藥品追溯系統管理制度一、總則（一）目的為加強公司藥品追溯系統的管理，規范藥品追溯信息的記錄、存儲、查詢和使用，確保藥品質量安全可追溯，保障公眾用藥權益，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內部涉及藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸等環節的部門及人員，以及與藥品追溯系統相關的信息系統管理、維護人員。（三）基本原則1.準確性原則：藥品追溯信息應真實、準確、完整地記錄藥品從生產到流通各環節的關鍵數據，確保追溯信息與實際業務相符。2.及時性原則：在藥品流轉的各個環節，應及時錄入和更新追溯信息，保證追溯信息的時效性，以便在需要時能夠快速準確地查詢和追溯。3.安全性原則：采取有效措施確保藥品追溯系統及相關信息的安全，防止信息泄露、篡改和丟失，保障系統的穩定運行。4.可追溯性原則：通過藥品追溯系統，能夠清晰地追蹤藥品的流向，實現從藥品原材料采購到最終消費者使用的全過程追溯。二、職責分工（一）質量管理部門1.負責制定和完善藥品追溯系統管理制度，并監督制度的執行情況。2.對藥品追溯系統的數據準確性、完整性和規范性進行審核，確保追溯信息符合相關法規和公司要求。3.定期組織對藥品追溯系統數據的備份和恢復演練，確保數據安全。4.負責與藥品監管部門及其他相關機構進行溝通協調，及時了解藥品追溯政策法規的變化，并組織內部培訓和宣貫。（二）采購部門1.在藥品采購過程中，負責收集和審核供應商的藥品追溯相關資料，確保所采購藥品的追溯信息完整、準確。2.按照藥品追溯系統的要求，及時錄入采購藥品的相關信息，包括藥品名稱、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、供應商信息等。3.負責與供應商溝通協調，確保在藥品交付時提供完整的追溯憑證，并將追溯信息傳遞至驗收環節。（三）驗收部門1.依據藥品采購合同和相關標準，對采購藥品進行驗收，核對藥品的追溯信息與實際到貨情況是否一致。2.在驗收過程中，如發現追溯信息存在問題或藥品實物與追溯信息不符，應及時通知采購部門和質量管理部門，并采取相應措施進行處理。3.負責將驗收合格藥品的追溯信息準確錄入藥品追溯系統，并確保信息的及時更新。（四）儲存養護部門1.負責藥品在庫期間的儲存和養護工作，確保藥品質量穩定。同時，按照藥品追溯系統的要求，定期對庫存藥品的追溯信息進行核對和更新。2.在藥品出入庫時，負責核對藥品的追溯信息，確保出入庫藥品的追溯信息準確無誤。如發現追溯信息有誤，應及時通知相關部門進行處理。3.協助質量管理部門進行藥品追溯系統數據的備份和恢復工作，保障數據安全。（五）銷售部門1.在藥品銷售過程中，負責向客戶提供準確的藥品追溯信息，解答客戶關于藥品追溯的疑問。2.按照藥品追溯系統的要求，及時錄入銷售藥品的相關信息，包括銷售日期、客戶信息、銷售數量等，確保銷售記錄可追溯。3.負責收集客戶反饋的藥品追溯相關問題，并及時反饋給質量管理部門進行處理。（六）運輸部門1.在藥品運輸過程中，負責確保藥品的運輸條件符合要求，并采取必要措施保護藥品追溯信息的安全。2.在藥品交付時，協助收貨方核對藥品的追溯信息，確保運輸過程中的追溯信息完整、準確。3.按照藥品追溯系統的要求，及時錄入藥品運輸相關信息，如運輸單號、啟運日期、到達日期等，實現藥品運輸環節的可追溯。（七）信息系統管理部門1.負責藥品追溯系統的日常維護和管理，確保系統的穩定運行。及時處理系統故障和數據異常情況，保障追溯信息的正常流轉。2.根據公司業務需求和法規要求，對藥品追溯系統進行優化和升級，確保系統功能滿足藥品追溯管理的需要。3.負責建立健全藥品追溯系統的用戶權限管理制度，對不同部門和人員的系統操作權限進行嚴格設置和管理，防止未經授權的訪問和操作。三、藥品追溯系統建設與維護（一）系統選型與建設1.質量管理部門應根據公司業務特點和藥品追溯法規要求，組織相關部門對藥品追溯系統進行選型評估。在選型過程中，充分考慮系統的功能完整性、穩定性、易用性、安全性以及與公司現有信息系統的兼容性等因素。2.選定藥品追溯系統后，由信息系統管理部門負責組織系統的建設和實施工作。在建設過程中，應嚴格按照系統設計方案和相關標準規范進行開發，確保系統功能滿足藥品追溯管理的各項需求。3.藥品追溯系統建設完成后，應進行全面的測試和驗證工作。測試內容包括功能測試、性能測試、安全測試、數據準確性測試等，確保系統能夠正常運行，追溯信息準確無誤。（二）系統數據錄入與維護1.各部門應按照本制度的要求，在規定的時間內將藥品追溯相關信息準確錄入藥品追溯系統。