藥品設施設備管理制度一、總則1.目的本制度旨在規范公司藥品設施設備的管理，確保設施設備的正常運行，保障藥品生產、儲存、運輸等環節的質量安全，滿足藥品生產經營的需要。2.適用范圍本制度適用于公司內所有與藥品相關的設施設備，包括但不限于生產設備、倉儲設備、檢驗檢測設備、運輸設備等。3.職責分工設備管理部門負責制定和完善藥品設施設備管理制度，并監督執行。組織設施設備的選型、采購、安裝、調試、驗收等工作。建立設施設備檔案，定期進行維護保養計劃的制定與實施。負責設施設備的維修、改造、報廢等管理工作。使用部門負責本部門設施設備的日常使用、清潔、維護，并及時反饋設備運行狀況。協助設備管理部門進行設施設備的驗收、維修、改造等工作。按照操作規程正確使用設施設備，確保設備安全運行。質量部門負責對設施設備的采購、驗收、維護、驗證等過程進行質量監督。審核設施設備的相關文件，確保其符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求。參與設施設備的驗證工作，對驗證結果進行評估和審核。二、設施設備的采購與選型1.需求評估使用部門根據生產經營需要，提出設施設備的采購申請，詳細說明設備的用途、規格、數量、性能要求等。設備管理部門對采購申請進行審核，結合公司發展規劃、現有設備狀況等因素，評估需求的合理性。2.選型原則所選設施設備應符合藥品生產質量管理規范要求，具備良好的性能、可靠性和穩定性。優先選擇技術先進、節能環保、易于操作維護的設備。考慮設備的兼容性和擴展性，便于與現有生產系統集成。對供應商進行評估，選擇信譽良好、產品質量可靠、售后服務完善的供應商。3.采購流程設備管理部門根據選型結果，編制采購計劃，明確采購設備的名稱、規格、數量、預算等。采購計劃經相關部門審批后，由采購部門負責實施采購。采購過程中，采購部門應與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括設備規格、質量標準、交貨期、售后服務等條款。設備到貨前，采購部門應通知設備管理部門、使用部門等相關人員做好驗收準備。三、設施設備的安裝與調試1.安裝準備設備管理部門組織相關人員對設備安裝現場進行檢查，確保安裝場地符合設備要求。準備好安裝所需的工具、材料、儀器等，并確保其完好可用。組織安裝人員熟悉設備安裝說明書和操作規程。2.安裝調試由供應商或專業安裝人員按照設備安裝說明書進行設備的安裝。安裝過程中，設備管理部門和使用部門應安排專人進行監督，確保安裝質量符合要求。設備安裝完成后，進行調試工作，檢查設備的各項性能指標是否達到設計要求。調試過程中發現的問題，及時與供應商溝通解決，做好記錄。3.驗收設備安裝調試完成后，設備管理部門組織使用部門、質量部門等相關人員進行驗收。驗收內容包括設備的外觀、數量、規格、性能指標、運行狀況、資料文件等。驗收合格后，填寫設備驗收報告，各方簽字確認。驗收不合格的設備，由采購部門負責與供應商協商解決，直至驗收合格。四、設施設備檔案管理1.檔案建立設備管理部門負責為每臺設施設備建立獨立的檔案。檔案內容包括設備的采購合同、安裝調試記錄、驗收報告、操作手冊、維護保養記錄、維修記錄、校準記錄、運行日志等。檔案應采用電子和紙質兩種形式保存，確保檔案的完整性和可追溯性。2.檔案更新設備管理部門應及時更新設施設備檔案，將設備運行過程中的各項記錄、變更情況等資料及時歸檔。當設備進行維修、改造、校準等工作后，相關部門應將相應的記錄資料提交給設備管理部門，更新檔案。3.檔案查閱因工作需要查閱設施設備檔案的，應填寫檔案查閱申請表，經設備管理部門負責人批準后，方可查閱。