中藥藥品儲存管理制度一、總則1.目的本制度旨在規范公司中藥藥品的儲存管理，確保中藥藥品質量穩定、安全有效，防止藥品在儲存過程中發生變質、損壞等情況，保障患者用藥安全。2.適用范圍本制度適用于公司內所有中藥藥品的儲存管理，包括中藥飲片、中成藥、中藥提取物等。3.職責分工質量管理部門：負責制定中藥藥品儲存管理的質量標準和操作規程，并監督執行；定期對儲存的中藥藥品進行質量檢查，確保藥品質量符合要求。倉儲部門：負責提供適宜的儲存條件，按照規定對中藥藥品進行分類儲存、養護和保管；負責倉庫設施設備的維護和管理，確保倉庫環境符合要求。采購部門：負責采購符合質量要求的中藥藥品，并確保供應商提供的藥品包裝、標識等符合儲存要求；在采購合同中明確藥品的儲存條件和要求。銷售部門：了解客戶對中藥藥品儲存條件的要求，在銷售過程中向客戶提供正確的儲存指導；負責處理因儲存不當導致的藥品質量問題的客戶投訴。二、藥品入庫1.驗收要求中藥藥品到貨后，倉儲部門應及時通知質量管理部門進行驗收。驗收人員應按照藥品驗收標準和操作規程，對藥品的數量、規格、劑型、包裝、標簽、說明書等進行逐一核對，并檢查藥品的外觀質量，確保與采購合同一致。對于中藥飲片，應檢查其產地、采收季節、炮制方法、規格等級等是否符合要求；檢查飲片是否有蟲蛀、霉變、泛油、變色、異味等現象。對于中成藥，應檢查其批準文號、生產廠家、生產日期、有效期等是否清晰可辨；檢查藥品包裝是否完好，有無破損、變形、滲漏等情況。對于中藥提取物，應檢查其來源、提取工藝、質量標準等是否符合規定；檢查提取物的外觀、色澤、氣味等是否正常。2.驗收記錄驗收合格的中藥藥品，驗收人員應填寫驗收記錄，記錄內容包括藥品名稱、規格、劑型、數量、批號、生產日期、有效期、生產廠家、驗收結論、驗收人員簽名等。驗收記錄應保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。3.入庫儲存驗收合格的中藥藥品，應及時辦理入庫手續，按照規定的儲存條件分類存放于相應的倉庫區域。倉庫管理人員應根據藥品的性質、劑型、包裝等特點，合理安排貨位，確保藥品存放整齊、有序，便于查找和管理。三、儲存條件1.倉庫環境要求公司應設置專門的中藥藥品倉庫，倉庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合所儲存藥品的要求。一般中藥飲片倉庫溫度應控制在20℃以下，相對濕度應控制在65%以下；中成藥倉庫溫度應控制在30℃以下，相對濕度應控制在70%以下。倉庫應配備必要的設施設備，如空調、除濕機、通風設備、防蟲防鼠設施等，以確保倉庫環境符合要求。倉庫應劃分不同的功能區域，如合格品區、不合格品區、待驗區、退貨區等，并設置明顯的標識牌，便于區分和管理。2.分類儲存原則中藥藥品應按照藥品的劑型、性質、用途等進行分類儲存。例如，中藥飲片應按照植物藥、動物藥、礦物藥等分類存放；中成藥應按照內科用藥、外科用藥、婦科用藥、兒科用藥等分類存放。易串味的藥品應單獨存放，與其他藥品保持一定的距離，防止串味影響藥品質量。易燃、易爆、有毒等危險藥品應按照相關規定，設置專門的儲存場所，并采取相應的安全措施，確保儲存安全。3.特殊藥品儲存要求對于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理的中藥藥品，應嚴格按照國家有關規定進行儲存管理。設置專庫或專柜，實行雙人雙鎖管理，建立專用賬冊，記錄藥品的出入庫情況，做到賬物相符。對有特殊儲存要求的中藥藥品，如冷藏藥品、需防潮的藥品等，應配備相應的儲存設備，確保藥品儲存條件符合要求。四、在庫養護1.養護計劃制定質量管理部門應根據中藥藥品的儲存特點、庫存數量、質量狀況等，制定年度養護計劃。養護計劃應明確養護的藥品品種、養護周期、養護方法、養護人員等內容。2.養護方法定期對儲存的中藥藥品進行檢查，檢查內容包括藥品的外觀質量、包裝、標簽、說明書等是否完好，儲存條件是否符合要求等。對于易霉變、蟲蛀的中藥飲片，應增加檢查頻次。根據藥品的性質和儲存條件，采取相應的養護措施。例如，對于受潮易霉變的藥品，應采取防潮措施，如密封包裝、放置干燥劑等；對于易生蟲的藥品，可采用防蟲藥劑、熏蒸等方法進行防治。對庫存中藥藥品進行定期盤點，確保賬物相符。發現賬物不符或藥品質量有問題時，應及時查明原因，并采取相應的處理措施。3.