藥品生產檢驗管理制度一、總則（一）目的為加強藥品生產過程的質量控制，規范藥品檢驗管理工作，確保藥品質量符合國家藥品標準和相關法規要求，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品生產全過程的檢驗管理，包括原輔料、包裝材料、中間產品、成品的檢驗，以及生產過程中的環境監測、設備驗證等相關檢驗活動。（三）職責1.質量保證部門（QA）負責制定和修訂藥品生產檢驗管理制度、檢驗操作規程等文件。對藥品生產全過程進行質量監督，確保生產活動符合藥品生產質量管理規范（GMP）及相關法規要求。組織實施原輔料、包裝材料、中間產品、成品的檢驗工作，審核檢驗報告，發放產品質量放行單。負責不合格品的審核、處理及跟蹤復查，對偏差進行調查、評估和處理。負責環境監測、設備驗證等相關檢驗工作的組織和管理。2.質量控制部門（QC）依據質量標準和檢驗操作規程，對原輔料、包裝材料、中間產品、成品進行檢驗，出具準確、可靠的檢驗報告。負責檢驗儀器設備的日常維護、校準和使用管理，確保儀器設備正常運行和檢驗數據的準確性。負責檢驗用試劑、試液、標準物質等的管理，確保其質量符合要求。協助質量保證部門進行不合格品的調查和處理，提供相關技術支持。3.生產部門負責按照批準的生產工藝組織生產，確保生產過程的穩定性和一致性。配合質量保證部門和質量控制部門進行生產過程中的質量檢驗工作，及時提供檢驗樣品。負責生產過程中不合格品的標識、隔離和初步處理，并及時通知質量保證部門。4.物料供應部門負責原輔料、包裝材料的采購、驗收和儲存管理，確保所采購的物料符合質量標準和相關法規要求。配合質量保證部門和質量控制部門進行物料的檢驗工作，提供相關質量證明文件。負責不合格物料的退貨、換貨等處理工作，并及時通知相關部門。5.研發部門負責新產品的研發和工藝研究，提供產品質量標準和檢驗方法。協助質量保證部門和質量控制部門解決生產過程中的質量問題，提供技術支持。參與藥品質量回顧分析，為質量改進提供依據。二、原輔料及包裝材料檢驗（一）供應商管理1.供應商評估物料供應部門負責對原輔料、包裝材料供應商進行評估，建立供應商檔案。評估內容包括供應商的資質、生產能力、質量管理體系、產品質量等方面。質量保證部門參與供應商評估工作，對供應商的質量保證能力進行審核和評價。2.供應商審計定期對主要供應商進行現場審計，審計頻率根據供應商的質量狀況和供應物料的重要性確定。審計內容包括供應商的生產設施、質量管理體系、人員資質、生產過程控制、檢驗記錄等方面。質量保證部門負責組織供應商審計工作，審計報告作為供應商管理的重要依據。3.供應商變更管理供應商發生變更時，物料供應部門應及時通知質量保證部門和質量控制部門。質量保證部門對供應商變更進行評估，必要時進行現場審計，確保變更后的供應商質量保證能力不低于原供應商。質量控制部門對變更后的物料進行檢驗，合格后方可使用。（二）物料驗收1.驗收流程物料到貨后，物料供應部門應及時通知質量控制部門進行驗收。質量控制部門按照規定的驗收標準和檢驗操作規程，對物料的名稱、規格、數量、包裝、標識等進行核對，并進行抽樣檢驗。驗收合格的物料，質量控制部門出具驗收報告，辦理入庫手續；驗收不合格的物料，質量控制部門出具不合格報告，物料供應部門負責將不合格物料及時隔離、標識，并通知供應商處理。2.驗收標準原輔料、包裝材料的驗收標準應符合國家藥品標準、藥品注冊標準及相關法規要求。質量控制部門應根據物料的特性和質量要求，制定具體的驗收項目和檢驗方法，確保驗收標準的可操作性。3.驗收記錄質量控制部門應詳細記錄物料的驗收情況，包括到貨日期、供應商名稱、物料名稱、規格、數量、驗收項目、檢驗結果、驗收人員等信息。驗收記錄應妥善保存，保存期限應符合藥品生產質量管理規范的要求。（三）檢驗項目及方法1.原輔料檢驗項目外觀、性狀、鑒別、檢查（酸堿度、溶液的澄清度與顏色、乙醇溶液的澄清度、氯化物、硫酸鹽、熾灼殘渣、重金屬、水分等）、含量測定等。根據原輔料的特性和質量要求，可增加其他特定的檢驗項目。2.包裝材料檢驗項目外觀、尺寸、密封性、阻隔性能、化學穩定性、微生物限度等。對于直接接觸藥品的包裝材料，還應進行與藥品相容性的研究和檢驗。3.