診所醫療器具管理制度一、總則1.目的為加強診所醫療器具的管理，確保醫療器具的安全、有效、正常使用，保障醫療質量和醫療安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于診所內所有醫療器具的采購、驗收、儲存、使用、維護、校準、報廢等全過程管理。3.職責分工診所負責人：全面負責診所醫療器具管理工作的領導和決策，確保管理工作所需的資源配置。器械管理人員：負責醫療器具的采購、驗收、儲存、發放、報廢等具體管理工作，建立醫療器具管理檔案，定期盤點庫存。使用人員：負責所使用醫療器具的日常清潔、保養、正確使用，并及時反饋器具的故障、損壞等情況。二、采購管理1.需求評估各科室根據業務需求和現有醫療器具狀況，定期提出醫療器具的采購申請。申請應詳細說明器具的名稱、規格、型號、數量、用途及預期使用時間等信息。器械管理人員對采購申請進行匯總、分析，結合診所的發展規劃、預算情況等，評估采購需求的合理性和必要性。2.供應商選擇建立合格供應商名錄，選擇具有合法資質、信譽良好、產品質量可靠、售后服務完善的供應商。對新供應商進行資質審核，包括營業執照、醫療器械生產或經營許可證、產品注冊證等相關證件的查驗，并實地考察供應商的生產或經營場所、質量控制體系等。定期對供應商進行評估，根據產品質量、交貨期、售后服務等方面的表現，調整供應商名錄。3.采購流程器械管理人員根據批準的采購申請，制定采購計劃，明確采購方式（如招標采購、詢價采購、單一來源采購等）、采購時間、采購預算等。按照采購計劃進行采購活動，與選定的供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括產品規格、數量、價格、交貨期、質量標準、售后服務等條款。在采購過程中，嚴格按照合同要求跟蹤采購進度，確保按時、按質、按量到貨。三、驗收管理1.驗收準備器械管理人員在收到采購的醫療器具到貨通知后，應組織相關專業人員（如臨床醫生、技術人員等）參與驗收工作，并準備好驗收所需的工具和文件，如驗收標準、檢測設備、產品說明書、質量證明文件等。2.外觀檢查驗收人員首先對醫療器具的外包裝進行檢查，查看包裝是否完好、有無破損、變形、受潮等情況。打開包裝后，檢查器具的外觀是否有損壞、劃痕、銹蝕等缺陷，核對器具的名稱、規格、型號、數量等是否與采購合同一致。3.性能檢測根據醫療器具的類型和驗收標準，使用相應的檢測設備和方法對器具的性能進行檢測。檢測項目包括但不限于精度、準確性、可靠性、安全性等。對于需要進行功能測試的器具，按照操作規程進行操作，檢查其各項功能是否正常。對檢測結果進行記錄，填寫驗收報告，詳細記錄驗收情況，包括驗收時間、驗收人員、器具名稱、規格型號、數量、外觀檢查結果、性能檢測結果等。4.驗收結果處理驗收合格的醫療器具，由器械管理人員辦理入庫手續，并在管理檔案中記錄相關信息。驗收不合格的醫療器具，應及時與供應商聯系，按照合同約定進行退換貨處理。如因特殊情況無法退換貨，應組織相關人員對不合格器具進行評估，確定是否能夠通過維修等方式使其達到合格標準。如無法修復或修復后仍不符合要求，應按照相關規定進行報廢處理。四、儲存管理1.儲存環境設立專門的醫療器具儲存倉庫，倉庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合所儲存醫療器具的要求。根據醫療器具的特性和要求，設置不同的儲存區域，如常溫區、陰涼區、冷藏區等，并配備相應的溫濕度監測設備，定期記錄溫濕度數據。2.分類存放醫療器具應按照類別、品種、規格、型號等進行分類存放，并有明顯的標識。標識應包含器具名稱、規格型號、數量、入庫日期、有效期等信息。對有特殊儲存要求的醫療器具，如易燃易爆、有毒有害、易碎易損等器具，應單獨存放，并采取相應的防護措施。3.庫存管理器械管理人員應建立詳細的庫存臺賬，記錄醫療器具的出入庫情況，包括入庫時間、來源、規格型號、數量、領用科室、領用人、出庫時間、用途等信息。定期對庫存醫療器具進行盤點，確保賬物相符。盤點周期可根據實際情況確定，一般每月或每季度進行一次全面盤點。