藥庫質量安全管理制度一、總則1.目的為加強藥庫質量安全管理，確保藥品儲存、養護、發放等環節的質量安全，保障患者用藥安全有效，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥庫的所有人員及藥品質量安全管理活動。3.職責分工藥庫主管：全面負責藥庫質量安全管理工作，制定和組織實施各項管理制度，協調解決質量安全問題。質量管理員：負責藥品質量的監督檢查，對藥品驗收、儲存、養護等環節進行質量控制，定期開展質量自查自糾工作。倉庫保管員：負責藥品的驗收、儲存、養護、發放等具體操作，確保藥品儲存條件符合要求，賬物相符。采購人員：負責藥品的采購工作，確保所采購藥品的合法性、質量可靠性，索取并留存相關資質證明文件。二、藥品采購管理1.供應商選擇與評估建立合格供應商名錄，對供應商的資質、信譽、生產能力、質量保證體系等進行嚴格審核評估。定期對供應商進行實地考察或質量審計，確保供應商持續符合要求。2.采購計劃制定根據臨床需求、庫存情況等制定科學合理的采購計劃，經審批后實施。采購計劃應明確藥品的名稱、規格、數量、采購時間等信息。3.采購合同簽訂與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利義務，包括藥品質量標準、交貨期、驗收方式、付款方式等。采購合同應妥善保管，作為藥品采購及質量追溯的依據。4.采購藥品質量控制采購人員應索取并審核供應商的藥品生產許可證、營業執照、藥品經營許可證、產品注冊證、質量檢驗報告等資質證明文件。對采購的藥品進行逐批驗收，確保藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等符合規定，與采購合同一致。三、藥品驗收管理1.驗收人員要求驗收人員應具備相應的專業知識和技能，經過培訓并考核合格。驗收人員應嚴格按照驗收標準和程序進行操作，確保驗收結果準確可靠。2.驗收準備驗收人員應在驗收前熟悉所驗收藥品的相關信息，包括采購合同、質量標準、驗收操作規程等。準備好驗收所需的工具和設備，如天平、卡尺、溫度計、濕度計等，并確保其準確性和可靠性。3.驗收內容外觀檢查：檢查藥品的包裝、標簽、說明書是否完好，有無破損、污染、變形等情況。數量核對：按照采購合同或送貨單核對藥品的名稱、規格、數量是否一致。質量檢驗：對藥品的內在質量進行檢驗，如藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等，可采用法定標準或企業內控標準。資質審核：審核藥品的隨貨同行單、發票、檢驗報告等相關資質證明文件，確保藥品來源合法。4.驗收記錄驗收人員應如實記錄驗收情況，包括藥品名稱、規格、數量、供應商、到貨日期、驗收結果等。驗收記錄應妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。四、藥品儲存管理1.倉庫設施與設備藥庫應具備與儲存藥品相適應的倉庫設施與設備，如倉庫應保持清潔、干燥、通風良好，有防蟲、防鼠、防火、防盜等設施。配備溫濕度調控設備，確保倉庫溫度、濕度符合藥品儲存要求。設有合格藥品區、不合格藥品區、待驗藥品區、退貨藥品區等專用區域，并設置明顯標識。2.藥品分類儲存藥品應按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存。同一藥品的不同規格應分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放。特殊管理藥品應按照國家有關規定儲存，實行雙人雙鎖管理。3.藥品堆碼要求藥品應按照規定的堆碼方式進行存放，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼應整齊、牢固，便于盤點和搬運。4.庫存養護倉庫保管員應定期對庫存藥品進行檢查和養護，檢查藥品的外觀、包裝、質量等情況，發現問題及時處理。根據藥品的特性和儲存條件，采取相應的養護措施，如通風、除濕、防蟲、防鼠等。對近效期藥品應進行重點養護，按月填報近效期藥品催銷表，通知相關部門及時處理。5.庫存盤點定期對藥庫庫存藥品進行盤點，確保賬物相符。盤點應采用實地盤點的方式，由倉庫保管員、質量管理員等共同參與。對盤點中發現的盤盈、盤虧等情況，應及時查明原因，進行相應的賬務處理，并采取措施防止類似問題再次發生。五、藥品養護管理1.