藥企混合設(shè)備管理制度一、總則（一）目的為加強公司藥企混合設(shè)備的管理，確?；旌显O(shè)備的正常運行，提高設(shè)備使用壽命，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有用于藥品生產(chǎn)的混合設(shè)備，包括但不限于各類臥式混合機、立式混合機、三維運動混合機等。（三）職責(zé)分工1.設(shè)備管理部門負責(zé)混合設(shè)備的統(tǒng)一規(guī)劃、選型、采購、安裝、調(diào)試及驗收工作。制定混合設(shè)備的操作規(guī)程、維護保養(yǎng)計劃，并監(jiān)督執(zhí)行。定期組織對混合設(shè)備的巡檢、維修和故障排除，建立設(shè)備檔案。負責(zé)混合設(shè)備操作人員的培訓(xùn)和考核工作。2.生產(chǎn)部門負責(zé)按照生產(chǎn)計劃合理安排混合設(shè)備的使用，確保生產(chǎn)任務(wù)的順利完成。協(xié)助設(shè)備管理部門對混合設(shè)備進行日常維護和保養(yǎng)，及時反饋設(shè)備運行中出現(xiàn)的問題。負責(zé)混合設(shè)備操作人員的日常管理，監(jiān)督其按操作規(guī)程操作設(shè)備。3.質(zhì)量部門負責(zé)對混合設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合藥品標準要求。參與混合設(shè)備的驗證工作，對設(shè)備的清潔、消毒等情況進行監(jiān)督檢查。4.采購部門負責(zé)按照設(shè)備管理部門的要求，及時采購合格的混合設(shè)備及相關(guān)配件。負責(zé)采購設(shè)備的到貨驗收、入庫及資料歸檔工作。5.操作人員嚴格按照混合設(shè)備操作規(guī)程進行操作，確保設(shè)備安全運行。負責(zé)設(shè)備的日常清潔、保養(yǎng)工作，發(fā)現(xiàn)問題及時報告。參加設(shè)備管理部門組織的培訓(xùn)和考核，不斷提高操作技能。二、混合設(shè)備的選型與采購（一）選型原則1.根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，選擇合適類型、規(guī)格的混合設(shè)備，確保設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量要求。2.優(yōu)先選用技術(shù)先進、質(zhì)量可靠、操作簡便、維護方便的設(shè)備，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。3.考慮設(shè)備的適用性、經(jīng)濟性和環(huán)保性，在滿足生產(chǎn)需求的前提下，盡量降低設(shè)備采購成本和運行成本。（二）采購流程1.設(shè)備管理部門根據(jù)生產(chǎn)發(fā)展需要，提出混合設(shè)備的采購申請，明確設(shè)備的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)等要求。2.采購部門依據(jù)設(shè)備管理部門的采購申請，進行市場調(diào)研，選擇合格的供應(yīng)商，獲取報價和產(chǎn)品資料。3.采購部門組織相關(guān)部門對供應(yīng)商進行評估，選擇信譽良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、售后服務(wù)完善的供應(yīng)商簽訂采購合同。4.采購合同簽訂后，采購部門負責(zé)跟蹤設(shè)備的到貨情況，及時通知設(shè)備管理部門組織驗收。三、混合設(shè)備的安裝與調(diào)試（一）安裝要求1.設(shè)備管理部門負責(zé)組織混合設(shè)備的安裝工作，安裝單位必須具備相應(yīng)的資質(zhì)和安裝經(jīng)驗。2.安裝前，安裝單位應(yīng)對設(shè)備基礎(chǔ)進行檢查，確?；A(chǔ)符合設(shè)備安裝要求。3.混合設(shè)備的安裝應(yīng)按照設(shè)備安裝說明書的要求進行，保證設(shè)備安裝牢固、水平度符合規(guī)定。4.設(shè)備的電氣系統(tǒng)、管道系統(tǒng)等安裝應(yīng)符合相關(guān)標準和規(guī)范，確保安全可靠。（二）調(diào)試要求1.設(shè)備安裝完成后，設(shè)備管理部門應(yīng)組織安裝單位、供應(yīng)商等相關(guān)人員進行調(diào)試工作。2.