臨床器械試驗管理制度一、總則1.目的本制度旨在規范公司臨床器械試驗管理工作，確保試驗過程科學、規范、嚴謹、透明，保障受試者權益和安全，提高試驗質量與效率，推動公司臨床器械的研發與應用，促進醫療器械行業的健康發展。2.適用范圍本制度適用于公司所有涉及臨床器械試驗的項目，包括醫療器械的臨床試驗、上市后再評價試驗等。3.依據本制度依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》及相關法律法規、行業標準制定。二、職責分工1.臨床研究部（1）負責制定臨床器械試驗方案，組織協調試驗的實施，確保試驗按方案執行。（2）負責與臨床試驗機構、研究者溝通協調，簽訂臨床試驗協議等相關文件。（3）負責招募受試者，進行受試者篩選、入組、隨訪等工作。（4）負責收集、整理、分析試驗數據，撰寫臨床試驗報告。（5）負責臨床試驗過程中的質量控制，及時發現和解決問題，確保試驗質量。2.醫學事務部（1）負責提供醫學專業技術支持，參與試驗方案的設計與審核，對試驗中的醫學問題進行指導與決策。（2）負責對臨床試驗數據進行醫學審核，確保數據的準確性和可靠性。（3）負責與監管部門溝通協調，及時了解政策法規變化，確保臨床試驗符合要求。3.質量保證部（1）負責制定臨床試驗質量保證計劃，定期對臨床試驗進行質量檢查和審計。（2）對臨床試驗過程中的違規行為進行調查處理，提出整改措施并跟蹤落實。（3）確保臨床試驗文件的完整性、準確性和規范性，對文件檔案進行管理。4.法務合規部（1）負責審核臨床試驗相關合同、協議等法律文件，確保其合法合規。（2）對臨床試驗過程中的法律風險進行評估和防范，提供法律意見和建議。（3）協助處理臨床試驗過程中的法律糾紛和投訴。5.人力資源部（1）負責配備具備專業知識和技能的臨床試驗人員，組織相關培訓，提高人員素質。（2）負責制定臨床試驗人員的績效考核制度，對人員的工作表現進行評估和激勵。6.財務部（1）負責編制臨床試驗項目預算，合理安排經費，確保經費使用合規。（2）對臨床試驗經費的收支進行核算和管理，定期進行財務審計。7.其他部門根據臨床試驗需要，各部門應積極配合，提供必要的支持和協助。三、臨床試驗方案管理1.方案制定（1）臨床研究部應根據醫療器械的特性、研究目的、預期用途等，組織相關人員制定科學合理、切實可行的臨床試驗方案。（2）方案應包括試驗背景、目的、設計、方法、受試者選擇標準、觀察指標、數據收集與分析方法、質量控制措施、安全性評價等內容。（3）方案制定過程中應充分征求醫學事務部、質量保證部、法務合規部等部門的意見，確保方案的科學性、規范性和合法性。2.方案審核（1）臨床試驗方案初稿完成后，應提交醫學事務部、質量保證部、法務合規部等部門進行審核。（2）醫學事務部重點審核方案的醫學科學性，質量保證部審核方案的質量控制措施，法務合規部審核方案的法律合規性。（3）各部門應在規定時間內完成審核，并提出書面審核意見。臨床研究部應根據審核意見對方案進行修改完善，確保方案質量。3.方案批準（1）修改后的臨床試驗方案經相關部門審核通過后，提交公司管理層批準。（2）公司管理層應組織相關專家對方案進行評估，重點審查方案的科學性、可行性、風險可控性等。（3）經公司管理層批準的臨床試驗方案作為試驗實施的依據，不得擅自修改。如需修改，應按原審核批準程序進行。四、臨床試驗機構與研究者管理1.機構選擇（1）臨床研究部負責篩選符合條件的臨床試驗機構，綜合考慮機構的資質、設備條件、研究人員水平、試驗經驗等因素。（2）選擇的臨床試驗機構應具有醫療器械臨床試驗資質，且通過國家藥品監督管理局認可的醫療器械臨床試驗機構資格認定。（3）與選定的臨床試驗機構簽訂臨床試驗協議，明確雙方的權利和義務。2.研究者資質審核（1）對參與臨床試驗的研究者進行資質審核，確保其具備醫學專業知識、臨床試驗經驗和相關技能。（2）研究者應具有執業醫師資格證書，并在其執業范圍內從事臨床試驗工作。（3）臨床研究部應收集研究者的資質證明文件，建立研究者檔案，對研究者的資質進行動態管理。3.研究者培訓（1）臨床研究部負責組織對研究者進行臨床試驗相關培訓，培訓內容包括試驗方案、操作規程、質量控制要求、受試者權益保護等。（2）培訓應定期進行，確保研究者熟悉試驗流程和要求，提高研究水平和質量。（3）培訓后應對研究者進行考核，考核合格后方可參與臨床試驗工作。4.監督與管理（1）臨床研究部應定期對臨床試驗機構和研究者進行監督檢查，了解試驗進展情況，及時發現和解決問題。（2）質量保證部應不定期對臨床試驗機構和研究者進行質量審計，確保試驗過程符合規范要求。（3）對于違反臨床試驗規定的機構和研究者，應及時進行整改，情節嚴重的取消其參與公司臨床試驗的資格。五、受試者管理1.受試者招募（1）臨床研究部應制定受試者招募計劃，明確招募渠道、招募方式、招募時間等。（2）招募信息應真實、準確、完整，不得夸大試驗效果或隱瞞試驗風險，確保受試者在充分知情的情況下自愿參與試驗。