臨床試驗設備管理制度一、總則1.目的本制度旨在規范公司臨床試驗設備的管理，確保設備的正常運行，保障臨床試驗的順利進行，提高設備使用效率，保證試驗數據的準確性和可靠性。2.適用范圍本制度適用于公司內所有參與臨床試驗的設備，包括但不限于儀器設備、檢測設備、數據采集設備等。3.職責分工設備管理部門負責制定和完善臨床試驗設備管理制度，并監督執行。組織設備的選型、采購、驗收、安裝調試等工作。建立設備檔案，記錄設備的基本信息、維護保養情況、使用記錄等。定期組織設備的校準、檢定、維護保養計劃的制定與實施。負責設備的報廢鑒定及報廢處理工作。臨床試驗部門根據臨床試驗方案要求，提出設備需求申請。負責設備的日常使用，按照操作規程正確使用設備，并做好使用記錄。配合設備管理部門進行設備的維護保養、校準、檢定等工作。發現設備故障及時報告設備管理部門，并協助維修人員進行維修。質量保證部門監督臨床試驗設備管理相關制度的執行情況。對設備的驗收、校準、檢定等環節進行質量審核，確保符合相關標準和法規要求。參與設備故障調查，評估對臨床試驗結果的影響。維修人員負責設備的日常維修、保養工作，按照維修操作規程及時排除設備故障。定期對設備進行檢查，發現潛在問題及時處理，并做好維修記錄。配合設備管理部門進行設備的校準、檢定等工作。二、設備的選型與采購1.選型依據根據臨床試驗方案的要求，結合公司實際需求、技術發展趨勢、設備性能、可靠性、安全性、經濟性等因素，進行設備選型。選型過程中應充分征求臨床試驗部門、質量保證部門等相關部門的意見。2.采購流程需求申請：臨床試驗部門根據試驗方案和實際工作需要，填寫《臨床試驗設備需求申請表》，詳細說明設備名稱、規格型號、數量、用途、預算等信息，提交至設備管理部門。審核：設備管理部門對需求申請進行審核，核實其合理性和必要性。如有必要，組織相關部門進行論證。審核通過后，報公司主管領導審批。采購：經審批同意后，設備管理部門按照公司采購管理制度進行采購。選擇具有良好信譽和資質的供應商，簽訂采購合同，明確設備的規格型號、數量、價格、交貨期、質量標準、售后服務等條款。到貨驗收：設備到貨前，設備管理部門通知相關人員做好驗收準備工作。設備到貨時，由設備管理部門、臨床試驗部門、質量保證部門等組成驗收小組，按照采購合同及相關標準對設備的數量、規格型號、外觀、隨機附件、技術資料等進行驗收。驗收合格后，填寫《臨床試驗設備驗收報告》，辦理入庫手續。三、設備的安裝與調試1.安裝準備設備管理部門根據設備安裝要求，確定安裝場地，做好安裝前的準備工作，包括清理場地、準備安裝工具、檢查電源、水源、氣源等條件是否符合要求。2.安裝調試由設備供應商或專業技術人員按照設備安裝說明書的要求進行設備的安裝調試。安裝調試過程中，設備管理部門、臨床試驗部門等相關人員應全程參與，及時解決安裝調試過程中出現的問題。安裝調試完成后，對設備的性能指標進行測試，確保設備正常運行，并填寫《臨床試驗設備安裝調試記錄》。四、設備檔案管理1.檔案建立設備管理部門負責為每臺臨床試驗設備建立獨立的檔案。檔案內容應包括設備的基本信息（如名稱、型號、規格、生產廠家、購置日期、購置價格等）、驗收報告、安裝調試記錄、操作規程、維護保養記錄、校準檢定記錄、使用記錄、維修記錄、故障報告及處理結果等。2.檔案更新設備管理部門應定期對設備檔案進行更新，確保檔案內容的準確性和完整性。設備的基本信息發生變更、進行維護保養、校準檢定、維修等工作后，應及時將相關記錄錄入檔案。3.檔案保管設備檔案應妥善保管，采用紙質檔案與電子檔案相結合的方式。紙質檔案應分類存放，便于查閱；電子檔案應進行備份，并定期進行檢查，防止數據丟失。