嚴格生物安全管理制度一、總則（一）目的為加強公司生物安全管理，預防和控制生物危害，保障員工身體健康和公司正常運營，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有涉及生物樣本、實驗活動、生物制劑等相關的部門、崗位及人員。（三）基本原則1.預防為主原則采取有效的預防措施，防止生物安全事故的發生。2.全面管理原則涵蓋生物安全管理的各個環節，包括設施設備、人員操作、廢棄物處理等。3.責任明確原則明確各部門和人員在生物安全管理中的職責，做到責任到人。4.持續改進原則不斷完善生物安全管理制度和措施，提高生物安全管理水平。二、管理職責（一）生物安全管理委員會1.負責制定和修訂公司生物安全管理政策和制度。2.審議重大生物安全事項，協調解決生物安全管理中的重大問題。3.監督檢查生物安全管理制度的執行情況。（二）各部門職責1.研發部門負責生物樣本的采集、運輸、存儲和使用過程中的生物安全管理。制定和執行本部門的生物安全操作規程。配合公司進行生物安全培訓和應急演練。2.生產部門確保生物制劑生產過程中的生物安全，嚴格按照工藝要求操作。負責生產區域的生物安全防護設施的維護和管理。做好生產過程中生物廢棄物的分類收集和暫存。3.質量控制部門對生物樣本、生物制劑等進行質量檢測時，確保檢測過程的生物安全。參與生物安全事故的調查和分析，提供技術支持。4.行政部門負責生物安全管理所需的物資采購和供應。組織生物安全培訓和宣傳教育活動。協調生物安全管理中的后勤保障工作。5.人力資源部門將生物安全知識納入員工培訓和績效考核內容。對違反生物安全管理制度的員工進行相應的紀律處分。（三）崗位人員職責1.生物安全負責人全面負責所在部門的生物安全管理工作。組織制定和實施部門生物安全計劃。定期檢查和評估部門生物安全狀況，及時發現和整改問題。2.生物安全專員協助生物安全負責人開展生物安全管理工作。負責生物安全相關文件的整理和歸檔。監督員工生物安全操作規程的執行情況。3.普通員工嚴格遵守生物安全管理制度和操作規程。接受生物安全培訓，掌握必要的生物安全知識和技能。發現生物安全隱患及時報告。三、生物安全風險評估（一）評估范圍1.新開展的生物實驗項目。2.生物樣本或生物制劑的種類、數量、來源等發生變化時。3.生物安全防護設施設備進行改造或更換時。4.國家相關生物安全法規政策發生變化時。（二）評估內容1.生物危害的種類和程度，如病原體的致病性、傳播途徑等。2.實驗活動的風險水平，包括操作步驟、人員暴露可能性等。3.生物安全防護設施設備的有效性。4.人員的生物安全意識和操作技能。（三）評估方法1.現場觀察對生物樣本存儲、實驗操作區域等進行實地查看，評估生物安全防護措施的落實情況。2.資料審查查閱相關實驗記錄、生物樣本信息、安全管理制度等資料。3.人員訪談與涉及生物安全工作的人員進行交流，了解實際操作情況和存在的問題。（四）評估結果處理1.根據風險評估結果，制定相應的風險控制措施。2.對于高風險的生物實驗項目或活動，必須在采取充分的風險控制措施后方可開展。3.定期對風險評估結果進行回顧和更新，確保風險控制措施的有效性。四、生物安全防護措施（一）設施設備要求1.實驗室設計實驗室應具備合理的布局，分為清潔區、半污染區和污染區。不同區域之間應設置緩沖間，防止生物氣溶膠等交叉污染。2.通風系統實驗室應配備獨立的通風系統，保證空氣流通，有效排出生物氣溶膠。通風系統應定期進行維護和檢測，確保其正常運行。3.生物安全柜根據實驗要求配備相應級別的生物安全柜，如一級、二級生物安全柜。生物安全柜應定期進行校準和檢測，確保其防護性能符合標準。4.消毒滅菌設備配備合適的消毒滅菌設備，如高壓蒸汽滅菌器、紫外線燈等。消毒滅菌設備應定期進行維護和驗證，確保其消毒滅菌效果。（二）個人防護裝備1.防護服根據實驗風險等級，為操作人員配備相應的防護服，如一次性防護服、連體防護服等。防護服應定期更換，確保其防護性能。2.口罩操作人員應佩戴符合標準的口罩，如N95口罩等。口罩應正確佩戴，定期更換。3.手套戴合適的手套進行操作，手套的材質應根據實驗內容選擇。操作結束后及時更換手套，并進行手部清潔消毒。4.護目鏡或面罩在可能發生生物氣溶膠飛濺的實驗操作中，操作人員應佩戴護目鏡或面罩。護目鏡或面罩應保持清潔，定期消毒。（三）生物樣本管理1.采集制定生物樣本采集標準操作規程，確保采集過程的生物安全。采集人員應佩戴個人防護裝備，防止樣本污染和人員感染。2.運輸生物樣本運輸應采用專門的運輸容器，并確保容器密封良好。運輸過程中應采取適當的防護措施，防止樣本泄漏和污染環境。3.