藥品儲存養護管理制度一、總則1.目的為加強公司藥品儲存養護管理，保證藥品質量，根據《藥品經營質量管理規范》及相關法律法規，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品的采購、驗收、儲存、養護、銷售及退貨等環節的管理。3.職責質量管理部門：負責制定藥品儲存養護管理制度，指導并監督制度的執行，定期對藥品儲存養護情況進行檢查和評估。倉儲部門：負責藥品的儲存、養護工作，確保藥品儲存條件符合要求，做好藥品的在庫保管、養護記錄。采購部門：負責采購符合質量要求的藥品，確保藥品采購渠道合法，質量可靠。銷售部門：負責銷售符合質量要求的藥品，及時了解客戶對藥品質量的反饋信息。其他部門：配合倉儲部門做好藥品儲存養護相關工作，在各自職責范圍內確保藥品質量。二、藥品儲存管理1.倉庫設施與設備倉庫選址：倉庫應選擇地勢干燥、通風良好、周圍無污染源的地方。倉庫布局：倉庫應分為儲存作業區、輔助作業區和辦公生活區，各區應分開一定距離或有隔離措施。儲存作業區應包括常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫濕度要求的庫房，以及收貨區、發貨區、待驗區、退貨區等。倉庫設施：倉庫應具備保持藥品與地面之間有一定距離的設備；應有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；應有符合安全用電要求的照明設備；應有溫濕度調控設備，確保倉庫溫濕度符合藥品儲存要求。冷庫應具有自動調控溫濕度的功能，備用發電機組或雙回路供電系統，以保證制冷設備正常運行。設備管理：倉庫設施設備應定期進行檢查、維護和保養，確保其正常運行。建立設備檔案，記錄設備的型號、規格、購置時間、維修保養情況等。2.藥品儲存條件常溫庫：溫度為10℃～30℃。陰涼庫：溫度不超過20℃。冷庫：溫度為2℃～8℃。相對濕度：應保持在35%～75%之間。特殊管理藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄。3.藥品堆碼要求藥品應按劑型、用途、包裝規格分別堆碼：不同劑型的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼應符合藥品性能要求：怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛；搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。藥品堆碼應整齊、牢固：便于盤點、檢查和保管。4.藥品入庫管理收貨人員應依據隨貨同行單（票）核對藥品實物：做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。藥品到貨時，收貨人員應檢查藥品的運輸工具和運輸狀況：如運輸工具是否密閉，運輸過程中是否有雨淋、受潮、顛簸等可能影響藥品質量的情況。對不符合要求的，應及時通知采購部門并采取相應措施。藥品到貨后，應按規定進行驗收：驗收合格的藥品，應及時辦理入庫手續，錄入庫存管理系統；驗收不合格的藥品，應填寫拒收報告單，注明拒收原因，報質量管理部門審核后，通知采購部門處理。藥品入庫時，應按照藥品的儲存條件分類存放：將藥品存放在相應溫濕度要求的庫房中。5.藥品在庫管理倉儲人員應定期對庫存藥品進行檢查和盤點：確保賬、貨相符。每月至少進行一次全面盤點，每季度進行一次抽盤。盤點結果應記錄在案，發現賬實不符的，應及時查明原因并處理。檢查藥品的外觀質量：查看藥品包裝是否完好，有無破損、變形、滲漏等情況；藥品標簽、說明書是否清晰、完整；藥品是否有變色、異味、發霉、蟲蛀、變質等現象。對有疑問的藥品，應及時送檢。檢查藥品的儲存條件：每日定時監測庫房的溫濕度，并做好記錄。如溫濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施。檢查藥品的堆碼情況：確保藥品堆碼符合要求，無混垛、倒置等現象。做好藥品的養護記錄：記錄藥品的檢查情況、養護措施、處理結果等。養護記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。6.