（3）招募過程中應保護受試者隱私，不得泄露受試者個人信息。2.受試者篩選與入組（1）依據臨床試驗方案規定的受試者入選標準和排除標準，對招募的受試者進行篩選。（2）篩選過程應嚴格按照標準執行，確保入組受試者符合試驗要求。（3）入組受試者應簽署知情同意書，明確告知其試驗目的、方法、可能的風險和受益等，確保受試者充分理解并自愿參與試驗。3.受試者權益保護（1）充分尊重受試者的人格和尊嚴，保護受試者的隱私和個人信息安全。（2）為受試者提供必要的醫療服務和保障，確保受試者在試驗過程中的安全和健康。（3）在試驗過程中如受試者出現不適或不良反應，應及時進行處理和救治。（4）定期對受試者進行隨訪，了解其健康狀況和試驗效果，及時解決受試者提出的問題。4.受試者退出與終止試驗（1）受試者有權在試驗過程中隨時退出試驗，臨床研究部應尊重受試者的意愿，及時辦理相關手續。（2）如遇特殊情況需要終止受試者參與試驗，應向受試者說明原因，并采取相應的措施保障受試者權益。（3）對退出或終止試驗的受試者，應進行相關記錄和隨訪，了解其后續情況。六、臨床試驗過程管理1.試驗實施（1）臨床研究部應按照批準的臨床試驗方案組織實施試驗，確保試驗過程嚴格執行操作規程。（2）試驗過程中涉及的醫療器械應按照規定進行采購、驗收、儲存、使用和管理，確保其質量安全可靠。（3）嚴格按照方案要求收集、記錄和保存試驗數據，數據記錄應及時、準確、完整，不得篡改或偽造數據。2.質量控制（1）質量保證部制定臨床試驗質量控制計劃，明確質量控制的內容、方法、頻率等。（2）定期對臨床試驗過程進行質量檢查，檢查內容包括試驗方案執行情況、數據記錄與管理、受試者權益保護、醫療器械管理等。（3）對檢查中發現的問題及時提出整改意見，督促相關部門和人員進行整改，確保試驗質量符合要求。3.文件管理（1）建立完善的臨床試驗文件管理制度，明確文件的分類、編號、編制、審核、批準、發放、歸檔、保存等要求。（2）臨床試驗文件包括試驗方案、知情同意書、研究者手冊、病例報告表、原始數據記錄、質量控制記錄、監查報告、總結報告等。（3）文件應妥善保存，保存期限應符合相關法律法規和行業標準的要求。電子文件應進行備份，確保數據安全。4.監查與稽查（1）臨床研究部應定期對臨床試驗進行監查，監查內容包括試驗進展情況、數據質量、受試者權益保護等。（2）質量保證部應定期對臨床試驗進行稽查，稽查內容包括試驗過程的合規性、數據的真實性和完整性等。（3）監查和稽查應形成書面報告，對發現的問題提出整改建議，并跟蹤整改落實情況。七、數據管理與統計分析1.數據管理（1）建立數據管理體系，明確數據管理的流程、職責和要求。（2）對臨床試驗數據進行及時、準確、完整的錄入和審核，確保數據質量。（3）采用有效的數據備份和存儲措施，防止數據丟失或損壞。（4）對數據訪問進行嚴格授權管理，確保數據安全。2.統計分析（1）根據臨床試驗方案確定的統計分析計劃，對試驗數據進行統計分析。（2）統計分析應采用科學合理的方法，確保分析結果準確可靠。（3）統計分析結果應形成報告，為臨床試驗結論提供科學依據。3.數據審核與質疑（1）質量保證部對臨床試驗數據進行審核，確保數據的真實性、準確性和完整性。（2）如發現數據存在問題或疑問，應及時與相關人員溝通核實，必要時進行數據質疑和調查。（3）對數據質疑和調查結果應進行記錄和存檔，確保數據的可靠性。八、安全性管理1.不良反應監測（1）建立不良反應監測制度，明確不良反應的報告流程、報告時限、處理措施等。（2）臨床研究部負責收集、整理和分析臨床試驗過程中的不良反應信息，及時向醫學事務部和質量保證部報告。（3）醫學事務部對不良反應進行評估和判斷，提出處理意見。質量保證部對不良反應報告和處理情況進行跟蹤檢查。2.嚴重不良事件處理（1）對于臨床試驗過程中發生的嚴重不良事件，臨床研究部應立即采取措施進行救治，并在規定時間內報告給醫學事務部、質量保證部、法務合規部等相關部門。（2）醫學事務部組織專家對嚴重不良事件進行評估和處理，制定相應的治療方案和措施。（3）質量保證部對嚴重不良事件的處理過程進行監督檢查，確保處理措施得當、及時。（4）按規定向監管部門報告嚴重不良事件，配合監管部門進行調查處理。3.安全性評價（1）定期對臨床試驗的安全性進行評價，分析不良反應的發生率、嚴重程度、類型等。（2）根據安全性評價結果，及時調整試驗方案或采取相應的措施，保障受試者的安全。（3）在臨床試驗結束后，對醫療器械的安全性進行全面評價，為產品上市提供依據。九、臨床試驗報告與總結1.報告撰寫（1）臨床試驗結束后，臨床研究部負責撰寫臨床試驗報告。（2）臨床試驗報告應包括試驗背景、目的、方法、結果、結論、安全性評價等內容，確保報告內容真實、準確、完整。（3）報告撰寫過程中應充分參考試驗數據和統計分析結果，客觀公正地反映試驗情況。2.報告審核與批準（1）臨床試驗報告初稿完成后，提交醫學事務部、質量保證部、法務合規部等部門進行審核。（2）各部門應從醫學、質量、法律等