調(diào)試過程中，應(yīng)按照設(shè)備操作規(guī)程和調(diào)試方案進行操作，對設(shè)備的運行狀況、各項性能指標進行測試和調(diào)整。3.調(diào)試合格后，填寫設(shè)備調(diào)試記錄，由設(shè)備管理部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員簽字確認。四、混合設(shè)備的驗收（一）驗收標準1.混合設(shè)備的驗收應(yīng)依據(jù)采購合同、設(shè)備安裝說明書、相關(guān)標準和規(guī)范進行。2.設(shè)備的外觀應(yīng)無明顯損傷、變形，各部件連接牢固，油漆完好。3.設(shè)備的運行性能應(yīng)符合設(shè)計要求，混合均勻度、混合時間等指標應(yīng)達到規(guī)定標準。4.設(shè)備的電氣系統(tǒng)、安全防護裝置等應(yīng)運行正常，符合安全要求。（二）驗收流程1.設(shè)備到貨后，采購部門通知設(shè)備管理部門組織驗收。2.設(shè)備管理部門組織生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員組成驗收小組，對設(shè)備進行驗收。3.驗收小組按照驗收標準對設(shè)備進行檢查、測試，填寫設(shè)備驗收報告。4.驗收合格的設(shè)備辦理入庫手續(xù)，投入使用；驗收不合格的設(shè)備，由采購部門負責(zé)與供應(yīng)商協(xié)商解決。五、混合設(shè)備的操作規(guī)程（一）開機前檢查1.檢查混合設(shè)備各部件連接是否牢固，螺栓有無松動。2.檢查設(shè)備的傳動部件、潤滑系統(tǒng)是否正常，添加適量的潤滑油。3.檢查設(shè)備的電氣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)是否正常，各按鈕、開關(guān)是否靈活可靠。4.檢查設(shè)備的清潔狀況，確保設(shè)備內(nèi)無雜物、無殘留藥品。（二）開機操作1.接通電源，啟動設(shè)備，觀察設(shè)備運行情況，如有異常聲音或震動，應(yīng)立即停機檢查。2.設(shè)備運行正常后，按照生產(chǎn)工藝要求設(shè)定混合時間、轉(zhuǎn)速等參數(shù)。3.將物料投入混合設(shè)備內(nèi)，關(guān)閉設(shè)備門或蓋，確保密封良好。（三）運行過程中注意事項1.操作人員應(yīng)堅守崗位，不得擅自離崗，密切觀察設(shè)備運行狀態(tài)。2.如發(fā)現(xiàn)設(shè)備運行異常，應(yīng)立即按下緊急停止按鈕，停機檢查并排除故障。3.嚴禁在設(shè)備運行過程中進行清理、維修等操作，如需清理或維修，必須停機并切斷電源。（四）關(guān)機操作1.混合完成后，待設(shè)備停止轉(zhuǎn)動，關(guān)閉電源開關(guān)。2.打開設(shè)備門或蓋，清理設(shè)備內(nèi)的殘留物料。3.對設(shè)備進行清潔、保養(yǎng)，填寫設(shè)備運行記錄。六、混合設(shè)備的維護保養(yǎng)（一）日常維護保養(yǎng)1.操作人員每班工作前應(yīng)對混合設(shè)備進行檢查，包括設(shè)備外觀、各部件連接、潤滑系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)等，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。2.每班工作結(jié)束后，操作人員應(yīng)按照操作規(guī)程對設(shè)備進行清潔，清除設(shè)備內(nèi)的殘留物料，保持設(shè)備整潔。3.每周對混合設(shè)備的傳動部件、潤滑系統(tǒng)等進行檢查，添加潤滑油，檢查油封、軸承等部件的磨損情況。（二）一級保養(yǎng)1.一級保養(yǎng)以設(shè)備操作人員為主，維修人員為輔，每月進行一次。2.一級保養(yǎng)的主要內(nèi)容包括：對設(shè)備進行局部解體檢查和清洗，調(diào)整設(shè)備各部位的配合間隙，緊固設(shè)備的各個部位。3.檢查設(shè)備的電氣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)，排除電氣故障。4.檢查設(shè)備的安全防護裝置，確保其靈敏可靠。5.填寫一級保養(yǎng)記錄。（三）二級保養(yǎng)1.二級保養(yǎng)以維修人員為主，操作人員參加，每季度進行一次。2.二級保養(yǎng)的主要內(nèi)容包括：對設(shè)備進行全面解體檢查和清洗，修復(fù)或更換磨損的零部件。