2T/TPPAXXX-XXXX痰咳凈方優質產品質量標準本文件規定了痰咳凈方優質產品的質量標準。本文件適用于痰咳凈方優質產品的判定。包括痰咳凈滴丸（丸劑）、痰咳凈片（片劑）、痰咳凈散（散劑）。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。《中華人民共和國藥典》《藥品抽樣原則及程序》（藥監綜藥管〔2019〕108號）《歐洲藥典》3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1痰咳凈方TankejingFormula痰咳凈方源于宋代《小兒衛生總微》的“龍角散”，為促進中醫藥傳承與開放創新發展，根據臨床用藥需要，已開發出丸劑、片劑、散劑等劑型。3.2痰咳凈方優質產品highgradeproductsofTankejingformula痰咳凈方優質產品是指在符合法定標準的基礎上，同時符合優質產品質量標準的產品，具有質量穩定、療效好和安全性有保障等特點。4質量標準4.1產品描述4.1.1處方T/TPPAXXX-XXXX3桔梗、遠志、冰片、苦杏仁、五倍子、甘草、咖啡因。4.1.2功能主治通竅順氣，止咳化痰。用于急性支氣管炎、急性咽炎等引起的咳嗽多痰、氣促、氣喘等癥。4.1.3用法與用量痰咳凈滴丸：含服，一次10丸，一日6次。痰咳凈片：含服，一次1片，一日3~6次。痰咳凈散：含服，一次0.2g（一小藥匙），一日3~6次。4.2優質產品質量標準4.2.1性狀痰咳凈滴丸：本品為薄膜衣滴丸，除去包衣后顯淺黃色至暗黃色；氣清香，味微甜。痰咳凈片：本品為灰黃色的片；具冰片香氣，味辛、涼、微苦。痰咳凈散：本品為淡黃色或淡棕色的粉末；具冰片香氣，味辛、涼。4.2.2鑒別痰咳凈方優質產品的鑒別指標應符合表1的規定。表1鑒別指標項目指標痰咳凈滴丸痰咳凈片痰咳凈散顯微鑒別—非腺毛1至數個細胞，有的頂端稍彎曲。冰片鑒別供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。桔梗鑒別供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的主斑點。甘草鑒別供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑五倍子鑒別供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。咖啡因鑒別供試品色譜中，應呈現與對照品色譜保留時間一致的色譜峰。苦杏仁鑒別供試品色譜中，應呈現與對照品色譜保留時間一致的色譜峰。遠志鑒別供試品色譜中，應呈現與對照品色譜保留時間一致的色譜峰。注：劃有“—”者不做檢測。4.2.3含量均勻度痰咳凈滴丸：咖啡因含量均勻度應符合A+2.2S≤L（L=15.0）。痰咳凈片：咖啡因含量均勻度應符合A+2.2S≤L（L=15.0）。痰咳凈散：咖啡因含量均勻度應符合A+2.2S≤L（L=15.0）。其中，A為標示量與均值之差的絕對值；S為以標示量為100的相對含量標準差；L為規定值。44.2.4重量差異痰咳凈滴丸：重量差異限度為±10%，每丸重量與標示丸重相比較，超出重量差異限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。痰咳凈片：重量差異限度為±6.0%，每片重量與標示片重相比較，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。痰咳凈散：不做檢測。4.2.5脆碎度痰咳凈滴丸：不做檢測。痰咳凈片：減失重量不得過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉粹的片。痰咳凈散：不做檢測。4.2.6裝量痰咳凈滴丸：不做檢測。痰咳凈片：不做檢測。痰咳凈散：平均裝量不得少于標示裝量，每盒裝量與標示裝量相比較，不得少于標示裝量的95%。4.2.7外觀均勻度痰咳凈滴丸：不做檢測。痰咳凈片：不做檢測。痰咳凈散：應色澤均勻，無花紋與色斑。4.2.8水分痰咳凈滴丸：不做檢測。痰咳凈片：不做檢測。痰咳凈散：不得過9.0%。4.2.9溶出度痰咳凈方優質產品的溶出度指標應符合表2的規定。表2溶出度指標項目指標痰咳凈滴丸痰咳凈片痰咳凈散咖啡因20分鐘取樣，不應低于標示量的80%。45分鐘取樣，不應低于標示量的80%。—冰片30分鐘取樣，以冰片計不應低于含量值的80%。60分鐘取樣，以冰片計不應低于含量值的80%。—5甘草酸20分鐘取樣，不應低于含量值的80%。45分鐘取樣，不應低于含量值的80%。 注：劃有“—”者不做檢測。4.2.10雜質痰咳凈滴丸：含樟腦（C10H16O）不得過0.025%。痰咳凈片：含樟腦（C10H16O）不得過0.050%。痰咳凈散：含樟腦（C10H16O）不得過0.050%。4.2.11微生物限度痰咳凈方優質產品的微生物限度指標應符合表3的規定。