存儲生物樣本應存放在專用的存儲設施中，如低溫冰箱、液氮罐等。存儲設施應定期進行檢查和維護，確保樣本存儲條件符合要求。對存儲的生物樣本應進行詳細記錄，包括樣本名稱、來源、存儲位置等。（四）生物制劑管理1.生產生物制劑生產應在符合生物安全要求的生產車間進行。嚴格按照生產工藝規程進行操作，確保生物制劑的質量和生物安全。2.使用使用生物制劑時，應嚴格遵循使用說明書的要求。操作人員應佩戴個人防護裝備，防止生物制劑泄漏和感染。3.廢棄處理生物制劑廢棄時，應按照相關規定進行處理，如采用消毒滅菌后再進行無害化處理。廢棄的生物制劑應妥善保存，防止環境污染和人員接觸。五、生物安全培訓（一）培訓計劃1.每年制定生物安全培訓計劃，明確培訓內容、培訓對象、培訓時間等。2.培訓計劃應根據公司生物安全管理實際情況和員工崗位需求進行制定。（二）培訓內容1.生物安全法律法規和公司生物安全管理制度。2.生物安全基本知識，如生物危害的種類、傳播途徑等。3.生物安全操作規程，包括實驗操作、生物樣本處理、生物制劑使用等。4.個人防護裝備的正確使用方法。5.生物安全事故案例分析及應急處理措施。（三）培訓方式1.內部培訓定期組織內部培訓課程，邀請生物安全專家或內部專業人員進行授課。培訓可采用講座、演示、實際操作等多種方式相結合。2.在線學習提供生物安全在線學習平臺，員工可自主學習生物安全相關知識。定期對員工在線學習情況進行考核。3.現場指導在實際工作中，由生物安全專員對員工進行現場操作指導，確保員工正確掌握操作規程。（四）培訓考核1.對參加生物安全培訓的員工進行考核，考核方式可采用筆試、實際操作考核等。2.考核成績應記錄在員工培訓檔案中，作為員工績效考核和晉升的參考依據。3.對考核不合格的員工，應重新進行培訓和考核，直至合格為止。六、生物安全應急管理（一）應急預案制定1.制定生物安全應急預案，明確應急組織機構、應急響應程序、應急處置措施等。2.應急預案應根據公司實際情況和可能發生的生物安全事故類型進行制定，并定期進行修訂和完善。（二）應急組織機構及職責1.應急指揮中心負責全面指揮生物安全應急處置工作。協調各應急救援小組的行動，下達應急處置指令。2.搶險救援組負責對生物安全事故現場進行搶險救援，控制事故擴大。采取必要的防護措施，救助受傷人員。3.醫療救護組對受傷人員進行緊急醫療救治，確保受傷人員得到及時有效的治療。根據需要向上級醫療機構請求支援。4.后勤保障組負責提供生物安全應急處置所需的物資、設備和資金保障。確保應急期間公司的正常運轉。5.事故調查組對生物安全事故進行調查，查明事故原因、經過和損失情況。提出事故處理意見和防范措施建議。（三）應急響應程序1.事故報告發現生物安全事故后，現場人員應立即向本部門負責人報告。部門負責人接到報告后，應立即向生物安全管理委員會報告，并啟動應急響應程序。2.應急處置應急指揮中心接到報告后，迅速組織各應急救援小組趕赴事故現場進行處置。根據事故類型和嚴重程度，采取相應的應急處置措施，如隔離現場、消毒滅菌、人員救治等。3.后期處置事故處置結束后，對事故現場進行清理和恢復。對受傷人員進行后續治療和康復。對事故原因進行深入調查，總結經驗教訓，完善生物安全管理制度和措施。（四）應急演練1.定期組織生物安全應急演練，演練頻率每年不少于一次。2.應急演練應包括桌面演練、實戰演練等多種形式，確保演練效果。3.演練結束后，對應急演練進行總結評估，針對演練中存在的問題及時進行整改。七、監督與檢查（一）監督檢查部門公司生物安全管理委員會負責定期對公司生物安全管理制度的執行情況進行監督檢查。（二）檢查內容1.生物安全防護設施設備的運行和維護情況。2.生物樣本、生物制劑的管理情況。3.人員生物安全操作規程的執行情況。4.生物安全培訓和應急演練的開展情況。（三）檢查方式1.定期檢查制定詳細的檢查計劃，按照規定的時間間隔對各部門進行全面檢查。2.不定期抽查隨時對各部門的生物安全管理情況進行抽查，發現問題及時督促整改。（四）檢查結果處理1.對檢查中發現的問題，下達整改通知書，明確整改要求和整改期限。2.各部門應按照整改通知書的要求及時進行整改，并將整改情況書面報告公司生物安全管理委員會。3.對整改不力的部門和個人，按照公司相關規定進行嚴肅處理。八、生物安全事故處理（一）事故報告1.發生生物安全事故后，事故現場有關人員應當立即報告本單位負責人。2.單位負責人接到報告后，應當于1小時內向當地縣級以上人民政府衛生行政部門和安全生產監督管理部門報告。（二）事故調查1.公司成立事故調查組，對生物安全事故進行全面調查。2.事故調查應查明事故發生的原因、經過、造成的后果以及采取的應急措施等情況