檢驗方法質量控制部門應按照現行版《中國藥典》及其他相關標準規定的檢驗方法進行檢驗。對于沒有法定檢驗方法的項目，質量控制部門應制定企業內部的檢驗操作規程，并經過驗證后使用。三、中間產品檢驗（一）檢驗流程1.生產過程中的中間產品檢驗由生產部門負責取樣，送質量控制部門檢驗。2.質量控制部門按照規定的檢驗標準和檢驗操作規程進行檢驗，出具檢驗報告。3.中間產品檢驗合格后方可流入下一道工序；檢驗不合格的中間產品，質量控制部門出具不合格報告，生產部門負責將不合格中間產品及時隔離、標識，并通知質量保證部門進行調查和處理。（二）檢驗項目及標準1.中間產品的檢驗項目應根據生產工藝和質量控制要求確定，一般包括外觀、性狀、含量、雜質、水分等。2.中間產品的檢驗標準應符合藥品注冊標準和生產工藝要求，確保中間產品的質量穩定可靠。（三）檢驗記錄1.質量控制部門應詳細記錄中間產品的檢驗情況，包括取樣日期、樣品名稱、規格、批號、檢驗項目、檢驗結果、檢驗人員等信息。2.檢驗記錄應妥善保存，保存期限應符合藥品生產質量管理規范的要求。四、成品檢驗（一）批檢驗記錄1.每批藥品生產完成后，生產部門應及時整理批生產記錄，并提交質量保證部門審核。2.質量保證部門審核批生產記錄無誤后，發放批檢驗指令給質量控制部門。3.質量控制部門按照批檢驗指令對成品進行檢驗，檢驗項目應包括藥品注冊標準中規定的全部項目。4.質量控制部門應詳細記錄成品的檢驗情況，形成批檢驗記錄。批檢驗記錄應包括藥品的基本信息、檢驗項目、檢驗結果、檢驗人員、審核人員等內容。（二）成品放行1.質量控制部門完成成品檢驗后，出具檢驗報告。2.質量保證部門對批生產記錄、批檢驗記錄等進行審核，確認藥品生產全過程符合藥品生產質量管理規范及相關法規要求，藥品質量符合標準規定后，發放產品質量放行單。3.成品經質量放行后方可出廠銷售。（三）穩定性考察1.質量保證部門負責制定藥品穩定性考察計劃，定期對上市藥品進行穩定性考察。2.穩定性考察的樣品應從生產線上抽取，按照規定的條件進行儲存和觀察。3.質量控制部門按照穩定性考察計劃對樣品進行檢驗，記錄檢驗結果。4.根據穩定性考察結果，質量保證部門評估藥品的有效期和儲存條件，并及時修訂藥品說明書和標簽。五、檢驗儀器設備管理（一）儀器設備的購置與驗收1.質量控制部門根據檢驗工作的需要，提出儀器設備的購置申請。2.儀器設備的購置應遵循適用性、先進性、經濟性的原則，確保所購置的儀器設備能夠滿足藥品檢驗工作的要求。3.儀器設備到貨后，質量控制部門負責組織驗收。驗收內容包括儀器設備的規格、型號、數量、外觀、技術資料、性能指標等方面。4.驗收合格的儀器設備，質量控制部門辦理入庫手續，并建立儀器設備檔案；驗收不合格的儀器設備，質量控制部門負責與供應商聯系退換貨事宜。（二）儀器設備的校準與維護1.質量控制部門應制定儀器設備校準計劃，定期對儀器設備進行校準，確保儀器設備的準確性和可靠性。2.儀器設備的校準應按照國家計量校準規范或企業內部校準操作規程進行，校準合格后方可使用。3.質量控制部門負責儀器設備的日常維護保養工作，定期對儀器設備進行清潔、潤滑、檢查等維護操作，確保儀器設備處于良好的運行狀態。4.對于大型精密儀器設備，質量控制部門應制定專門的操作規程和維護計劃，并安排專人負責操作和維護。（三）儀器設備的使用與管理1.儀器設備的操作人員應經過培訓，熟悉儀器設備的性能和操作規程，經考核合格后方可上崗操作。2.操作人員應嚴格按照儀器設備的操作規程進行操作，不得擅自更改操作參數。3.儀器設備使用過程中，操作人員應認真填寫使用記錄，記錄儀器設備的使用時間、運行狀況、樣品信息等內容。4.質量控制部門應定期對儀器設備的使用記錄進行檢查，確保記錄真實、完整。（四）儀器設備的故障處理與報廢1.儀器設備發生故障時，操作人員應及時報告質量控制部門，并填寫儀器設備故障報告。2.質量控制部門組織維修人員對故障儀器設備進行維修，維修后應進行調試和校準，確保儀器設備恢復正常運行。3.對于無法修復或已超過使用壽命的儀器設備，質量控制部門應提出報廢申請，經公司相關部門批準后進行報廢處理。4.儀器設備報廢后，質量控制部門應及時清理儀器設備檔案，并將報廢儀器設備妥善處理。六、檢驗用試劑、試液、標準物質管理（一）采購與驗收1.