設備檔案的保管期限應符合相關法規和公司規定的要求。五、設備的使用與維護1.操作規程制定設備管理部門應根據設備的性能特點和使用要求，組織編寫設備操作規程。操作規程應明確設備的操作步驟、注意事項、安全要求等內容，并經相關部門審核和批準后發布實施。2.使用培訓設備管理部門應對設備使用人員進行培訓，使其熟悉設備的操作規程、性能特點、維護保養要求等內容。培訓合格后方可上崗操作設備。使用人員應嚴格按照操作規程進行操作，不得擅自更改操作程序或違規操作。3.使用記錄使用人員在設備使用過程中，應認真填寫《臨床試驗設備使用記錄》，記錄設備的使用日期、使用時間、使用人員、使用情況等信息。使用記錄應及時、準確、完整，不得涂改或偽造。4.日常維護設備使用人員應做好設備的日常維護工作，包括清潔、潤滑、緊固、檢查等。發現設備異常情況應及時報告設備管理部門，并協助維修人員進行處理。設備管理部門應定期組織對設備進行巡檢，檢查設備的運行狀況，發現問題及時督促整改。5.定期維護保養設備管理部門應根據設備的使用情況和維護保養要求，制定設備定期維護保養計劃。定期維護保養計劃應明確維護保養的內容、周期、責任人等信息。維護保養工作應由專業維修人員或經過培訓的人員按照計劃進行實施，并做好維護保養記錄。六、設備的校準與檢定1.校準與檢定計劃制定設備管理部門應根據相關法規、標準及設備使用說明書的要求，制定設備校準與檢定計劃。校準與檢定計劃應明確設備的校準與檢定周期、校準與檢定機構、校準與檢定項目、校準與檢定費用等內容。2.校準與檢定實施按照校準與檢定計劃，及時將設備送有資質的校準與檢定機構進行校準與檢定。校準與檢定機構應出具校準與檢定報告，設備管理部門應將校準與檢定報告歸檔保存。校準與檢定合格的設備方可繼續使用；校準與檢定不合格的設備，應停止使用，并進行維修或報廢處理。3.校準與檢定標識管理設備管理部門應根據校準與檢定結果，對設備粘貼相應的校準與檢定標識。校準與檢定標識應標明校準與檢定日期、有效期等信息。設備使用人員應根據標識了解設備的校準與檢定狀態，確保設備在有效期內使用。七、設備的故障管理1.故障報告設備使用過程中發生故障，使用人員應立即停止使用設備，并及時報告設備管理部門。報告內容應包括設備名稱、型號、故障現象、發生時間等信息。2.故障維修設備管理部門接到故障報告后，應及時組織維修人員對設備進行維修。維修人員應迅速對故障進行診斷，制定維修方案，采取有效的維修措施，盡快排除設備故障。維修過程中應做好維修記錄，記錄故障原因、維修方法、維修時間、更換的零部件等信息。3.故障評估對于嚴重影響臨床試驗進度或對試驗結果有潛在影響的設備故障，質量保證部門應參與故障調查和評估，分析故障對臨床試驗的影響程度。根據評估結果，采取相應的措施，如調整試驗方案、重新進行試驗等，確保臨床試驗數據的可靠性。4.故障預防設備管理部門應定期對設備故障進行統計分析，找出故障發生的規律和原因，采取有效的預防措施，如加強設備維護保養、優化設備操作規程、改進設備性能等，減少設備故障的發生。八、設備的報廢管理1.報廢鑒定設備管理部門定期對設備進行檢查和評估，對于符合報廢條件的設備，組織相關部門進行報廢鑒定。報廢條件包括但不限于設備已超過使用年限、技術性能嚴重落后、故障頻繁且無法修復、維修成本過高、因其他原因不能繼續使用等。2.報廢申請經鑒定需要報廢的設備，由設備管理部門填寫《臨床試驗設備報廢申請表》，詳細說明設備名稱、型號、購置日期、報廢原因等信息，提交至公司主管領導審批。3.報廢處理經審批同意報廢的設備，由設備管理部門負責組織報廢處理。報廢處理方式可