藥品門店追溯管理制度一、總則1.目的為加強藥品門店藥品質量安全管理，規范藥品追溯管理工作，確保藥品可追溯，保障公眾用藥安全，依據《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規及相關規定，結合本公司藥品門店實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司所屬各藥品門店在藥品采購、驗收、儲存、銷售、運輸等環節的追溯管理活動。3.職責分工門店負責人：全面負責本門店藥品追溯管理工作，確保追溯管理制度有效執行。質量管理人員：負責指導、監督藥品追溯管理工作，審核藥品追溯相關資料，確保追溯信息準確、完整。藥品采購人員：負責藥品采購環節的追溯信息收集、傳遞，確保采購藥品追溯信息可追溯。藥品驗收人員：負責藥品驗收環節的追溯信息核對、錄入，確保驗收藥品追溯信息準確無誤。藥品銷售人員：負責藥品銷售環節的追溯信息查詢、提供，確保銷售藥品追溯信息可追溯。倉庫保管人員：負責藥品儲存環節的追溯信息管理，確保庫存藥品追溯信息清晰、可查。二、藥品追溯系統建設與管理1.系統選擇與接入公司統一選擇符合國家藥品追溯相關標準和要求的藥品追溯系統，并確保各藥品門店能夠順利接入該系統。門店應按照公司要求，及時完成追溯系統的安裝、調試和初始化設置工作，確保系統正常運行。2.系統賬號與權限管理公司為各藥品門店相關崗位人員分配追溯系統賬號，并設置相應的操作權限。門店負責人應妥善保管本門店追溯系統賬號和密碼，不得擅自將賬號轉借他人使用。如發現賬號異常，應及時報告公司信息管理部門進行處理。崗位人員因工作變動等原因需要調整追溯系統權限的，門店應及時向公司提出申請，經審核批準后進行權限調整。3.系統維護與數據備份公司信息管理部門負責藥品追溯系統的日常維護和技術支持工作，確保系統穩定運行，數據安全可靠。門店應定期檢查追溯系統運行情況，如發現系統故障或異常情況，應及時報告公司信息管理部門進行處理。公司和門店應按照規定定期對追溯系統數據進行備份，備份數據應妥善保存，以備查詢和追溯。三、藥品采購環節追溯管理1.供應商資質審核與追溯藥品采購人員應嚴格審核供應商資質，確保供應商具有合法的經營資質和藥品生產、經營許可證等相關證照。在與供應商簽訂采購合同時，應明確雙方在藥品追溯方面的權利和義務，要求供應商提供藥品追溯相關資料，包括藥品生產企業的藥品追溯碼、產品合格證、檢驗報告等。建立供應商檔案，記錄供應商基本信息、資質證明文件、藥品追溯信息等內容，并定期進行更新和維護。2.采購訂單與追溯信息傳遞藥品采購人員在下達采購訂單時，應確保訂單信息準確無誤，包括藥品名稱、規格、劑型、數量、生產企業、生產日期、有效期等。采購訂單應與藥品追溯系統進行關聯，將采購訂單信息及時傳遞至追溯系統，確保采購藥品的追溯信息可在系統中查詢。在采購藥品到貨前，采購人員應提前將采購訂單信息告知倉庫保管人員，以便做好驗收準備工作。3.隨貨同行單管理供應商應隨貨提供合法有效的隨貨同行單，隨貨同行單應包含藥品追溯碼、藥品名稱、規格、劑型、數量、生產企業、生產日期、有效期、發貨日期、發貨地址、收貨地址等信息。藥品驗收人員在驗收藥品時，應認真核對隨貨同行單信息與采購訂單信息是否一致，確保隨貨同行單信息真實、準確、完整。隨貨同行單應與藥品一同保存，作為藥品追溯的重要依據。四、藥品驗收環節追溯管理1.驗收準備藥品驗收人員在驗收藥品前，應提前獲取采購訂單信息和隨貨同行單信息，并與追溯系統進行核對，確保驗收藥品信息準確可查。準備好驗收所需的設備、工具和場地，確保驗收工作順利進行。2.驗收操作與追溯信息核對驗收人員按照《藥品驗收操作規程》對到貨藥品進行逐批驗收，檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規定要求。在驗收過程中，應認真核對藥品追溯碼與隨貨同行單、采購訂單上的追溯碼是否一致，確保藥品追溯信息準確無誤。對驗收合格的藥品，驗收人員應在追溯系統中錄入驗收結果，包括驗收日期、驗收人員、藥品質量狀況等信息，并將驗收信息與藥品追溯碼進行關聯，確保藥品追溯信息完整。3.驗收不合格藥品處理與追溯對驗收不合格的藥品，驗收人員應按照《不合格藥品管理制度》進行處理，填寫《不合格藥品報告》，注明不合格藥品的名稱、規格、劑型、數量、生產企業、生產日期、有效期、不合格原因等信息。將不合格藥品的追溯信息在追溯系統中進行標記，并及時通知采購人員與供應商溝通處理事宜。對不合格藥品的處理過程和結果進行記錄，包括退貨、換貨、銷毀等情況，并在追溯系統中進行相應的操作，確保不合格藥品追溯信息可查。