養護記錄養護人員應做好養護記錄，記錄內容包括養護日期、藥品名稱、規格、劑型、數量、批號、養護情況、養護人員簽名等。養護記錄應保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。五、藥品出庫1.發貨要求銷售部門應根據客戶訂單，開具銷售發貨單。發貨單應注明藥品名稱、規格、劑型、數量、批號、發貨日期等內容，并經審核無誤后交倉儲部門發貨。倉儲部門應按照發貨單的要求，對出庫藥品進行核對，確保藥品的名稱、規格、劑型、數量、批號等與發貨單一致。核對無誤后，辦理出庫手續，并將藥品交付給客戶或運輸部門。2.出庫復核藥品出庫前，倉儲部門應安排專人進行復核。復核人員應按照發貨單的內容，對出庫藥品的外觀質量、包裝、標簽、說明書等進行再次核對，并檢查藥品的數量是否準確。復核合格的藥品，復核人員應在發貨單上簽字確認；復核不合格的藥品，應及時通知質量管理部門進行處理，不得出庫。3.出庫記錄倉儲部門應建立藥品出庫記錄，記錄內容包括藥品名稱、規格、劑型、數量、批號、發貨日期、收貨單位、發貨人、復核人等。出庫記錄應保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。六、退貨管理1.退貨原因客戶退回的中藥藥品，可能由于質量問題、有效期臨近、客戶誤購等原因。2.退貨驗收對于客戶退回的中藥藥品，倉儲部門應及時通知質量管理部門進行驗收。驗收人員應按照藥品驗收標準和操作規程，對退貨藥品的數量、規格、劑型、包裝、標簽、說明書等進行逐一核對，并檢查藥品的外觀質量，確保與原發貨記錄一致。對于因質量問題退回的藥品，質量管理部門應進行詳細調查和分析，查明原因，并采取相應的處理措施。如屬于公司責任，應按照相關規定進行整改和賠償；如屬于供應商責任，應及時與供應商溝通協調，要求供應商承擔相應的責任。3.退貨儲存與處理驗收合格的退貨藥品，應按照規定的儲存條件分類存放于退貨區，并做好標識。退貨區應與合格品區分開，防止混淆。對于因質量問題退回的藥品，應按照不合格品管理程序進行處理，不得再次銷售。對于其他原因退回的藥品，經質量管理部門批準后，可重新檢驗合格后入庫銷售。七、不合格品管理1.不合格品界定經質量管理部門檢驗，不符合藥品質量標準的中藥藥品，包括外觀質量不合格、內在質量不合格、包裝標簽說明書不符合規定等，均屬于不合格品。超過有效期的中藥藥品，應作為不合格品處理。2.不合格品處理程序發現不合格的中藥藥品時，質量管理部門應立即填寫不合格品報告，詳細記錄不合格品的名稱、規格、劑型、數量、批號、不合格原因等信息。倉儲部門應將不合格品存放于不合格品區，并有明顯的標識，防止不合格品與合格品混淆。質量管理部門應組織相關人員對不合格品進行評審，分析不合格原因，提出處理意見。處理意見包括返工、重新加工、報廢、退貨等。不合格品處理后，質量管理部門應做好記錄，記錄內容包括不合格品名稱、規格、劑型、數量、批號、不合格原因、處理意見、處理結果、處理日期、處理人員簽名等。不合格品記錄應保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。八、設施設備管理1.倉庫設施設備倉庫應配備必要的設施設備，如貨架、貨柜、溫濕度監測儀、空調、除濕機、通風設備、防蟲防鼠設施等，以確保倉庫環境符合要求，藥品儲存安全。設施設備應定期進行維護和保養，確保其正常運行。維護保養記錄應詳細記錄設施設備的名稱、型號、維護保養日期、維護保養內容、維護保養人員簽名等。2.計量器具管理倉庫內使用的計量器具，如磅秤、天平、量具等，應定期進行校準和檢定，確保其計量準確可靠。計量器具的校準和檢定記錄應保存至有效期滿后一年，但不得少于三年。3.溫濕度監測系統公司應安裝溫濕度監測系統，對倉庫內的溫濕度進行實時監測和記錄。溫濕度監測系統應定期進行維護和校準，確保其正常運行。溫濕度監測數據應至少保存五年，以便追溯和查詢。九、人員培訓1.培訓計劃制定人力資源部門應根據中藥藥品儲存管理的要求和員工的實際情況，制定年度培訓計劃。培訓計劃應明確培訓的內容、方式、時間、人員等。2.培訓內容中藥藥品儲存管理的法律法規、規章制度和操作規程。中藥藥品的基本知識，包括中藥的性味歸經、功效主治、炮制方法、儲存特點等。倉庫設施設備的操作使用和維護保養知識。藥品質量驗收、養護、保管等技能。3.培訓方式內部培訓：由公司內部的專業人員或邀請外部專家進行授課培訓?，F場培訓：在倉庫現場進行實際操作培訓，讓員工熟悉藥品儲存管