質量控制部門根據檢驗工作的需要，提出檢驗用試劑、試液、標準物質的采購申請。2.檢驗用試劑、試液、標準物質的采購應選擇具有資質的供應商，確保所采購的試劑、試液、標準物質質量符合要求。3.試劑、試液、標準物質到貨后，質量控制部門負責組織驗收。驗收內容包括名稱、規格、數量、包裝、標識、有效期、質量證明文件等方面。4.驗收合格的試劑、試液、標準物質，質量控制部門辦理入庫手續，并建立庫存臺賬；驗收不合格的試劑、試液、標準物質，質量控制部門負責與供應商聯系退換貨事宜。（二）儲存與保管1.檢驗用試劑、試液、標準物質應按照其性質和儲存要求分類存放，確保儲存環境符合規定的條件。2.對于易制毒、易制爆等特殊試劑，應按照國家相關法律法規的要求進行儲存和管理。3.質量控制部門應定期對試劑、試液、標準物質的儲存情況進行檢查，確保其質量穩定可靠。（三）使用與發放1.檢驗人員使用檢驗用試劑、試液、標準物質時，應填寫領用記錄，注明名稱、規格、數量、用途、領用日期、領用人員等信息。2.質量控制部門應根據檢驗工作的需要，按照規定的程序發放檢驗用試劑、試液、標準物質，確保其發放數量準確無誤。3.檢驗人員應嚴格按照檢驗操作規程使用檢驗用試劑、試液、標準物質，不得隨意浪費或挪作他用。（四）有效期管理1.質量控制部門應定期檢查檢驗用試劑、試液、標準物質的有效期，對臨近有效期的試劑、試液、標準物質應及時進行標識和處理。2.超過有效期的試劑、試液、標準物質，質量控制部門應按照規定的程序進行報廢處理，不得繼續使用。七、環境監測（一）監測項目與頻率1.環境監測的項目包括生產車間的空氣潔凈度、沉降菌、浮游菌、表面微生物、溫濕度、壓差等。2.環境監測的頻率應根據藥品生產的性質、工藝要求和潔凈級別確定。一般情況下，潔凈區的環境監測應每天進行，非潔凈區的環境監測可定期進行。（二）監測方法與標準1.環境監測應按照現行版《藥品生產質量管理規范附錄1：無菌藥品》及其他相關標準規定的監測方法進行。2.環境監測的標準應符合藥品生產質量管理規范及相關法規要求，確保生產環境符合藥品生產的質量要求。（三）監測記錄與報告1.質量控制部門應詳細記錄環境監測的情況，包括監測日期、監測項目、監測結果、監測人員等信息。2.環境監測記錄應妥善保存，保存期限應符合藥品生產質量管理規范的要求。3.質量控制部門應定期對環境監測數據進行分析，如發現環境監測結果異常，應及時通知質量保證部門進行調查和處理，并出具環境監測報告。八、數據管理（一）數據記錄1.檢驗人員應及時、準確、完整地記錄檢驗數據，記錄應使用鋼筆或中性筆填寫，不得使用鉛筆或易褪色的筆書寫。2.檢驗數據記錄應包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人員等信息，確保記錄內容真實、可靠。3.檢驗數據記錄不得隨意涂改，如確需修改，應在原記錄上劃一條橫線，在其上方填寫正確的內容，并簽名及注明修改日期。（二）數據審核1.檢驗報告應由檢驗人員、復核人員和審核人員簽字確認，確保檢驗數據的準確性和可靠性。2.質量保證部門負責對檢驗報告進行審核，審核內容包括檢驗數據的完整性、準確性、邏輯性等方面。3.審核合格的檢驗報告方可發放，如發現檢驗數據存在問題，質量保證部門應及時通知質量控制部門進行復查和修正。（三）數據存檔與查詢1.質量控制部門應按照規定的期限將檢驗數據、檢驗報告等資料進行存檔，確保數據的可追溯性。2.檢驗數據存檔應采用電子文檔和紙質文檔相結合的方式，電子文檔應進行備份，防止數據丟失。3.需要查詢檢驗數據時，應按照規定的程序進行申請和審批，經批準后方可查詢。查詢人員應妥善保管查詢到的數據，不得泄露或用于其他非規定用途。九、不合格品管理（一）不合格品的識別與判定1.質量控制部門在檢驗過程中發現不合格品時，應及時出具不合格報告，并通知質量保證部門。2.質量保證部門組織相關人員對不合格品進行評審，判定不合格品的性質和嚴重程度。3.不合格品的判定應依據藥品質量標準、藥品生產質量管理規范及相關法規要求進行，確保判定結果準確、客觀。（二）不合格品的處理1.對于一般不合格品，質量保證部門應組織相關部門分析原因，制定整改措施，防止不合格品再次出現。