中國免疫規劃管理制度一、總則（一）目的為加強中國免疫規劃管理，規范免疫規劃工作流程，提高免疫規劃服務質量，有效預防和控制疫苗針對傳染病的發生與流行，保障公眾身體健康，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于全國各級疾病預防控制機構、接種單位及其工作人員開展免疫規劃工作。（三）基本原則免疫規劃工作應遵循“預防為主、防治結合”的方針，堅持政府主導、部門協作、社會參與的原則，確保免疫規劃工作的科學性、規范性、公正性和可及性。二、免疫規劃組織管理（一）管理機構及職責1.國家衛生健康委員會負責制定國家免疫規劃政策、規劃和技術規范，組織實施國家免疫規劃工作，協調解決免疫規劃工作中的重大問題。2.省級衛生健康行政部門根據國家免疫規劃政策和規劃，結合本省實際，制定本省免疫規劃實施方案，組織實施本省免疫規劃工作，對本省免疫規劃工作進行監督管理和考核評估。3.市級衛生健康行政部門負責組織實施本市免疫規劃工作，對本市免疫規劃工作進行指導、監督和考核評估，協調解決本市免疫規劃工作中的問題。4.縣級衛生健康行政部門負責組織實施本縣免疫規劃工作，對本縣免疫規劃工作進行具體管理和監督，落實免疫規劃各項措施，保障免疫規劃工作順利開展。5.各級疾病預防控制機構承擔免疫規劃技術指導、培訓、監測、評價等工作，負責疫苗的采購、儲存、運輸、分發和使用管理，開展預防接種異常反應監測和處理等工作。6.接種單位承擔預防接種工作，負責轄區內適齡兒童和重點人群的疫苗接種，做好接種信息登記和報告，開展預防接種健康教育和宣傳等工作。（二）人員培訓1.培訓計劃各級疾病預防控制機構應制定年度免疫規劃人員培訓計劃，明確培訓內容、培訓對象、培訓時間和培訓方式等。2.培訓內容包括國家免疫規劃政策法規、疫苗相關知識、預防接種技術規范、冷鏈管理、疑似預防接種異常反應監測與處理等。3.培訓方式可采用集中培訓、網絡培訓、現場指導等多種方式，確保培訓效果。培訓結束后應進行考核，考核合格者頒發培訓合格證書。（三）工作考核1.考核內容包括免疫規劃工作組織管理、疫苗接種率、冷鏈管理、疑似預防接種異常反應監測與處理等。2.考核方式采用定期考核與不定期抽查相結合的方式，對各級免疫規劃工作進行考核評估。考核結果應及時通報，并作為免疫規劃工作經費分配和工作獎懲的重要依據。三、疫苗管理（一）疫苗種類與使用1.疫苗種類國家免疫規劃疫苗分為一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗；二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。2.疫苗使用接種單位應按照國家免疫規劃疫苗免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，正確實施接種工作。在實施接種前，接種人員應告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。（二）疫苗采購與供應1.疫苗采購省級疾病預防控制機構負責一類疫苗的采購工作，應選擇具有疫苗生產資質的企業，按照政府采購相關規定進行采購。二類疫苗由省級疾病預防控制機構通過省級公共資源交易平臺組織采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給接種單位。2.疫苗供應疫苗生產企業應按照合同約定，將疫苗及時、準確供應給省級疾病預防控制機構。省級疾病預防控制機構應按照規定的冷鏈儲存、運輸要求，將疫苗分發至市級、縣級疾病預防控制機構。縣級疾病預防控制機構應及時將疫苗供應給接種單位。（三）疫苗儲存與運輸1.冷鏈設備配備各級疾病預防控制機構和接種單位應配備與工作相適應的冷鏈設備，包括冷藏車、冷庫、冰箱、冷藏箱、冰排等，并定期進行維護和更新。2.冷鏈管理疫苗儲存、運輸應嚴格遵循冷鏈管理要求，確保疫苗始終處于規定的溫度環境。建立冷鏈設備檔案，記錄冷鏈設備的型號、數量、啟用時間、維護保養情況等。定期對冷鏈設備進行溫度監測，記錄溫度數據，發現溫度異常應及時采取措施并報告。四、預防接種管理（一）接種單位管理1.