對于臨近有效期的醫療器具，應進行標識并及時提醒相關人員，確保在有效期內使用或妥善處理。五、使用管理1.培訓與授權對新入職的員工或使用新醫療器具的人員進行操作培訓，培訓內容包括器具的性能、操作規程、維護保養方法、安全注意事項等。經培訓考核合格后，授予相應的使用權限，并在管理檔案中記錄。嚴禁未經授權的人員使用醫療器具。2.正確使用使用人員應嚴格按照醫療器具的操作規程進行操作，不得擅自更改操作方法或超范圍使用。在使用過程中，如發現器具出現異常情況或故障，應立即停止使用，并及時報告器械管理人員。3.使用記錄使用人員應如實記錄醫療器具的使用情況，包括使用時間、使用科室、使用人員、使用目的、使用參數等信息。使用記錄應妥善保存，以便追溯和查詢。4.清潔與消毒使用后的醫療器具應及時進行清潔和消毒，防止交叉感染。清潔和消毒方法應符合相關規定和產品說明書的要求。對重復使用的醫療器具，應按照規定的程序進行清洗、消毒、滅菌等處理，并進行質量監測，確保消毒滅菌效果符合要求。六、維護管理1.日常維護使用人員在每次使用醫療器具后，應對其進行簡單的清潔和保養，如擦拭、潤滑、緊固等，保持器具的良好狀態。器械管理人員定期對庫存和在用的醫療器具進行檢查和維護，及時發現并處理潛在的問題。2.定期維護根據醫療器具的使用頻率、性能特點等，制定定期維護計劃，明確維護的內容、周期和責任人。定期維護工作應由專業技術人員或經過培訓的人員進行，維護過程中應做好記錄，包括維護時間、維護內容、維護人員、更換的零部件等信息。3.故障維修當醫療器具出現故障時，使用人員應及時報告器械管理人員，由器械管理人員組織維修人員進行維修。維修人員應具備相應的專業知識和技能，維修過程中應詳細記錄故障現象、維修過程和維修結果，并填寫維修記錄。對于維修后的醫療器具，應進行性能檢測和驗證，確保其恢復正常功能并符合質量標準后，方可繼續使用。4.零部件管理建立醫療器具零部件管理制度，對常用零部件進行分類管理，確保零部件的供應和質量。記錄零部件的出入庫情況，定期盤點庫存，及時補充短缺的零部件。七、校準管理1.校準計劃根據醫療器具的使用頻率、精度要求、法律法規規定等，制定校準計劃，明確校準的周期、校準機構、校準項目等。校準計劃應涵蓋診所內所有需要校準的醫療器具，并確保校準工作按時進行。2.校準實施選擇具有資質的校準機構對醫療器具進行校準。校準機構應通過計量認證或實驗室認可，其校準證書應符合國家相關標準和要求。在送校前，器械管理人員應對醫療器具進行清潔、檢查等預處理，確保器具處于正常工作狀態。校準過程中，應嚴格按照校準機構的要求進行操作，并配合校準人員完成校準工作。3.校準結果處理校準合格的醫療器具，由器械管理人員在管理檔案中記錄校準結果，并貼上校準合格標識。校準不合格的醫療器具，應分析原因，采取相應的措施進行處理，如維修、調整、報廢等。處理后應重新進行校準，直至合格為止。八、報廢管理1.報廢條件符合下列條件之一的醫療器具，可申請報廢：已超過規定使用年限，且性能嚴重下降，無法滿足臨床使用要求的；因損壞嚴重，無法修復或修復成本過高的；國家明令淘汰或禁止使用的；其他原因導致無法繼續使用的。2.報廢申請與審批使用科室或器械管理人員發現醫療器具符合報廢條件時，應填寫報廢申請表，詳細說明器具的名稱、規格型號、購置時間、報廢原因等信息。報廢申請表經科室負責人審核后，報診所負責人審批。審批通過后，方可進行報廢處理。3.報廢處理對于可回收利用的報廢醫療器具，應按照相關規定進行回收處理，確保資源的合理利用。對于不可回收利用的報廢醫療器具，應按照環保要求進行無害化處理，防止對環境造成污染。器械管理人員應在管理檔案中記錄報廢醫療器具的處理情況，包括報廢時間、報廢原因、處理方式等信息。九、監督與檢查1.內部監督診所定期對醫療器具管理工作進行內部監督檢查，檢查內容包括采購、驗收、儲存、使用、維護、校準、報廢等各個環節的執行情況。監督檢查人員應填寫檢查記錄，對發現的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落