藥品分類監(jiān)督管理制度總則目的為加強(qiáng)藥品分類管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保證公眾用藥安全、有效、合理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本制度。適用范圍本制度適用于本公司藥品采購、儲存、銷售、養(yǎng)護(hù)及質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)的藥品分類監(jiān)督管理。基本原則1.嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品分類管理的法律法規(guī)和政策要求。2.確保藥品分類準(zhǔn)確、標(biāo)識清晰、存放規(guī)范、銷售合規(guī)。3.保障員工熟悉藥品分類知識，為顧客提供正確的用藥指導(dǎo)。藥品分類管理標(biāo)準(zhǔn)藥品分類依據(jù)藥品按處方藥與非處方藥進(jìn)行分類管理。處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品；非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。處方藥與非處方藥的標(biāo)識1.處方藥必須憑處方銷售，在藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上印有“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”的警示語。2.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識（OTC），分為甲類非處方藥和乙類非處方藥，甲類非處方藥標(biāo)識為紅色，乙類非處方藥標(biāo)識為綠色。藥品分類存放要求1.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，并有明顯的標(biāo)識區(qū)分。2.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列和儲存：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。中藥材、中藥飲片應(yīng)分別儲存、陳列，并有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。采購環(huán)節(jié)的藥品分類管理采購計劃制定1.采購部門應(yīng)根據(jù)公司銷售情況、庫存狀況以及市場需求，制定藥品采購計劃。2.在制定采購計劃時，應(yīng)明確區(qū)分處方藥和非處方藥的采購數(shù)量和品種，確保滿足市場需求的同時，避免藥品積壓或缺貨。供應(yīng)商選擇與審核1.選擇具有合法資質(zhì)的藥品供應(yīng)商，確保所采購藥品的質(zhì)量和來源合法。2.對供應(yīng)商提供的藥品進(jìn)行分類審核，重點(diǎn)審核處方藥的供應(yīng)資質(zhì)，要求供應(yīng)商提供相應(yīng)的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等證件，并確保其經(jīng)營范圍涵蓋所采購的處方藥品種。采購合同簽訂1.在采購合同中明確藥品的分類信息，包括處方藥和非處方藥的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。2.約定雙方在藥品分類管理方面的權(quán)利和義務(wù)，如供應(yīng)商應(yīng)確保所供藥品分類準(zhǔn)確、標(biāo)識清晰，公司有權(quán)對所采購藥品的分類情況進(jìn)行檢查等。儲存環(huán)節(jié)的藥品分類管理倉庫布局與分區(qū)1.倉庫應(yīng)根據(jù)藥品分類管理的要求進(jìn)行合理布局，設(shè)置處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥材區(qū)、中藥飲片區(qū)、特殊管理藥品區(qū)等不同的儲存區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。2.各儲存區(qū)域應(yīng)保持相對獨(dú)立，避免藥品之間的混淆和交叉污染。藥品入庫驗(yàn)收1.藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定對藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，重點(diǎn)檢查藥品的分類標(biāo)識、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求。2.對于處方藥，應(yīng)檢查其是否有醫(yī)師處方，處方的開具是否符合規(guī)定。3.驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，按照分類要求存放于相應(yīng)的儲存區(qū)域。藥品儲存養(yǎng)護(hù)1.倉庫管理人員應(yīng)定期對藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，確保藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。2.在檢查和養(yǎng)護(hù)過程中，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注藥品的分類存放情況，及時發(fā)現(xiàn)并糾正藥品存放混亂等問題。3.對近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的分類特點(diǎn)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。銷售環(huán)節(jié)的藥品分類管理銷售場所布局與標(biāo)識1.公司銷售場所應(yīng)按照藥品分類管理的要求進(jìn)行布局，設(shè)置處方藥銷售區(qū)、非處方藥銷售區(qū)，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。2.在銷售區(qū)應(yīng)配備必要的藥學(xué)服務(wù)設(shè)施，如咨詢臺、藥師宣傳欄等，方便顧客咨詢和獲取用藥指導(dǎo)。處方藥銷售管理1.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，銷售時應(yīng)認(rèn)真審核處方的合法性、有效性和完整性。2.處方審核人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，對處方進(jìn)行審核后，方可調(diào)配和銷售處方藥。3.調(diào)配處方藥時，應(yīng)嚴(yán)格按照處方內(nèi)容進(jìn)行調(diào)配，確保藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。4.銷售處方藥時，應(yīng)將處方留存?zhèn)洳椋４嫫谙薨凑諊矣嘘P(guān)規(guī)定執(zhí)行。非處方藥銷售管理1.非處方藥可以開架自選銷售，但銷售人員應(yīng)主動向顧客提供用藥指導(dǎo)，提醒顧客正確使用非處方藥。2.銷售人員應(yīng)熟悉非處方藥的功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等知識，能夠根據(jù)顧客的癥狀和需求，合理推薦非處方藥。人員培訓(xùn)與考核培訓(xùn)計劃制定1.人力資源部門應(yīng)根據(jù)藥品分類管理的要求和員工崗位需求，制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品分類管理的法律法規(guī)、處方藥與非處方藥的區(qū)別、藥品分類存放要求、銷售管理規(guī)定等。培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計劃組織開展培訓(xùn)活動，培訓(xùn)方式可以采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。2.培訓(xùn)講師應(yīng)具備豐富的藥品管理知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠深入淺出地講解培訓(xùn)內(nèi)容，確保員工易于理解和掌握。考核評估1.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對員工進(jìn)行考核評估，考核方式可以采用考試、實(shí)際操作、案例分析等多種形式。2.考核內(nèi)容應(yīng)涵蓋培訓(xùn)的所有知識點(diǎn)，確保員工對藥品分類管理知識有全面的了解和掌握。3.對考核合格的員工頒發(fā)培訓(xùn)合格證書，作為員工崗位晉升、績效考核的重要依據(jù)；對考核不合格的員工應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。監(jiān)督檢查與整改內(nèi)部監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對公司藥品分類管理情況進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品采購、儲存、銷售、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的分類管理執(zhí)行情況。2.監(jiān)督檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查計劃和檢查表，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)和方法，確保檢查工作的全面性和準(zhǔn)確性。3.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時記錄，并下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改。整改措施落實(shí)1.責(zé)任部門應(yīng)針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，認(rèn)真分析原因，制定切實(shí)可行的整改措施，并在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改。2.整改完成后，責(zé)任部門應(yīng)向質(zhì)量管理部門提交整改報告，質(zhì)量管理部門應(yīng)對整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問題得到徹底解決。外部監(jiān)督檢查應(yīng)對1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門等外部機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。2.對于外部監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)高度重視，按照要