藥企受控文件管理制度一、總則（一）目的為加強公司受控文件的管理，確保文件的準確性、完整性和有效性，保證公司各部門、各崗位在工作中使用統一、有效版本的文件，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有受控文件的管理，包括但不限于質量體系文件、生產管理文件、研發文件、經營文件、行政文件等。（三）職責1.行政部負責制定和完善受控文件管理制度，并監督執行。負責受控文件的編號、分類、歸檔、存儲和發放管理。負責組織對受控文件的定期評審和修訂工作。負責對受控文件管理工作的指導、培訓和監督檢查。2.各部門負責本部門受控文件的起草、修訂、審核和提交。負責本部門受控文件的接收、使用、保管和歸還。負責配合行政部進行受控文件的評審和修訂工作。二、受控文件的分類與編號（一）分類1.質量體系文件：包括質量手冊、程序文件、作業指導書、質量記錄等，用于規范公司質量管理體系的運行。2.生產管理文件：涵蓋生產計劃、操作規程、工藝文件、設備維護計劃等，指導生產過程的順利進行。3.研發文件：如研發項目計劃、實驗記錄、研究報告、技術文檔等，記錄公司研發活動的過程和結果。4.經營文件：包含銷售合同、采購合同、財務報表、市場調研報告等，支持公司的經營活動。5.行政文件：涉及公司規章制度、會議紀要、通知、報告等，保障公司行政工作的正常運轉。（二）編號1.編號規則受控文件編號由文件類別代碼、年份代碼、順序號三部分組成。具體編號形式如下：[文件類別代碼][年份代碼][順序號]文件類別代碼：采用大寫英文字母表示，如“QS”代表質量體系文件，“SC”代表生產管理文件，“YF”代表研發文件，“JY”代表經營文件，“XZ”代表行政文件。年份代碼：采用公元紀年的后兩位數字表示，如“23”代表2023年。順序號：采用三位阿拉伯數字表示，從001開始依次編排。2.示例質量體系文件《質量手冊》的編號為：QS23001生產管理文件《某產品操作規程》的編號為：SC23002三、受控文件的起草與修訂（一）起草1.各部門根據工作需要，負責起草本部門相關的受控文件。文件內容應符合國家法律法規、行業標準以及公司的實際情況，確保準確、完整、清晰、可操作。2.起草文件時，應明確文件的目的、范圍、職責、工作程序、相關記錄等要素，并按照公司統一的格式和排版要求進行編寫。3.文件起草完成后，起草人應填寫《受控文件起草申請表》，詳細說明文件的名稱、類別、起草原因、主要內容等信息，經部門負責人審核簽字后，提交行政部。（二）修訂1.當公司內外部環境發生變化，如法律法規更新、公司業務調整、技術改進等，導致受控文件需要修訂時，由使用部門提出修訂申請。2.修訂申請應填寫《受控文件修訂申請表》，說明修訂的原因、修訂內容、涉及文件名稱及編號等，經部門負責人審核簽字后，提交行政部。3.行政部收到修訂申請后，組織相關部門和人員對修訂必要性進行評審。評審通過后，安排專人進行修訂，并重新編號。4.修訂后的受控文件應按照規定的審核、批準程序進行審批，確保修訂后的文件符合要求。四、受控文件的審核與批準（一）審核1.行政部收到受控文件的起草或修訂申請后，將文件分發給相關部門進行審核。2.相關部門應在規定時間內完成審核工作，并填寫《受控文件審核表》，提出審核意見。審核意見應明確是否同意文件內容、是否存在問題及修改建議等。3.審核人員應重點審查文件內容的準確性、完整性、合規性以及與其他相關文件的協調性，確保文件符合公司管理要求和實際工作需要。（二）批準1.審核通過的受控文件，由行政部提交公司分管領導進行批準。2.公司分管領導應根據審核意見和公司整體情況，對文件進行全面審查，做出批準或不批準的決定。3.批準后的受控文件，由行政部負責按照編號規則進行編號，并加蓋“受控文件”章，正式生效。五、受控文件的發放（一）發放范圍1.受控文件的發放范圍應根據文件的性質和使用部門確定，確保需要使用該文件的部門和人員能夠及時獲取有效版本。2.