中藥倉儲溫度管理制度一、總則1.目的為確保中藥在倉儲過程中的質量安全，規范中藥倉儲溫度管理，依據《藥品經營質量管理規范》及相關法律法規，結合公司實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司中藥倉庫的溫度管理，包括中藥的儲存、養護、出入庫等環節。3.職責倉儲部門負責中藥倉庫溫度管理設施設備的日常維護和運行，確保溫度調控系統正常工作。按照規定的溫度要求儲存中藥，定期監測倉庫溫度，做好記錄，并及時處理溫度異常情況。配合質量管理部門對中藥倉儲溫度管理情況進行檢查和評估。質量管理部門負責制定中藥倉儲溫度管理的質量標準和操作規程，并監督執行。定期對中藥倉庫溫度管理情況進行檢查和分析，對不符合要求的情況提出整改意見，并跟蹤整改結果。負責對因溫度異常導致的中藥質量問題進行調查和處理。采購部門在采購中藥時，應向供應商明確提出溫度要求，并在采購合同中注明。對采購的中藥，應確保其在運輸過程中的溫度符合要求。銷售部門在銷售中藥時，應向客戶告知中藥的儲存溫度要求，并提供相應的儲存指導。收集客戶反饋的中藥儲存溫度相關問題，及時反饋給質量管理部門。二、倉庫設施與布局1.倉庫選址與設計中藥倉庫應選擇地勢干燥、通風良好、周圍環境整潔的地方，遠離污染源和熱源。倉庫的設計應符合防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等要求，便于溫度調控和貨物的搬運、儲存。2.溫度調控設施設備倉庫應配備有效的溫度調控設備，如空調、溫濕度傳感器、通風設備等，確保倉庫溫度能夠穩定控制在規定范圍內。溫度調控設備應定期進行維護和校準，確保其正常運行和準確性。3.分區分類儲存根據中藥的特性和儲存要求，將倉庫劃分為不同的區域，如常溫區、陰涼區、冷藏區等。不同區域應設置明顯的標識，確保中藥分類存放，避免相互混淆。常溫區溫度應保持在0℃～30℃之間；陰涼區溫度不超過20℃；冷藏區溫度應保持在2℃～8℃之間。三、入庫管理1.驗收要求中藥入庫前，質量管理部門應按照相關標準和規定對其進行驗收，重點檢查中藥的質量和包裝是否完好。對于需要冷藏保存的中藥，應檢查其在運輸過程中的溫度記錄，確保溫度符合要求。2.溫度檢查倉儲部門在中藥入庫時，應使用溫濕度傳感器對倉庫各區域的溫度進行檢查，確保入庫時的溫度符合規定要求。如發現溫度異常，應及時采取措施進行調整，待溫度恢復正常后再進行入庫操作。3.入庫流程驗收合格的中藥，應按照分區分類的原則及時入庫，并做好入庫記錄，記錄內容包括中藥的名稱、規格、數量、入庫日期、溫度等信息。對于需要冷藏保存的中藥，應盡快放入冷藏區，并確保冷藏設備正常運行。四、儲存管理1.日常巡查倉儲部門應安排專人每日對中藥倉庫的溫度進行巡查，記錄溫度數據，并觀察溫度調控設備的運行情況。如發現溫度異常，應立即采取措施進行處理，并及時報告質量管理部門。2.溫濕度記錄倉庫溫度記錄應準確、完整、及時，記錄間隔時間不應超過1小時。溫濕度記錄應妥善保存，保存期限不少于5年，以備追溯和查詢。3.庫存盤點定期對中藥庫存進行盤點，確保賬實相符。在盤點過程中，應檢查中藥的儲存溫度是否符合要求，如有異常應及時處理。對于因溫度異常導致質量可疑的中藥，應及時進行封存，并通知質量管理部門進行調查和處理。4.養護措施根據中藥的特性和儲存要求，制定相應的養護措施，如通風、除濕、防蟲、防鼠等。對于易霉變、易生蟲的中藥，應增加檢查頻次，采取有效的養護措施，確保中藥質量安全。五、出庫管理1.溫度檢查中藥出庫前，倉儲部門應再次檢查倉庫溫度是否符合規定要求，并對擬出庫的中藥進行溫度檢查。如發現溫度異常或中藥質量有疑問，應暫停出庫，并及時報告質量管理部門。2.出庫流程經檢查合格的中藥，應按照規定的流程進行出庫，并做好出庫記錄，記錄內容包括中藥的名稱、規格、數量、出庫日期、溫度等信息。對于需要冷藏保存的中藥，應確保其在出庫過程中的溫度始終保持在規定范圍內，可采用冷藏運輸工具進行配送。六、溫度異常處理1.異常報告當倉庫溫度出現異常時，倉儲部門應立即報告質量管理部門，并采取臨時措施，如調整通風設備、增加空調運行時間等，盡量使溫度恢復正常。質量管理部門接到報告后，應及時組織人員對溫度異常情況進行調查和分析，查找原因。2.原因分析溫度異常的原因可能包括溫度調控設備故障、倉庫門窗密封不嚴、外部環境溫度變化等。調查人員應詳細了解溫度異常發生的時間、范圍、程度等情況，并對相關設施設備、環境條件進行檢查和分析，確定導致溫度異常的原因。3.處理措施根據溫度異常的原因，采取相應的處理措施。如溫度調控設備故障，應及時聯系維修人員進行維修；如倉庫門窗密封不嚴，應及時進行修復；如外部環境溫度過高或過低，應加強倉庫的防護措施等。在溫度異常處理過程中，應對受影響的中藥進行重點檢查，如發現質量問題，應按照相關規定進行處理。4.記錄與跟蹤對溫度異常情況的發生時間、原因、處理過程及結果等進行詳細記錄，并存檔保存。質量管理部門應對溫度異常處理情況進行跟蹤，確保問題得到徹底解決，防止類似情況再次發生。七、人員培訓1.培訓計劃質量管理部門應制定中藥倉儲溫度管理的培訓計劃，定期組織倉儲部門及相關人員進行培訓。培訓內容包括溫度管理的法律法規、質量標準、操作規程、設施設備的使用與維護等方面。2.培訓方式培訓方式可采用集中授課、現場演示、實際操作等多種形式，確保培訓效果。鼓勵員工積極參加外部培訓和學習交流活動，不斷提高溫度管理水平。3.培訓考核對參加培訓的人員進行考核，考核內容包括理論知識和實際操作技能。考核合格的人員方可上崗操作，對考核不合格的人員應進行補考或再次培訓，直至合格為止。八、監督與檢查1.內部檢查質量管理部門應定期對中藥倉庫溫度管理情況進行內部檢查，檢查內容包括溫度記錄、設施設備運行情況、中藥儲存狀況等。對檢查中發現的問題，應及時下達整改通知書，要求責任部門限期整改，并跟蹤整改結果。2.外部審計公司應接受藥品監督管理部門等外部機構