藥店特殊藥物管理制度一、總則（一）目的為加強藥店特殊藥物的管理，確保特殊藥物的質(zhì)量安全，防止特殊藥物的濫用和非法流入非法渠道，保障公眾用藥安全，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本藥店內(nèi)特殊藥物的采購、儲存、銷售、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的管理。（三）基本原則1.嚴格遵守國家有關特殊藥物管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件要求。2.確保特殊藥物的質(zhì)量可控，實行全過程的質(zhì)量監(jiān)控。3.保障特殊藥物的合理供應，滿足患者的治療需求。4.防止特殊藥物的非法流失和濫用，維護社會公共安全。二、特殊藥物定義及分類（一）定義特殊藥物是指國家實行特殊管理的藥品，包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。（二）分類1.麻醉藥品：如阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。2.精神藥品：分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。第一類精神藥品如哌醋甲酯、司可巴比妥等；第二類精神藥品如巴比妥、氯氮?等。3.醫(yī)療用毒性藥品：如砒霜、生川烏、生草烏、阿托品、洋地黃毒苷等。4.放射性藥品：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。三、管理職責（一）藥店負責人1.全面負責藥店特殊藥物管理工作，確保各項管理制度的有效執(zhí)行。2.定期組織對特殊藥物管理工作的檢查和評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題。3.協(xié)調(diào)與外部監(jiān)管部門的溝通與聯(lián)系，配合做好特殊藥物的監(jiān)督檢查工作。（二）質(zhì)量管理人員1.負責特殊藥物質(zhì)量管理工作的具體實施，制定和完善特殊藥物質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程。2.對特殊藥物的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保特殊藥物質(zhì)量符合規(guī)定要求。3.負責特殊藥物質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，及時向上級報告質(zhì)量情況。（三）采購人員1.嚴格按照國家有關規(guī)定和本藥店的采購計劃，采購特殊藥物。2.確保采購渠道合法，索取并留存特殊藥物供應商的資質(zhì)證明文件、采購發(fā)票等資料。3.做好特殊藥物采購記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購日期等。（四）儲存保管人員1.負責特殊藥物的儲存保管工作，按照特殊藥物的儲存要求，設置專用倉庫或?qū)９瘢嵭须p人雙鎖管理。2.定期對特殊藥物的儲存條件進行檢查和維護，確保儲存環(huán)境符合規(guī)定要求。3.做好特殊藥物的出入庫記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、出入庫日期、領用部門或人員等。（五）銷售人員1.嚴格按照國家有關規(guī)定和本藥店的銷售管理制度，銷售特殊藥物。2.對購買特殊藥物的患者進行身份核實，登記患者姓名、性別、年齡、身份證號碼、聯(lián)系方式、疾病診斷等信息。3.做好特殊藥物銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、銷售日期、購買者姓名、身份證號碼等。（六）調(diào)配人員1.負責特殊藥物的調(diào)配工作，嚴格按照處方調(diào)配要求，準確調(diào)配特殊藥物。2.對調(diào)配的特殊藥物進行核對，確保調(diào)配的藥品品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量與處方一致。3.做好特殊藥物調(diào)配記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、調(diào)配日期、調(diào)配人員等。四、特殊藥物采購管理（一）采購計劃1.采購人員應根據(jù)本藥店特殊藥物的銷售情況、庫存情況及臨床需求，定期制定特殊藥物采購計劃。2.采購計劃應報藥店負責人審核批準后實施。（二）供應商選擇1.采購特殊藥物應選擇具有合法資質(zhì)的供應商，索取并留存供應商的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP證書等資質(zhì)證明文件。2.對供應商的質(zhì)量信譽進行評估，建立供應商檔案，定期對供應商進行質(zhì)量審計。（三）采購合同1.與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括藥品質(zhì)量標準、價格、交貨期、驗收方式、付款方式等條款。2.采購合同應報質(zhì)量管理人員審核備案。（四）采購驗收1.特殊藥物到貨后，采購人員應及時通知質(zhì)量管理人員進行驗收。2.質(zhì)量管理人員應按照國家藥品標準和合同約定的質(zhì)量條款，對特殊藥物的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、批號、有效期等進行驗收。3.驗收合格的特殊藥物，應及時辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的特殊藥物，應及時通知采購人員與供應商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。五、特殊藥物儲存管理（一）儲存設施設備1.應設置特殊藥物專用倉庫或?qū)９瘢瑐}庫應具有防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等設施設備。2.倉庫應安裝溫濕度監(jiān)測設備，實時監(jiān)測倉庫內(nèi)的溫濕度情況，并做好記錄。3.特殊藥物專柜應加鎖，實行雙人雙鎖管理。（二）儲存條件1.