臨床器械用具管理制度一、總則1.目的：為加強公司臨床器械用具的管理，確保臨床器械用具的安全、有效、合理使用，提高醫(yī)療質量，保障患者安全，特制定本制度。2.適用范圍：本制度適用于公司內所有與臨床器械用具相關的部門、科室及人員，包括但不限于器械采購部門、器械使用科室、器械維修部門、器械庫房管理部門等。3.管理原則：臨床器械用具管理遵循安全第一、質量優(yōu)先、合理使用、規(guī)范管理的原則。確保器械用具從采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、維護、維修到報廢等全過程處于受控狀態(tài)，保障醫(yī)療工作的順利開展。二、職責分工1.器械采購部門負責根據臨床需求，制定器械用具采購計劃。選擇具有合法資質的供應商，進行采購談判，簽訂采購合同。跟蹤采購進度，確保器械用具按時、按質、按量到貨。2.器械使用科室負責提出本科室臨床器械用具的需求，協(xié)助采購部門制定采購計劃。按照操作規(guī)程正確使用器械用具，做好使用記錄。定期對器械用具進行清潔、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)問題及時報告。配合器械維修部門進行器械用具的維修、校準等工作。3.器械維修部門負責建立器械用具維修檔案，記錄維修情況。定期對器械用具進行巡檢，及時發(fā)現(xiàn)并排除故障隱患。對損壞的器械用具進行維修，確保其性能符合要求。負責器械用具的校準工作，保證校準結果準確可靠。4.器械庫房管理部門負責器械用具的驗收入庫工作，核對數量、規(guī)格、質量等，做好驗收記錄。按照規(guī)定的儲存條件，妥善保管器械用具，確保其質量不受影響。負責器械用具的發(fā)放工作，根據使用科室的需求，及時準確地發(fā)放器械用具，并做好發(fā)放記錄。定期對庫房進行盤點，確保賬物相符。三、采購管理1.采購計劃器械使用科室應根據臨床業(yè)務發(fā)展、器械損耗情況等，提前制定年度、季度和月度器械用具需求計劃，并提交給器械采購部門。器械采購部門綜合考慮各科室需求計劃、庫存情況、預算安排等因素，制定詳細的采購計劃。采購計劃應明確器械用具的名稱、規(guī)格、型號、數量、預計采購時間等。2.供應商選擇采購部門應選擇具有合法資質的供應商，包括醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)等。對供應商的資質進行嚴格審核，確保其具備生產或經營相應器械用具的許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關證件。建立供應商評估機制，定期對供應商的產品質量、供貨能力、售后服務等進行評估。評估結果作為供應商選擇和合作的重要依據。3.采購合同簽訂采購部門與選定的供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。合同內容應包括器械用具的名稱、規(guī)格、型號、數量、價格、交貨時間、質量標準、售后服務等條款。在簽訂合同前，應對合同條款進行嚴格審核，確保合同的合法性、完整性和有效性。4.采購驗收器械用具到貨后，采購部門應及時通知器械庫房管理部門和質量控制部門進行驗收。驗收人員應按照采購合同、產品標準和相關規(guī)定，對器械用具的數量、規(guī)格、型號、外觀、質量等進行仔細檢查。驗收合格的器械用具應辦理入庫手續(xù)，填寫驗收記錄。驗收不合格的器械用具應及時與供應商溝通，辦理退換貨等相關事宜。四、儲存管理1.庫房環(huán)境器械庫房應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合器械用具的儲存要求。庫房內應劃分不同的功能區(qū)域，包括合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等，并設置明顯的標識。2.庫存管理器械庫房管理部門應建立庫存臺賬，詳細記錄器械用具的入庫、出庫、庫存數量等信息。庫存臺賬應定期與財務賬目進行核對，確保賬物相符。對庫存器械用具應進行分類存放，按照器械的類別、規(guī)格、型號等進行標識，便于查找和管理。定期對庫存器械用具進行盤點，盤點周期可根據實際情況確定，一般為季度或年度盤點。盤點結果應形成報告，對盤盈、盤虧等情況進行分析和處理。3.儲存條件不同類型的器械用具應根據其特性，采取相應的儲存條件。如精密儀器應存放在干燥、防塵、防靜電的環(huán)境中；無菌器械應存放在無菌區(qū)內，保持包裝完好，防止污染。對有特殊儲存要求的器械用具，應嚴格按照規(guī)定執(zhí)行，如冷藏、冷凍器械應存放在相應溫度的庫房內。五、發(fā)放管理1.發(fā)放流程器械使用科室根據實際需求，填寫器械用具領用申請單，注明器械名稱、規(guī)格、型號、數量等信息，并經科室負責人簽字確認后提交給器械庫房管理部門。器械庫房管理部門接到領用申請單后，核對庫存情況，如庫存充足，應及時辦理發(fā)放手續(xù)，并在領用申請單上簽字確認。發(fā)放人員應按照規(guī)定的程序進行發(fā)放，將器械用具發(fā)放給使用科室指定的人員，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應包括領用日期、領用科室、領用人、器械名稱、規(guī)格、型號、數量等信息。2.發(fā)放原則堅持“先進先出、近效期先出”的原則，確保庫存器械用具的合理使用。對貴重、稀缺的器械用具，應嚴格控制發(fā)放，確保其使用的合理性和必要性。六、使用管理1.操作規(guī)程培訓器械使用科室應對本科室人員進行器械用具操作規(guī)程培訓，確保操作人員熟悉器械的性能、使用方法、注意事項等。培訓應定期進行，新員工入職時應進行專門的崗前培訓。培訓后應進行考核，考核合格后方可上崗操作。