3.檢查和調(diào)整設(shè)備的精度、性能，確保設(shè)備達到規(guī)定的技術(shù)要求。4.對設(shè)備的電氣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)進行全面檢查和維護，更換老化的電線、電纜等。5.對設(shè)備進行防腐處理，涂漆或更換銹蝕部件。6.填寫二級保養(yǎng)記錄。（四）定期檢修1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)混合設(shè)備的運行狀況和使用年限，制定定期檢修計劃，每[X]年進行一次全面檢修。2.定期檢修的主要內(nèi)容包括：對設(shè)備進行全面拆卸、檢查、維修和更換零部件，對設(shè)備進行整體調(diào)試和性能測試。3.定期檢修完成后，填寫定期檢修報告，由設(shè)備管理部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員簽字確認。七、混合設(shè)備的故障管理（一）故障報告1.混合設(shè)備在運行過程中發(fā)生故障，操作人員應(yīng)立即停機，并及時報告設(shè)備管理部門。2.報告內(nèi)容應(yīng)包括故障發(fā)生的時間、地點、設(shè)備名稱、故障現(xiàn)象等。（二）故障診斷與排除1.設(shè)備管理部門接到故障報告后，應(yīng)及時組織維修人員對故障進行診斷和排除。2.維修人員應(yīng)根據(jù)故障現(xiàn)象，分析故障原因，制定維修方案，采取有效的維修措施進行排除。3.對于復(fù)雜故障或維修難度較大的故障，維修人員應(yīng)組織技術(shù)人員進行會診，共同制定維修方案，確保故障得到及時解決。（三）故障記錄與分析1.維修人員應(yīng)詳細記錄故障發(fā)生的原因、維修過程和維修結(jié)果，填寫設(shè)備故障記錄單。2.設(shè)備管理部門應(yīng)定期對設(shè)備故障記錄進行分析，總結(jié)故障發(fā)生的規(guī)律和原因，采取相應(yīng)的改進措施，預(yù)防類似故障的再次發(fā)生。八、混合設(shè)備的清潔與消毒（一）清潔要求1.混合設(shè)備在使用前后應(yīng)進行清潔，清除設(shè)備內(nèi)的殘留物料和雜質(zhì)。2.清潔過程中，應(yīng)使用符合藥品生產(chǎn)要求的清潔劑和清潔工具，避免對設(shè)備造成損壞。3.清潔后的設(shè)備應(yīng)無可見殘留，達到規(guī)定的清潔標準。（二）消毒要求1.根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標準，定期對混合設(shè)備進行消毒。2.消毒方法可采用物理消毒（如高溫蒸汽消毒、紫外線消毒等）或化學(xué)消毒（如使用消毒劑浸泡、擦拭等）。3.消毒過程中，應(yīng)嚴格按照消毒操作規(guī)程進行操作，確保消毒效果。4.消毒后的設(shè)備應(yīng)進行清潔，并檢測消毒效果，符合要求后方可投入使用。九、混合設(shè)備的檔案管理（一）檔案內(nèi)容1.混合設(shè)備的采購合同、安裝說明書、操作手冊、維護保養(yǎng)手冊等技術(shù)資料。2.設(shè)備的驗收報告、調(diào)試記錄、運行記錄、故障記錄、維修記錄等。3.設(shè)備的定期檢修報告、更新改造記錄等。4.設(shè)備的清潔消毒記錄、校準記錄等。（二）檔案管理1.設(shè)備管理部門負責(zé)建立混合設(shè)備檔案，指定專人負責(zé)檔案的管理工作。2.檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和保管。3.設(shè)備檔案應(yīng)及時更新，確保檔案內(nèi)容的完整性和準確性。4.借閱設(shè)備檔案時，應(yīng)辦理借閱手續(xù)，借閱后及時歸還。十、混合設(shè)備的培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)內(nèi)容1.混合設(shè)備的操作規(guī)程、維護保養(yǎng)知識。2.設(shè)備的工作原理、性能特點、常見故障及排除方法。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中與混合設(shè)備相關(guān)的要求。（二）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)：由設(shè)備管理部門或生產(chǎn)部門的技術(shù)人員對操作人員進行培訓(xùn)。