對于質量體系文件、生產管理文件等涉及公司核心業務和關鍵環節的文件，應發放至相關部門負責人及關鍵崗位人員。3.對于一般性的行政文件、經營文件等，可根據實際情況發放至相關部門或人員。（二）發放流程1.行政部根據批準的受控文件，填寫《受控文件發放登記表》，詳細記錄文件名稱、編號、發放部門、發放日期、領取人簽字等信息。2.受控文件采用紙質版和電子版兩種形式發放。紙質版文件由行政部統一打印、蓋章后發放給各部門；電子版文件通過公司內部辦公系統或指定的共享文件夾發放給相關人員，并通知其及時下載保存。3.各部門領取受控文件時，應安排專人負責接收，并在《受控文件發放登記表》上簽字確認。領取人應確保所領取的文件為有效版本，并妥善保管。六、受控文件的使用與保管（一）使用1.各部門應嚴格按照受控文件的規定使用文件，確保文件的正確執行。不得擅自修改、復印、轉借、丟失受控文件。2.在使用受控文件過程中，如發現文件內容存在疑問或與實際工作不符，應及時與行政部聯系，不得自行處理。3.對于涉及公司機密的受控文件，使用部門和人員應嚴格遵守公司保密制度，妥善保管，防止文件泄露。（二）保管1.各部門應設立專門的文件保管區域或專柜，對受控文件進行分類存放，確保文件存放有序、易于查找。2.受控文件應保持清潔、完整，不得隨意涂改、破損。如有損壞或丟失，應及時向行政部報告，并按照規定進行處理。3.行政部應定期對受控文件的保管情況進行檢查，確保各部門嚴格按照要求保管文件。七、受控文件的借閱與歸還（一）借閱1.因工作需要借閱受控文件時，借閱人應填寫《受控文件借閱申請表》，注明借閱文件名稱、編號、借閱原因、借閱期限等，經部門負責人批準后，到行政部辦理借閱手續。2.行政部應對借閱申請進行審核，對于符合借閱規定的，在《受控文件借閱登記表》上登記借閱信息，并將文件提供給借閱人。3.借閱期限一般不得超過[X]個工作日。如需延長借閱期限，借閱人應提前向行政部提出申請。4.借閱人應妥善保管所借閱的受控文件，不得將文件轉借他人或用于其他非工作目的。在借閱期間，如發現文件丟失或損壞，應承擔相應的賠償責任。（二）歸還1.借閱人應在規定的借閱期限內歸還受控文件。歸還時，行政部應對文件進行檢查，確認文件完好無損后，在《受控文件借閱登記表》上注明歸還日期，并辦理歸還手續。2.如發現歸還的文件有損壞或丟失情況，借閱人應及時說明原因，并按照公司規定進行賠償。賠償金額根據文件的重要性和損失程度確定。八、受控文件的評審與更新（一）評審1.行政部應定期組織對受控文件進行評審，評審周期一般為[X]年。評審內容包括文件的適用性、有效性、完整性等方面。2.評審可采用會議評審、書面評審等方式進行。評審過程中，相關部門和人員應充分發表意見，提出改進建議。3.行政部應根據評審結果，編制《受控文件評審報告》，總結評審情況，提出文件修訂或更新的建議。（二）更新1.根據受控文件評審報告，對于需要修訂或更新的文件，按照本制度規定的起草、審核、批準、發放等程序進行處理。2.更新后的受控文件應及時通知相關部門和人員，并收回舊版本文件，確保各部門使用的文件為最新有效版本。3.行政部應將受控文件的評審和更新情況進行記錄，形成《受控文件評審與更新記錄》，作為文件管理的重要資料保存。九、受控文件的作廢與銷毀（一）作廢1.當受控文件因修訂、替代、不再適用等原因需要作廢時，行政部應及時發布文件作廢通知，明確文件名稱、編號、作廢日期等信息。2.各部門在收到作廢通知后，應立即停止使用作廢文件，并將作廢文件交回行政部。3.行政部應對作廢文件進行標識，防止誤用。標識可采用在文件封面加蓋“作廢”章或在文件上劃斜線等方式。（二）銷毀1.對于已作廢的受控文件，行政部應定期進行清理和銷毀。銷毀前，應填寫《受控文件銷毀申請表》，注明文件名稱、編號、數量、銷毀原因等信息，經部門負責人批準后進行銷毀。2.受控文件的銷毀可采用粉碎、焚燒等方式進行，確保文件信息無法恢復。銷毀過程應有專人負責監督，并在《受控文件