菌株液體保存管理制度一、總則（一）目的為規范公司菌株液體保存管理工作，確保菌株的活性、純度和安全性，保證公司相關科研、生產等工作的順利進行，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有涉及菌株液體保存的部門和人員，包括但不限于研發部門、生產部門、質量控制部門等。（三）基本原則1.安全第一原則：確保菌株保存過程中無生物安全事故發生，保護人員和環境安全。2.科學規范原則：遵循菌株保存的科學方法和技術標準，保證保存效果。3.責任明確原則：明確各部門和人員在菌株液體保存管理中的職責，做到責任到人。二、菌株液體保存的設施與環境（一）保存場所1.專用保存室：設立專門的菌株液體保存室，保持清潔、干燥、通風良好，溫度控制在[X]℃±[X]℃，濕度控制在[X]%[X]%。2.門禁管理：保存室安裝門禁系統，限制無關人員進入，只有經過授權的人員才能進入保存室。（二）保存設備1.冰箱：配備專用的菌株保存冰箱，具有溫度自動監控和記錄功能，定期檢查冰箱的運行狀態，確保溫度穩定。2.液氮罐：對于需要長期保存的菌株，可使用液氮罐進行保存。液氮罐應定期補充液氮，確保罐內溫度穩定在196℃左右。3.溫度監測設備：安裝溫度傳感器，實時監測保存環境的溫度，并將數據記錄下來，以便隨時查看和分析溫度變化情況。（三）環境要求1.清潔消毒：保存室定期進行清潔消毒，地面、墻壁、設備表面等應使用適當的消毒劑進行擦拭消毒，防止微生物污染。2.空氣凈化：保存室內應安裝空氣凈化設備，保證空氣潔凈度達到一定標準，減少灰塵和微生物的進入。三、菌株液體的獲取與接收（一）獲取渠道1.內部來源：公司內部自行分離、篩選或傳代獲得的菌株。2.外部購買：從合法的科研機構、供應商等購買的菌株。（二）接收程序1.驗收文件：接收菌株時，必須同時接收相關的菌株信息文件，包括菌株名稱、來源、特性、保存條件等。2.外觀檢查：對菌株液體進行外觀檢查，查看液體是否澄清、有無渾濁、變色、異味等異常情況。3.活力檢測：采用適當的方法對菌株的活力進行檢測，確保接收的菌株具有良好的活性。4.記錄與標識：對驗收合格的菌株進行詳細記錄，包括接收日期、菌株名稱、來源、數量、活力檢測結果等，并在菌株保存容器上進行清晰的標識。四、菌株液體的保存操作（一）保存方法1.短期保存：對于使用頻率較高的菌株，可在普通冰箱中保存，溫度設置在[X]℃±[X]℃。2.長期保存：對于需要長期保存的菌株，應采用液氮罐保存或其他合適的長期保存方法。在液氮罐中保存時，要注意將菌株凍存管緩慢放入液氮罐內，避免溫度驟變對菌株造成損傷。（二）保存容器1.凍存管：使用高質量的凍存管進行菌株液體的保存，凍存管應具有良好的密封性和耐低溫性能。2.標簽：在凍存管上粘貼清晰的標簽，注明菌株名稱、編號、保存日期、保存條件等信息。（三）操作規范1.無菌操作：在進行菌株液體保存操作時，必須嚴格遵守無菌操作規程，防止菌株受到污染。2.凍存程序：對于需要凍存的菌株，應按照適當的凍存程序進行操作，一般采用逐步降溫的方式，先將菌株在4℃放置[X]小時，然后轉移至20℃放置[X]小時，最后放入液氮罐或更低溫度的冰箱中保存。3.復蘇程序：從液氮罐或其他保存條件下取出的菌株，應迅速放入37℃水浴中進行復蘇，待凍存管內液體完全溶解后，立即進行轉接或其他相關操作。五、菌株液體的使用與發放（一）使用申請1.填寫申請表：使用菌株液體的部門或人員應填寫《菌株液體使用申請表》，注明菌株名稱、使用目的、使用數量、預計歸還日期等信息。2.審批流程：申請表經所在部門負責人審核后，提交至菌株液體保存管理部門負責人審批，重大使用需求還需經公司相關領導批準。