表3微生物限度指標項目指標痰咳凈滴丸痰咳凈片痰咳凈散需氧菌總數/（cfu/g）≤霉菌和酵母菌總數/（cfu/g）≤大腸埃希菌/（/1g）不得檢出不得檢出不得檢出沙門菌/（/10g） 不得檢出不得檢出耐膽鹽革蘭陰性菌/（cfu/g）≤ 注：劃有“—”者不做檢測。4.2.12乙醇殘留量痰咳凈滴丸：不得過0.5%。痰咳凈片：不得過0.5%。痰咳凈散：不得過0.5%。4.2.13重金屬及有害元素痰咳凈滴丸：鉛不得過5mg/kg，鎘不得過0.2mg/kg，砷不得過2mg/kg，汞不得過0.1mg/kg，銅不得過20mg/kg。痰咳凈片：鉛不得過5mg/kg，鎘不得過0.2mg/kg，砷不得過2mg/kg，汞不得過0.1mg/kg，銅不得過20mg/kg。痰咳凈散：鉛不得過5mg/kg，鎘不得過0.2mg/kg，砷不得過2mg/kg，汞不得過0.1mg/kg，銅不得過20mg/kg。4.2.14黃曲霉毒素痰咳凈滴丸：本品每1000g含黃曲霉毒素B1不得過2μg，黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1的總量不得過4μg。6痰咳凈片：本品每1000g含黃曲霉毒素B1不得過2μg，黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1的總量不得過4μg。痰咳凈散：本品每1000g含黃曲霉毒素B1不得過2μg，黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1的總量不得過4μg。4.2.15含量測定痰咳凈方優質產品含量測定指標應符合表4的規定。表4含量測定指標項目指標痰咳凈滴丸痰咳凈片痰咳凈散桔梗本品每60丸（最大日服用量）含桔梗以桔梗皂苷D（C57H92O28）計，不得少于0.11mg。本品每6片（最大日服用量）含桔梗以桔梗皂苷D（C57H92O28）計，不得少大日服用量）含桔梗以桔梗皂苷D（C57H92O28）計，不得少甘草本品每60丸（最大日服用量）含甘草以甘草酸（C42H62O16）計，不得少于0.64mg。本品每6片（最大日服用量）含甘草以甘草酸（C42H62O16）計，不得少于0.64mg。大日服用量）含甘草以甘草酸mg。冰片、咖啡因本品每60丸（最大日服用量）含冰片以龍腦（C10H18O）和異龍腦（C10H18O）的總量計，應為138.0mg~216.0mg。本品每丸含咖啡因（C8H10N4O2）應為標示量的85.0%~110.0%。本品每6片（最大日服用量）含冰片以龍腦（C10H18O）和異龍腦（C10H18O）的總量計，應為138.0mg~216.0mg。本品每片含咖啡因（C8H10N4O2）應為標示量的85.0%~110.0%。大日服用量）含冰片以龍腦（C10H18O）和異龍腦（C10H18O）的總量計，應為138.0mg~216.0mg。本品每1g含咖啡因（C8H10N4O2）應為標示量的85.0%~110.0%。5檢測方法5.1性狀用目測法判斷外觀性狀，用鼻嗅的方法檢測異味。5.2鑒別鑒別應按照《痰咳凈方優質產品檢驗方法》測定。5.3含量均勻度含量均勻度應按照《痰咳凈方優質產品檢驗方法》測定。T/TPPAXXX-XXXX75.4重量差異痰咳凈滴丸：照《中華人民共和國藥典》四部丸劑（通則0108）測定。痰咳凈片：照《中華人民共和國藥典》四部片劑（通則0101）測定。5.5脆碎度痰咳凈片：照《中華人民共和國藥典》四部片劑脆碎度檢查法（通則0923）測定。5.6裝量痰咳凈散：照《中華人民共和國藥典》四部最低裝量檢查法（通則0942）檢查。5.7外觀均勻度痰咳凈散：照《中華人民共和國藥典》四部散劑（通則0115）檢查。5.8水分痰咳凈散：照《中華人民共和國藥典》四部水分測定法（通則0832）檢查。5.9溶出度痰咳凈滴丸：溶出度應按照《痰咳凈方優質產品檢驗方法》測定。痰咳凈片：溶出度應按照《痰咳凈方優質產品檢驗方法》測定。5.10雜質雜質應按照《痰咳凈方優質產品檢驗方法》測定。5.11微生物限度照《中華人民共和國藥典》四部微生物計數法（通則1105）、控制菌檢查法（通則1106）、非無菌藥品微生物限度標準（通則1107）測定。5.12乙醇殘留量乙醇殘留量應按照《痰咳凈方優質產品檢驗方法》測定。5.13重金屬及有害元素重金屬及有害元素檢測應按照《痰咳凈方優質產品檢驗方法》測定。5.14黃曲霉毒素黃曲霉毒素應按照《痰咳凈方優質產品檢驗方法》測定。5.15含量測定含量測定應按照《痰咳凈方優質產品檢驗方法》測定。T/TPPAXXX-XXXX86檢驗規則6.1批次經過一個或若干個加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的成品為一個批次。6.2抽樣方法試樣的抽樣方法按《藥品抽樣原則及程序》（藥監綜藥管〔2019〕108號）規定的方法執行。6.3檢驗分類檢驗項目為4.2的內容，正常生產時每年進行一次，在下列情況之一時亦應進行。a）新產品試制時；b）國家食品藥品安全監督機構提出要求時。6.4判定規則檢驗結果全部