接種單位資質接種單位應具備合法的資質，由縣級衛生健康行政部門指定，并向社會公布。接種單位應配備與其服務人口數量相適應的、具備執業資格的醫師、護士或者鄉村醫生，以及必要的冷鏈設備和急救藥品。2.接種單位變更接種單位變更名稱、地址、法定代表人等，應在變更前向原發證機關申請辦理變更登記。新設立的接種單位應按照規定程序申請辦理《預防接種單位資質證書》。（二）接種服務1.接種時間與地點接種單位應按照當地衛生健康行政部門的規定，合理安排接種時間和接種地點，向社會公布接種服務信息，方便群眾接種。2.接種流程接種人員應嚴格按照預防接種工作規范的要求，進行接種前告知、健康狀況詢問、接種操作、接種后留觀等工作。接種后應及時在預防接種證、卡（簿）上記錄接種信息，并告知受種者或者其監護人接種后注意事項。（三）接種記錄與報告1.接種記錄接種單位應建立健全預防接種記錄，包括接種證、卡（簿）、接種記錄冊等。接種記錄應及時、準確、完整，記錄內容包括受種者姓名、性別、出生日期、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、接種單位等。2.接種報告接種單位應按照規定及時向所在地縣級疾病預防控制機構報告接種情況，包括接種疫苗種類、劑次、接種人數等。縣級疾病預防控制機構應定期對轄區內接種情況進行匯總分析，并向上級疾病預防控制機構報告。五、疑似預防接種異常反應監測與處理（一）監測報告1.監測范圍各級疾病預防控制機構、接種單位及其工作人員應按照規定開展疑似預防接種異常反應監測工作，監測范圍包括所有疫苗接種后的疑似預防接種異常反應。2.報告要求發現疑似預防接種異常反應后，接種單位和醫療機構應及時進行報告。報告內容包括受種者姓名、性別、年齡、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發生反應的時間和主要臨床癥狀、就診醫療機構等。（二）調查診斷1.調查組織縣級疾病預防控制機構接到疑似預防接種異常反應報告后，應及時組織開展調查。調查人員應包括流行病學、臨床醫學、疫苗學等專業人員。2.診斷依據疑似預防接種異常反應的診斷應依據相關的診斷標準和規范，結合受種者的臨床表現、接種情況、疫苗質量等因素進行綜合判斷。診斷結論應及時反饋給受種者或者其監護人。（三）處理原則1.一般反應處理對于一般疑似預防接種異常反應，接種單位和醫療機構應按照相關規定進行對癥處理，并做好解釋工作。2.嚴重反應處理對于嚴重疑似預防接種異常反應，應立即組織專家進行會診，采取相應的急救措施，并按照規定及時上報。同時，應做好與受種者或者其監護人的溝通工作，妥善處理后續事宜。六、信息管理（一）免疫規劃信息系統建設1.系統功能建立全國統一的免疫規劃信息系統，實現疫苗采購、儲存、運輸、接種等全過程信息的實時記錄、查詢、統計和分析，以及疑似預防接種異常反應信息的報告和管理。2.系統應用各級疾病預防控制機構、接種單位應按照要求使用免疫規劃信息系統，及時錄入和更新相關信息，確保信息的準確性和及時性。（二）信息安全管理1.安全制度建立健全免疫規劃信息安全管理制度，明確信息管理部門和人員的職責，加強信息系統的安全防護，防止信息泄露、篡改和丟失。2.數據備份定期對免疫規劃信息系統數據進行備份，備份數據應妥善保存，以備數據恢復和查詢使用。七、經費管理（一）經費來源免疫規劃工作經費主要來源于政府財政撥款，包括疫苗采購經費、接種服務費、冷鏈設備購置和維護經費、人員培訓經費、監測與評價經費等。（二）經費使用1.經費預算各級疾病預防控制機構應根據免疫規劃工作任務和實際需求，編制年度經費預算，報同級衛生健康行政部門和財政部門審核批準。2.經費支出經費支出應嚴格按照預算執行，遵循專款專用、厲行節約的原則，確保經費使用合理、合規、有效。經費支出范圍應符合國家有關規定，主要用于疫苗采購、冷鏈設備維護、人員培訓、接種服務、監測評價等方面。（三）經費監督1.內部監督各級疾病預防控制機構應建立健全經費管理制度，加強內部審計和監督，確保經費使用規范、透明。2.外部監督財政、審計等部門應加強對免疫規劃經費的監督檢查，對發現的問題及時進行整改，確保經費使用安全、有效。八、附則（一）解釋權本制度由