麻醉藥品、第一類精神藥品應專庫儲存，庫內(nèi)應有防盜設施，安裝報警裝置，實行雙人雙鎖管理。2.第二類精神藥品應專庫或?qū)９駜Υ妫瑢鞈O有防盜設施，專柜應加鎖，實行雙人管理。3.醫(yī)療用毒性藥品應專庫或?qū)９駜Υ妫⒂袑Ｈ素撠煴９堋?.放射性藥品應按照國家有關規(guī)定儲存，確保儲存安全。（三）分類存放1.特殊藥物應按照藥品的品種、劑型、規(guī)格、批號等分類存放，不同類別的特殊藥物應分開存放，并有明顯的標識。2.麻醉藥品、第一類精神藥品應與其他藥品分開存放，不得混放。3.醫(yī)療用毒性藥品應與其他藥品分開存放，不得混放。（四）庫存管理1.應建立特殊藥物庫存管理制度，定期對特殊藥物的庫存進行盤點，確保賬物相符。2.特殊藥物的庫存應實行限量管理，根據(jù)本藥店的銷售情況和臨床需求，合理確定特殊藥物的庫存限量。3.對近效期的特殊藥物，應及時進行催銷，確保藥品在有效期內(nèi)使用。六、特殊藥物銷售管理（一）銷售資質(zhì)1.本藥店應具有《藥品經(jīng)營許可證》，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，方可銷售特殊藥物。2.銷售人員應經(jīng)專業(yè)培訓，熟悉特殊藥物的管理規(guī)定和銷售要求，取得相應的資格證書后，方可從事特殊藥物的銷售工作。（二）銷售對象1.麻醉藥品、第一類精神藥品不得零售。2.第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。3.醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量，處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。（三）銷售記錄1.應建立特殊藥物銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、銷售日期、購買者姓名、身份證號碼等。2.銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（四）銷售核對1.銷售人員在銷售特殊藥物時，應認真核對購買者的身份信息，確保購買者為合法的患者。2.對購買特殊藥物的患者，應詳細詢問患者的病情、用藥情況等，確保患者合理使用特殊藥物。七、特殊藥物調(diào)配管理（一）調(diào)配資質(zhì)1.調(diào)配特殊藥物的人員應經(jīng)專業(yè)培訓，熟悉特殊藥物的管理規(guī)定和調(diào)配要求，取得相應的資格證書后，方可從事特殊藥物的調(diào)配工作。2.調(diào)配人員應嚴格按照處方調(diào)配要求，準確調(diào)配特殊藥物，不得擅自更改處方內(nèi)容。（二）調(diào)配記錄1.應建立特殊藥物調(diào)配記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、調(diào)配日期、調(diào)配人員等。2.調(diào)配記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）調(diào)配核對1.調(diào)配人員在調(diào)配特殊藥物后，應進行核對，確保調(diào)配的藥品品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量與處方一致。2.核對無誤后，調(diào)配人員應在處方上簽字，并將調(diào)配好的特殊藥物交給發(fā)藥人員。（四）發(fā)藥核對1.發(fā)藥人員在發(fā)藥前，應再次核對調(diào)配好的特殊藥物，確保藥品無誤。2.發(fā)藥人員應向患者詳細說明特殊藥物的用法、用量、注意事項等，并提醒患者妥善保管藥品。八、特殊藥物使用管理（一）使用資質(zhì)1.本藥店應配備具有相應資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)藥師，方可使用特殊藥物。2.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應按照國家有關規(guī)定，開具特殊藥物處方，并對處方的真實性、合法性負責。（二）使用記錄1.應建立特殊藥物使用記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、患者姓名、身份證號碼、疾病診斷等。2.使用記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）使用監(jiān)督1.質(zhì)量管理人員應定期對特殊藥物的使用情況進行監(jiān)督檢查，確保特殊藥物的合理使用。2.對發(fā)現(xiàn)的特殊藥物使用問題，應及時進行調(diào)查、分析和處理，并向上級報告。九、特殊藥物安全管理（一）安全制度1.應建立特殊藥物安全管理制度，明確各部門和人員的安全職責，確保特殊藥物的儲存、銷售、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的安全。2.加強對特殊藥物儲存設施設備的維護和管理，確保設施設備的正常運行。（二）安全培訓1.定期組織特殊藥物管理人員進行安全培訓，提高安全意識和應急處理能力。2.培訓內(nèi)容包括特殊藥物的管理規(guī)定、安全操作規(guī)程、應急處置措施等。（三）安全檢查1.定期對特殊藥物的儲存、銷售、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)進行安全檢查，及時發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時進行整改，并做好記錄。（四）應急預案1.制定特殊藥物安全應急預案，明確應急處置流程和各部門及人員的應急職責。2.定期組織應急演練，提高應急處置能力。十、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查1.藥店負責人應定期組織對特殊藥物管理工作的監(jiān)督檢查，確保各項管理制度的有效執(zhí)行。2.質(zhì)量管理人員應定期對特殊藥物的采購、儲存、銷售、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。3.接受藥品監(jiān)督管理部門等外部監(jiān)管機構的監(jiān)督檢查，積極配合做好相關工作。（二）考核1.建