藥品出庫管理銷售部門應根據客戶訂單開具銷售出庫單：銷售出庫單應包括購貨單位、藥品通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、發貨日期、質量狀況等內容，并加蓋企業藥品出庫專用章原印章。倉儲人員應依據銷售出庫單進行發貨：核對藥品的名稱、規格、數量、批號等信息，確保與銷售出庫單一致。發貨時應遵循“先進先出、近期先出”的原則。藥品出庫時，應做好復核工作：復核人員應按照銷售出庫單對實物進行逐一核對，檢查藥品的外觀質量、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，核對無誤后在銷售出庫單上簽字確認。藥品發出后，應及時在庫存管理系統中進行銷賬處理：更新庫存信息。三、藥品養護管理1.養護計劃質量管理部門應根據藥品的性質、儲存條件、庫存數量等制定年度養護計劃：明確養護的藥品品種、養護時間、養護人員等。養護計劃應涵蓋公司所有庫存藥品：確保各類藥品都能得到定期養護。2.養護措施定期檢查：對庫存藥品進行定期外觀檢查，一般每月不少于一次。檢查內容包括藥品的包裝、標簽、說明書、外觀質量等。溫濕度調控：根據庫房溫濕度情況，及時采取調控措施，確保溫濕度符合藥品儲存要求。夏季高溫時，應加強通風降溫；冬季寒冷時，應注意保暖防寒。防蟲防鼠：定期在庫房內投放防蟲、防鼠藥品或器械，保持庫房環境清潔衛生，防止蟲害、鼠害對藥品造成損壞。藥品質量復查：對儲存時間較長、近效期藥品、易變質藥品等應增加檢查頻次，必要時進行質量復查。養護記錄：養護人員應詳細記錄每次養護的情況，包括養護時間、藥品名稱、規格、批號、養護情況、處理結果等。養護記錄應妥善保存。3.重點養護品種易氧化的藥品：如腎上腺素、維生素C等，應重點關注其包裝是否嚴密，儲存環境是否符合要求，防止氧化變質。易水解的藥品：如青霉素類、頭孢菌素類等，應注意防潮，避免水解失效。易吸濕的藥品：如氯化鈣、胃蛋白酶等，應儲存于干燥處，防止吸濕潮解。易風化的藥品：如芒硝、硼砂等，應密封保存，防止風化。易揮發的藥品：如乙醇、薄荷腦等，應儲存于密閉容器中，置于陰涼處，防止揮發。近效期藥品：對距離有效期不足6個月的藥品，應按月填報近效期藥品催銷表，通知銷售部門及時銷售。特殊管理藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應按照相關規定進行重點養護，確保儲存安全。4.養護效果評估質量管理部門應定期對藥品養護效果進行評估：分析養護措施的有效性，總結經驗教訓，不斷改進養護工作。評估內容包括藥品的質量狀況、養護記錄的完整性、養護措施的執行情況等：通過評估，發現存在的問題，及時調整養護計劃和措施。四、藥品儲存養護檢查與考核1.定期檢查質量管理部門應定期對藥品儲存養護情況進行檢查：每月至少進行一次全面檢查，檢查內容包括倉庫設施設備的運行情況、藥品的儲存條件、堆碼情況、養護記錄等。檢查人員應填寫檢查記錄：詳細記錄檢查的時間、地點、藥品名稱、規格、批號、存在問題等，并提出整改意見。2.專項檢查根據季節特點、藥品質量狀況等開展專項檢查：如夏季高溫時對易受熱藥品的檢查，雨季對易受潮藥品的檢查等。針對重點養護品種、近效期藥品、特殊管理藥品等進行專項檢查：確保這些藥品的儲存養護符合要求。3.整改措施對檢查中發現的問題，應及時下達整改通知書：要求責任部門限期整改。整改完成后，應進行復查，確保問題得到徹底解決。對因違反藥品儲存養護管理制度導致藥品質量問題的，應依法依規追究相關人員的責任：并采取相應的糾正措施，防止類似問題再次發生。4.考核制度建立藥品儲存養護工作考核制度：對倉儲部門、質量管理部門等相關部門和人員的工作進行考核。考核內容包括制度執行情況、工作質量、養護效果等：考核結果與績效掛鉤，激勵員工積極做好藥品儲存養護工作。五、培訓與宣傳1.培訓計劃質量管理部門應制定藥品儲存養護培訓計劃：定期組織相關人員進行培訓，提高員工的藥品儲存養護知識和技能水平。培訓內容應包括藥品儲存養護管理制度、倉庫設施設備的操作使用、藥品的儲存條件、養護方法等：培訓方式可采用集中授課、現場演示、案例分析等多種形式。2.培訓對象培訓對象包括倉儲人員、質量管理部門人員、采購人員、銷售人員等與藥品儲存養護工作相關的人員：確保所有員工都能熟悉藥品儲存養護知識和技能。3