錄入的數據應與原始憑證和業務記錄保持一致，不得隨意篡改或遺漏。2.信息系統管理部門應定期對系統數據進行備份，備份數據應存儲在安全可靠的介質上，并異地存放。備份周期應根據公司業務情況和數據重要性確定，一般每周至少備份一次。3.如發現系統數據存在錯誤或異常情況，相關部門應及時通知信息系統管理部門進行處理。信息系統管理部門應在接到通知后及時進行數據修正和恢復工作，并記錄處理過程和結果。（三）系統安全管理1.信息系統管理部門應建立健全藥品追溯系統的安全管理制度，采取有效的安全防護措施，防止系統遭受網絡攻擊、病毒感染、數據泄露等安全事件。2.對系統用戶進行嚴格的身份認證和授權管理，設置不同的用戶角色和權限，確保只有經過授權的人員才能訪問和操作系統。用戶應定期更換密碼，并妥善保管個人賬號信息。3.定期對藥品追溯系統進行安全檢查和漏洞掃描，及時發現并修復系統存在的安全隱患。同時，制定系統應急響應預案，在發生安全事件時能夠迅速采取措施進行處理，減少損失和影響。四、藥品追溯信息管理（一）信息記錄要求1.藥品追溯信息應涵蓋藥品從采購到銷售全過程的關鍵數據，包括但不限于藥品名稱、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、供應商信息、采購日期、驗收日期、儲存位置、養護記錄、銷售日期、客戶信息、運輸單號等。2.信息記錄應采用電子記錄或紙質記錄的方式進行，電子記錄應保證數據的真實性、完整性和可讀性，紙質記錄應字跡清晰、內容完整，并妥善保存。3.對于藥品追溯信息的記錄，應遵循“誰操作、誰記錄、誰負責”的原則，確保記錄的準確性和及時性。（二）信息查詢與使用1.公司內部各部門因工作需要查詢藥品追溯信息時，應按照規定的流程進行申請。申請部門應填寫《藥品追溯信息查詢申請表》，注明查詢目的、查詢范圍、查詢時間等內容，經部門負責人審核后提交至質量管理部門。2.質量管理部門對查詢申請進行審核，審核通過后通知信息系統管理部門進行信息查詢，并將查詢結果反饋給申請部門。3.藥品追溯信息的使用應嚴格遵循相關法規和公司規定，僅限于內部質量追溯、查詢、統計分析等工作需要，不得用于其他非法目的或泄露給無關人員。（三）信息變更管理1.如藥品追溯信息發生變更，相關部門應及時進行記錄和更新。變更信息包括藥品基本信息變更、供應商信息變更、生產企業信息變更、運輸信息變更等。2.對于藥品基本信息變更，如藥品名稱、規格、劑型、批號等，應提供相關證明文件，并經質量管理部門審核后進行變更操作。變更操作應在藥品追溯系統中進行詳細記錄，包括變更日期、變更原因、變更內容等。3.對于供應商信息變更、生產企業信息變更等，相關部門應及時通知質量管理部門，并提供變更后的詳細信息。質量管理部門應審核變更信息的真實性和合法性，并在藥品追溯系統中進行相應的更新。五、培訓與考核（一）培訓管理1.質量管理部門應定期組織公司內部員工進行藥品追溯系統相關知識和技能的培訓，培訓內容包括藥品追溯法規政策、系統操作流程、信息記錄要求等。2.根據不同崗位的職責和需求，制定個性化的培訓計劃，確保培訓內容具有針對性和實用性。培訓方式可采用集中授課、現場演示、在線學習等多種形式。3.新員工入職時，應進行藥品追溯系統基礎知識培訓，使其了解藥品追溯系統的重要性和基本操作方法。培訓合格后方可上崗操作。（二）考核管理1.質量管理部門應建立藥品追溯系統培訓考核制度，對員工的培訓效果進行考核評估。考核內容包括理論知識考核和實際操作考核。2.理論知識考核可采用書面考試、在線測試等方式進行，主要考查員工對藥品追溯法規政策、系統操作流程、信息記錄要求等知識的掌握程度。3.實際操作考核可通過模擬業務場景，讓員工在藥品追溯系統中進行實際操作，考查其操作的熟練程度和準確性。4.對于考核不合格的員工，應進行補考或再次培訓，直至考核合格為止。考核結果應與員工的績效評價、薪酬調整等掛鉤，激勵員工積極學習和掌握藥品追溯系統相關知識和技能。六、監督與檢查（一）內部監督1.質量管理部門應定期對公司各部門藥品追溯系統的運行情況和追溯信息管理情況進行內部監督檢查，檢查內容包括系統數據的準確性、完整性、及時性，信息記錄的規范性，用戶操作的合規性等。2.內部監督檢查可采用定期檢查、不定期抽查、專項檢查等方式進行。檢查過程中應詳細記錄檢查情況，發現問題及時下達整改通知書，要求責任部門限期整改。3.責任部門應按照整改通知書的要求，制定整改措施并認真組織實施。整改完成后，應向質量管理部門提交整改報告，質量管理部門對整改情況進行復查，確保問題得到徹底解決。（二）外部檢查配合1.積極配合藥品監管部門等相關機構對公