養護計劃制定質量管理員應根據藥品的儲存條件、質量狀況、庫存數量等制定年度養護計劃，明確養護的藥品品種、養護方法、養護周期等。養護計劃應經藥庫主管審核批準后實施。2.養護人員培訓定期對養護人員進行培訓，使其熟悉藥品養護知識和技能，掌握各種養護設備的操作方法。培訓內容包括藥品的性質、儲存條件、養護方法、質量標準等。3.養護方法與措施根據藥品的特性，采取不同的養護方法，如對易氧化的藥品應采取避光、密封保存；對易吸濕的藥品應采取防潮措施等。定期對養護設備進行檢查和維護，確保其正常運行。對庫存藥品進行定期質量檢查，重點檢查藥品的外觀、包裝、質量等情況，發現問題及時處理。4.養護記錄養護人員應如實記錄養護情況，包括養護藥品的名稱、規格、數量、養護日期、養護方法、養護結果等。養護記錄應妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。六、藥品發放管理1.發放原則藥品發放應遵循“先產先出、近期先出、按批號發貨”的原則。確保發放的藥品質量合格，數量準確，無差錯。2.發放流程醫囑審核：藥房人員根據臨床醫生開具的醫囑，審核藥品名稱、規格、數量、用法用量等信息，確保醫囑準確無誤。庫存查詢：倉庫保管員根據醫囑信息，查詢藥庫庫存，確認藥品有貨且質量合格。藥品發放：倉庫保管員按照醫囑要求，準確發放藥品，并在藥品發放記錄上簽字確認。發放記錄：藥房人員應及時記錄藥品的發放情況，包括藥品名稱、規格、數量、發放日期、領用科室、領用人等信息。3.特殊藥品發放特殊管理藥品的發放應嚴格按照國家有關規定執行，實行雙人核對制度。發放記錄應保存完整，以備追溯。七、藥品退貨管理1.退貨原因審核對客戶退回的藥品，應審核退貨原因，如藥品質量問題、有效期臨近、臨床需求變更等。對于因藥品質量問題退回的藥品，應及時進行調查處理。2.退貨驗收對退回的藥品進行逐批驗收，檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否完好，質量是否符合規定。對驗收合格的藥品，辦理入庫手續；對驗收不合格的藥品，應按照不合格藥品管理規定進行處理。3.退貨記錄如實記錄藥品退貨情況，包括退貨藥品的名稱、規格、數量、退貨日期、退貨原因、驗收結果等。退貨記錄應妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。八、不合格藥品管理1.不合格藥品的確認質量管理員在藥品驗收、養護、發放等過程中發現不合格藥品，應及時進行確認。確認不合格藥品的依據包括藥品質量標準、檢驗報告、外觀檢查等。2.不合格藥品的存放對確認的不合格藥品，應存放于不合格藥品區，并有明顯標識。不合格藥品應與合格藥品分開存放，防止混淆。3.不合格藥品的處理對不合格藥品應及時進行處理，處理方式包括退貨、換貨、報損、銷毀等。處理不合格藥品應填寫不合格藥品處理記錄，記錄處理藥品的名稱、規格、數量、處理原因、處理方式、處理日期等信息。不合格藥品的銷毀應在質量管理員的監督下進行，確保銷毀徹底，防止流入市場。九、人員培訓與考核1.培訓計劃制定根據藥庫人員的崗位需求和業務水平，制定年度培訓計劃，明確培訓內容、培訓方式、培訓時間等。培訓計劃應經藥庫主管審核批準后實施。2.培訓內容培訓內容包括藥品管理法律法規、藥品質量標準、藥品儲存養護知識、藥品驗收發放操作規程、計算機系統操作等。定期組織內部培訓和外部培訓，邀請專家進行講座或參加行業培訓會議。3.培訓記錄對每次培訓進行記錄，包括培訓時間、培訓地點、培訓內容、培訓講師、參加人員等信息。培訓記錄應妥善保存，作為人員考核和資質認定的依據。4.人員考核定期對藥庫人員進行考核，考核內容包括專業知識、操作技能、工作態度、工作業績等。根據考核結果，對表現優秀的人員進行表彰和獎勵，對不稱職的人員進行批評教育或調整崗位。十、文件與檔案管理1.文件管理藥庫質量安全管理文件包括管理制度、操作規程、質量標準、記錄表格等。文件應分類存放，便于查閱和使用。定期對文件進行評審和修訂，確保文件的有效性和適用性。2.檔案管理藥庫檔案包括藥品采購合同、驗收記錄、養護記錄、發放記錄、退貨記錄、不合格藥品處理記錄、人員培訓記錄等。檔案應妥善保管，保存期限符合相關規定。建立檔案查閱制度，嚴格控制檔案的查閱范圍，確保檔案信息安全。十一、質量事故處理1.質量事故報告發生藥品質量事故后，應立即報告藥庫主管和公司質量管理部門。報告內容包括事故發生的時間、地點、藥品名稱、規格、數量、事故經過、可能造成的后果等。2.質量事故調查藥庫主管應組織相關人員對質量事故進行調查，查明事