操作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改操作流程。2.使用記錄器械使用科室應建立器械用具使用記錄，詳細記錄器械的使用時間、使用人員、使用目的、使用情況等信息。使用記錄應及時、準確、完整，便于追溯和查詢。對大型、貴重器械用具的使用，應進行專項記錄，記錄其運行狀態(tài)、維護保養(yǎng)情況等。3.使用監(jiān)督醫(yī)院應建立器械用具使用監(jiān)督機制，定期對各科室器械的使用情況進行檢查。檢查內容包括操作規(guī)程執(zhí)行情況、使用記錄填寫情況、器械維護保養(yǎng)情況等。對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，督促相關科室進行改進。對違反操作規(guī)程或因使用不當導致器械損壞、故障的，應追究相關人員的責任。七、維護保養(yǎng)管理1.定期維護保養(yǎng)計劃器械維修部門應根據器械用具的特點和使用情況，制定年度、季度和月度維護保養(yǎng)計劃。維護保養(yǎng)計劃應明確維護保養(yǎng)的內容、時間、責任人等。維護保養(yǎng)計劃應涵蓋器械的清潔、消毒、潤滑、調試、校準等方面，確保器械的性能始終處于良好狀態(tài)。2.日常維護保養(yǎng)器械使用科室操作人員在使用器械用具前、后應進行常規(guī)的清潔、檢查等維護保養(yǎng)工作。如發(fā)現(xiàn)器械有異常情況，應及時報告器械維修部門。器械維修人員應定期對器械用具進行巡檢，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行處理。巡檢記錄應詳細記載巡檢時間、器械名稱、發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況等。3.故障維修當器械用具出現(xiàn)故障時，使用科室應及時填寫故障報修單，注明器械名稱、規(guī)格、型號、故障現(xiàn)象等信息，并提交給器械維修部門。器械維修部門接到故障報修單后，應及時安排維修人員進行維修。維修人員應在規(guī)定時間內到達現(xiàn)場，對故障進行診斷和排除。維修完成后，應填寫維修記錄，包括故障原因、維修措施、維修時間等信息。對維修后的器械用具應進行性能檢測，確保其符合使用要求。如維修后仍存在問題，應及時與供應商溝通，協(xié)調解決。八、校準管理1.校準計劃器械維修部門應根據器械用具的校準周期和使用情況，制定年度校準計劃。校準計劃應明確校準的器械名稱、規(guī)格、型號、校準時間、校準機構等信息。校準周期應根據器械的性能穩(wěn)定性、使用頻率、法律法規(guī)要求等因素合理確定。對于影響醫(yī)療安全和質量的關鍵器械用具，應縮短校準周期。2.校準實施按照校準計劃，將需要校準的器械用具及時送法定計量檢定機構或具備校準資質的第三方機構進行校準。校準機構應按照國家相關標準和規(guī)范進行校準，并出具校準證書。校準證書應包含校準結果、校準有效期等信息。器械維修部門應對校準證書進行審核，確認校準結果符合要求后，將校準證書存檔，并在器械上粘貼校準標識。3.校準標識管理校準標識應注明校準日期、校準有效期等信息。校準標識應粘貼在器械用具的顯著位置，便于識別。在校準有效期內，器械用具可正常使用。校準有效期屆滿后，應及時進行再次校準，否則不得繼續(xù)使用。九、報廢管理1.報廢鑒定器械使用科室或器械維修部門發(fā)現(xiàn)器械用具出現(xiàn)嚴重損壞、無法修復或已達到報廢年限等情況時，應填寫器械報廢鑒定申請表，詳細說明器械的名稱、規(guī)格、型號、購置時間、報廢原因等信息。醫(yī)院應成立報廢鑒定小組，由相關部門負責人、技術專家等組成。報廢鑒定小組對申請報廢的器械用具進行鑒定，確定是否符合報廢條件。2.報廢審批經報廢鑒定小組鑒定同意報廢的器械用具，應填寫器械報廢審批表，按照醫(yī)院規(guī)定的審批流程進行審批。審批通過后，方可進行報廢處理。報廢審批表應包括器械名稱、規(guī)格、型號、購置時間、報廢原因、鑒定意見、審批意見等內容。審批意見應明確是否同意報廢及報廢后的處理方式。3.報廢處理批準報廢的器械用具應及時進行處理，可采用報廢銷毀、變賣等方式。對于涉及醫(yī)療廢物的器械用具，應按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定進行處理，確保環(huán)境安全。報廢處理過程應進行記錄，包括報廢時間、處理方式、處理人等信息。記錄應妥善保存，以備查詢。十、監(jiān)督檢查1.內部審計公司內部審計部門應定期對臨床器械用具管理情況進行審計，檢查采購、儲存、發(fā)放、使用、維護、維修、校準、報廢等環(huán)節(jié)的制度執(zhí)行情況。審計過程中發(fā)現(xiàn)的問題應及時提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。審計結果應形成報告，提交給公司管理層。2.質量控制檢查質量控制部門應加強對臨床器械用具質量的檢查，定期對器械的性能、質量等進行抽檢。抽檢結果應進行記錄和分析，對發(fā)現(xiàn)的質量問題及時采取措施進行處理。質量控制部門應與器械采購部門、使用科室等密切配合，確保進入臨床使用的器械用具質量符合要求。十一、培訓與考核1.培訓公司應定期組織臨床器械用具管理相關知識和技能的培訓，包括采購管理、儲存管理、使用管理、維護保養(yǎng)管理、校準管理、報廢管理等方面的內容。培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、專題講座等多種形式，提高員工的管理水平和業(yè)務能力。培訓后應做好培訓記錄，記錄培訓時間、培訓地點、培訓內容、培訓講師、參加人員等信息。2.考核建立臨床器械用具管理相關人員考核機制，定期對采購人員、庫房管理人員