五、藥品儲存環節追溯管理1.藥品入庫與追溯信息錄入倉庫保管人員在藥品入庫時，應依據驗收人員提供的驗收合格證明和追溯信息，對入庫藥品進行核對。核對無誤后，將藥品按照規定的儲存條件和要求進行分類存放，并在追溯系統中錄入藥品入庫信息，包括入庫日期、入庫人員、藥品名稱、規格、劑型、數量、生產企業、生產日期、有效期等，確保庫存藥品追溯信息準確、完整。2.庫存管理與追溯信息維護倉庫保管人員應定期對庫存藥品進行盤點，確保賬、物、卡相符。在庫存藥品發生質量變化、有效期臨近、庫存數量調整等情況時，應及時在追溯系統中更新相關信息，確保追溯信息與實際庫存情況一致。對庫存藥品的出入庫情況進行詳細記錄，包括出入庫日期、出入庫人員、藥品名稱、規格、劑型、數量、生產企業、生產日期、有效期等信息，并在追溯系統中進行相應的操作，確保藥品流向可追溯。3.藥品養護與追溯按照《藥品養護管理制度》對庫存藥品進行定期養護，檢查藥品的質量狀況。在藥品養護過程中，如發現藥品存在質量問題，應及時在追溯系統中標記，并按照相關規定進行處理，同時記錄處理過程和結果，確保藥品追溯信息完整。六、藥品銷售環節追溯管理1.銷售信息錄入與查詢藥品銷售人員在銷售藥品時，應依據銷售憑證在追溯系統中錄入銷售信息，包括銷售日期、銷售門店、藥品名稱、規格、劑型、數量、生產企業、生產日期、有效期、購買單位、購買人等信息。銷售信息應與藥品追溯碼進行關聯，確保銷售藥品追溯信息可查。藥品銷售人員應能夠根據購買單位或購買人的需求，通過追溯系統查詢所售藥品的追溯信息，為購買者提供藥品追溯服務。2.銷售記錄保存與追溯銷售記錄應妥善保存，保存期限應符合《藥品經營質量管理規范》的要求。在需要追溯藥品銷售流向時，能夠根據銷售記錄提供的信息，準確查詢到藥品的銷售去向，包括銷售門店、購買單位、購買人等詳細信息，確保藥品銷售環節可追溯。3.藥品召回與追溯如發生藥品召回情況，藥品銷售人員應及時在追溯系統中查詢所售藥品的相關信息，通知購買單位或購買人，并協助做好藥品召回工作。在藥品召回過程中，應記錄召回藥品的名稱、規格、劑型、數量、生產企業、生產日期、有效期、召回原因、召回日期、召回處理情況等信息，并在追溯系統中進行相應的操作，確保藥品召回信息可追溯。七、藥品運輸環節追溯管理1.運輸工具與追溯信息公司應確保藥品運輸工具符合藥品儲存運輸要求，并具備相應的溫度、濕度控制等條件。在運輸藥品時，應在追溯系統中記錄運輸工具的相關信息，包括運輸工具編號、運輸日期、運輸路線、起運地、目的地等，確保藥品運輸過程可追溯。2.運輸過程監控與追溯采用信息化手段對藥品運輸過程進行監控，如安裝溫度、濕度監測設備等，實時采集運輸過程中的環境數據，并與追溯系統進行關聯。在藥品運輸過程中，如發生異常情況，應及時在追溯系統中記錄異常情況的發生時間、地點、異常狀況等信息，并采取相應的措施進行處理，確保藥品質量安全。運輸結束后，應將運輸過程中的相關信息在追溯系統中進行整理和保存，以便查詢和追溯。八、培訓與考核1.培訓計劃與實施公司制定藥品追溯管理培訓計劃，定期組織各藥品門店相關崗位人員進行培訓，培訓內容包括藥品追溯法律法規、追溯系統操作技能、追溯管理要求等。培訓方式可采用集中培訓、現場演示、在線學習等多種形式，確保培訓效果。各藥品門店應積極組織本門店人員參加培訓，確保每位員工熟悉藥品追溯管理工作流程和要求。2.培訓記錄與檔案管理對每次培訓進行詳細記錄，包括培訓時間、培訓地點、培訓內容、培訓講師、參加人員等信息。建立員工培訓檔案，記錄員工參加藥品追溯管理培訓的情況，包括培訓次數、考核成績等，作為員工績效考核和崗位晉升的參考依據。3.考核與激勵定期對藥品門店相關崗位人員的藥品追溯管理知識和技能進行考核，考核方式可采用理論考試、實際操作等形式。對考核成績優秀的員工給予表彰和獎勵，對考核不合格的員工進行補考或再次培訓，如仍不合格，將采取相應的處罰措施。九、監督與檢查1.內部監督檢查公司質量管理部門定期對各藥品門店藥品追溯管理工作進行內部監督檢查，檢查內容包括追溯管理制度執行情況、追溯系統運行情況、藥品追溯信息準確性和完整性等。對監督檢查中發現的問題，及時下達整改通知，要求門店限期整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。2.外部監督檢查配合積極配合藥品監管部門等相關單位的監督檢查工作，如實提供藥品追溯相關資料和信息。對外部監督檢查中提出的問題，認真分析原因，制定整改措施，及時進行整改，并將整改情況報告公司和相關部門。3.問題整改與持續改進針對內部監督