查閱人員應愛護檔案，不得在檔案上涂改、標記、損壞等。查閱完畢后，應及時歸還檔案。五、設施設備的使用與維護1.操作規程制定設備管理部門組織使用部門根據設備的性能特點和使用要求，制定操作規程。操作規程應明確設備的啟動、運行、停止步驟，操作注意事項，維護保養要求等內容。操作規程經審核批準后，發放至使用部門，并對操作人員進行培訓。2.操作人員培訓使用部門負責對本部門設施設備操作人員進行培訓，確保操作人員熟悉設備操作規程和維護保養知識。培訓內容包括設備的基本原理、操作方法、安全注意事項、常見故障處理等。操作人員經培訓考核合格后，方可獨立操作設備，并取得相應的操作資格證書。3.日常使用管理操作人員應嚴格按照操作規程使用設施設備，不得擅自更改操作程序。每日使用前，操作人員應對設備進行檢查，確保設備正常運行。使用過程中，應密切關注設備運行狀況，發現異常及時停機處理，并報告設備管理部門。設備使用完畢后，操作人員應按照操作規程進行清潔、關機等操作，并做好使用記錄。4.維護保養計劃制定設備管理部門根據設備的使用說明書、運行狀況等，制定設施設備維護保養計劃。維護保養計劃應包括維護保養的周期、內容、責任人等。維護保養計劃分為日常維護保養、一級保養、二級保養等不同級別，明確各級別保養的具體要求。5.維護保養實施操作人員負責設備的日常維護保養工作，包括設備的清潔、潤滑、緊固、檢查等。設備管理部門按照維護保養計劃組織實施一級保養和二級保養工作，定期對設備進行全面檢查、維修、調整等。維護保養過程中，應做好記錄，包括維護保養的時間、內容、更換的零部件等。6.設備故障處理設備運行過程中發生故障，操作人員應立即停機，并報告設備管理部門。設備管理部門組織維修人員對故障進行診斷和維修，分析故障原因，采取有效的解決措施。對于重大設備故障，應組織相關人員進行分析討論，制定改進措施，防止類似故障再次發生。設備維修完成后，應進行試機運行，確保設備恢復正常運行，并填寫設備維修記錄。六、設施設備的校準與驗證1.校準計劃制定質量部門根據藥品生產質量管理規范要求和設備使用情況，制定設施設備校準計劃。校準計劃應明確校準的設備名稱、校準周期、校準方法、校準機構等內容。2.校準實施設備管理部門按照校準計劃組織實施校準工作，將設備送至具有資質的校準機構進行校準。校準過程中，應確保校準環境符合要求，校準人員具備相應的資質。校準完成后，校準機構應出具校準報告，設備管理部門將校準報告歸檔保存。3.校準結果處理如校準結果符合要求，設備可繼續使用。如校準結果不符合要求，設備管理部門應組織對設備進行調整、維修或報廢處理。對校準不合格的設備，應追溯其使用期間的產品質量，如有必要，采取相應的糾正措施。4.驗證管理新購置的設施設備、經過重大維修改造的設備等，在投入使用前應進行驗證。驗證方案由設備管理部門會同質量部門等相關部門制定，明確驗證的目的、范圍、方法、步驟、合格標準等內容。驗證過程應嚴格按照驗證方案進行實施，收集和分析驗證數據，確保設備能夠持續穩定地滿足生產工藝要求。驗證完成后，編寫驗證報告，經審核批準后，設備方可正式投入使用。七、設施設備的報廢管理1.報廢申請設施設備因損壞嚴重、技術落后、使用年限到期等原因無法繼續使用的，使用部門或設備管理部門應提出報廢申請。報廢申請應說明設備的名稱、規格、型號、購置時間、報廢原因等，并附上相關證明材料。2.報廢鑒定設備管理部門組織相關人員對報廢申請進行鑒定，評估設備的報廢價值。對于價值較高的設備，可邀請外部專家進行鑒定。3.報廢審批報廢申請經鑒定通過后，報公司相關領導審批。審批通過后，設備管理部門負責辦理設備報廢手續。