市場方面，2023年吸入制劑全球最大品種為葛蘭素史克的糠酸氟替卡松/烏鎂溴銨/維蘭特羅，以28.79億美元的銷售額位居全球吸入制劑市場榜首，占據(jù)領(lǐng)先地位。其次為阿斯利康的布地奈德/福莫特羅，銷售額為23.6億美元，排名第二；GSK的沙美特羅/氟替卡松銷售額為14.4億美元，排名第三。吸入制劑主要產(chǎn)品全球市場氟替美維吸入粉霧劑（商品名：全再樂?）是目前國際上推薦用于穩(wěn)定期慢阻肺治療的藥物之一，也是全球首個一天一次用于穩(wěn)定期慢阻肺治療的三聯(lián)藥物，即由糠酸氟替卡松、烏美溴銨、維蘭特羅三種成分組成，于2019年末在中國上市，它通過新型的Ellipta易納器給藥，可實現(xiàn)三種藥物同一裝置使用，同時，可有效防止意外吸入額外的藥物或者1次吸入雙倍劑量。吸入制劑國產(chǎn)化替代進(jìn)程隨著吸入制劑指導(dǎo)原則的發(fā)布以及原研藥專利的過期，國內(nèi)吸入制劑開始加速國產(chǎn)替代進(jìn)程。阿斯利康（AZ）、葛蘭素史克（GSK）、勃林格殷格翰（BI）是吸入制劑三大巨頭，2018年以前在國內(nèi)居于壟斷地位，占據(jù)市場80%-90%的市場份額。國內(nèi)吸入制劑各廠家銷售額占比但近年來，以正大天晴、健康元、海南贊邦、海南斯達(dá)等為代表的本土企業(yè)已開始在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)替代。盡管本土企業(yè)的市場銷售額仍低于跨國企業(yè)，但其在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等方面的實力正不斷增強(qiáng)，未來有望進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額。吸入制劑過評品種與集采情況仿制藥：13個品種過評，6個品種納入集采據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，目前通過/視同通過一致性評價品種共1167個，吸入制劑僅13個（均為視同過評）。其中，過評廠家數(shù)最多的吸入制劑品種為異丙托溴銨霧化吸入溶液，有19家企業(yè)過評該品種，涉及湖南華納大藥廠、江蘇長泰藥業(yè)、康緣藥業(yè)、石四藥、仁合益康、科倫藥業(yè)、健康元等企業(yè)。（數(shù)據(jù)截至2024.4.15，下同）其他過評的吸入制劑品種還包括：異丙托溴銨霧化吸入溶液、硫酸特布他林霧化吸入用溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液、吸入用七氟烷、吸入用布地奈德混懸液、吸入用鹽酸氨溴索溶液、吸入用氯醋甲膽堿、富馬酸福莫特羅吸入溶液、吸入用地氟烷、吸入用鹽酸丙卡特羅溶液。通過/視同通過一致性評價的吸入制劑品種信息數(shù)據(jù)來源：藥融云數(shù)據(jù)庫（數(shù)據(jù)截至2024.4.15，下同）吸入制劑共有6個品種納入集采，其中中選企業(yè)最多的是鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液，有8家企業(yè)中選，平均降幅為83.54%。其中，拿下最高降幅的企業(yè)是仁合益康集團(tuán)，中選價格0.34元，降幅93.28%；最低降幅企業(yè)為揚子江藥業(yè)，中選價格1.83元，降幅78.99%。中國吸入制劑在研1、2類新藥在新藥研發(fā)方面，中國吸入制劑領(lǐng)域呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。目前，在研的吸入制劑新藥包括29個1類新藥和40個2類新藥，涵蓋了哮喘、慢性阻塞性肺疾病等多種呼吸系統(tǒng)疾病的治療領(lǐng)域。其中，進(jìn)度較快的有CHF6001吸入粉霧劑、吸入用Ensifentrine混懸液，處于III期臨床階段。（數(shù)據(jù)統(tǒng)計至2024.4.15）CHF6001是一種吸入性的PDE4抑制劑，PDE4抑制劑對于治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）非常有吸引力，因為它們具有廣譜的抗炎功能，通過抑制cAMP的降解作用，導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)cAMP的增加。Ensifentrine（恩塞芬汀）是一款全球同類首創(chuàng)的吸入用磷酸二酯酶3(PDE3)和磷酸二酯酶4(PDE4)雙抑制劑。這種選擇性雙重抑制作用使該吸入療法能夠?qū)⒅夤苁鎻垊┳饔煤头晴摅w抗炎特性合二為一，從而使其有別于治療慢性阻塞性肺病的現(xiàn)有藥物類別，包括皮質(zhì)類固醇、β2-受體激動劑和抗膽堿能藥。Ensifentrine還能激活囊性纖維化跨膜傳導(dǎo)調(diào)節(jié)器(CFTR)，有利于降低黏液粘度和改善黏膜纖毛清除。中國吸入制劑在研1、2類新藥信息值得注意的是，在2024年6月26日，VeronaPharma（簡稱“Verona”）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)Ohtuvayre(ensifentrine)用于成人慢性阻塞性肺病(COPD)的維持治療。Ensifentrine成為20多年來首個新型作用機(jī)制的吸入性產(chǎn)品，為COPD患者提供了新的治療選擇。在國內(nèi)，優(yōu)銳醫(yī)藥已于2023年4月6日完成EnsifentrineENHANCE-CHINAIII期臨床試驗的首例患者給藥，適用于中國大陸區(qū)域慢性阻塞性肺疾病(COPD)疾病的維持治療。相信隨著這些新藥的逐步上市，預(yù)計將進(jìn)一步推動吸入制劑市場的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，增強(qiáng)國產(chǎn)創(chuàng)新藥物的國際競爭力，為患者提供更多治療選擇。結(jié)語：吸入制劑市場正迎來快速發(fā)展的機(jī)