上海gsp管理制度總則1.目的本制度旨在規范公司藥品經營質量管理，確保藥品經營全過程符合《藥品經營質量管理規范》（GSP）要求，保障公眾用藥安全、有效。2.適用范圍本制度適用于公司在上海地區從事藥品采購、儲存、銷售、運輸等經營活動的各個環節及相關人員。3.職責分工質量管理部門：負責制定和修訂GSP管理制度，指導、監督各部門執行GSP規定，負責藥品質量審核、驗收、養護、不合格藥品處理等工作。采購部門：負責選擇合法的藥品供應商，簽訂質量保證協議，確保采購藥品的質量符合要求。倉儲部門：負責藥品的儲存、保管，按照規定條件儲存藥品，保證藥品質量穩定。銷售部門：負責藥品的銷售，確保銷售藥品的合法性，收集客戶反饋信息。其他部門：在各自職責范圍內配合質量管理部門做好GSP相關工作。藥品采購與供應商管理1.供應商選擇采購部門應建立供應商評估和選擇標準，對供應商的合法性、質量信譽、生產或經營能力等進行審核。索取供應商的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、營業執照、藥品GMP或GSP證書等資質證明文件，并進行審核存檔。定期對供應商進行評估，對于不符合要求的供應商及時淘汰。2.質量保證協議與主要供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任、藥品質量標準、驗收方式、退換貨規定、違約責任等內容。質量保證協議應每年進行審核和修訂，確保其有效性。3.采購計劃根據市場需求和庫存情況，采購部門制定合理的藥品采購計劃。采購計劃應包括藥品名稱、規格、數量、采購時間等內容，并經質量管理部門審核。嚴格按照采購計劃進行采購，不得擅自更改采購內容。藥品驗收1.驗收人員要求驗收人員應具備藥學專業知識和技能，經過培訓并考核合格。驗收人員應嚴格按照驗收標準和程序進行驗收，確保驗收結果準確、客觀。2.驗收標準按照藥品質量標準、包裝、標簽、說明書等規定進行驗收。檢查藥品的外觀、性狀、數量、規格、批號、有效期等是否符合要求。對特殊管理藥品、冷藏藥品等應按照相關規定進行重點驗收。3.驗收程序藥品到貨后，采購部門應及時通知質量管理部門進行驗收。驗收人員應在規定時間內完成驗收工作，并填寫驗收記錄。驗收合格的藥品，應在驗收記錄上簽字確認，并辦理入庫手續；驗收不合格的藥品，應填寫不合格藥品記錄，及時報告質量管理部門處理。藥品儲存與養護1.儲存條件根據藥品的特性，設置相應的倉庫和儲存條件。藥品應按照藥品說明書規定的儲存要求進行儲存，常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。對易串味、易揮發、易燃易爆等特殊藥品應設置專庫或專柜儲存，并采取相應的防護措施。2.堆碼要求藥品應按劑型、用途、包裝規格等分類存放，堆碼整齊，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼應符合藥品外包裝圖示標志的要求，不得倒置。3.養護措施倉儲部門應定期對藥品進行養護檢查，一般藥品每月檢查一次，重點養護品種每半月檢查一次。養護人員應根據藥品的儲存條件、質量狀況等，采取適當的養護措施，如通風、除濕、防蟲、防鼠等。對庫存藥品進行定期盤點，確保賬、貨、卡相符。發現質量問題的藥品，應及時懸掛明顯標志，并暫停發貨，通知質量管理部門處理。藥品銷售與售后服務1.銷售管理銷售部門應確保銷售藥品的合法性，不得銷售假藥、劣藥、過期藥品等。嚴格執行藥品銷售記錄制度，詳細記錄藥品的名稱、規格、數量、批號、有效期、購貨單位、銷售日期等內容。按照藥品說明書的要求向客戶介紹藥品的用法、用量、禁忌、注意事項等，不得夸大藥品療效。2.售后服務建立客戶投訴處理機制，及時處理客戶的投訴和反饋信息。對客戶反饋的藥品質量問題，應及時核實情況，屬于公司責任的，應按照規定給予退換貨或賠償等處理。定期對客戶進行回訪，了解客戶對藥品質量、服務等方面的意見和建議，不斷改進服務質量。人員培訓與健康管理1.培訓計劃質量管理部門應制定年度人員培訓計劃，明確培訓內容、培訓對象、培訓時間等。培訓內容應包括藥品法律法規、GSP知識、藥學專業知識、職業道德等。定期組織員工參加外部培訓和內部培訓，不斷提高員工的業務素質和質量管理水平。2.培訓實施按照培訓計劃組織實施培訓，培訓方式可采用集中授課、現場演示、網絡學習等多種形式。培訓結束后，應對培訓效果進行考核，考核合格的員工方可上崗。建立員工培訓檔案，記錄員工的培訓情況、考核結果等。3.健康管理公司應組織員工進行年度健康檢查，建立員工健康檔案。對直接接觸藥品的崗位人員，應每年進行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。設施設備管理1.設施設備配備根據藥品經營需要，配備相應的設施設備，如倉庫、冷藏設備、溫濕度監測設備、防蟲防鼠設備、藥品驗收養護設備等。設施設備應定期進行維護和保養，確保其正常運行。2.溫濕度監測在倉庫內安裝溫濕度監測設備，實時監測倉庫溫濕度情況。溫濕度監測數據應及時記錄，并保存至少3年。根據溫濕度變化情況，及時采取調控措施，確保倉庫溫濕度符合規定要求。3.設備驗證對關鍵設施設備應進行驗證，確保其性能符合要求。驗證工作應按照相關標準和程序進行，驗證報告應存檔保存。文件管理1.文件分類GSP文件分為管理制度、操作規程、記錄和憑證等類別。管理制度包括質量方針、質量目標、質量管理體系文件等；操作規程包括藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售等環節的操作規范；記錄和憑證包括藥品驗收記錄、養護記錄、銷售記錄、購進票據等。2.文件制定與修訂文件的制定應符合GSP要求和公司實際情況，確保文件的科學性、合理性和可操作性。文件修訂時，應填寫文件修訂申請表，說明修訂原因、修訂內容等，經質量管理部門審核，公司領導批準后實施。3.文件發放與保管文件應按照規定的程序進行發放，確保相關人員能夠及時獲取所需文件。文件應妥善保管，防止丟失、損壞或泄露。文件保管期限應符合相關規定要求。質量管理體系內審與管理評審1.內部審核質量管理部門應定期組織內部審核，對公司質量管理體系的運行情況進行全面檢查。內部審核計劃應提前制定，明確審核范圍、審核時間、審核人員等。審核結束后，應編寫內部審核報告，針對審核中發現的問題提出整改措施，并跟蹤整改情況。2.管理評審公司應定期召開管理評審會議，對質量管理體系的適宜性、充分性和有