（二）發放程序1.核對信息：保存管理部門根據審批通過的申請表，核對菌株信息和庫存情況，確保發放的菌株準確無誤。2.發放記錄：發放菌株時，要詳細記錄發放日期、菌株名稱、使用部門、使用人、發放數量等信息，并由發放人和使用人簽字確認。（三）使用規范1.僅限申請用途：菌株液體的使用必須嚴格按照申請用途進行，不得挪作他用。2.使用記錄：使用人員應做好菌株使用過程的記錄，包括使用時間、使用方法、使用結果等，以便追溯和查詢。六、菌株液體的傳代與復壯（一）傳代計劃1.定期評估：定期對保存的菌株進行評估，根據菌株的生長特性、活性等情況，制定傳代計劃。2.傳代周期：一般情況下，菌株的傳代周期為[X]代，但對于某些特殊菌株，可根據實際情況適當調整傳代周期。（二）傳代操作1.無菌操作：傳代操作必須在無菌條件下進行，防止菌株受到污染。2.培養基選擇：選擇合適的培養基進行菌株傳代，確保菌株能夠良好生長。3.傳代記錄：詳細記錄傳代日期、菌株名稱、傳代代數、培養基配方等信息。（三）復壯措施1.篩選方法：采用適當的篩選方法對傳代后的菌株進行復壯，如平板劃線、稀釋涂布等，挑選出具有優良特性的菌株。2.檢測鑒定：對復壯后的菌株進行檢測鑒定，包括形態特征、生理生化特性、遺傳特性等方面的檢測，確保菌株質量。七、菌株液體的庫存管理（一）庫存盤點1.定期盤點：每月對菌株液體庫存進行一次盤點，核對庫存數量與賬目記錄是否一致。2.差異處理：如發現庫存差異，應及時查找原因，并進行相應的調整和記錄。（二）庫存預警1.設定閾值：根據菌株的使用頻率和庫存消耗情況，設定庫存預警閾值。2.預警通知：當庫存數量低于預警閾值時，保存管理部門應及時發出預警通知，提醒相關部門和人員及時申購或補充菌株。（三）庫存清理1.定期清理：對長期未使用或已過期的菌株液體進行定期清理，清理前應進行確認和記錄。2.銷毀處理：對于需要清理的菌株，應按照相關規定進行銷毀處理，確保生物安全。八、菌株液體的安全與應急管理（一）安全防護1.個人防護用品：涉及菌株液體操作的人員應佩戴適當的個人防護用品，如手套、口罩、護目鏡等。2.安全培訓：對相關人員進行安全培訓，使其了解菌株液體保存和操作過程中的安全風險及防護措施。（二）事故應急處理1.應急預案：制定菌株液體保存事故應急預案，明確事故發生時的應急處理流程和責任分工。2.事故報告：一旦發生菌株液體保存事故，應立即報告相關部門和領導，并采取相應的應急措施，防止事故擴大。3.后續處理：事故處理完畢后，應對事故原因進行調查分析，總結經驗教訓，提出改進措施，防止類似事故再次發生。九、人員職責與培訓（一）人員職責1.菌株保存管理人員：負責菌株液體的保存、發放、庫存管理等工作，確保菌株保存工作的規范、有序進行。2.使用人員：按照規定申請、使用菌株液體，并做好使用過程的記錄和安全防護工作。3.部門負責人：對本部門菌株液體的使用和管理負責，審核使用申請，監督使用人員的操作規范。（二）培訓要求1.定期培訓：對涉及菌株液體保存和操作的人員進行定期培訓，培訓內容包括菌株保存知識、無菌操作技術、安全防護知識等。2.培訓記錄：做好培訓記錄，包括培訓時間、培訓內容、培訓人員等信息，確保培訓效果可追溯。十、監督與考核（一）監督檢查1.定期檢查：公司定期對菌株液體保存管理工作進行檢查，包括保存設施、操作規范、記錄情況等方面的檢查。2.不定期抽查：不定期對菌株液體保存管理工作進行抽查，及時發現和解決存在的問題。（二）考核評價1.考核指標：制定菌株液體保存管理工作的考核指標，包括菌株活性、保存記錄完整性、安全事故發生率等方面的指標。2.考核結果應用：根據考核結果，